SC食品安全认证管理手册及作业指导书2019版

XX生物科技开发有限公司

SC管理手册

本手册依据SC《食品生产许可管理办法》《中华人民共和国食品安全

法》《中华人民共和国行政许可法》等编制

受控状态：

文件编号：TT-2019-1

发放号码：0020190520

审核：

批准：

发布日期：2019.5.20生效日期:

《质量管理手册》颁布令

XX生物科技开发有限公司全体职工：

为了使企业的质量管理水平与国际标准全面接轨，进一步提高产

品质量和市场竞争能力，企业依据SC标准《食品生产许可管理办法》

《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法

律，结合我厂的实际情况编制了《质量管理手册》，建立了文件化的

质量管理体系。手册阐明了我公司的质量方针、目标和对顾客的承诺,

是企业质量管理体系的法规性文件，是指导企业实施并持续改进质量

管理体系的纲领和行为准则，同时也是企业对外提供质量管理体系整

体信息的文件，现予以批准发布。手册发布后，企业全体员工要认真

学习理解并按手册要求履行质量职责，保证质量管理体系正常运行，

满足顾客的期望、需求以及法律法规的要求。

本手册自2019年6月1日起批准实施。

总经理：

2019年5月30日

目录

第一章企业概况.......................................5

第二章质量管理职责...................................6

第一节组织领导.......................................6

组织机构图和质量管理体系结构图.................7

第二节质量目标、质量方针.............................9

第三节管理职责......................................10

职责权限......................................13

第四节不合格管理办法..................................17

第三章场所要求.......................................20

第一节厂区要求.......................................20

第二节车间要求.......................................20

第三节库房要求.......................................22

第四章生产资源.......................................23

第一节生产设备.......................................23

生产设备管理制度...............................24

第二节人员要求.......................................29

第三节技术标准.......................................31

第四节工艺文件.......................................32

第五节文件管理.......................................34

第五章采购质量控制...................................38

第一节采购制度....................................38

第二节采购文件.......................................40

第三节采购验证.......................................41

第六章过程质量管理...................................42

第一节过程管理.......................................43

第二节质量控制.......................................46

第三节产品防护.......................................47

第七章产品质量检验...................................49

第一节检验设备.......................................49

第二节检验管理.......................................49

第三节过程检验.......................................56

第四节出厂检验.......................................56

第一章企业概况

XX生物科技开发有限公司，是以本地区骆驼乳业资源为基础，以高新技术为

动力，于2013年8月在昌吉州五工台镇兴建80000吨/年生物技术现代乳品深加

工项目，是国内技术水平比较领先、产品种类多、科技含量高、上规模的现代化

乳业及延伸产品的生产研发及营销基地，尤其以酪蛋白多肽及其制品为代表的具

有国际先进水平的产品，将为人类健康事业和促进经济发展做出极为重大的贡

献。

由xxxxx发起组建的本公司，是草场（原）一畜牧养殖一产品加工一深度开

发终端产品一市场营销等产业链条和不断延伸的有机结合，不仅使本地区整个乳

业产业链闭合，形成良性循环，而且促使牛业和乳业健康、稳定、持续发展。

公司注册资金1500万元，由xxxxx出资1500万元，占总投资的100%,其

中货币资金975万元，实物525万元（设备）。公司产品以黄油、食用干酪素、

酪蛋白酸盐、酪蛋多肽、特种酪蛋白、乳清蛋白粉、药用乳糖等为主，面向国际、

国内市场。

公司法人：XXXX

公司董事长：XXXX

董事：XXX、XXX

监事：XXX

XXXX从发起组建之日起就吸引了大批有识之士投入公司建设，也得到了各

级政府的大力支持。XXXX将以繁荣牧业经济和推动地区经济发展为已任，努力

开创未来辉煌，实现公司的发展目标。

第二章质量管理职责

第一节组织领导

相关任命见公司质量管理体系文件。

为确保质量目标的实施特作如下目标分解规定：

一、原辅料严格按采购、验收、贮运要求操作，确保原辅料质量100%合

格。

二、食品添加剂严格按《关于控制使用食品添加剂的规定》采购、验收、

贮运要求操作，确保食品添加剂质量100%合格。

三、生产严格按工艺文件规定操作，确保生产过程质量100配合格。

四、设备运行严格按设备作业指导书操作，并及时维护修理保养，清洗

消毒，确保设备运行质量100%合格。

五、生产区为保证产品质量安全性提供的卫生条件和卫生预防措施必须

持续保持，确保生产操作过程质量100%合格。

六、产品检验严格按标准要求检验，确保产品出厂检验100%合格。

七、产品严格按标准要求贮运，确保及时交货率96机

八、质量管理小组每周至少一次组织有关部门，对质量方针目标实施情

况进行检查。

组织结构图

质量体系结构图

总经理

在息■的IfflM名事

企销

质

业售量

总

发管

部经

理

审

展办

部核

预浓喷包设原过出

处缩雾装备料程r

理工工工维检检检

工段段段修验验验

e&

第二节质量方针、质量目标:

1.质量方针：

完善管理，持续改进、用高品质产品满足顾客需求

2.质量目标:

原奶进厂检验合格率：98%以上

产品合格率：98%以上

顾客满意率：90%以上

第三节管理职责

一、质量管理制度

1.公司高度重视管理工作，把质量管理工作放在重要议事日程，设立质量管

理领导小组，全面负责质量管理工作。制定有关部门的质量职责、权限及相互关

系。

2.建立全面质量管理体系，实行全公司的、全员的、全过程的质量管理，层

层落实质量目标，责任到人，保证措施。

3.生产技术科是公司的质量管理部门，负责编制质量管理体系文件，负责公

司质量安全，对质量方针和质量目标的贯彻实施情况进行全面的检查，确保各项

质量管理措施的落实。

4.严把原料（鲜奶）进厂，收购的牛乳应当符合GB/T6914《生鲜牛乳收购

标准》的规定。

5.严格生产过程管理和现场管理。严格按照工艺文件进行操作，掌握生产过

程中的关键质量控制点，严禁不合格半成品进入下道工序。

6.严把出厂产品检验关，中心化验室是公司独立行使权利的检验机构，中心

化验室主任负责其工作并履行岗位职责。从事检验的化验员必须持有相关的资格

证书。

7.产品检验，必须以科学严谨、认真的态度，按照国家（或行业）标准规定

进行全面的产品、综合质量检验，坚持做到生产一批、检验一批，合格一批、放

行一批。不合格品坚决不能出厂。

8.把好仓储管理，防止二次污染。注意防潮、防鼠、防腐、防变质。不合格

品应标识清楚，分类堆放，防止交叉污染影响产品的卫生质量。

二、公司质量考核制度

1目的

为确保产品质量满足顾客需求，对影响产品质量的全过程进行检查。

2适用范围

适用于新疆伊犁中洲伊源生物技术公司生产期对各部门直接影响质量工作

的检查考核

3职责

3.1质检中心负责考核的实施工作并汇总上报考核结果。

3.2总经办负责考核结果兑现。

3.3各部门负责考核结果的审核认可。

3.4公司经理负责考核结果审批。

4考核内容

4.1对生产部质量考核

考核项目考核标准考核办法频次

1标识管理未按文件规定执行扣10元/项

《标识管理办法》每月

工作（次）

3.1未按期完成，延迟一天扣5元

2不合格品依据质检中心提供的《不

/次每月

处置合格品处置单》进行处置

3.2未按要求完成，扣10元/次

3.1每次开机前和换工艺3.1现场无工艺指令通知单扣5元

3工艺指令前半小时下发至相关部/次，工艺指令单出现错误扣10每两周

门元/次

4生产过程4.3工艺参数执行情况无检查记

记录齐全每日

的管理录扣5元/次

5生产前清《清洗验证管理制度》执未按文件规定执行扣10元/项

每日

洗消毒管理行（次）

1.有不合格项超出标准扣10元/

1.微生物检测

6环境人员项（次）

2.卫生管理考核细则

卫生2.未按文件规定执行扣10元/项每周

（次）

超出规定范围，扣责任部门10元/

7灌装净重《工艺指令通知单》每日

袋（箱）

1.未按文件规定执行扣10元/项

（次）

8产品质量《关键控制点》每日

2.微生物指标超出规定范围扣

50—200元/次、项

4.2对原料部质量考核

考核项目考核标准考核办法频次备注

1原料收3.1原料合格率80%每降低一个百分点，每月

购质量3.2依据《原料收购扣50元/次

标准》执行

2杂质度依据《原料收购标准》每超出一次扣10元每日

质量执行

3温度考依据《原料收购标准》每超出一次扣10元每日

核执行

5质量记录

《检查反馈单》

三、职责权限

1、总经理

a）批准和颁布SC质量管理手册，制订质量方针，对质量体系的建立完善实

施全面负责。确保质量体系持续的适宜性和有效性。

b）是SC质量管理体系的第一责任者，任命管理者代表负责质量管理工作。

c）负责确定各副经理和职能部门的质量职责、权限和相互关系。

d）主持质量管理，对质量体系及质量方针的适应性做出评价和决策。

e）授权质检中心独立行使质量监督检验的职权，保证其不受任何部门和个人

的干预，正确行使鉴别把关报告的职能。

2、管理者代表

a）按照SC食品质量安全生产许可审查细则结合本公司实际建立并保持质量

体系。

b）协助总经理，组织实施质量管理，组织领导内部质量审核。

c）向总经理报告质量体系运行情况，对质量体系的有效运行负责。

d）代表总经理对外^供质量保证，负责就SC认证有关事宜同外界联络沟通。

3、生产部主任

a）负责监督主管部门贯彻执行质量方针和质量目标。

b）组织制订公司产品质量科研与技术发展目标，对产品质量负技术方面的责

任。

c）组织领导新产品开发，试制及新工艺开发鉴定和推广工作。

d）负责组织制订公司技术进行规化推广应用技术。

e）组织对重大技术质量问题及质量事故讨论分析，并在技术上作出结论，签

署书面意见。

4、销售部经理

a）负责产品销售的质量管理，研究营销技术措施，并实施。

b）负责监督各市场部贯彻执行营销计划和方案。

c）负责组织督促各营销部加强产品售后服务，不断改善服务质量，做好客商

质量信息反馈工作。

d）负责合同评审和审阅有关合同文件。

e）负责组织制订产品推广营销方案。

5、总经办主任

a）负责公司质量管理手册和文件发放控制。

b）严格遵守保密制度，任何文件资料的标识，收集、编目、分类归档，并对

受控有效版本控制。

c）负责对各部门使用归档文件的借阅收回。

d）负责作废文件资料的销毁，隔离和标识。

e）负责文件资料的安全和保护，做到防潮、防虫、防尘、防鼠、防火、防霉

烂。

6、质检中心主任

a）负责准备并提供与本部门工作有关的管理评审所需的资料，负责管理评审

中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。质检中心负责管理评审计划的编制和

组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并负责做好评审记录和改进措施的

跟踪验证，将管理评审完的资料年终归公司总经办归档。

b）质检中心负责组织编写质量计划，并对其实施情况进行监督检查。

c）负责评审特殊要求的检测能力，评审新产品的设计能力及价格待与相关文

件的会签。

d）负责采购物资的质量检验工作，把好各类物资进公司的质量关。

e）负责规定产品及检验和试验状态、标识方法，并负责监督执行，负责检测设

备标识。

f）用合格的检测设备进行检验和试验，并做出判定，并进行质量检查和监督,

严格执行“三检”制度，确保使用合格品及出厂产品合格。

g）负责好本部门过程环境,安全的控制。

h）负责不合格品判定组织,组织评审处置并跟踪不合格品处理结果。

i）负责在出现质量问题时，组织实施纠正预防措施，并对其有效性进行验证。

j）负责生产过程中的质量信息反馈，做好质量监督，检查统计和对不合格产

品的分析与处理工作。

k）负责编制检验、测量和试验设备周期检验计划，定期校准选择检定单位送

检，并做好管理，化验室负责对检测仪器的正确使用和维护。

7、各工段负责人

a）严格贯彻公司的质量方针，认真执行质量体系文件。对本工段、班组的

质量过程进行有效控制。

b）组织本工段班组学习工艺流程、质量标准和操作规程。

c）有权拒绝不合格原材料、半成品投入生产。对不合格的半成品有权停止转

序。

d）对因管理失误及违反工艺规程所造成的质量波动或产品质量不合格负责。

e）负责工段，班组现场管理（标识文明生产等）。

8、质检员

a）负责对原辅料、包装材料、半成品、成品的质量检验。

b）负责检验报告的填报及按规定对不合格品的处置。

c）负责将当天检验结果填报罚款单，上报质检科然后上报主管领导，报财务

室。

d）负责包装生产过程中的质量信息反馈，做好质量监督和对不合格品的分析

与处理工作。

e）负责检验报告和记录的保管及检验与试验状态的标识。

f）对检验结果的真实性，标准性负责。

g）负责产品理化指标的化验，并严格执行操作规程，对化验结果的正确性负

责。

h）负责半成品的感观和理化质量检验。

i）负责包装成品的入库、出库检验。

j）负责化验仪器、仪表的保管维护和对器具量值的准确性负责。

k）保持作业环境符合规定的要求，发现检验设备异常应及时报告。

9、生产工人

a）掌握本岗位应知、应会和接受专业技能培训。

b）按照技术文件和质量体系程序要求进行生产做好自检。

c）负责不合格产品隔离和产品标识工作，做到标识不清不加工。

d）积极参加质量管理体系活动，参与解决技术质量问题。

e）对所生产的半成品、成品质量负责。

f）有权对不合格产品质量方针的行为和现象抵制和报告。

10、保管员

a）负责仓库的日常管理；负责库房清洁及物资堆放整齐。

b）负责库存物资保管及物资的进库和出库作详细记录，做到不合格品不入

库。

c）对库存物资的定期盘存作好详细库存物资台帐。

d）对库存物资定期进行检查，并作好详细记录。

e）负责仓库环境控制，防止材料质量损坏；

f）保持仓库干燥、通风、防火、防潮、防水；

g）易燃、易爆物品分开堆放。

11、原料部经理

a）监管所有的原料奶采购决定，对原料奶采购全面负责；

b）负责制定原料奶收购计划；收购前期调查、合同和相关资料的整理；

c）指导各收购站开展工作，并完成任务指标；

d）负责年度、季度、月度收购计划的制订和监督落实；

e）发展与大养殖户的业务关系；参与谈判与对收购站的管理

f）定期巡站，与收购站及时沟通，解决收购中出现的问题。

12、设备维修

a）贯彻执行国家有关质量政策、法律、法规、规章和本公司有关规定。

b）负责设备维护、修理、保养。

c）负责及时解决生产过程中设备出现的技术问题。

d）对有关设备文件，设备作业指导书熟知，负责设备正常运行确保产品质

量。

e）完成领导交办的其它工作。

第四节不合格管理办法

1目的

确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交

付。

2适用范围

适用于乳制品对原料、辅料、包装材料、半成品、顾客财产、成品及交付

后的产品发生的不合格的管理。

3职责

3.1质检中心负责制定《不合格品管理办法》，依据《不合格品管理办

法》进行不合格品的管理，对不合格品进行判定，并对不合格包装材料、辅

料、成品组织评审，建议相应处置办法；并验证不合格品的处置结果。

3.2生产部负责不合格包装材料、辅料、入库后不合格成品的处置，并

制订相应的纠偏措施

3.3原料部负责不合格原料的处置。

3.4生产车间负责对入库前不合格半成品、成品处置。

4工作程序

4.1原料的不合格

4.1.1原料部对无合同、未按规定、外观初检不合格的原料不发调运单，无

调运单的原料不允许入厂。原料检验不合格时，由质检中心进行评审，填写《不

合格品处置单》反馈生产车间及原料部。

4.1.2对于符合原料检验标准拒收的原料进行拒收。

4.1.2生产车间按《不合格品处置单》将不合格原料与合格原料进行搭配使

用。质检中心验证处置情况。

4.1.3连续出现五车以上不合格原料时，原料车间分析原因反馈至质检

中心、原料部、生产办，上报公司经理并采取纠正/预防措施。

4.2包装材料、辅料的不合格

4.2.1包装材料、辅料进厂经检验员检验后，出现整批或整车不合格时，

检验员出据《原材料检验单》，质检中心将处置办法填写在《不合格品处置单》

上反馈生产部，生产部在24小时内反馈供方，按合同要求协商处置。质检

中心验证处置情况。

4.2.2原材料库房管理员在包装材料、辅料入库前的检验过程中发现个别

不合格品时，生产部将其剔除且标识同时将不合格品的数量及原因填写在到货通

知单上做拒收处理。

4.2.3生产车间在包装材料、辅料入库后的使用过程中发现个别不合格

品时，使用部门分类收集，分析原因并交生产部。生产部分类统计后反馈供

方，按合同条款处理。

4.2.4生产部收到包装材料、包装纸箱标签的《不合格品处置单》后，

暂停购进该材料，在一个工作日内通知供方采取纠正措施。

4.2.5对终端产品标签经验收不合格时，由供方确认后，公司作销毁处

理。

4.2.6对连续三次以上提供不合格包装材料、辅料的供方，生产部上报

总经理取消其合格供方的资格。

4.3生产过程中半成品的不合格

4.3.1在生产过程中的半成品经检验员检验不合格时，检验员填写《半

成品检验结果反馈单》作记录标识，并在得出结果十分钟内反馈至生产车间

值班长/相关岗位操作工、生产部。

4.3.2车间得知半成品不合格时，相关岗位操作工在工艺指令通知单范

围内调整参数。

4.3.3生产过程中检验或自检发现的不合格品不能调整参数的需放置于不

合格品区，由上一工序进行返工，对于不能返工的不合格品由质检中心填写《不

合格品处置单》，由生产部做报废处理，质检中心验证，1吨以上需总经理助理或

总经理作出报废决定。

4.4成品不合格

4.4.1当成品出现不合格时，质检中心对不合格成品组织评审，填写《不

合格品处置单》三份，送至生产部。

4.4.2生产部接到《不合格品处置单》时，对不合格成品进行处置后在

三份《不合格品处置单》上填写处置结果并执行，由主管领导审批，反馈生

产部、生产车间、质检中心自留一份，质检中心验证处置结果后在《不合格

品处置单》上填写验证结果。

4.4,3入库后的终端产品出现不合格时，质检中心组织评审后填写《不

合格品处置单》两份，反馈生产部。

4.4.4生产部接到《不合格品处置单》时，对不合格成品进行处置后在

二份《不合格品处置单》上填写处置结果，反馈生产部、且自留一份，质检

中心验证处置结果后在《不合格品处置单》上填写验证结果。

4.5成品外包装的不合格

4.5.1生产过程中出现成品外包装不合格时，外包装检验员填写成品外

包装检验结果并反馈到车间，由车间进行返工，经检验员复检合格后方可入

库。

4.5.2成品在发货过程中，由包装检验员按成品外包装质量要求进行查

验，并填写《产品出库验收记录》。对发现的不合格的成品包装，由生产部组

织处理，检验员复检合格后方可出厂。

4.6交付或开始使用后发现的不合格品

4.6.1对于顾客退回的成品，经质检中心确认为不合格品的由总经理助理在

《不合格品处置单》上作出返工、报废等处理决定，发至生产部执行。质检中心

验证处置结果。

4.6.2对于已交付顾客或使用中的产品，发现（可能）不合格时，及时进行

沟通解决产品质量的问题，生产部需组织采取相应的纠正和预防措施，由销售

部与顾客协商处理，以满足顾客的合理赔偿要求，并执行以下程序：

a）第一时间赶到顾客事发地点封存样品及顾客食用的食品。

b）调查分析原因，采取紧急应急措施，妥善处理。

c）及时进行质量回顾，分析不合格原因，提出整改方案并监督执行。

4.7当产品不符合顾客要求，但不影响顾客使用时，可做让步接收处理。

让步接收工作由销售部门与顾客确认同意；或者在让步的产品交付时，销售

部门将让步的情况在产品本身或随行的资料、单据中注明，向顾客、最终使

用者、执法机构或其它相关方明示。

4.8不合格品的标识见《标识管理制度》。

5质量记录

《不合格品处置单》

第三章场所要求

第一节厂区要求

一、厂区环境卫生制度

1.保证厂区道路整洁，平整畅通，有足够的夜间照明。

2.厂区内不应有积水，有良好的排水系统。

3.厂区有相应的道路和通道。

4.厂区内有一定的绿化区域，并有人负责养护。

5.垃圾集中堆放，远离生产区域。

第二节车间要求

一、车间管理制度

1.生产车间各入口设有更衣室并配备洗手设施和消毒水。

2.生产工器具、容器和设备的清洗、消毒严格按规定操作。

3.保证车间内应有充足的冷热水源。

4.保证车间内充足的照明设施或采用自然光，工作台、敞开式生产及裸

露食品与原料上方的照明设备防护装置保证完好。

5.贮藏半成品及包装间要配备紫外线杀菌灯并对空间实施消毒。

6.生产车间必须保持整洁，所有工器具、包装材料堆放整齐。

7.车间内下水道畅通、地面无积水、墙面无污垢，爱护防尘、防蝇、防

虫、防鼠设施，严格防止鼠、蝇及其他害虫的侵入和隐匿。。

8.认真落实食品卫生法和卫生管理制度，做到车间卫生清洁，无污水存

积、无卫生死角。

9.落实文明生产制度，抓好安全教育，加强安全检查，消除安全隐患，

杜绝安全事故发生。

10.生产期间各岗位人员不得串岗、脱岗和做与生产无关的事。

11.生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理放置与处置，严

格质量管理，确保产品符合质量标准。

12.各工序间如发现上道工序所出的半成品有质量问题，有权拒收，并

及时汇报。

13.熟练劳动技能，开展劳动竞赛。

14.认真落实设备操作规程，爱护设备，按时保养。

15.各班组应相互配合，注意协调，不得有半成品过多积压。

16.注意节约、节能降耗、降低生产费用。

17.认真填写生产报表，工艺记录，按时上报。

18.非生产物资、人流不得通过各工序物料通道传递通过，减少迂回往

返，避免交叉污染。

19.各工序通道、门窗进出及时关闭，严格控制生产车间的温度、湿度、

空气洁净度应满足产品生产要求，确保质量目标。.

20.对于外部门的不合理通知，须经主管领导同意后，方可执行。

二、车间卫生制度

L乳品生产车间设有更衣室。

2.车间入口处配备洗手设施和消毒水。

3.车间内必须设有工器具、容器和设备的清洗、消毒设施。

4.车间内应有充足的冷热水源。

5.车间内有充足的照明设施或采用自然光。

6.贮藏半成品及包装间要配备紫外线杀菌灯。

7.生产车间必须保持整洁，所有工器具、包装材料堆放整齐。

8.车间内下水道畅通、地面无积水、墙面无污垢，具有防尘、防蝇、防虫、

防鼠设施。

第三节库房要求

一、库房管理制度

1.库房是进行生产的必备条件，本公司建立满足要求的库房，进行严格管

理，确保其处于完好状态。

2.总经理负责对库房的建造过程实施监督，竣工后组织验收。

3.库管员负责依据管理质量职责、权限作好库房的管理工作。

4.库房整洁，地面平滑无裂缝，做好防潮、防火、防鼠、防虫、防尘及卫

生等工作。

5.库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其它物品的存放要求。

6.库房内存放的物品应保存良好，要离地、离墙存放，并按先进先出的原

则出入库。

7,原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易

燃、易爆等物品。

8.做好原辅材料、成品(半成品)及包装材料入库验证、标示及防护工作。

9.原料库

(1)冷库内必须做到整洁卫生，垛位整齐，走道畅通，垛位存放应按保

持合理的堆距和高度，原材料的进出本着先进先出，分类码放。

(2)符合检验标准的原材料存放在冷库中，对腐败变质的原材料不得存

放库中。

(3)随时观察库中的温度，超出标准立刻通知有关部门。

(4)原材料的领用必须手续齐全，严格执行领用手续，随时记录领用的

情况，做到日清月结。

(5)库内不可存放异味大的物品，如鱼虾和其他类物品，防止原材料交

叉污染。

(6)进出冷库随手关门，防止冷源流失。

10.成品库

(1)成品库地面保持整洁、干燥，成品箱码放整齐，留有人行通道，按

品种分类并有明显标志，严禁错放乱放。

(2)有齐全的进货和出货手续，严禁无手续出货、进货及登帐，做到日

清日结月盘点。

(3)禁止非工作人员进入。

第四章生产资源

第一节生产设备

1目的

对生产设备从选型、购置、安装、调试、验收、使用、维护保养、检修直

至报废的全过程进行管理，确保设备完好。

2适用范围

适用于全公司所有生产设备。

3职责

3.1生产车间负责生产设备管理。

3.2车间负责生产设备的使用和维护保养。

4设备的选型

4.1新增设备，由使用部门提出申请，生产车间进行审查并会同有关部门进

行选型。

4.2设备的选型必须从生产需要出发，遵循技术上先进、经济上合理、能源

消耗少、满足生产需要的原则。一般应考虑以下因素：

(1)技术性；

(2)可靠性；

(3)维修性；

(4)能源消耗；

(5)环保性能；

(6)安全性；

(7)专用性与适应性；

(8)经济性等。

4.3生产车间将已完成选型的设备报总经理审批。

5设备的购置

5.1生产车间负责设备的购置。

5.2生产车间应从能充分保证产品质量、具有良好信誉(如具有第三方质量

认证、取得生产许可证等国家有关部门认可)的供方处采购设备。

5.3必要时，生产车间与供方签订合同，报总经理批准后组织实施。

6设备的开箱验收

6.1设备到货后，生产车间组织有关部门开箱验收并予以记录。

6.2开箱验收一般应检查以下内容：

(1)设备在运输过程中有无损伤；

(2)零件、备件、附件是否与装箱单相符；

(3)技术文件是否齐全等。

6.3开箱验收合格的设备方可安装。开箱验收不合格的设备，由生产车间及

时处理缺损或索赔等事宜。

7设备的安装、调试、验收

7.1设备由生产车间会同有关部门安装、调试、验收。

7.2调试完毕的设备应进行运转试验并予以记录。

7.3验收合格的设备方可移交使用部门。验收不合格的设备由生产车间办理

退货或索赔手续。

8设备的建账

生产车间建立全公司设备台账，确保账、物相符。

9设备技术档案

9.1生产车间对全公司主要生产设备建立技术档案。

9.2设备技术档案一般包括以下内容：

(1)产品合格证、质量证明书、使用说明书、图纸等技术文件；

(2)装箱单或随机附件、工具、备件清单；

(3)验收记录；

(4)故障、维修、检修及事故记录等。

10设备的使用

10.1设备的使用人员必须经培训、考核合格，方可上岗独立操作。

10.2设备一般应定人定机使用。多人操作的设备，生产车间应指定专人负

责保管。

10.3使用人员必须严格按设备使用说明书或操作规程进行操作。

11设备的保管

11.1在用设备由使用部门指定人员保管。

11.2未使用设备由生产车间集中管理。

12设备的封存

12.1设备如果闲置停用超过三个月以上，由生产车间封存。

12.2封存的设备，应切断电源，放完油水，擦净，加保护罩，挂上停用牌,

并指定专人定期保养。

13设备的维护保养

13.1车间定期对设备进行维护保养，确保完好，使其性能与精度符合生产

工艺要求。

13.2设备维护保养主要内容：

班前对设备进行检查、清洁和润滑；班内严格按操作规程使用设备，并注意

设备的运转情况，发现有小故障时，及时排除，及时调整紧固松动的机件；下班

前对设备进行清扫，对各部件进行擦拭和注油。

14设备检修

14.1生产车间编制设备检修计划，确定检修的日期、内容和人员，报总经

理批准后组织实施。

14.2检修人员对设备进行预检。阅读设备说明书，熟悉设备结构和性能；

进行外观检查、运转检查，找出存在的问题。

14.3生产车间提供检修所需材料、配件等。

14.4检修人员对设备进行修理。

14.5生产车间会同车间进行验收并予以记录。验收合格的设备，方可投入

使用。

14.6设备检修记录由生产车间保存。

15设备事故管理

15.1设备事故发生后，要立即组织力量积极抢救和抢修，缩小事故范围。

保障人身安全，尽速恢复生产，把损失减少到最低限度。

15.2事故发生后，事故所在部门应立即报告生产车间和公司领导；涉及人

身伤亡事故，还应及时报告有关主管部门，并保护好现场。

15.3一般设备事故发生后，应在一天内由生产车间组织有关部门进行调查

分析和处理。重大设备事故，由总经理组织有关部门进行调查分析和处理。涉及

人身伤亡的重大恶性设备事故，按国家有关规定处理。

15.4处理设备事故应做到事故原因不清不放过，事故责任者与群众未受教

育不放过，没有防范措施不放过。

16设备的报废

16.1符合下列情况之一的设备可申请报废：

（1）超过使用年限的老、旧设备，其主要结构和部件已严重损坏，不能修

复及修复费用大于或接近新置费用者；

（2）因自然灾害或事故损坏致使无法修复或修复费用过大者；

（3）经检查发现继续使用将严重危及安全并随时可能引起严重事故，而且

无法修复或不经济者；

(4)机型陈旧、效率低、能耗大、影响产品质量、备品配件困难的杂旧设

备。

16.2使用部门填写设备报废申请单交生产车间，生产车间组织有关人员进

行技术鉴定并报总经理批准后实施报废。

17设备清洗、消毒

17.1在原料进入前，先用清水冲洗设备，不得有异味和残留物。如果发现

不清洁，必须重新清洗后方可工作。

17.2每天工作结束后，要用CIP清洗系统，对与原料接触的所有设备内外进

行清洗消毒。

17.3用清水将消毒液冲洗干净，并用干净的毛巾擦拭干净设备的接触面和

表面。

17.4各工段要作好设备的清洗和消毒记录，如实填写，不得虚报。

17.5卫生监督人员及质检中心要对生产车间的一切清洗、消毒工作进行考

核验证。发现清洗、消毒不到位或不彻底者返工处理。

17.6设备清洗、消毒作业指导书

A.按工艺要求进行清洗、消毒。

B.清洗消毒的准则是：“清洗第一、消毒第二”。

C.一般的清洗方法有：

手工清洗：直接用手清洗，或用稀碱液(0.5〜1.0%碳酸钠溶液)浸泡后刷

洗。

CIP机械清洗：为40〜55℃温清水冲洗5至10分钟，1.5〜2.0%碱液70〜

80C循环20分钟左右，40〜55℃温清水冲洗5至10分钟，0.6〜1.0%硝酸溶液

60〜70℃循环10〜20分钟左右，彻底将设备及管道洗净。

D.一般的消毒方法有：蒸汽消毒：加热到90C以上保温不少于5分钟。

热水消毒：85C以上保证不少于5分钟。

化学消毒：75%浓度的酒精。

E.清洗消毒效果的测定：

E.1对设备的测定。

对经清洗、消毒过的设备表面，用灭菌棉栓，以无菌水润湿后，在lOXIOc

面积内仔细抹试后投入已知数量的无菌水内，检验其杂菌数和大肠菌群。要求

菌落数小于5个为好，不允许有大肠菌群检出。

E.2对双手的测定

用灭菌棉签，以无菌水润湿后，在一定部位仔细抹试后投入已知数量的无菌

水内，检验其杂菌数和大肠菌群。要求菌落数小于50个为好，不允许有大肠菌

群检出。

18设备清洗消毒作业指导书见附件2.

19记录

设备台账；

设备维护维修记录。

第二节人员要求

1概述

人员是保证产品质量的决定性因素，本公司配备数量足够、能力相当的人员，

并适时进行教育、培训，以提高人员素质和技能，使其胜任工作。

2职责

2.1质量管理小组负责人员教育、培训和考核。

2.2总经理负责人事按排。

3人员配备

3.1根据承担的工作范围和工作量确定各个工作岗位，给每个岗位配备数量

足够的人员。

3.2每个岗位人员都经过与其承担的任务相适应的教育、培训，拥有相应的

技术知识和经验，符合相应岗位的任职条件，考核合格经批准后上岗。

3.3主要岗位人员任职条件或上岗资格

（1）公司领导：具有一定的质量管理知识和食品专业知识，有良好的质量

意识和组织领导能力，了解产品质量法律法规有关要求，了解生产者的产品质量

责任和义务。

（2）质量管理人员：具有一定质量管理知识及相关食品生产知识，熟悉产

品质量法律法规，明确产品质量责任和义务，了解技术标准要求。

（3）技术人员：具有一定的质量管理知识，掌握食品生产专业技术知识。

（4）检验人员：具有一定的质量管理和质量检验知识，熟悉产品质量标准,

掌握质量检验技术，经培训考核合格持证上岗。

（5）生产操作人员：身体健康，无传染性疾病；经过食品生产知识培训，

熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识，能看懂相关技术文件，能正确熟练操作

设备。

4人员培训

4.1公司根据各部门岗位的培训要求和培训需求，制定培训计划，经总经理

批准后组织实施。

4.2人员培训计划包括：培训性质、参加人员、时间安排、培训内容、培训

方式、考核方法等。

4.3人员培训内容：

(1)质量法律、法规、规章；

(2)《食品质量安全市场准入审查通则》；

(3)产品标准、工艺规程等技术文件；

(4)质量管理知识；

(5)质量管理手册；

(6)专业知识、岗位技能及其它应知应会知识等。

4.4培训方式

(1)参加各类培训班、讲座；

(2)送外部机构培训；

(3)邀请有关专家来本公司指导、讲课；

(4)自己组织培训。

4.5对人员新上岗或转岗，或由于技术文件更新，或新扩建项目等造成人员

不适应工作时，各部门应及时提出人员培训要求，办公室及时组织培训。

5人员考核

5.1公司每年年底组织对各部门和全体人员的工作实效(如质量部门工作实

效、检验人员工作实效)进行考核，考核内容包括：德、能、勤、绩和“应知应

会”知识。

5.2对考核不合格人员取消上岗资格，重新培训考核合格方可上岗。

6记录

培训记录表。

组织培训。

一、个人卫生管理制度

1.上班必须穿戴工作服、工作帽、工作鞋。

2.奶粉包装人员必须戴口罩（奶粉充填工、接粉工等），还需要戴手套。

3.每年进行一次健康检查，持有健康证者才能上岗。

4.食品生产人员不允许化妆上班，不准戴首饰上岗。

5.个人卫生应做到四勤：勤剪指甲、勤换衣服和工作服、勤理发、勤洗澡。

6.工作服穿戴必须整洁。

7.上岗时间不准吸烟、吃零食。

8.不准穿工作服离开生产场所。

9.直接和产品、半成品及消毒好的中间物料（例浓奶过滤袋的更换及包装人

员）接触的人员，工作前必须消毒双手后操作。

10.出粉工工作前必须穿规定的经消毒的工作服、口罩、帽子、手套。

第三节技术标准

1概述

技术标准是组织生产、产品交付、物资验收的重要依据，技术标准文本必须

齐全、正确、规范、统一。

2职责

2.1生产车间负责各自范围内技术标准的收集和编制。

2.2总经理负责技术标准的批准发布。

3产品国家标准、行业标准及地方标准

3.1生产车间将本公司所需的产品国家标准、行业标准及地方标准收集齐

全。

3.2产品国家标准或行业标准必须是现行有效版本。

4企业产品标准

4.1生产车间组织制定企业产品标准。

4.2企业产品标准应符合标准化法律法规的规定，应严于或达到相应强制性

国家标准或行业标准的要求。

4.3企业产品标准的结构和编写方法应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导

则第1部分:标准的结构和编写规则》。

4.4生产车间组织起草企业产品标准草案征求意见稿及编制说明，征求各部

门和有关人员意见后，编制标准草案送审稿。

4.5生产车间组织会审，编制审查纪要。根据审查意见编制标准草案报批稿,

经总经理批准发布，报送标准化行政管理部门备案登记。

5原辅材料及包装材料质量要求

5.1对于生产过程中必需的原辅材料及包装材料，生产车间应根据相关质量

标准验收。

5.2若无原辅材料及包装材料质量验收标准的，在编写时参照GB/T1.1-2000

《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》。

5.3生产车间编制原辅材料及包装材料质量验收标准草案，征求各有关部门

意见并进行修改后，报送总经理批准发布。

第四节工艺文件

1概述

工艺文件是指导现场生产操作的重要技术文件。本公司制定并实施所生产各

种产品的工艺文件。

2职责

2.1生产车间负责工艺文件的编制。

2.2总经理负责工艺文件的批准。

3工艺文件的设计

3.1设计工艺文件的基本要求：

(1)工艺文件应正确、完整、统一、清晰，科学、合理；

(2)尽可能采用国内外先进工艺技术和经验；

(3)在保证产品质量的前提下，尽量提高生产率和降低消耗；

(4)必须考虑安全和工业卫生措施；

(5)所用术语、符号、代号要符合相应标准的规定；

(6)计量单位应使用法定计量单位；

(7)签署必须完整、正确。

3.2工艺文件至少包括工艺规程(12.1)、作业指导书(12.2)、工艺流程图

(12.3)等。

3.3生产车间编制产品工艺文件及工艺文件明细表，经有关部门会签，报送

总经理批准。

4工艺文件的使用

4.1工艺文件由生产车间发放至有关部门，各部门工艺文件必须一致。

4.2使用部门应妥善保管工艺文件，防止损坏、污染、丢失、泄密。

4.3逾期不用的工艺文件应及时交回生产车间。

5工艺文件的更改

5.1工艺文件的更改程序及要求：

(1)生产车间填写工艺文件更改通知，经有关部门会签，报总经理批准；

(2)生产车间下发工艺文件更改通知；

(3)按工艺文件更改通知要求进行修改；

(4)相关文件必须同时修改；

(5)修改应在规定的时间内完成。

5.2修改方法：

(1)修改时不得涂改，应划改，使划去部分仍能看清，在附近填写更改后

的内容，并在更改处加盖更改章；

(2)文件经修改后模糊不清或已不清晰的，应在修改后重新打印；

(3)换发新版文件时，旧文件必须收回，销毁。

6、工艺操作见附件2

一、工艺卫生制度。

1.设备卫生应做到“清洗第一、消毒第二”的准则。

2.工艺卫生要求应严格执行工艺规程中的规定要求。

3.应严格执行工艺文件中规定的各项工艺参数和工艺条件。

4.严格执行食品添加剂的使用卫生标准。

5.经清洗、消毒的设备和管道，已经污染或混入未经消毒的物料，必须按原

来的清洗消毒方法，重新进行清洗、消毒后再进行生产。

6.不合格原料、半成品的回用，必须有记录。

7.生产过程中产生的少量毛粉，应及时再溶解后生产。

8.生产完毕，应对所有生产用设备、器具进行彻底的清洗，按规定使用清洗

液清洗、消毒，生产用器具按规定的地点存放；打扫工作场地，清理和工作无关

的物品和废品废料，保证生产环境的整洁、卫生。

第五节文件管理

1目的

对文件的编制、审批、发放、修改、换版、作废、销毁等活动进行有效控制,

确保本公司使用的文件均为有效版本。

2适用范围

适用于本公司所有技术文件和质量文件。

3职责

3.1生产车间负责技术文件的编制、修改和管理。

3.2质量管理小组负责质量文件的编制、修改和管理。

3.3总经办负责文件的发放、登记和归档收集和保管。

4文件的管理范围：

a）标准、规范；

b）生产过程各项原始记录；

c）质量管理手册；

d）其它文件等。

5文件的编制、审核、批准

技术文件由生产车间组织有关人员编制，由总经理或总经理指定人员审核，

经总经理批准发布；质量文件由质量管理小组组织有关人员编制，由总经理或授

权指定人员审核，总经理批准发布。

6文件的发放

6.1文件管理员负责发放文件。受控文件在封面上方盖“受控”章，非受控

文件在封面上方盖“非受控”章。

6.2文件领用人在文件发放记录上签名，并领取盖有“受控”印章的文件。

6.3当需要使用文件的人员未领到文件时,不得随意借用其他人的文件复印,

应到文件管理员处办理领用手续。本公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件,

一经发现立即由文件管理员收回。

6.4当文件破损严重影响使用时，文件使用人应到文件管理员处办理更换手

续。交回破损文件，补发新文件。

6.5当文件丢失，使用人应及时报告有关负责人并办理补领手续。文件管理

员补发新文件，并在文件发放记录上注明原文件丢失，必要时通知各部门，防止

误用。

6.6文件一般不外传。若需对外提供，须经总经理批准，盖上“非受控”印

章，文件管理员予以登记。

7文件的修改

7.1生产车间、质量管理小组定期评审文件，必要时进行修改，确保其持续

适用。

7.2文件的修改经原审批人批准，由原文件编制人员负责修改。修改时注明

修改人标记和修改生效时间，并按文件发放记录名单发放修改后的文件，同时收

回作废的旧文件。

7.3如因故修改需新指定人员批准，批准人应获得原审批依据的有关资料。

8文件的换版

文件经多次修改或文件需大幅度修改时，应进行换版。

9文件的作废

9.1被修订的原文件和换版后的旧版文件作废。

9.2作废的文件由文件管理员按文件发放记录收回并记录，作废文件加盖

“作废”印章，经总经理批准后统一销毁。

9.3需保留的作废文件，申请人填写文件留存申请，经总经理批准后，文件

管理员注明“保留”字样后方可保留。

10文件的保管

10.1文件经编制审批后，原版文件由文件管理员填写文件存档登记表存档

保管。

10.2文件持有者，应妥善保管文件，防止损坏或丢失。

11文件的收集

有关部门应及时收集标准、规范等文件，交生产车间、质量管理小组进行分

类、登记、发放。

12文件的现行有效性

对本公司所有文件，生产车间、质量管理小组定期组织有效性检查及会议记

录，对过期失效的文件及时进行处理。

13记录

文件登记表。

第五章采购质量控制

第一节采购制度

一、采购质量控制制度