GSP药房药店质量管理制度

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD-FL-1-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范药房质量管理体系文件的管

理。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：适用于药房质量管理体系文件的管理。

4、责任：药房负责人（质量负责人）和质量管理小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，

明确有关组织和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法

和途径的文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位岗位职责及操作规程

等。

5.1.3记录性文件是用以表明所在药房质量管理体系运行情况和证实其有效性

的文件（简称：记录）。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1药房应制定《质量管理文件管理规程》，对标准的起苴、审核、批准、印

制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。

5.2.2药房应制定《记录管理制度》对记录的制定、批准、臼制、填写、保存和

销毁进行控制性管理。

5.2.3文件的使用药房负责文件的起草、执行，质量管理部门（小组）负责文件的

审核、印制、分发、复审、修订、存档和监督销毁等工作。

5.2.4药房企业负责人（质量负责人）负责文件的批准、执行和废除等工作。

5.2.5制定的文件必须符合下列要求：

5.2.5.1文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。

5.2.5.2文件应当结合药房的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可

操作性。

5.253文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。

5.2.6文件应有编号，编号在《质量管理文件管理规程》中制订，并使之具有系

统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。

5.2.7文件的格式应规范、统一；并按照《质量管理文件管理规程》规定的格式

和规程进行印制。

5.2.8文件的分发应作好记录，工作岗位上不得有非本工作岗位或过期失效的质

量管理文件。

5.2.9文件批准后必须留有一定的培训时间才能正式执行。

5.3质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。

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文件名称：质量管理文件检查考核制度编号：ZD-FL-2-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：确保各项质量管理的制度、标准和操作规程得到有效落实，促使质量

管理体系的完善。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于对药房质量管理制度、岗位职责、操作规程以及记录的检

查和考核。

4、责任：药房负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理制度的执行情况；

5.1.1质量管理制度的执行情况；

5.1.2岗位岗位职责的落实情况；

5.1.3工作规程的执行情况；

5.1.4记录填写的规范性。

5.2检查的时间：每年对药房的质量管理文件至少进行一次全面检查和考核。

5.3检查的组织：

5.3.1检查组应由三人组成，组长1名（企业负责人），组员2名（质量负责人和

质管员或质管员和营业员）。

5.3.2检查组组长由药房负责人担任。

5.3.3检查组组员由有一定职务或熟悉药房质量管理流程和有关药品管理法

律、法规的人担任。

5.3.4检查组采用组长负责制。

5.4检查的计划：

5.4.1药房负责人在每年的一月份制订文件检查考核计划，一年考核一次。

5.4.2文件检查考核计划应明确检查组的成员。

5.4.2文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、规程和内容。

5.5检查的规程：

5.5.1检查组应按照文件检查考核计划对各部门/岗位所负责的质量管理文件进

行检查和考核。

5.5.2在检杳过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检杳，并及时、

准确地进行记录，记录内容包括检查组成员、检查时间、被检查文件名称

和编号、检查发现的问题等。

5.53检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在《质量管理文件检查考核表》

上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出整改措施，并上报药房负责

人。

5.6整改措施的落实

5.6.1药房负责人根据检查小组的检查报告，确定整改措施并落实时间进行整

改。

5.6.2药房根据药房负责人的意见，组织落实整改措施，并上报药房检查组。

5.6.3整改后质量管理员将整改情况记录在《质量管理文件检查考核表》上，

并上报药房质管部门/小组。

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文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：ZD-FL-3-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：建立质量管理体系文件的内部评审机制，促进本药房质量管理体系的

士亲

713口o

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：药房质量管理体系的内部审核。

4、责任：药房负责人（药房质量负责人）和各相关部门/小组负责人对本制度的

实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系的内部审核是对药房质量管理体系的合法性、系统性、可操

作性和规范性进行内部审核的过程。

5.2审核的内容：

5.2.1药房组织机构及人员配备的情况。

5.2.2营业场所、陈列设施、有关证照亮证情况、仓库/仓储条件和相关的设施

设备情况。

5.2.3质量管理文件的执行情况。

5.2.4药房经营过程的管理情况；

5.3药房根据本制度制定《质量管理体系内部审核规程》，对质量管理体系内

部审核过程进行控制性管理。

5.4药房负责人负责药房质量管理体系的审核工作。

5.5质量管理体系审核小组的组成：

5.5.1审核小组由药房负责人（质量负责人）和相关部门/小组的负责人组成。

5.5.2审核小组成员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。

553审核小组成员应熟悉经营业务和质量管理的基础知识c

5.5.4审核小组成员应由药房主要负责人任命。

5.6质量管理体系内部审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、GSP认证

跟踪检查、《药品经营许可证》换证和每年年审前应进行内部审核。

5.7质量管理体系内部审核应事先由审核小组编制审核标准和方案。

5.7.1质量管理体系的内部'审核标准：以《药品经营质量管理规范》、《药品零

售药房GSP认证现场检查评定标准》和《药品零售药房〈GSP认证现场检查项

目〉》等；以现行版型各项检查项目为准进行审核。

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5.7.2制定审核方案时应把重点放在对药品与服务质量影响较大的环节上。

5.7.3审核方案还应结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核,

5.8审核时审核人员应深入调查研究，积极与相关操作人员进行讨论、分析存

在或潜在的问题。

5.9审核工作结束后，审核小组应写出书面的“体系审核报告”，对存在的问

题提出整改措施，并上报药房负责人。

5.10药房负责人根据体系审核报告，确定整改方案，并对相关责任人员进行奖

罚。

5.11各相关部门〃卜组负责人应根据整改方案落实整改措施，并将整改情况以

书面形式向药房负责人报告。

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文件名称：药品采购管理制度编号：ZD-FL-4-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：加强药品购进冰节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于本药房购进药品的质量管理。

4、责任：购进部门/采购、销售部门/营业员和质量管理部门〃J、组对本制度

的实施负责。

5、内容：

5.1购进药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“按

需购进、择优选购”的原则。

5.2购进部门/采购员应会同质量管理部门/小组制定《药品购进规程》，

购进人员按该规程规定购进药品。

53购进药品前，由购进部门/采购员和销售部门/营业员根据药品销售形

势和库存情况共同制订“购进计划”，内容包括：药品品名、规格、

生产商、供应商、数量、报货日期等内容。

5.4质量管理部门/小组对“购进计划”应进行认真审核，确保从合法的企

业购进质量可靠的药品。

5.5质量管理部门/小组应对与本药房进行业务联系的供货单位销售人员

进行资格认定，审核其《法人委托授权书》和《身份证》的合法性。

5.6购进药品应与供应商签订有质量条款的购货合同，购货合同要求如下：

5.6.1明确质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产

品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，

供应方应提供符合规定的证书和文件。

5.6.2如购货合同不能及时以书面形式确立时，应根据5.6.1的要求与供

货单位签订《质量保证协议书》，协议书应明确有效期限，并加盖双方

的原印章。

5.6首营企业和首营品种严格执行《首营企业和首营品种的审核制度》，

购进部门/采购员应配合质量管理部门/小组做好首营企业和首营品种的审

核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、出厂重量检验报

告书、包装、标签、说明书、物价批文、联系人员的法人代表授权委托书和

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身份证复印件等资料，经审核批准后方可确定购进关系C

5.6购进药品应有合法票据，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、

数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供

应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码,

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名

一致，并与财务账目内容相对应，发票按规定进行保存。并由购进部

门/采购员建立真实完整的购进记录。

5.7.1购进记录的内容应包括：通用名称、剂型、规格、有效期、产品批

号、生产厂家、供货单位、购进人员、价格、购进数量和购货日期。

采购中药饮片的还应当标明产地，如果产地较多或产地不固定的以购

进中药合格证上产地为准。

5.7.2供货单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将

其视为购进记录。

5.7.3药房药品购进原始凭证、相关批件、批文、注册证、通关单、检验

报告和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

5.7.4记录的销毁要有两人在场进行，并要有“记录和凭证销毁申请”、“记

录和凭证销毁记录”记录。

5.8药房每年12月份应对供应商进行综合能力和质量情况的评审，建立药

品质量评审和供应商质量档案，并进行动态跟踪管理。从而来决定是否

中止或继续和供应商合作。

5.8.1药品质量评审档案内容应包括：年份、供货商情况、供货单位证照管

理情况、采购合同情况、质量保证协议情况、药品采购情况、到货情

况、履行合同情况、首营企业、首营品种情况、票据情况、验收、养

护情况、国家质量信息、质量投诉、不良反应等内容、评审人员、最

终评审结论。

5.8.2合格供应商应有相应的表格存档，内容应包括：供应商较详细的合法

资质量情况、综合评价、及相关证照的原件和复印件。

5.9购进含麻黄碱复方制剂时禁止使用现金交易且购进数量要合法。

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文件名称：药品入库/上架验收管理制度编号：ZD-FL-5-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：把好入库/上架药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和

包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本药房9

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：适用于本药房购进和退回药品的入库/上架验收。

4、责任：质量管理部门/小组、仓储部门/小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理部门〃卜组应制定《药品入库/上架验收规程》验收员按该程

序规定进行药品验收。

5.2验收员应依照药品的法定标准、购进合同或质量保证协议书的质量条

款以及入库/上架凭证等，对购进或退回药品进行逐批验收。

5.3.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求。

5.3.1冷藏、冷冻药品时，应当对其运输方式及运输过程中的温度记录、运

输时间等擀量控制状况进行重点检查并记录，在收货时应当有交接温

度记录表，记录应当包括：购进日期、供应商名称、药品名称、剂型、

生产厂家、规格、批号、效期、数量、交接时温度、交接人、收货人

是否即时进了冷藏等内容，不符合温度要求的应当拒收。

5.3.2药品验收工作应在待验区内进行需冷臧的应先放在冷藏设备中待

验，做到票、账、货相符并按照《药品入库/上架验收规程》逐个检

收或按规定的比例抽取样品进行质量检查。同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但如果影响药品完好性、防伪标志和实施批签

发管理的生物制品除外。

5.3.3对特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收或存放待

验。

5.4验收药品应在《药品入库/上架验收规程》规定的时限内完成。

5.5药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及

标识的检查。

5.5.1药品的外观性状应符合法定标准的要求。

5.5.2药品外包装、标签和说明书上应有生产药房名称、地址和药品的通

用名称、商品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期。

标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用

量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.5.3药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。

5.5.4外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。

5.5.5非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。非处

方药的标签、说明书上有相应的忠告语。

5.5.6进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、进品药

品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。

5.5.7进品药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《进

口药品（或医药产品）注册号》和《进口药品检验报告书》复印件。

5.5.8验收进口血液制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的

《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》复印件。

5.5.9验收进口中药饮片应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的

《进口中药饮片批件》及《进口药品检验报告书》复印件。

5.5.10中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明

品名、生产企业/经营企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药

饮片，应同时标明批准文号。

5.5.11验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批

发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告

可以采用电子数据形式进行保存和传递但要保证其合法性，应当建立

专用的文件夹存放并保证存放安全。

5.5.12首营品种应有该批药品出厂质量检验报告书。

5.6验收药品应进行记录。

5.6.1验收记录包括供货单位、生产厂商、单位、到货日期、品名、剂型、

规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验

收结论和验收人员、验收日期等内容。

5.6.2中药饮片验收记录应当包括：品名、规格、批号、产地（以包装上合

格证为准）、生产日期、生产厂商或经营单位、供货单位、到货数量、

验收合格数量等内容实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文

号。

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5.6.3验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5.7验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的药品，应予以拒

收，不得入库/上架并按《不合格药品管理规程》规定进行处理。

5.9验收合格可入库/上架的药品，验收人员应与仓库保管员/营业员/药房

负责人办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品

放置于相应的库/陈列区，并做好电脑录入和其他相关记录。

5.9对国家许可直调销售的情形，按国家相关规定执行并做好相应的记录。

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文件名称：药品储存管理制度编号：ZD-FL-6-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员:

1、目的：保证所储存药品质量稳定、数量准确。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：药房在库储存/在架陈列药品的管理。

4、责任：仓储部门/药房工作人员、质量管理部门/小组对本制度的实施负

责。

5、内容：

5.1在库储存/在架陈列药品外观质量和包装质量应完好，数量准确、帐货

相符。

5.2药品应按温、湿度要求储存于相应区域中。其中温度：常温区为0—30

℃、阴凉库为不高于20℃、冷库为2—10℃,相对湿度为35—75%。

5.3仓库/营业场所保管员应于每天上午10：00左右、下午15：00左右做

好库区/营业场所温湿度监测和记录，发现温湿度超出规定范围，应在

养护员的指导下采取调控制措施并予以记录。

5.4仓库/营业场所内药品应实行分类储存：

5.4.1药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、应分开存放。

5.4.2中药饮片与其它药品应分开存放。

5.4.3易串味药品、危险品应有专柜或专箱储存，与其它药品严格分开存

放。危险品的储存还应有相应的措施，防止碰撞（可空包装陈列）。

5.4.4药品应按用途或剂型分类储存，并根据药品的名称、规格、批号及

效期远近依次分开堆垛。

5.5药品储存应与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距

离。

5.6仓库/营业场所实行色标管理，标准：待验区、退货区为黄色；合格区、

发货区为绿色；不合格品区为红色。

5.7整治件药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范

操作。怕压药品应控制堆放高度，定期进行翻垛。

5.8特殊管理的药品应当按国家有关规定储存。

5.9仓库/营业场地所货架、各种设施设备及在库/营业场所药品应保持清

洁卫生，做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染

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等工作。

5.10药品储存区内不得存放与储存无关的物品。

5.11药房应每月对储存药品的包装质量和包观质量行进检查，发现问题应

应即停止销售并存放在相应的位置及时通知质量管理员进行处理。

5.12药品上柜前应做好交接手续，并进行检查，发现以下情况时，不得上

柜销售，并及时通知质量管理员按《不合格药品管理规程》进行处理。

5.12.1药品包装内有异常响动或液体渗漏。

5.12.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

5.12.3包装标识模糊不清或脱落。

5.12.4药品己超出有效期。

5.12.5中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD-FL-7-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员:

1、目的：确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整

洁、美观、舒适。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于本药房药品陈列的管理。

4、责任：销售部门/小组和质量管理部门/小组对本制度实施负责。

5、内容：

5.1全体工作人员负责药品的陈列工作；质量管理员和养护员应指导和监

督药品的陈列工作。

5.2陈列药品必须是药房验收合格的药品，其外观质量和包装质量符合规

定。陈列中的药品摆放整齐有序，避免阳光直射。

5.3经营场所中用于陈列和临方配制的各种设施设备（铜盅、称、调剂工具

必须及时清洁），及陈列的药品等应保持清洁卫生，防止药品被污染。

5.4药品的物价标签应与陈列的药品一一对应，字迹清晰，没货或缺货的

要及时撤下标签或提示，价格变动的要及时更新。

5.5药品应按以下规定分类存放，并有明确的药品类别和非药品标志牌和

有明显的隔离。

5.5.1药品与非药品分柜摆放。

5.5.2中药饮片与其他药品分柜摆放。

5.5.3处方药与非处方药分柜摆放。

5.5.4内服药与外用药应分开摆放。

5.5.5按药品用途或剂型分类陈列。

5.5.6易串味药有专柜或专用陈列箱单独摆放。

5.5.7危险品只能陈列空的原包装。

5.5.8处方药不得开架陈列（可陈列空包装）。

5.5.9需要冷藏的药品只能存放在冰箱或冷柜中，并保证存放温度符合要

求柜台陈列只能陈列包装。

5.4.10有其它特殊陈列要求的药品按规定的要求进行陈列。如：二类精神

药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

5.5陈列场所地柜中所存放的药品应按《药品储存管理制度》的要求进行

存放。

5.6拆零药品必须存放于拆零专柜，按《拆零药品管理制度》进行管理。

5.7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复

核，并做好记录，饮片斗前必须写正名正字。如：石斛现在广东用的

多数是有瓜石斛所以不能只写石斛、水半夏不能用半夏来表述。

5.7.1中药饮片应当定期清斗，防止质量变化，不同批号的饮片装斗前应当

清斗并记录。清斗是指清洁或清空中药斗，原则上应当销售完斗中的

饮片才能重新装斗，在实际中如果斗中量少可以把斗中的饮片用胶袋

装好后在斗中与新装斗品种分开。

5.7.2清斗记录应当包括：品名、规格、产地、生产日期、批号、生产或经

商单位、数量、质量情况、清斗人等内容。

5.8每月对陈列药品的包装质量和外观质量进行检查并予以记录，发现质

量问题应立即下架停止销售及时通知质量管理员处理。

5.10营业场所的温度应控制在0〜30℃,相对湿度控制在35%~75%,冰箱的

温度应控制在2〜10C,相对湿度控制在35%~75%并由工作人员每天上

午10:00和下午15:00进行监测记录；如发现温湿度超出规定范围应立

即采取措施或在养护员的指导下及时采取调控措施并予以记录。

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文件名称：药品养护管理制度编号：ZD-FL-8-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：为确保储存和陈列药品的质量稳定，避免药品发生质量问题。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：药房养护工的管理。

4、责任：质量管理部门/小组、仓储部门/小组及营业部门/药房工作人员对

本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药房工作人员或配备的养护员负责药品的养护工作，并坚持预防为主、

消除隐患的原则，开展工作。

5.2药房根据本制度制定《药品养护工作规程》，对药品养护工作进行全

过程的管理。

53质量管理部门/小组应指导和监督养护员或药房工作人员的药品养护

工作。

5.4药房工作人员或养护员应在质管员的指导下确定药房的重点养护品

种，并加强对重点养护品种的检查。重点养护药品包括：

5.4.1易变质的药品。

5.4.2储存时间长的药品、拆零药品。

5.4.3距离失效期半年（近效期）的药品。

5.4.4已发现质量问题药品的相邻批号的药品。

5.4.5药房的首营品种。

5.4.6中药饮片

5.5定期对药品储存和陈列的条件合理性进行检查。

5.5.1检查和监督仓库、营业场所温湿度监测的记录。

5.5.2若温湿度不在规定范围内，应采取必要的调控措

施，保证药品储存和陈列条件。

5.5.3做好仓库、营业场所的清洁卫生工作。

5.5.4做好防尘、防火、防潮、防鸟、防霉变、防虫、防鼠及防污染的工

作。

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5.5.5指导和监督保管员和营业员，按药品分类要求对库存和陈列的药品

进行分类储存和陈列。

5.6药房工作人员养护员应根据药品的销售情况，制定养护检查计划，并

按计划进行养护检查。

5.6.1每个月应循环检查陈列药品的包装质量和外观质量。

5.6.2对重点养护品种应缩短检查周期。（每15天进行重点养护一次）

5.6.3中药饮片应在规定的条件下储存，并与其它药品即非药品分开存放。

对中药饮片应按其特性，按药房实际能力采取干燥、降氧、熏蒸等方

法进行合理的养护。

5.6.4中药饮片陈列应一味一斗，避免混斗、错斗。

5.6.5中药饮片装斗必须执行先进先出、易变先出的原则，装斗前应清斗，

并进行质量复核，做好清斗装斗记录，防止混装、错装；发现不合格

中药饮片应立即停上销售清斗及时通知质量管理员。

5.6.7装斗记录是在装斗时才做，不是一来货放在储存区时不能写装斗记录。

5.6.8药品质量养护检查应做好记录，包括养护的时间、地点、养护人员、

养护品种数、占药房经营品种的比例等，发现质量问题的品种应记

录药品通用名称、产品批号、有效期、生产药厂、供货单位、检查

结果等内容，立即下架停止销售并及时通知质量管理员进行处理。

5.7近效期药品（距离药品有效期半年内的药品）应有明显的效期标志，

并按月填报“效期药品催售表”，报质量管理部门/小组和药房负责

人。做好药房养护设施设备、温湿度检测和监控仪器、以及计量器

具的管理，并做好记录。

17

文件名称：药品销售管理制度编号：ZD-FL-9-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员:

1、目的：加强药品销售的质量管理，提高销售服务水平。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：适用于本药房销售药品的质量管理。

4、责任：销售部门/小组和质量管理部门/小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药房应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以

批发方式经营药品，不得异地经营药品。

5.2药房应根据本制度制定《药品拆零管理制度》和《药品处方调配管理

制度》和《药品销售规程》对药品销售进行控制性管理。

5.3药房的有资质的工作人员具体负责药品的销售工作。

5.4药房应营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以

及与执业人员相符的执行证明文件复印件或证件影像或印刷品。

5.5药房在营业场所明示服务公约，公布药房、药品监督管理部门和工商

行政管理部门的监督电话，并设置意见簿和笔。

5.6药房应在营业店堂内由药师、执业药师或驻店药师提供药品知识的咨

询服务，指导顾客安全、合理用药。

5.6药师、执业药师、驻店药师、营业员在营业时间内应佩带标明其姓名、

技术职称、执业资格等内容的胸卡。

5.8销售药品时认真执行药品的价格政策，做到药品价格标签齐全，内容

准确、规范。

5.9陈列药品应清洁美观，按药品分类陈列的要求进行陈列，并有明确的

标示，能有效指导消费者方便、合理地购药。

5.10工作人员接待顾客应热情礼貌，尽量满足顾客的要求，不与顾客发生

争吵。销售药品时必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的

适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指

导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.11销售药品应核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格，确保药品

包装质量，外观质量。符合规定的，在顾客交纳购药款项后，方可将

药品交与顾客。

18

5.12销售的中药饮片应符合炮制规范，所使用的计量器具应经计量检定合

格，保证中药饮片的销售计量准确。并告知煎服方法及注意事项，提

供代煎服务的应符合《医疗机构中药煎药室规范》由中药专业技术人

中负责，使用煎药机的所用设备和包装材料要符合相关规定。

5.13不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品。

5.14顾客凭处方购买药品的，严格按《药品处方调配管理制度》对处方进

行审核、调配和销售，确保销售的正确性和准确性。

5.15拆零药品必须存放于拆零专柜，销售时严格按《药品拆零管理制度》

和《药品销售规程》执行，在拆零药袋上写明药品的通用名称、规格、

用法、用量、有效期、批号、生产厂家等内容。

5.16销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

5.17销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、规格、批号、生

产或经营单位、数量、价格、效期等，并做好销售记录。

5.18销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品应当严格执行国

家规定。

5.18.1将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类

复方制剂，按处方药管理和销售。

5.18.2含麻黄碱类复方制剂应严格凭医师处方、公民身份证、限购两个最

小包装单位，并禁止现金交易。发现异常情况应当立即打100报警。

5.18.3含麻黄碱类复方制剂不得拆零。

5.19店堂内外的药品广告必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》

的规定。

5.20非本企业在职人员不得在营业场所内从事销售相关活动。

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文件名称：供货单位和采购品种的审核管理制度编号：ZD-FL-10-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：确保从具有合法资格的批发公司或生产厂家，购进合法和质量可

靠的药品。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

4、责任：药房负责人、药品购进部门和质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1首营企业是指采购药品时，与本药房首次发生供需关系的药品生产

或经营企业。

5.1.2首营品种是指本药房首次采购的药品。

5.2药房从首营企业购进药品或购进首营品种前，必须经质量管理部门的

审核和药房负责人批准。

5.3药房应制定《首营企业审核规程》和《首营品种审核规程》，对首营企

业和首营品种的审核过程进行管理。

5.4首营企业所需的资料：

5.4.1《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GSP》

/《GMP》、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行入账号、

《税务登记证》、《组织代码证》、《购销员上岗证》、《法人委托书》、《被

委托人身份证复印件并核对原件》、《质量协议》、《配送协议》、《购销合同》

等加盖公章的原件或复印件。

5.4.2企业质量体系认证证书的复印件。

5.4.3药品销售人员有法人代表签章或签字的企业法人授权委托书原件，授

权书应当载明被授权人姓名、身份证号以及授权销售的品种、地域、期限。

5.4.4药品销售人员身份证复印件。

5.4.5其它证明药房质量保证体系的文件及资料。

5.5首营品种所需的资料：

5.5.1该品种生产批准证明文件复:印件。

20

5.5.2该品种的法定质量标准复印件。

5.5.3首批购进的药品出厂检验报告书复印件。

5.5.4药品说明书及药品销售最小包装、标签、样品、物价批文等资料。

5.5.5其它证明药品合法和质量保证的资料。

5.6供货单位所提供的复印资料应加盖供货单位的公章原印章（所有盖章

不能是印刷、影印、聂印等复制后的印记）。

5.7购进部门/采购员应在购进前按要求向供货单位索取相关的资料，并填

写“首营企业审批表”或“首营品种审批表”报质量管理部门/小组进

行审核。在审核期间，购进部门/采购员应配合质量管理部门/小组的

审核，如需重新或补充提供相关审核资料，应向供货单位索取。

5.8首营企业和首营品种的审核应由质量管理部门根据《首营企业审核程

序》和《首营品种审核规程》进行，确保资料的合法性、完整性、真

实性和有效性，并做好记录。

5.9如首营企业资料不能完全确定其质量保证能力的，质量管理部门/小

组、购进部门/采购员应组织相关人员进行实地考察。主要考察企业的

生产、经营储存场所，技术人员情况，并重点考察其质量保证体系是

否满足药品质量的要求。

5.10质量管理部门/小组审核同意后，报药房负责人批准同意后方可购进。

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文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD-FL-11-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：为加强药品处方的管理，确保处方药销售的安全、有效、合理。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和《药品分类管理

办法》等有关法律法规。

3、适用范围：药房销售处方药的管理

4、责任：销售部门/组和质量管理部门/小组对本制度负责。

5、内容：

5.1处方审核员应是执业药师，营业时间必须佩戴标明其姓名、技术职称

等内容的胸卡。

5.2处方调配、销售人员，应经专业及岗位培训，考试合格并取得上岗证

后方可上岗。

5.3处方药不采用开架自选的方式销售。

5.4处方药必须凭医师开具的处方销售。

5.5医师开具的处方必须经处方审核员审核并签字后，方可调配、销售，

调配和销售人员均应在处方上签名。

5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，需经

原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

5.7处方调配人员调配处方时对处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.8处方药销售后应在处方上做好记录，记录所销售药品的名称、批号和

数量等。并做好处方收集工作，可采用复印或摄像等措施。如顾客必须

取回处方并不同意采集的的，应做好处方药销售登记记录。

5.11处方由药房工作人员负责归类，每月的第一天将上一个月的处方交质

量管理部门/小组保存，保存期限为两年。

5.9处方审核、调配和销售按以下规程执行：

5.9.1营业员应将收到的处方交处方审核员审核。

5.9.2处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、

药品名称、规格、用法、用量、处方单位、医师签章等内容，如有药

名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、超剂量等情况的，应向顾客

说明情况，经处方医师更正或重新签章后方可调配，否则拒绝调配。

22

5.9.3经审核符合要求的处方，由处方审核员签字后，交药品调配人员计价

顾客交费，调配人员在处方上签字并调配。

5.9.4处方调配时，应逐味进行操作，调配完毕，核对无误后，调配人员

应将处方和调配的药品交处方审核员核对确认。

5.9.4.1如顾客需取回处方的，应在调配、核对完后进行处方登记，处方

登记表、处方及药品一同交处方审核员进行审核。

5.9.4.2如调配的药品按批号进行管理的，应在处方或处方登记表上标明

所调配药品的批号。

5.9.5处方审核员对处方和调配的药品进行核对，并进行质量检查，符合

规定并确认无误后方能发药。

5.9.6处方销售人员发药时应核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明

用法、用量和注意事项，解答疑难问题。

23

文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD-FL-12-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：方便消费者，规范拆零药品的陈列和销售管理。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围：本药房拆零销售的药品。本药房暂停设立拆零服务，启动时

间以拆零记录为准。

4、责任：销售部门/组和质量管理部门/小组对本制度负责。

5、内容：

5.1拆零药品是指销售的药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、

规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

5.2药品拆零销售工作的人员须经过专门的培训，并有相关的培训记录应质

量管理员负责指导和监督。

5.3药房应设立拆零专柜/区，配备专用的拆零工具，如药瓶、药匙、剪刀、

瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工作场所和工具清洁卫生。

5.4药品拆零前，销售人员应检查药品的包装和包观质量，凡发现质量可

疑或外观性状不合格的不可拆零，并及时报质量管理部门进行处理。

5.5拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持

原包装、标签和说明书；不能保持原包装的，放入具有气密性的药瓶中,

加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期，并

做好拆零药品记录，保留药品说明书。

5.6拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批

号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.7药品拆零销售，应在符合卫生条件的场所进行操，将药品放入专用的

拆零药袋中，药袋应写明药品名称、生产厂家、规格、服法、用量、

批号、有效期和拆零单位，核对无误后，方可交给顾客。

5.8拆零销售的药品应应提供说明书原件或复印件。

5.9工作人员应每15天对拆零药品循环进行外观性状的检查，发现质量问

题及时通知质量管理员进行处理。

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文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度

编号：ZD-FL-13-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1.目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保

障公众健康，维护社会安定和谐，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关

规定要求，结合药房实际情况，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《关于加强含麻黄碱

类复方制剂管理有关事宜的通知》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销

售管理的通知》、《易制毒化学药品管理条例》。

3、适用范围：适用于门店可经营的复方甘草片、复方地芬奇酯片、含麻黄碱类

复方制剂等药品的购进、储存、销售的管理。

4、职责：质量管理部门/小组、购进部门/采购员、仓储部门/小组和销售部门/小

组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、含特殊药品复方制剂和国家有专门管理要求的药品的购进管理：

5.1.1、购进含特殊药品复方制剂和国家有专门管理要求的药品需严格执行公司

制定的《药品采购管理制度》的规定。

5.1.2,购进部门必须指定专人负责含特殊药品复方制剂和国家有专门管理要求

的药品的购进管理工作，做好采购计划，向质量管理部申报，经批准后，向经药

品监督管理部门批准的药品批发企业采购。

5.1.3、购进结算禁止现金交易。

5.2、门店对含特殊药品复方制剂的陈列应设立专区或专柜。耐心做好顾客的解

释和沟通工作。在店堂内悬挂张贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄碱类复

方制剂，请主动出示身份证”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最

小包装单位”等。

5.3、含特殊药品复方制剂的养护检查，门店养护员将该类药品列为重点养护品

种，养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时

应及时上报质量管理部门。

5.4、不合格含特殊药品复方制剂的管理：不合格含特殊药品复方制剂的管理，

25

应遵守本公司的《不合格药品管理制度》。

5.5、门店负责人应组织监督和抽查，做到货、帐、票相符，以防漏洞或差错。

发现漏洞、异常应及时向有关部门报告，查清原因，作出相应处理。

5.6、含特殊药品复方制剂的销售管理：

5.6.1复方甘草片、复方地芬诺酯片等列入必须凭处方销售的处方药管理，严格

凭医师开具的处方销售。

5.6.2含麻黄碱类复方制剂必须凭本人身份证购买，一次性销售不得超过2个最

小包装的规定。销售后应登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。

5.7、含特殊药品复方制剂知识的学习和培训

5.7.1企业负责人组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工

作，质量管理部协助完成培训任务。

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文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZD-FL-14-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员:

1、目的：确保及时，真实、准确、完整地反映药房质量管理体系运行情况。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：适用于药房记录的管理。

4、责任：质量管理部门/小组，购进部门/采购员、销售部门/营业员和仓储部门

或小组成员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理部门/小组为药房记录的管理部门/组织。

5.1.1质量管理部门/小组负责拟定记录的目录，并报药房负责人确认。

5.1.2质量管理部门负责药房记录的审核、编号等工作。

5.1.3各部门/岗位应负责本部门/岗位记录的起草、修订、填写和存档的工作确

保记录的统一、规范。或统一由企业质量负责人制订。

5.1.4质量管理部门/小组负责指导和监督记录的起草、修订、填写和存档等工

作。

5.2记录的起草。

5.2.1记录应根据药房质量管理制度、操作规程和岗位岗位职责进行起草。

5.2.2质量记录的内容不得少于有关药品法律、法规、行政规章及药房相应标

准所规定的内容。

5.2.3起草人可根据药房实际情况增加相应的记录项目。

5.3记录的审核：质量管理部门/小组对记录格式，按下列内容进行审核：

5.3.1记录应与现行的法律、法规和行政规章相一致。

5.3.2记录的名称和记录内容应与药房的质量管理文件的要求相一致。

533记录应留有足够的空间进行填写。

5.4记录的编号按《质量管理文件管理规程》的规定进行编号,类型编号为“JL”。

5.5记录填写的要求：

5.5.1记录应由具体操作人员进行填写。

5.5.2记录填写的原则：及时、真实、完整、准确。

5.5.3记录填写应字迹清晰，不能随意涂；填写内容如有错误，需要更改时，

应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，

原内容应清晰可辨。

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5.5.4记录中无内容的项目记“无”或。

5.5.5签名栏不得空白，并签全名或签章。

5.5.6日期用年份（四位）一月份（两位）一日期（两位）8位数进行标注，

如：2002-07-10o

5.5.7记录的内容，如品名、批准文号、进口药品注册证号以及产品批号等不

能随便进行缩写，如确实需要缩写的，应编制记录缩写对应表。

5.6记录的保存：

5.6.1记录可以采用纸张或计算机信息形式进行记录和保存

5.6.2采用纸张形式保存的记录，应根据实际情况，定期装订；装订的封面应

标明质量记录的编号、名称、记录起止时间、装订人前装订时间。

5.6.3记录应妥善保管，防止损坏、变质、虫蛀、发霉和遗失。

5.6.4记录应按编号分类贮存，编制目录或索引，便于检索。

5.6.5采用计算机信息进行记录的，应设备相应的权限密码，不得随意进行修

改，并定期进行打包存档。

5.6.6记录应由质量管理部门/小组统一保管。

5.6.7除特殊管理药品的记录及相关凭证保存另有规定外，其它记录及相关凭证

的保存时间至少5年。

5.7记录的销毁：

5.7.1对已经超过保存期限的质量记录，应在每年的12月底统一销毁。

5.7.2统一销毁的记录，由药房质量管理部门提出“记录销毁申请”，列出记

录的编号名称、记录起止日期，并报药房质量负责人批准。

5.7.3质量记录的销毁可采用粉碎、烧毁等方式，但要在安全情况下使用明火。

5.7.4记录的销毁要有两人在场进行，并要有“记录和凭证销毁申请”、“记录

和

凭证销毁记录”记录。

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文件名称：药品质量事故、质量投拆的管理制度编号：ZD-FL-15-1

起草人：审核人：批准人：颁发人：

起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：

分发人员：

1、目的：加强本药房经营药品发生质量事故或投诉时的管理，预防重大质

量事故的发生。

2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规

3、适用范围：发生质量事故药品的管理。

4、责任：质量管理部门/小组、购进部门/采购员、仓储部门/组和销售部门

/组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人

体健康或造成药房经济损失的情况。

5.2药品质量事故的范围：

5.2.1购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。

5.2.2购进、销售的药品是无《药品生产（经营）许可证》药房生产（经

营）的。

5.2.3验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库/上架的。

5.2.4因药品质量或发错药造成医疗事故的。

5.2.5因管理不善造成变质、失效等经济损失在一千元以上的。

5.2.6对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

53质量事故发生后，应立即口头报告药房负责人，并及时以书面形式上

报药房负责人和质量管理部门。

5.4发生事故的药品应立即停止销售，按《不合格药品管理规程》进行处

理。

5.5发生质量事故，质量管理部门应在五个工作日内对质量事故进