2024年药品生产质量控制合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年药品生产质量控制合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.2注册地址及联系方式2.合同目的及适用范围2.1质量控制目的2.2适用药品品种及规格3.质量控制内容3.1药品生产过程质量控制3.2药品检验质量控制3.3药品放行与追溯4.质量标准与规范4.1国家及行业标准4.2企业内部标准5.质量控制流程5.1生产前准备5.2生产过程控制5.3成品检验5.4药品放行6.质量责任与义务6.1合同双方质量责任6.2质量保证措施6.3违约责任7.质量监控与检查7.1监控计划7.2检查方法与频率7.3监控记录与报告8.质量事故处理8.1事故报告与调查8.2事故处理措施8.3事故责任认定与追究9.质量数据管理与统计分析9.1数据收集与整理9.2统计分析与应用10.质量改进与持续改进10.1改进措施10.2持续改进计划11.保密条款11.1保密范围11.2保密义务11.3保密期限12.违约责任与争议解决12.1违约责任12.2争议解决方式12.3争议解决机构13.合同生效、变更与解除13.1合同生效条件13.2合同变更13.3合同解除14.其他14.1合同份数14.2合同签署14.3合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称及法定代表人1.1.1甲方法定代表人：，职务：总经理1.1.2乙方法定代表人：，职务：总经理1.2注册地址及联系方式1.2.1甲方注册地址：省市区路号1.2.2乙方注册地址：省市区路号2.合同目的及适用范围2.1质量控制目的2.1.1确保生产药品符合国家及行业标准2.1.2提高药品质量，保障患者用药安全2.2适用药品品种及规格品种：药规格：mg/片3.质量控制内容3.1药品生产过程质量控制3.1.1生产前准备：包括设备清洗、验证、原料验收等3.1.2生产过程控制：包括工艺参数监控、生产记录、操作规程执行等3.1.3生产过程检验：包括中间产品检验、半成品检验等3.2药品检验质量控制3.2.1检验项目：包括外观、含量、微生物限度、杂质等3.2.2检验方法：按照国家及行业标准进行3.2.3检验结果判定：根据国家及行业标准进行3.3药品放行与追溯3.3.1药品放行条件：经检验合格，符合国家及行业标准3.3.2药品追溯：建立药品追溯体系，确保药品来源、生产、流通、使用等环节的追溯4.质量标准与规范4.1国家及行业标准4.1.1药品生产质量管理规范（GMP）4.1.2药品检验操作规程（SOP）4.2企业内部标准4.2.1企业质量手册4.2.2企业质量管理体系文件5.质量控制流程5.1生产前准备5.1.1设备清洗与验证：按照GMP要求进行设备清洗与验证5.1.2原料验收：对原料进行验收，确保符合标准5.2生产过程控制5.2.1工艺参数监控：对生产过程中的关键参数进行监控，确保工艺稳定5.2.2生产记录：详细记录生产过程，包括操作规程、生产参数等5.3成品检验5.3.1检验项目：按照GMP要求进行检验5.3.2检验结果判定：根据GMP要求进行判定5.4药品放行5.4.1药品放行条件：经检验合格，符合国家及行业标准5.4.2药品追溯：建立药品追溯体系，确保药品来源、生产、流通、使用等环节的追溯6.质量责任与义务6.1合同双方质量责任6.1.1甲方负责药品生产过程的质量控制，确保药品质量符合合同要求6.1.2乙方负责药品检验工作，确保检验结果准确可靠6.2质量保证措施6.2.1甲方建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合GMP要求6.2.2乙方建立完善的检验体系，确保检验工作准确可靠6.3违约责任6.3.1甲方如因质量原因导致药品不合格，应承担相应的违约责任6.3.2乙方如因检验错误导致药品不合格，应承担相应的违约责任8.质量监控与检查8.1监控计划8.1.1甲方应定期进行内部质量审核，确保生产过程符合GMP要求8.1.2乙方应每月对检验设备进行校准和维护，保证检验结果的准确性8.2检查方法与频率8.2.1内部审核：每季度至少进行一次8.2.2设备校准：每月至少进行一次8.3监控记录与报告8.3.1监控记录应详细记录监控过程和结果8.3.2监控报告应在发现问题时及时提交给对方，并共同分析原因，提出改进措施9.质量事故处理9.1事故报告与调查9.1.1任何一方发现质量事故，应立即向对方报告9.1.2双方应共同进行调查，查明事故原因9.2事故处理措施9.2.1对事故原因进行分析，制定纠正和预防措施9.2.2对受影响的产品进行召回或销毁9.3事故责任认定与追究9.3.1根据事故调查结果，认定事故责任方9.3.2追究责任方的违约责任10.质量数据管理与统计分析10.1数据收集与整理10.1.1双方应收集与质量控制相关的所有数据10.1.2数据应真实、准确、完整10.2统计分析与应用10.2.1定期对数据进行分析，识别趋势和潜在问题10.2.2将分析结果应用于质量改进和预防11.质量改进与持续改进11.1改进措施11.1.1根据数据分析结果，制定质量改进计划11.1.2对改进措施进行实施和跟踪11.2持续改进计划11.2.1定期评估质量改进效果11.2.2根据评估结果，调整持续改进计划12.保密条款12.1保密范围12.1.1双方应保密合同内容、生产数据、检验结果等涉及商业秘密的信息12.2保密义务12.2.1双方在合同履行期间及合同终止后，均应履行保密义务12.3保密期限12.3.1保密期限自合同生效之日起至合同终止后三年13.违约责任与争议解决13.1违约责任13.1.1双方应严格按照合同约定履行义务，违反合同约定应承担违约责任13.2争议解决方式13.2.1双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议13.3争议解决机构13.3.1如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼14.其他14.1合同份数14.1.1本合同一式四份，甲乙双方各执两份，具有同等法律效力14.2合同签署14.2.1本合同经甲乙双方法定代表人或授权代表签字盖章后生效14.3合同附件14.3.1本合同附件作为合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义与范围15.1第三方的定义15.1.1本合同中所指第三方，包括但不限于中介机构、审计机构、评估机构、检测机构、认证机构、法律顾问等。15.1.2第三方应具备相应的资质和专业知识，能够独立、公正地履行其职责。15.2第三方介入的范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于质量监督、合同履行监督、风险评估、争议解决、法律咨询等。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的引入16.1.1甲乙双方协商一致，决定引入第三方介入。16.1.2双方应向第三方明确介入目的、范围和职责。16.2第三方介入的授权16.2.1甲乙双方应分别向第三方出具授权书，授权第三方在合同范围内行使相应权利。17.第三方的责权利17.1第三方的权利17.1.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和配合。17.1.2第三方有权对甲乙双方的行为进行监督和检查。17.1.3第三方有权根据合同约定提出建议或意见。17.2第三方的义务17.2.1第三方应独立、客观、公正地履行其职责。17.2.2第三方应保守甲乙双方的商业秘密。17.2.3第三方应按照合同约定的时间、质量和标准完成工作。18.第三方的责任限额18.1第三方的责任限额18.1.1第三方在履行合同过程中，因自身原因造成损失的，应承担相应的赔偿责任。18.1.2第三方的责任限额应参照合同约定或行业标准确定。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲方的划分19.1.1第三方与甲方的关系为委托代理关系，甲方为委托方。19.1.2第三方在履行职责时，应遵守甲方的指示和要求。19.2第三方与乙方的划分19.2.1第三方与乙方的关系为委托代理关系，乙方为委托方。19.2.2第三方在履行职责时，应遵守乙方的指示和要求。19.3第三方与合同其他方的划分19.3.1第三方与合同其他方的关系为独立第三方关系。19.3.2第三方在履行职责时，应保持独立性和公正性，不偏袒任何一方。20.第三方介入的合同变更20.1合同变更的提出20.1.1如因第三方介入的需要，甲乙双方可提出合同变更。20.1.2合同变更应经甲乙双方协商一致，并书面确认。20.2合同变更的生效20.2.1合同变更自双方签字盖章之日起生效。20.2.2合同变更作为合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。21.第三方介入的合同终止21.1合同终止的条件21.1.1第三方介入的合同，在达到合同目的或出现合同约定的终止条件时，应终止。21.2合同终止的程序21.2.1第三方介入的合同终止，应经甲乙双方协商一致，并书面确认。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.合同签署页1.1详细要求：合同签署页应包含甲乙双方的名称、法定代表人签字、日期等信息。1.2说明：合同签署页是合同生效的必要条件，应保证信息的真实性和完整性。2.第三方介入协议2.1详细要求：协议应明确第三方的职责、权利、义务、责任限额等。2.2说明：第三方介入协议是合同的重要组成部分，确保第三方介入的合法性和有效性。3.质量管理体系文件3.1详细要求：文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书等。3.2说明：质量管理体系文件是确保药品质量的基础，应定期审查和更新。4.质量检验记录4.1详细要求：记录应包括检验项目、检验结果、检验日期等。4.2说明：质量检验记录是药品质量控制的直接证据，应真实、准确、完整。5.生产过程记录5.1详细要求：记录应包括生产日期、生产批号、生产数量、操作人员等。5.2说明：生产过程记录是生产过程控制的依据，应详细记录生产过程。6.药品追溯记录6.1详细要求：记录应包括药品名称、规格、批号、生产日期、销售日期等。6.2说明：药品追溯记录是确保药品安全的重要手段，应保证记录的连续性和完整性。7.质量事故报告7.1详细要求：报告应包括事故时间、地点、原因、处理措施等。7.2说明：质量事故报告是事故处理的重要依据，应确保报告的真实性和及时性。8.质量改进计划8.1详细要求：计划应包括改进目标、措施、责任人、时间节点等。8.2说明：质量改进计划是持续改进的依据，应确保计划的可行性和有效性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1未按合同约定履行质量保证义务1.2未按合同约定提供质量检验报告1.3未按合同约定处理质量事故1.4未按合同约定进行质量改进2.违约责任认定标准2.1违约行为一经确认，责任方应承担相应的违约责任。2.2违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金、终止合同等。3.违约责任示例说明3.1示例一：甲方未按合同约定进行质量改进，导致乙方生产成本增加，乙方有权要求甲方赔偿增加的成本。3.2示例二：乙方未按合同约定提供质量检验报告，导致甲方无法及时放行药品，甲方有权要求乙方支付违约金。3.3示例三：甲方发生质量事故，未按合同约定及时处理，导致药品召回和声誉受损，乙方有权要求甲方承担相应的责任。全文完。2024年药品生产质量控制合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人或授权代表1.3联系方式1.4注册地址2.合同标的与范围2.1药品名称2.2生产规格2.3生产数量2.4生产批次2.5生产期限2.6生产地点3.质量控制标准3.1国家及行业标准3.2企业内控标准3.3质量检验方法3.4质量控制流程4.生产设备与物料4.1生产设备清单4.2设备维护保养4.3物料采购与验收4.4物料储存与使用5.生产过程管理5.1生产工艺流程5.2生产操作规程5.3生产记录与报告5.4生产异常处理6.质量检验与监控6.1检验项目与指标6.2检验频率与周期6.3检验结果判定6.4不合格品的处理7.质量保证体系7.1质量管理体系文件7.2内部审核与监督7.3持续改进措施7.4质量认证与许可8.人员培训与资质8.1培训计划与内容8.2培训实施与记录8.3人员资质要求8.4人员考核与评定9.合同履行与期限9.1合同履行方式9.2合同履行期限9.3违约责任与处理9.4合同解除条件10.技术支持与咨询10.1技术支持方式10.2技术咨询内容10.3技术支持期限10.4技术支持费用11.保密条款11.1保密信息范围11.2保密期限11.3违约责任11.4保密信息使用12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序12.3争议解决费用12.4争议解决地点13.合同生效与终止13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同解除程序13.4合同解除后果14.其他约定事项14.1合同附件14.2不可抗力14.3合同变更与补充14.4合同解除通知14.5合同解除生效日期第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2法定代表人或授权代表甲方法定代表人/授权代表：[甲方法定代表人/授权代表姓名]乙方法定代表人/授权代表：[乙方法定代表人/授权代表姓名]1.3联系方式甲方联系方式：电话[甲方联系电话]，电子邮箱[甲方电子邮箱]乙方联系方式：电话[乙方联系电话]，电子邮箱[乙方电子邮箱]1.4注册地址甲方注册地址：[甲方注册地址]乙方注册地址：[乙方注册地址]第二条合同标的与范围2.1药品名称[具体药品名称]2.2生产规格[具体药品规格]2.3生产数量[约定生产数量]2.4生产批次[约定生产批次]2.5生产期限[约定生产期限]2.6生产地点[约定生产地点]第三条质量控制标准3.1国家及行业标准[引用的国家及行业标准]3.2企业内控标准[企业内控质量标准]3.3质量检验方法[具体质量检验方法及步骤]3.4质量控制流程[质量控制流程图及具体步骤]第四条生产设备与物料4.1生产设备清单[生产设备清单及型号]4.2设备维护保养[设备维护保养计划及责任人]4.3物料采购与验收[物料采购流程及验收标准]4.4物料储存与使用[物料储存规定及使用规范]第五条生产过程管理5.1生产工艺流程[生产工艺流程图及具体步骤]5.2生产操作规程[生产操作规程及要求]5.3生产记录与报告[生产记录格式及报告要求]5.4生产异常处理[生产异常处理流程及责任人]第六条质量检验与监控6.1检验项目与指标[具体检验项目及指标]6.2检验频率与周期[检验频率及周期安排]6.3检验结果判定[检验结果判定标准及处理措施]6.4不合格品的处理[不合格品处理流程及措施]第七条质量保证体系7.1质量管理体系文件[质量管理体系文件清单及版本号]7.2内部审核与监督[内部审核计划及监督要求]7.3持续改进措施[持续改进计划及措施]7.4质量认证与许可[质量认证机构及证书号]第八条人员培训与资质8.1培训计划与内容[培训计划安排，包括培训主题、时间、地点、参加人员及培训内容]8.2培训实施与记录[培训实施方式，包括内部培训、外部培训、考核及培训记录的保存要求]8.3人员资质要求[不同岗位的资质要求，如学历、工作经验、专业技能证书等]8.4人员考核与评定[考核周期、考核方式及评定结果的应用]第九条合同履行与期限9.1合同履行方式[合同履行的具体步骤，包括生产、检验、交付等]9.2合同履行期限[合同开始及结束的具体日期]9.3违约责任与处理[违约情形、违约责任及处理措施]9.4合同解除条件[合同解除的条件，如一方违约、不可抗力等]第十条技术支持与咨询10.1技术支持方式[技术支持的具体方式，如远程协助、现场指导等]10.2技术咨询内容[技术咨询的具体范围，如生产工艺、设备操作等]10.3技术支持期限[技术支持的起始及结束日期]10.4技术支持费用[技术支持费用的计算方式及支付方式]第十一条保密条款11.1保密信息范围[保密信息的具体范围，如技术资料、商业秘密等]11.2保密期限[保密信息的保密期限]11.3违约责任[违反保密条款的违约责任及赔偿标准]11.4保密信息使用[保密信息的合法使用范围及限制]第十二条争议解决12.1争议解决方式[争议解决的方式，如协商、调解、仲裁、诉讼等]12.2争议解决程序[争议解决的具体程序，包括申请、受理、审理、裁决等]12.3争议解决费用[争议解决费用的承担方式及支付方式]12.4争议解决地点[争议解决的地点]第十三条合同生效与终止13.1合同生效条件[合同生效的具体条件，如双方签字盖章、履行完毕等]13.2合同终止条件[合同终止的具体条件，如合同履行完毕、解除等]13.3合同解除程序[合同解除的程序，包括通知、确认、履行等]13.4合同解除生效日期[合同解除生效的具体日期]第十四条其他约定事项14.1合同附件[合同附件清单，包括但不限于技术协议、检验报告等]14.2不可抗力[不可抗力的定义、发生时的处理方式及证明要求]14.3合同变更与补充[合同变更或补充的流程及方式]14.4合同解除通知[合同解除通知的方式及要求]14.5合同解除生效日期[合同解除生效的具体日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的概念及定义15.1第三方的定义在本合同中，“第三方”指除甲方、乙方以外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、检测机构、认证机构、咨询顾问等。15.2第三方的介入范围第三方的介入范围包括但不限于技术支持、检测检验、认证、咨询、项目管理等。16.第三方介入的程序16.1第三方的选择16.2第三方的确认选择第三方后，甲方或乙方应及时通知对方，并经双方同意后确定第三方介入。16.3第三方的资质要求第三方的资质要求应满足相关法律法规和行业标准，甲方或乙方有权要求第三方提供相关证明文件。17.第三方的责任与义务17.1第三方的责任第三方应按照其合同约定和行业标准，对提供的服务质量承担责任。17.2第三方的义务第三方应遵守合同约定，保护甲方、乙方及本合同的商业秘密，不得泄露给任何第三方。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的关系第三方与甲方的关系为委托服务关系，甲方为委托方，第三方为受托方。18.2第三方与乙方的关系第三方与乙方的关系为委托服务关系，乙方为委托方，第三方为受托方。18.3第三方与合同其他各方的关系第三方与合同其他各方的关系为独立第三方，不参与合同其他各方的权利义务关系。19.第三方的责任限额19.1第三方的责任限额第三方在履行本合同过程中，因自身原因造成甲方或乙方的损失，其责任限额由双方在合同中约定。19.2责任限额的计算方式责任限额的计算方式为：损失金额×责任比例。19.3责任比例的确定责任比例由双方根据实际情况在合同中约定。20.第三方介入后的额外条款及说明20.1第三方介入后的合同变更第三方介入后，如需对合同进行变更，应经甲方、乙方和第三方三方同意，并签订书面变更协议。20.2第三方介入后的费用承担第三方介入产生的费用，由甲方、乙方按合同约定或实际发生情况承担。20.3第三方介入后的风险承担第三方介入后，因第三方原因导致甲方或乙方损失的，第三方应承担相应的责任。20.4第三方介入后的保密义务第三方介入后，应继续履行本合同的保密义务，保护甲方、乙方及本合同的商业秘密。20.5第三方介入后的争议解决第三方介入后，如发生争议，应按照本合同的争议解决条款处理。20.6第三方介入后的合同解除第三方介入后，如甲方或乙方有正当理由，可通知对方解除合同，并按照合同约定处理相关事宜。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件1：合同双方基本信息表要求：详细列出双方名称、法定代表人或授权代表、联系方式、注册地址等信息。2.附件2：药品生产质量控制标准要求：详细列出国家及行业标准、企业内控标准、质量检验方法等。3.附件3：生产设备清单要求：详细列出生产设备名称、型号、数量、维护保养要求等。4.附件4：物料采购与验收清单要求：详细列出物料名称、规格、数量、采购流程、验收标准等。5.附件5：生产工艺流程图要求：详细展示生产工艺流程，包括各步骤、操作规程、质量控制点等。6.附件6：生产记录与报告模板要求：提供生产记录和报告的格式，包括记录内容、报告内容、填写要求等。7.附件7：质量检验报告要求：详细列出检验项目、指标、检验结果、判定标准等。8.附件8：质量管理体系文件清单要求：列出质量管理体系文件名称、版本号、发布日期等。9.附件9：人员培训记录要求：记录培训计划、内容、时间、地点、参加人员、考核结果等。10.附件10：合同附件要求：列出合同附件名称，如技术协议、检验报告等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：a.甲方未按时完成生产任务或交付产品；b.乙方未按时提供原材料或设备；c.第三方未按时提供技术服务或检测；d.任何一方未履行保密义务；e.任何一方违反合同约定，导致合同无法履行。2.责任认定标准：a.违约行为发生时，责任方应立即采取措施，减少损失；b.责任方应根据违约行为的性质和程度，承担相应的违约责任；c.违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金、解除合同等。3.违约责任示例说明：a.甲方未按时完成生产任务，导致乙方无法按时交付产品，甲方应向乙方支付违约金；b.乙方未按时提供原材料，导致甲方无法按时生产，乙方应向甲方支付违约金；c.第三方未按时提供技术服务，导致项目进度延误，第三方应向甲方或乙方支付违约金；d.任何一方泄露商业秘密，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；e.任何一方违反合同约定，导致合同无法履行，应承担解除合同的责任，并赔偿对方损失。全文完。2024年药品生产质量控制合同2本合同目录一览1.定义与解释1.1药品生产1.2质量控制1.3本合同1.4合同双方2.合同目的与范围2.1质量控制目的2.2合同范围3.双方责任与义务3.1药品生产方责任3.2质量控制方责任3.3双方义务4.质量控制标准与方法4.1质量标准4.2质量控制方法4.3检测与验证5.质量控制流程5.1药品生产流程5.2质量控制流程5.3紧急处理流程6.技术文件与记录6.1技术文件要求6.2质量记录要求6.3文件与记录的保存7.质量保证体系7.1质量管理体系要求7.2内部审计与监督7.3持续改进8.人员培训与资格认定8.1培训要求8.2资格认定要求8.3培训记录与资格认定记录9.保密与知识产权9.1保密要求9.2知识产权归属10.合同期限与续约10.1合同期限10.2续约条件与程序11.违约责任与赔偿11.1违约责任11.2赔偿方式12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序13.合同解除与终止13.1合同解除条件13.2合同终止条件14.其他14.1合同生效14.2合同附件14.3合同修订与补充第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1药品生产指在合同有效期内，合同甲方根据合同约定，按照国家相关法律法规、标准规范和药品生产质量管理规范要求，进行药品的研发、生产、检验和销售活动。1.2质量控制指在合同有效期内，合同乙方负责对甲方生产的药品进行质量监督、检验、分析、评估和报告，确保药品质量符合国家相关法律法规、标准规范的要求。1.3本合同1.4合同双方合同甲方：药品生产企业合同乙方：药品质量检验机构2.合同目的与范围2.1质量控制目的确保甲方生产的药品质量符合国家标准和规定，保障人民群众用药安全。2.2合同范围本合同适用于甲方所有药品的生产过程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检验等环节。3.双方责任与义务3.1药品生产方责任甲方应按照国家相关法律法规、标准规范和药品生产质量管理规范要求，组织生产，确保药品质量。3.2质量控制方责任乙方应按照合同约定，对甲方生产的药品进行质量监督、检验、分析、评估和报告。3.3双方义务甲方应积极配合乙方的工作，提供必要的技术资料和试验条件；乙方应确保检验结果的客观、公正、准确。4.质量控制标准与方法4.1质量标准甲方生产的药品应符合《中国药典》及相关国家标准。4.2质量控制方法乙方应采用科学、严谨的检验方法，包括但不限于理化分析、微生物学检验、生物学活性检验等。4.3检测与验证乙方应对甲方生产的药品进行定期检测，并验证其质量稳定性。5.质量控制流程5.1药品生产流程甲方应建立健全药品生产流程，确保生产过程符合规范要求。5.2质量控制流程乙方应按照合同约定，对甲方药品生产流程进行监督，确保生产过程符合质量要求。5.3紧急处理流程在发现药品质量问题或潜在风险时，双方应立即启动紧急处理流程，及时采取措施，确保药品质量。6.技术文件与记录6.1技术文件要求甲方应提供完整的技术文件，包括但不限于生产工艺规程、质量标准、检验方法等。6.2质量记录要求甲方应建立健全质量记录制度，确保记录真实、完整、准确。6.3文件与记录的保存甲方应妥善保存技术文件和质量记录，至少保留至药品有效期后五年。8.人员培训与资格认定8.1培训要求甲方应对直接参与药品生产的员工进行定期培训和考核，确保其具备必要的药品生产知识和技能。8.2资格认定要求甲方生产人员应取得相应的资格证书，如药品生产质量管理规范（GMP）培训合格证书等。8.3培训记录与资格认定记录甲方应记录所有员工的培训内容和考核结果，并保留相关资格认定证明。9.保密与知识产权9.1保密要求双方对本合同内容以及在工作中获取的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。9.2知识产权归属甲方生产的药品及其技术秘密归甲方所有，乙方在执行合同过程中产生的知识产权归乙方所有。10.合同期限与续约10.1合同期限本合同自双方签字之日起生效，有效期为三年。10.2续约条件与程序合同到期前三个月，双方可协商续约，续约期限最长不超过三年。11.违约责任与赔偿11.1违约责任任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。11.2赔偿方式违约方应赔偿守约方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于合同金额、检测费用等。12.争议解决12.1争议解决方式双方应友好协商解决合同执行过程中的争议。12.2争议解决程序如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。13.合同解除与终止13.1合同解除条件（1）一方严重违反合同约定；（2）一方破产或无力履行合同；（3）法律法规或政策变动导致合同无法履行。13.2合同终止条件合同期满或双方协商一致解除合同，本合同终止。14.其他14.1合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同附件（1）药品生产质量控制方案；（2）检验报告；（3）人员培训记录；（4）其他与本合同执行相关的文件。14.3合同修订与补充对本合同的任何修订或补充，均应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义在本合同中，“第三方”是指除合同甲方和乙方之外的，为履行合同提供服务、咨询、监督或执行特定任务的独立实体。15.2第三方介入范围（1）提供技术咨询服务；（2）进行质量审计或认证；（3）执行市场调研或销售推广；（4）提供物流运输服务；（5）其他经双方同意的服务。16.第三方选择与授权16.1第三方选择甲方或乙方在选择第三方时，应确保其具备相应的资质和能力，符合国家相关法律法规的要求。16.2第三方授权双方应就第三方介入事宜进行协商，明确第三方的权利、义务和责任，并由双方共同授权。17.第三方责任与权利17.1第三方责任第三方应按照合同约定，履行其职责，并对因其行为导致的不当后果承担责任。17.2第三方权利第三方有权获得合同约定的报酬，并有权获得必要的工作条件和支持。18.第三方与其他各方的划分说明18.1甲方与第三方甲方与第三方之间的关系由双方另行签订的协议约定，本合同不涉及甲方与第三方之间的权利义务。18.2乙方与第三方乙方与第三方之间的关系由双方另行签订的协议约定，本合同不涉及乙方与第三方之间的权利义务。18.3第三方与合同甲方或乙方之间的关系第三方应尊重合同甲方或乙方之间的合同关系，不得损害甲方或乙方的合法权益。19.第三方责任限额19.1责任限额定义本合同项下，第三方因违约或疏忽造成甲方或乙方的