ISO9001质量手册程序文件生产作业指导书及质量记录表

文件编号：SHFM/QM-2018

受控状态：因受控口非受控

版本号：A/0

发放编号：FM-001

质量手册

依据GB/T9001—2016idtIS09001：2015编制

附项程序文件、作业指导书及质量记录表格全套同时颁布

编制:

审核:

批准:

上海XXXX有限公司

颁布日期：2018-01-18实施日期：2018-02-18

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质量手册页码：2

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体系文件变更履历

序版次变化简要说明（变更内容、变更

号状杰位置、变更原因和变更范变更日期变更人审核人批准人批准日期

*围）

1A/0C新建全文2018年1月18日2018年1月18日

*变化状态C---创建，A—增加，M—修改，D——删除

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质量手册页码：3

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目录

章节标题页码

封面

目录3

前言5

0.1总经理声明6

0.2质量方针和质量目标7

0.3管理者代表任命8

0.4企业概况9

0.5管理原则10

1范围11

2规范性引用文件11

3术语和定义11

4组织环境14

4.1理解组织及其环境14

4.2理解相关方的需求和期望14

4.3确定质量管理体系的范围14

4.4质量管理体系及其过程14

5领导作用20

5.1领导作用和承诺20

5.1.1总则20

5.1.2以顾客为关注焦点20

5.2方针20

5.2.1制定质量方针20

5.2.2沟通质量方针21

5.3组织的岗位、职责和权限21

6策划21

6.1应对风险和机遇的措施21

6.2质量目标及其实现的策划21

6.3变更的策划22

7支持22

7.1资源22

7.2能力23

7.3意识24

7.4沟通24

7.5形成文件的信息24

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8运行25

8.1运行的策划和控制25

8.2产品和服务的要求25

8.2.1顾客沟通25

8.2.2与产品和服务有关要求的确定26

8.2.3产品和服务有关的要求的评审26

8.2.4产品和服务要求的更改27

8.3产品和服务的设计和开发27

8.3.1总则27

8.3.2设计和开发的策划27

8.3.3设计和开发输入27

8.3.4设计和开发控制28

8.3.5设计和开发输出28

8.3.6设计和开发更改28

8.4外部提供过程、产品和服务的控制28

8.4.1总则28

8.4.2控制类型和程度29

8.4.3外供方的信息29

8.5生产和服务的提供29

8.6产品和服务的放行31

8.7不合格输出的控制31

9绩效评价31

9.1监视、测量、分析和评价31

9.2内部审核32

9.3管理评审33

10持续改进33

10.1总则33

10.2不合格和纠正措施34

10.3持续改进34

11附件35

11.1职能分配表35

11.2质量目标37

11.3文件清单40

11.4组织架构图41

11.5公司产品工艺流程图48

12附件

12.1程序文件全套27项

12.2质量记录全套

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前言

本质量手册SHFM/QM-2018-A依据IS09001：2015等同GB/T19001-2016编制。

本IS09001：2015质量手册引用ISO9000：2005所规定的概念和术语定义。

本手册由品质管理部负责组织制定、实施、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件记录控制程序》实施。

本手册的附件IL「11.5是手册的附录。

本手册由品质管理部提出并归口。

本体系同时发布程序文件、质量记录表格汇编

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0.1总经理声明

上海XXXX有限公司（以下简称本公司）的《质量手册》根据《ISO9001:2015质量管理体系

要求》以及本公司的实际情况编制，并符合国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管

理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：

①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，

持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；

②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；

③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；

④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问

题应及时通过规定的渠道向公司提出。

为了确保按照ISO9001:2015的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责

人必须按照ISO9001:2015和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职

责，与管理者代表一起将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从2018年02月18日起正式实施。

总经理：

日期：2018年01月18日

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0.2质量方针和质量目标

1.质量方针

以顾客为中心，以质量为基础；

以管理求效益，以创新谋发展。

2.质量方针说明：

组织遵循以顾客为中心的理念，以满足顾客需求为宗旨。组织为每位员工提供培训，保证每位员

工胜任岗位，每位员工承诺以精益求精的态度完成工作，组织使用过程方法建立质量管理体系，

通过持续改进优化每个过程、工序和环节，确保每件产品、每项服务满足顾客的需求，发挥工匠

精神，不断创新，追求卓越，制造完美产品，回馈社会大众。

3.质量目标

公司将在总经理的领导下，以顾客为关注焦点，以产品质量为生命。全员参与，持续改进，争取

达成如下质量目标：

1）远景目标：

A.实现产品零缺陷；

B.顾客退货率为零；

2）公司年度质量目标：

A.消除万元以上的批量质量事故。

B.顾客满意度290%。

C.文件受控率100%o

D.工艺执行率100%o

E.执行标准100%o

F.合同履约100双

总经理：

日期：2018年01月18日

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质量手册页码：8

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0.3管理者代表任命

根据本公司组织机构与职责的具体情况，总经理特任命黄晓翔为公司管理者代表,行使如下

权限：

1：确保按照IS09001：2015质量管理体系要求建立、实施和保持质量管理体系：

(1)协调质量手册、程序文件的编写及修订工作；

(2)推进、协调及监督质量管理体系在各相关部门的有效实施，督促各部门在执行中偏离要求的

纠正措施的落实；

(3)确保质量管理体系实施的必要资源及运行正常有效。

2：向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求：

(1)定期监控质量管理体系运行情况，及时评审其有效性、适宜性并提出改进措施或方案；

(2)有计划的推进质量管理体系的改进工作，确保其运行更简洁、更有效、更适宜。

3：确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识：

(1)确保在公司质量管理体系中建立内、外部顾客满意度调查、评价以及改善体系；

(2)有计划的展开各种宣传、交流以及研讨活动，促使全体员工提升顾客满意的意识。

4：负责公司质量管理体系的日常事宜和与外部各方的联络工作：

(1)负责组织内部质量管理体系审核和外部评定审核工作；

(2)负责与认证机构和咨询机构的定期联络，及时了解外部环境的变化及影响。

总经理：

日期：2018年01月18日

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质量手册页码：9

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0.4企业概况

上海XXXX有限公司位于上海浦东新区，占地面积3000平方米，公司创立于2016年8月18

日，专业设计制作的塑胶包装产品。建有高标准、现代化、全封闭的净化空调厂房和仓库。

公司遵循IS09001：2015的质量保证体系运作，运用先进的管理系统，生产工艺、生产设备

和检测仪器满足客户对塑胶包装的各项要求。公司下设吹瓶和注塑一个大型全封闭净化空调生产

车间，能进行PE、PP、PA、PETP、ABS、AS等多种原料的挤吹、注塑等加工工艺，适用于化妆品、

制药、饮料、食品等多个行业的产品包装。公司生产车间采用环氧树脂地面，以保障车间的环保、

净化要求。所有车间及设备的配置均遵守减少物料的周转和搬运的原则，满足人流、物料的顺畅

流动的要求，最大限度地利用场地和空间，从而达到提高生产效率。

公司拥有一批具有多年经营、管理、技术经验的高级专业人才，本着以顾客为中心，以质量

为基础；以管理控风险，以创新谋发展的信念，为顾客提供更高品质的塑胶包装，满足顾客需求。

公司名称：上海XXXX有限公司

地址：浦东新区XXXX路2222号

邮编：

电话：

传真：

总经理：

日期：2018年01月18日

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0.5管理原则

公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：

一：以顾客为关注焦点；

二:领导作用；

三：全员投入；

四：过程方法；

五：改进

六：基于事实的决策方法；

七：关系管理

并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想!

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1.范围与应用：

手册依据质量管理体系IS09001：2015的特别要求并结合本公司的实际编制而成，包括：

a）组织质量管理体系范围的定义；

b）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；

c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架

表述；

由于本公司产品由顾客提供图纸/样品，本公司转化后生产，不涉及产品设计责任，故对

IS09001：2015标准中8.3条款中与产品设计要求有关的条款进行了删减。原料或大额采购活动由

总公司采购部负责。

本公司只负责零星采购。对总公司所提供采购产品的检验按《原材料检验规范》进行控制。

上述不涉及的条款不影响本公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任

的要求。

本手册所覆盖的产品为：食品级塑料包装容器制造和销售服务。

本手册应用于公司塑胶包装类相关从事过程生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

2引用标准

2.1引用标准、术语和定义：

下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的内容。对版本明确的引用标准，该

标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000：2005质量管理体系基础和术语。

ISO9001：2015质量管理体系要求。

3术语和定义：

本手册的术语和定义采用ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》及ISO9001:2015《质量

管理体系要求》中的术语和定义。

1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。

组织有权限建立新的或更改现有的产品规范。（注：本职责包括按顾客规

2具有设计职责的组织

定的应用范围内对设计性能的试验和验证）

3防错生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

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进行包括但不限于化学、尺寸、物理或可靠性试验在内的检验试验和校准

4实验室

的设施。

包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；

5实验室范围

用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。

制造或装配以下事项的过程：生产原材料、生产件或服务件、装配及其它

6制造

最终服务。

7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输

8预防性维护

出。

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。（注：因方法、数量、非力

9超额运费

划或延迟交付而导致）

支持现场且没有生产过程发生的场所。（如：设计中心、公司总部和配送

10外部场所

中心）

11现场增值制造过程发生的场所。

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过卷

12特殊特性

的产品特性或制造过程参数。

13受控本正本的复印件且需加盖受控印章。

14正本质量体系文件正式文本且无须加盖受控印章的原本。

常用的英文缩写如下所示:

1FMEA潜在失效模式及后果分析

2SPC统计过程控制

3CP控制计划

4S/C安全/法规特殊特性符号

5Ppk初始过程能力指数

6Cpk过程能力指数

7Cmk设备能力指数

8SOP作业指导书（工艺卡片）

9SIP检验指导书（检验卡片）

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质量手册页码：13

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106S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全

11IS09000国际标准化组织颁布的标准

12IQC进料质量检验和控制人员以及试验人员

13FQA过程（工序）质量控制人员以及试验人员

14OQC出货质量检控制人员以及试验人员

15PPM百万分之

16CA纠正措施

17PA预防措施

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质量手册页码：14

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4公司环境

4.1理解公司及其环境

公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评

价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内

部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场

变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等

相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。

公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，

相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,

确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保

证实现企业效益和质量管理体系预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对

路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的

相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社

会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们

的要求进行评审。

4.3确定质量体系的范围

公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方

的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性。

4.4质量管理体系及其过程

4.1.1本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包

括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评

价和改进等过程及其在整个组织内的应用：

a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）；

b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系;

章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程

相互关系）。

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保

这些过

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程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等

资源；

e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实

现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。公司质量管理采用过程方法并做到：

A、按过程定义的质量管理体系

过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。

过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输

入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程

和管理过程。公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、模具和工

装模具制造/维修等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中

定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。

B、顾客导向过程COP

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直

接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP,以实现顾客满意。

1、市场营销；

2、报价及项目确立；

3、过程设计与开发；

4、订单管理；

5、产品制造；

6、产品交付；

7、付款；（总公司负责）

8、顾客反馈处理及服务。

9、支持过程SP

提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过

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文件号：SHFM/QM-2018-A

程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保

实现公司的经营目标：

1、文件、记录管理；

2、顾客特殊要求识别管理；（总公司技术负责）

3、沟通管理；

4、人力资源管理；

5、培训管理；

6、基础设施管理；

7、生产计划；

8、采购控制；（原料及大额采购总公司负责，本公司只负责零星采购）

9、顾客财产管理；

10、生产设备管理；

11、模具和工装管理；

12、监视和测量装置管理；

13、物流管理；

14、顾客满意度测量；

15、产品监视和测量；

16、不合格品控制；

17、纠正预防措施；

18、工程变更；

19、供应商管理。

D、管理过程MP

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求

转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更

改等过程。

公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进：

1、方针目标制定与监控；

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文件号：SHFM/QM-2018-A

2、公司组织结构和职责；

3、管理评审；

4、内部审核；

5、数据的分析和使用；

6、持续改进；

E、公司质量管理体系过程分类关系图

F、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图:

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质量手册页码：18

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文畔号：SHFM/QM-2018-A

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