T-ZHYX 001-2024 临床用人经血来源子宫内膜再生细胞制备通.用要求

ZHYXI 2 2 2 2 2 2 2 2 4 4 4 4本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件起草单位：天津医科大学总医院、天津大学化工学院、中国医学科学院血液病医院/血液学本文件主要起草人：王浩、张育淼、戴向晨1临床用人经血来源子宫内膜再生细胞制备通用要求本文件适用于临床用人经血来源子宫内膜再生细ICHQ10Pharmaceuti能性细胞，可调节免疫反应并以旁分泌途径分泌样本经原代培养扩增至一定水平（P2-P4代经一次制备获得的、性质均一的细胞群体。3.3工作细胞库workingce样本由主细胞库经培养扩增至一定水平（P5-P8代经一次制备获4缩略语HIV1/22工艺流程中所使用的培养基、细胞因子、消化酶以及各种生产耗材，应选择具有相关资5.3生产工艺和检验方法需要经过确认和验证，以确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。5.4建立能够有效运行的质量管理体系，完备质量管理体系的文件系统，并基于风险管理、纠正和预5.5样本采集与运输5.5.1.1建立供者筛选标准和程序，筛选内容包括但不限于年龄、健康状况（吸烟、饮酒史等）、既确遗传性疾病等）、6-磷酸葡萄糖脱氢酶、谷丙转氨酶、病原微生5.5.1.2建立供者知情同意与保密程序，确保符合伦理及法规要求。知情同意应简单易懂，其内容包5.5.1.3记录和保存供者的知情同意书、健康调5.5.2.1样本采集过程涉及的相关人员应经过严格培训，培训应有记录。5.5.2.2建立完备信息数字化管理制度，对样本赋5.5.2.4样本保护液的成分、保存方式及有效期应经过验证。5.5.2.5在采集前，相关人员应对供者进行必要的培训，确保供者知悉并掌握采集样本的标准方法及5.5.3.1样本运输人员应经过严格培训，培训应有记录。5.5.3.2样本运输须采用平稳、安全、快速的运输途径，运输过程中须防渗漏、防辐射、抗震动等。5.5.3.3样本运输装置性能、运输时间应确认及验证。对样本运输应制定规范及应急预案，并对样本5.6原代分离5.6.1.1建立采集物接收及废弃限度验证标准及程序（包括温度监控记录、包装完整无损、标签内容5.6.1.2核对采集、运输记录，填写样本交接记录，完成样本接收。5.6.2.2采集物容器经消毒进入风险操作区，风险操作区应配备独立外排空调，人物流避免与其他区5.6.2.4原代分离及培养使用的培5.6.2.5进行细菌、真菌、分枝干菌、支原体检测。35.6.3.1构建标准化人经血来源子宫内膜再生细胞原代分离操作程序，制定合适的工艺参数和质量标5.6.3.2制备规程需进行全面的工艺研5.6.3.3原代分离方法应尽量减小操作带来的差异，建立与原代收获时间、细胞得率等条件相关的工艺空间范围.5.7传代5.7.1.1应建立、实施、验证、记录和维护人经血来源子宫内膜再生细胞的传代培养规程，涵盖详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、5.7.1.2应保证传代规程的稳健性。确保操作人员具有合格资质并受过相关培训，能够按照操作规程5.7.1.3生产工艺规程应在持续的验证中积极更新。结合多批次工艺参数和质量属性，着重缩小批次5.7.1.4正式生产中应当严格采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法。5.7.1.5生产规模应当与设备、人员及产品性质相符（产量恒定性方面的数据）。5.7.2.1针对初始细胞量、培养基量及种类、培养时间、操作步骤（细胞融合度、传代密度、传代次于群体倍增时间、流式表型和免疫调控功能等参数的培养时间）、消化孵育时间、洗涤次数（残留验证）5.7.2.3对细胞活力（活细胞率、传代代次、倍增时间），细胞特性（形态、表型和基因型、分化能力、生物学有效性功能）、纯度等工艺质量考察5.8主库与工作库5.8.1.1应建立包含细胞从入库、冷冻、深低温保藏到出库完整量方针及质量目标，并定期针对质量管理体系的有效性和适用性进行确认5.8.1.3应依照符合细胞贮存的要求建设硬件设施，并设置功能区（细胞操作区、质量控制区、深低5.8.2.2细胞活性检测：细胞数和细胞活率（冻存前后）、群体倍增时间和生长曲线、细胞周期分析5.8.2.3微生物安全性：细菌、真菌、支原体、分支杆菌、内毒素、细胞内外源病毒检测等。45.8.3.1应依据主库、工作库细胞质量要求制定详细的细胞库质量标准，严格执行并定期开展质量检5.9制剂5.9.1.1应制定人经血来源子宫内膜再生细胞