医学研究伦理与安全制度

医学研究伦理与安全制度第一章总则第一条为规范医学研究行为，保障研究参加者的权益，保证研究数据的科学性和可信度，订立本制度。第二条本制度适用于医院内开展的各类医学研究活动，包含临床试验、流行病学调查、重点疫情应对相关研究等。第三条医学研究应遵守国家法律法规和相关伦理规范，依照科学、公正、透亮、可控原则进行。第二章伦理审查与许可第四条各研究项目需经过医院伦理委员会审查，未经伦理委员会许可，不得进行研究。伦理委员会应由独立专业人员构成，包含医生、护士、法律专家、伦理学专家等相关方面的专家。第五条伦理委员会应及时审查研究项目，确保研究程序符合伦理要求，研究风险与收益合理平衡。第六条伦理委员会应建立一个完善的伦理审查制度，确保研究参加者知情同意，并保护其隐私和个人信息的安全。第七条医院应组织研究人员参加伦理审查培训，提升其伦理意识和伦理审查本领。第三章伦理要求与义务第八条医学研究人员应遵守以下伦理要求：1.敬重研究参加者的自主权和权益，确保知情同意，并敬重其个人隐私。2.操作研究数据时应保障数据的真实、完整和安全，不得窜改、捏造或隐瞒研究结果。3.在研究过程中应遵从科学方法，确保研究设计合理、方法科学，数据手记准确可靠。4.在研究中应保护参加者的生命安全和身体健康，合理规划研究风险，及时采取措施保证其安全。第九条医学研究人员应履行以下伦理义务：1.提交完整、准确的研究计划和相关料子，如研究方案、知情同意书、问卷调查等。2.保护研究数据的安全和保密性，不得将研究数据外泄或用于欠妥用途。3.研究过程中应及时报告研究进展和发现的问题，如显现不良事件或严重副作用等。4.在发表研究成绩时要诚信，不得抄袭、剽窃他人成绩，不得捏造数据或伪造试验结果。第四章研究数据管理与安全第十条研究数据应依照科学管理和安全存储，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。第十一条研究数据管理应遵从以下原则：1.数据应在规定范围内进行收集、整理、分析，不得随便增删改。2.数据手记过程中应有记录，包含数据来源、手记时间、手记人员等，以确保数据的可靠性。3.敏感个人信息和涉及个人隐私的数据应隐匿化处理，并采取相应的安全措施保护。第十二条研究数据的安全存储应遵从以下原则：1.数据存储应采用安全可靠的技术手段，防止非法访问、窜改和泄露。2.数据备份应定期进行，确保数据不会因任何意外事件而损坏或丢失。3.数据存储设备应放置在安全的环境中，避开被病毒或其他恶意程序感染。第五章违反规定的处理第十三条对于违反本制度的医学研究行为，医院将依法依规进行处理，包含但不限于以下措施：1.对违规研究人员进行纪律处分，如通报批判、记过、记大过等。2.撤销研究项目的伦理许可，停止违规研究活动，并依法追究相应责任。3.对涉嫌犯罪的行为将移交公安机关处理。第十四条医院将建立健全举报机制，鼓舞内部和外部人员对违反医学研究伦理的行为进行举报。第十五条医院将定期开展医学研究伦理与安全教育，提高医研人员的伦理意识和责任感。第十六条本制度自颁布之日起实施，如有需要修改的，将按程序进行修订，并及时公布。结语医学研究伦理与安全制度是医院保证医学研究行为规范、研究参加者权益得以保护的紧要规章制度。各相关部门和人