YBB质量检验标准

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编

（第六辑）

YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片

YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋

YBB00082005注射剂瓶用铝盖

YBB00092005输液瓶用铝盖

YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋

YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋

YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂

YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片

YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片

YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片

YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶

YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）

YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）

YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）

YBB00322005-2中性硼硅玻璃安甑（代替YBB00322002）

YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）

YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）

YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）

YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）

YBB00252005药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002）

YBB00172005药用玻璃铅、镉、碑、睇浸出量限度

YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

YBB00242005环氧乙烷残留量测定法

YBB00262005橡胶灰分的测定法

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00072005

药用低密度聚乙烯膜、袋

YaoyongDimidujuyixiMo、Dai

LDPEfilmsandpouchesformedicalPackaging

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产

的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包

装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，

不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】*(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法

(YBB00262004)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法(YBB00132003)

测定，

本品的密度应为0.910^0.935g/cm：!o

【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过

量测定法(YBB00092003)第•法杯式法测定，试验温度(38±0.6)C,相对湿

度(90±2)%,不得过15g/(m224h)。

氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法

(YBB00082003)第一法测定，试验温度(23±2)℃,不得过

4000cmV(m224h0.IMpa)□

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测

定，试验速度(空载)：300mm/min±30mm/min,试样为I型。纵向、横向拉伸

强度平均值均不得低于lOMPao

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度(空

载)：300mm/min±30mm/min,试样为I型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向

断裂伸长率平均值均不得低于130%厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸

长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】膜除另有规定外，裁取lOOmmXIOOmm膜片四片，将任意两个膜

片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃〜150℃,压力0.2MPa,时间1

秒。照热合强度测定法(YBBOO122003)测定，热合强度平均值不得低于

7.0N/15mmo

袋从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法(YBB00122003)测定，

热合强度平均值不得低于7.0N/15mmo

【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的用锅，缓缓炽灼至完全

炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1虬

【溶出物试验】除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm②(分

割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%

乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出，放冷至室

温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷

为空白液，备用。

重金属精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查（中

华人民共和国药典2005年版二部附录VfflH第一法），含重金属不得过百万分之

O

易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高镒酸钾滴定液（0.002mol/L）

20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g,在暗处放置5

分钟，用硫代硫酸钠滴定液（O.Olmol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指

示液0.25ml,继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差

不得过1.5mlo

不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重

的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣

与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差

不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mgo

【微生物限度】取试样用开孔面积为20cm?的消毒过的金属模板压在内层

面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签

再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm：每支

棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试

管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取

液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录XIJ）测定。细菌

数不得过1000个/lOOcnr',霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm、

大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】**取试样500cm2,剪碎，加入氯化钠注射液50ml,110℃湿热

灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005

年版二部附录XIC）,应符合规定。

附件：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一-时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除项目外所有项目的部分检

验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等

没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除〃*〃、”**〃项目外所有项目的部分

检验。

5、外观检验：

（1）膜按每卷膜取2米进行检验；

（2）袋按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样

计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检查水平为一般检查水平H,接受质量限

（AQL）为6.5。

药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明

一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的〃关于下发2005年药包材标准制（修）定工

作计划的函”［食药监注函［2005］3号］,制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，

本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）

相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1、鉴别为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选

择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。

2、阻隔性能主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）

（YBB00132002）

（2）氧气透过量方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）

（YBB00132002）

3、机械性能低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械

性能的测试。

拉伸强度方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003）,指标根据实验验证结果而

制定。

断裂伸长率方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003）,指标根据实验验证结果

而制定。

4、热合强度照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得

低于7.0N/15mmo

5、溶出物试验

（1）易氧化物为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质,

故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）

（YBB00132002）。

（2）重金属为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药

品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（3）不挥发物为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照

药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

6、微生物限度采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个/100cm2,

霉菌.、酵母菌数不得过100个/100cmz,大肠埃希菌不得检出。

7、异常毒性采用中国药典的方法，应符合规定。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

YBB00082005

注射剂瓶用铝盖

ZhushejipingyongLtlgai

CapsmadeofaluminiumforInjection

本标准适用于注射剂瓶用铝盖。

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺

和损伤。

【铝件材料机械性能】*取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm,原

始标距（U）为50mm,平行长度（Lc）为75mm,过渡弧半径（r）至少为20mm

的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为

10mm/min±2mm/mino试样应在（23±2）°C、（50±5）/相对湿度放置4小时以

上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1机械性能试验用试样

表1材料的机械性能

抗拉强度N/mm"延伸率%

130—180N2.0

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大

拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，

以百分率表示。延伸率按公式（1）计算：

%............................公式⑴

式中：一延伸率，%；

一试样原始标线距离，mm；

一试样断裂时标线间距离，硒。

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不

大于3%。

图2凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算

%............................公式（2）

式中：上“为铝盖外侧最大高度

上曲为铝盖外侧最小高度

【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：

取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min的速度

推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。两接桥（B

型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。

表3开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力

B型撕片NC型撕片N

公称尺寸

minmaxminmax

13、2025604676

撕开式铝盖（D型）：

取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一

端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录

以下两参数：a）接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）；b）全开力（沿

刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。试验过程中，应沿铝盖

刻线撕下。

表4撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力

接桥断裂力N全开力N

公称尺寸

minmaxminmax

13、2030”50525

1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个』妾桥的断裂力应）相应减少。

图A1试验接桥强度的套筒和压头图A2撕开式铝盖接桥断裂力和

全开力试验装置

【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180C热空气lh后，表面应无明显

变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180c热空气lh的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量

水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。

【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180C热空气lh的铝盖适量，用浸

有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）异丙醇溶液

的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"**〃项目外所有项目的部分检

验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等

没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除‘'*''、"**〃项目外所有项目的部分

检验。

5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第

1部分:按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进

行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。

表3检验项目、检验水平及接受质量限

检验项目检查水平接受质量限（AQL）

外观一般检查水平I4.0

凸边特殊检查水平S-32.5

开启力特殊检查水平S-24.0

耐灭菌特殊检查水平S-24.0

配合性特殊检查水平S-24.0

涂层牢固度特殊检查水平S-24.0

附件二：规格尺寸（参考尺寸）

图5E型：不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图「5和表1规定。

表1铝盖尺寸

d?

dia

ehbr

公称尺寸+0.1±0.2

±0.2±0.2

-0.05A、B、C型D型minmax

1313.353~88~96.3

0.1680.2421.0

2020.356~1110~137.3~7.8

a厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm,本

标准只给出极限值而不给出公差。

b直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±0.2mm,

本标准只给出极限值而不给出公差。

注射剂瓶用铝盖标准起草说明

-—、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制（修）定工

作计划的函”［食药监注函［2005］3号］,制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用,

本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖、

IS08362-3：2001注射剂用注射容器及附件第3部分：注射瓶铝盖相关内容的

基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗

拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料

拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件

下状态调整后才能进行。

2、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边，根据IS08872：2003输液、注射液瓶

用铝盖的要求，凸边不得大于3%。

3、开启力指标根据IS08362—3：2001注射剂用注射容器和附件一第3部分：

注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖规定。

4、配合性根据IS08872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶

配合适宜。

5、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输

液和注射用铝塑组合盖试验方法IS010985-1999方法，考虑到强度项目在试验过

程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度根据IS08872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试

验方法，分别用浸有80%(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,

涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80%(V/V)乙醇溶液中30min

中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00082005

注射剂瓶用铝盖

ZhushejipingyongLiigai

CapsmadeofaluminiumfbrInjection

本标准适用于注射剂瓶用铝盖。

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑

剂、毛刺和损伤。

【铝件材料机械性能】*取同批号铝件片材适量,用宽度(b)为12.5mm,

原始标距(L0)为50mm,平行长度(Lc)为75mm,过渡弧半径(r)

至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验

速度为10mm/min±2mm/mino试样应在(23±2)℃>(50±5)%相对湿

度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表

1中规定的要求。

图1机械性能试验用试样

表1材料的机械性能

抗拉强度N/mm2延伸率％

130〜180>2.0

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承

受的最大拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时一，标线间距离的增加量与初始标

距之比，以百分率表示。延伸率按公式（1）计算：

%..................公式（1）

式中：——延伸率，%;

——试样原始标线距离，mm；

——试样断裂时标线间距离，mm。

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸

边应不大于3%。

图2凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算

%..................公式（2）

式中：hmax为铝盖外侧最大高度

hmin为铝盖外侧最小高度

【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：

取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±10）mm/min

的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴

向力。两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表

3规定。

表3开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力

公称尺寸B型撕片NC型撕片N

minmaxminmax

13、2025604676

撕开式铝盖（D型）：

取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝

盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±10）mm/min的速度进行试

验，测定并记录以下两参数：a）接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大

力值）；b）全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中

的规定。试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。

表4撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力

公称尺寸接桥断裂力N全开力N

minmaxminmax

13、20301）50525

1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减

少。

图A1试验接桥强度的套筒和压头图A2撕开式铝盖接桥断裂力和

全开力试验装置

【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气lh后，表面应

无明显变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180℃热空气lh的铝盖适量，盖在相适宜的装有

公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现

断裂和异常变形。

【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180C热空气lh的铝盖适量，

用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%（V/V）

异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

(1)产品注册

(2)产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目

的部分检验。

(1)监督抽验

(2)产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生

产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目

外所有项目的部分检验。

5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样

检验程序第1部分：按接受质量限(AQL)检索的逐批抽样计划

(GB/T2828.1—2003)规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应

符合表3的规定。

表3检验项目、检验水平及接受质量限

检验项目检查水平接受质量限(AQL)

外观一般检查水平I4.0

凸边特殊检查水平S—32.5

开启力特殊检查水平S—24.0

耐灭菌特殊检查水平S—24.0

配合性特殊检查水平S—24.0

涂层牢固度特殊检查水平S—24.0

附件二：规格尺寸（参考尺寸）

图5E型：不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图1〜5和表1规定。

表1铝盖尺寸

公称尺寸dl

+0.1

-0.05d2b

±0.2eahb

±0.2r

±0.2

A、B、C型D型minmax

1313.353〜88〜90.1680.2426.31.0

2020.356-1110~137.3~7.8

a厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过

0.022mm,本标准只给出极限值而不给出公差。

b直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超

过±0.2mm,本标准只给出极限值而不给出公差。

注射剂瓶用铝盖标准起草说明

一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2005年药包材标准制

（修）定工作计划的函”［食药监注函［2005］3号］,制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业

的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖

第1部分：铝盖、ISO8362-3：2001注射剂用注射容器及附件第3部

分：注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材

料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照

GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要

求。试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。

2、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：2003输液、注

射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3%。

3、开启力指标根据ISO8362—3：2001注射剂用注射容器和附件一第

3部分：注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖

规定。

4、配合性根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相

应的瓶配合适宜。

5、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，

采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强

度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归

入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度根据ISO8872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标

准的试验方法，分别用浸有80%(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉

擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80%

(V/V)乙醇溶液中30min中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

YBB00092005

输液瓶用铝盖

ShuyepingyongLtlgai

CapsmadeofaluminiumforInfusion

本标准适用于输液瓶用铝盖。

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺

和损伤。R型铝盖的刻线应完整，无裂隙。

【铝件材料机械性能】*取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm,原

始标距（U）为50mm,平行长度（Lc）为75mm,过渡弧半径（r）至少为20mm

的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为

10mm/min±2mm/mino试样应在（23±2）°C、（50±5）/相对湿度放置4小时以

上，并在此条件下进行试验。材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1机械性能试验用试样

表1材料的机械性能

抗拉强度N/mmL>延伸率％

130~18022.0

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大

拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，

以百分率表示。延伸率按公式（1）计算：

%............................公式（1）

式中：一延伸率，%；

一试样原始标线距离，mm；

一试样断裂时标线间距离，mmo

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。铝盖铝件的凸边应不

大于3%。

图2凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算

%............................公式（2）

式中：hg为铝盖外侧最大高度

h,““为铝盖外侧最小高度

【开启力】取铝盖适量，F型铝盖在同一经向平面内打两个孔［见图AM,R型

在铝盖启破点的同侧打一个孔［见图AM,固定铝盖的一端，另一端与测力计连

接，以（100±10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：a）接桥断

裂力（F型铝盖为第一个接桥断裂所需的最大力值）；启破力（R型铝盖为铝盖

破口所需的最大力值），b）全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符

合表2中的规定。

表2接桥断裂力、启破力和全开力

尺寸mm接桥断裂力N启破力N全开力N

2810~405~25

28,20~5010~4010~35

3230~6020~40

【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气lh后，表面应无明显

变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180℃热空气lh的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量

水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜；置高压蒸汽灭菌器内，

（121±2）℃30min蒸汽灭菌，在30min降至60℃取出，检查铝盖不应有任何

明显的变化。

【涂层牢固度】（外表面有涂层适用）取经180℃热空气lh的铝盖适量，在

121c土2c30min蒸汽灭菌后，用浸有80%（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面

30秒，再用浸有70%（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何

磨损。

附件一：检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检

验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等

没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除〃*''、"**"项目外所有项目的部分

检验。

外观、凸边、开启力、耐清洗、配合性、强度及涂层牢固度，按计数抽样检验程

序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）

规定进行。检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。

表3检验项目、检验水平及接受质量限

检验项目检查水平接受质量限（AQL）

外观一般检查水平I4.0

凸边特殊检查水平S-32.5

开启力特殊检查水平S-24.0

耐灭菌特殊检查水平S-24.0

配合性特殊检查水平S-24.0

涂层牢固度特殊检查水平S-24.0

附件二：规格尺寸（参考尺寸）

图3两件组合型铝盖

图4三件组合型铝盖

图5R型：拉环铝盖图6B型：不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图3~图6和表4规定

表4铝盖尺寸单位：mm

公称diddhihenr

型式232

尺寸+0.1±0.5min±0.25±0.5minmax±0.2

A28.620.6-9.6-1

垫片E--28---

280.1680.242

F-20.6---1

R28.618.0—9.612.0—

R30.4519.0-11.0-

2818.60.2480.312

B30.4512.7—-1

A32.620.0—12.1-1

垫片E--30---

320.1680.242

F一20.0一--1

R32.620.0-12.114.5-

1）厚度应在给定的范围内由供需双方协商而定，但不应超过公称值

±0.022mmo

2）28「适用于翻边形橡胶瓶塞。

输液瓶用铝盖标准起草说明

一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的''关于下发2005年药包材标准制(修)定工

作计划的函〃［食药监注函［2005］3号］,制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，

本标准中项目的设立是在参考GB5197.1T996玻璃输液瓶盖第1部分：铝盖、

IS08536-3：2001医用输液器具第3部分：输液瓶铝盖相关内容的基础上，按

中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗

拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料

拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。试验必须是试样在规定条件

下状态调整后才能进行。

2、凸边铝盖在切割过程中应控制凸边，根据IS08872：2003输液、注射液瓶

用铝盖的要求，凸边不得大于3%。

3、开启力指标根据GB5197.1T996玻璃输液瓶盖第1部分:铝盖、IS08536-3：

2001医用输液器具第3部分：输液瓶铝盖之规定。

4、配合性根据IS08872：2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶

配合适宜。

5、耐灭菌该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输

液和注射用铝塑组合盖试验方法IS010985-1999方法，考虑到强度项目在试验过

程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度根据IS08872：2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试

验方法，分别用浸有80%(V/V)乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒,

涂层应无任何磨损。而取代原国标采用将瓶盖浸入80%(V/V)乙醇溶液中30min

中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

YBBOO102005

三层共挤输液用膜（I）、袋

SancengGongjiShuyeyongMo（I）Dai

3-layerCo-extrusionFilmsandBagsUsedforInfusion

聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使

用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可

见的异物。

【鉴别】*（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截

面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50iim）的薄片，

置于显微红外仪上观察样品横截面。照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）

第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。

【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45口m孔径滤膜

过滤的注射用水至标示容量，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F。值28,如

湿热灭菌121c,15分钟）灭菌后，进行以下试验：

温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在

50c±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，

将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃土2℃条件下，放置24小时,然后在50℃±2℃

条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落

高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1跌落高度

标示容量（ml）跌落高度（m）

50〜7491.00

750~14990.75

1500~24990.50

225000.25

透明度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为

对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000lx-3000lx照射（避免照射试验人

员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。

不溶性微粒取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）

中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径25、10、25klm粒子数，分别不得

过100、20、2个/ml。

【使用适应性试验】（袋）穿刺力除另有规定外，取本品数个，用符合一次性

使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，在200mm/min±20mm/min

的速度下，穿刺袋的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿

刺力不得过80No

穿刺器保持性和插入点不渗透性除另有规定外，取数个装液袋，先用符合一次

性使用输液器重力输液式标准(GB8368-2005)的穿刺器穿刺袋的插入点，然后

以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,

金属穿刺器分离力不得低于LON。拔出穿刺器后，再将袋置于两个平行平板之

间，施加20kPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。

注药点密封性取数个装液袋，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15

秒，拔出注射针后，然后将袋置两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15

秒，注药点不得有泄漏。

悬挂力取数个装液袋，按表2施加拉力，60分钟内不得断裂。

表2拉力

标示容量拉力

W250ml7N

>250ml15N

【物理性能】水蒸气透过量(膜)照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)

第一法测定。采用温度38℃±0.6℃,相对湿度9096±296的条件，不得过5.0g/

(m224h)o

(袋)取装液袋数个，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003)第三法测定。每

个袋减少的重量均不得过0.2%o

氧气透过量(膜)照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定，不

得过1200cm7(m224h0.IMPa)□

氮气透过量(膜)照气体透过量测定法(YBB00082003)第一法测定，不

得过600cm3/(m224h0.IMPa)。

拉伸强度(膜)取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试样

选择II型，试验速度(空载)选择500mm/min±50mm/min,纵向、横向拉伸强度

平均值均不得低于20MPao

热合强度(袋)照热合强度测定法(YBB00122003)中复合袋的方法测定，每

个热合部位的平均值均不得低于20N/15mmo

【透光率】取本品平整部位，切成5个0.9cm义4cm的切片，分别沿入射光垂

直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外一可见分光光度法(中

华人民共和国药典2005年版二部附录WA),在450nm处测定透光率，均不得

低于75%o

【炽灼残渣】取本品适量，剪碎，精密称定5.0g,置于已恒重的珀期。加热

至100℃干燥1小时后缓缓炽灼至完全炭化，放冷，在550℃炽灼使完全灰化，

移至干燥器内，放冷，精密称定后，再在550C炽灼至恒重，即得。

【金属元素】*取灼烧残渣项下残渣加盐酸(1-2)25ml溶解后，照原子吸收

分光光度法(中华人民共和国药典2005年版二部附录WD)测定，应符合以下

规定：

铜在324.8nm波长处测定，不得过百万分之三;

镉在228.8nm波长处测定,不得过百万分之三;

铭在357.9nm波长处测定,不得过百万分之三;

铅在217.Onm波长处测定,不得过百万分之三;

锡在286.3nm波长处测定,不得过百万分之三;

顿在553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。

【溶出物试验】取本品平整部分内表面积600cm,切成5cmX0.5cm的小块，

水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml,密封，置高压蒸汽灭

菌器中，121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为

空白对照液，进行以下试验：

澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2005年版二部

附录IXB）测定，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。

颜色取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录IXA）,

溶液应无色。

pH值取供试液20ml,加入氯化钾溶液（1—1000）1ml,照pH值测定法（中

华人民共和国药典2005年版二部附录VIH）测定，pH值应为5.0~7.0o

紫外吸收度取供试液，以空白液为对照。照紫外一可见分光光度法（中华

人民共和国药典2005年版二部附录WA）测定，在波长220〜350nm范围内进行

扫描。220〜240nm间最大吸收值不得过0.08；241〜350nm间最大吸收值不得过

0.05o

不挥发物取供试液50ml,置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干

燥至恒重，同时进行空白对照试验，供试液与空白对照液残渣之差不得过2.5mg。

易氧化物精密量取供试液20ml,精密加入高镒酸钾滴定液

（0.002mol/L）10ml和稀硫酸溶液10.0ml,加热微沸3分钟,冷却至室温。加0.1g

碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（O.Olmol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指

示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，供试液与空白对照液消耗硫代硫酸

钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。

钱离子取供试液50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色,

与氯化镀溶液（取氯化镀31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0mL

加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

（0.00008%）

领离子*取供试液适量，必要时可浓缩,照金属元素项下测定,不得过百

万分之一。

铜离子*取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百

万分之一。

镉离子*取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千

万分之一。

铅离子*取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百

万分之一。

锡离子*取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过千

万分之一。

铭离子*取供试液适量，必要时可浓缩，照金属元素项下测定，不得过百

万分之一。

铝离子*取供试液适量，必要时可浓缩，照原子吸收分光光度法（中华人

民共和国药典2005年版二部附录IVD）在309.3nm的波长处测定，不得过百万

分之零点零五。

重金属精密量取供试液20ml,加醋酸盐缓冲液（pH3.5