医疗机构临床试验委托代理协议

医疗机构临床试验委托代理协议合同编号：__________甲方（委托方）：乙方（代理方）：第一章总则1.1本协议依据《中华人民共和国合同法》、《医疗机构临床试验管理规定》等相关法律法规，甲乙双方本着平等自愿、诚实守信的原则，就甲方委托乙方代理医疗机构临床试验事项达成一致，签订本协议。1.2本协议明确了甲乙双方在临床试验委托代理过程中的权利、义务和责任，双方应严格遵守本协议的各项规定。1.3本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。第二章委托事项2.1甲方委托乙方代理医疗机构临床试验的具体事项如下：（1）临床试验方案的设计；（2）临床试验的实施与监督；（3）临床试验数据的收集、整理与分析；（4）临床试验报告的撰写与提交；（5）临床试验相关文件的归档与管理。2.2乙方应在甲方委托的范围内，按照临床试验相关规定和本协议的要求，认真履行代理职责。第三章权利与义务3.1甲方的权利与义务：（1）甲方有权对乙方代理的临床试验过程进行监督；（2）甲方有权要求乙方按照约定的时间和标准完成临床试验任务；（3）甲方应按照本协议约定支付乙方的代理费用；（4）甲方应协助乙方完成临床试验所需的各项手续。3.2乙方的权利与义务：（1）乙方有权按照本协议约定收取甲方支付的代理费用；（2）乙方应按照甲方委托的事项和要求，认真履行代理职责；（3）乙方应保守甲方临床试验的秘密，不得泄露给第三方；（4）乙方应保证临床试验数据的真实、准确、完整。第四章费用与支付4.1甲方应按照本协议约定支付乙方的代理费用，具体金额和支付方式如下：（1）代理费用为人民币____元（大写：____元整）；（2）支付方式为____（现金、转账、等）；（3）支付时间为乙方完成临床试验任务后____个工作日内。4.2乙方应在收到甲方支付的代理费用后，向甲方开具正规发票。第五章违约责任5.1若甲方未能按照本协议约定支付乙方的代理费用，乙方有权暂停临床试验，并要求甲方支付逾期付款的违约金，违约金计算方式为：逾期付款金额的__%。5.2若乙方未能按照本协议约定完成临床试验任务，甲方有权要求乙方退还已支付的代理费用，并支付违约金，违约金计算方式为：已支付代理费用的__%。5.3双方应严格遵守本协议的各项规定，如一方违反协议，另一方有权要求违约方承担相应的法律责任。第六章保密条款6.1甲方和乙方应对在临床试验委托代理过程中获知的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等保密信息予以严格保密。6.2保密信息的范围包括但不限于临床试验方案、数据、结果、报告、客户信息、技术资料、财务状况等。6.3双方应对保密信息采取合理的安全措施，防止信息泄露、丢失或被未经授权的第三方获取。6.4保密义务的期限自本协议生效之日起算，至协议终止或履行完毕之日止，且在协议终止或履行完毕后继续保密期限为____年。6.5若一方违反保密义务，应向另一方支付违约金，违约金计算方式为：泄露信息造成损失金额的__%，且不影响对方要求赔偿损失的权利。第七章知识产权7.1甲方拥有临床试验产生的所有知识产权，包括但不限于专利权、著作权、商标权等。7.2乙方在临床试验过程中产生的任何创新、改进或发明，均应属于甲方所有，乙方应将其转让给甲方，并协助甲方申请和保护相关知识产权。7.3乙方不得在未经甲方书面同意的情况下，使用或披露与临床试验相关的任何知识产权。7.4甲方应尊重乙方在临床试验代理过程中使用的其自身的知识产权，并不得侵犯乙方合法权益。第八章质量控制与风险管理8.1乙方应保证临床试验过程的质量，采取有效措施防止临床试验中出现质量问题。8.2乙方应建立完善的质量管理体系，包括临床试验方案设计、实施、数据收集、分析、报告撰写等环节的质量控制措施。8.3乙方应制定临床试验风险管理计划，识别、评估、控制临床试验过程中可能出现的风险。8.4若临床试验过程中出现质量问题或风险，乙方应及时告知甲方，并采取有效措施予以解决。8.5甲方有权对乙方临床试验的质量进行监督和检查，乙方应予以配合。第九章终止与解除9.1本协议在以下情况下终止：（1）协议约定的临床试验任务全部完成；（2）双方协商一致解除协议；（3）不可抗力导致协议无法履行。9.2在协议终止或解除前，乙方已完成部分临床试验任务，甲方应按照已完成部分的实际情况支付乙方的代理费用。9.3若一方违反本协议且无法纠正，另一方有权解除协议，并要求违约方承担相应的违约责任。9.4协议终止或解除后，双方仍应遵守保密条款和知识产权条款的约定。第十章争议解决10.1双方在履行本协议过程中发生的任何争议，应首先通过友好协商解决。10.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至____仲裁委员会仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。10.3仲裁程序适用____仲裁委员会的仲裁规则，仲裁语言为中文。10.4仲裁费用由败诉方承担，除非仲裁庭另有裁决。第十一章其他条款11.1本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。11.2本协议的修改、补充必须采用书面形式，经双方协商一致并签字（或盖章）后生效。11.3双方应遵守国家有关法律法规，保证临床试验的合法、合规进行。11.4本协议的签订、履行、终止、解除及解释均适用中华人民共和国法律。第十二章违约赔偿12.1若一方违反本协议的约定，导致对方遭受损失，违约方应承担相应的赔偿责任。12.2赔偿范围包括但不限于直接经济损失、合理费用支出、预期利益损失等。12.3若因一方违约导致本协议无法履行，另一方有权要求违约方支付合同违约金，违约金计算方式为：合同总金额的__%。12.4双方同意，赔偿金额的最高限额不超过合同总金额的__%。第十三章不可抗力13.1若因不可抗力导致本协议无法履行或部分履行，受影响的一方应及时通知对方，并在合理时间内提供证明。13.2不可抗力包括自然灾害、政策变动、战争、疫情等不可预测、不可避免且不可克服的客观情况。13.3因不可抗力导致本协议无法履行或部分履行，双方互不承担违约责任。第十四章一般规定14.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。14.2本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。14.3本协议的签订地点为____。14.4本协议的签订日期为____年____月____日。第十五章附加条款15.1甲方应提供临床试验所需的全部资料和样本。15.2乙方应定期向甲方报告临床试验的进展情况。15.3甲方有权对临床试验的进度、质量进行检查和监督。1