GMP知识读本企业员工培训教材

GMP知识读本

企业员工培训教材

第一部分

我们的使命

第一章健康、疾病与药品

在我们日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时，说明我们生病了，身

体不再健康，受到了疾病的困扰，必须采取办法治疗疾病。俗语说得好：“生病吃药，药

到病除，”所以，治疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。

《辞海》对健康(health)的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健

壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。通常用人体测量、体格检查和

各种心理和生理指标来衡量。

《辞海》对疾病(disease)的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一

种复杂而有一定表现形式的病理过程。此时，在不同程度上，人体正常生理过程遭到破

坏，表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失，并出现一系列临床

症状。疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。这

一矛盾的双方，在整个疾病过程中不断进行斗争，直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。

由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。我们的身体一旦受

到疾病的侵扰，譬如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重大疾患，都必须使

用药品予以调节或治疗，才能恢复健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰时,

我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将夺去我们的健康甚至生命。

因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品。

第二章认识药品

我们知道了药品可以治疗各种疾病，挽救生命，那么什么是药品呢？从现在开始，我

们就来认识药品。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预

防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物

质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性

药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

从以上定义我们可以得知，没有任何东西其本质就是药品，只有在当人们决定用它作

为予防、治疗和诊断疾病，有目的地调节生理机能时才能称为药品。药品主要通过其内在

的主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理来治疗疾病，从而确保人们的身体

健康。

在原始社会，我们的祖先为了保护自己的生命，竭力与疾病做斗争，在这过程中逐渐

地积累了一些医治疾病的经验，发现自然界有许多植物可以治疗疾病，这就是我们最早的

药品。后来人们在前人的基础上通过研发，制造出了合成药，形成了现在药品的两个大类:

天然药物和合成药物。

药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、

治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；

从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，

而不由患者选择决定。同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定

其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是

一种特殊的商品。

另外，药品还有其本身的特性：

1.种类复杂性

药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000

多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。

2.药品的医用专属性

药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查

诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。

3.药品质量的严格性

药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们

必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、

缓解毒副作用的情况下才可使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人

体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。

（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的

疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是药品质量根本的要

求，是药品的基本特征。若对防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必须在一定的

前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。

（3）均一性指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质

量标准的质量特性。

药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的规定要求。人们的用药剂量一般与药品

的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可

能等于没有用药，或用量过大而中毒甚至致死。

（4）稳定性指药品质量的稳定程度,在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

稳定性是药品的重要质量特征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。

另外，药品的质量还有显着的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、

一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只

有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。

切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药

品生产质量管理规范》（简称GMP）。

药品还有生产规范性、两重性、检验专业性、使用的时效性、经济性等。药品生产规

范性指我们作为药品生产企业，必须遵守GMP规范，按规范生产管理。药品的两重性指药

品可以治疗疾病，但是，如果我们不能正确使用药品，也会给身体带来严重后果。如阿片

类药品，作为药物可以镇痛，作为毒品则能致瘾，对社会造成危害。检验的专业性是因为

药品不像其他商品，消费者无法自己分辨药品的质量好坏，而必须由专业的检验人员通过

专业的仪器设备分析，才能确定药品的质量是否符合要求。药品的使用的时效性指药品只

能在有效期内使用，超过有效期不得使用。药品的经济性指药品是一种商品，具有商品的

属性一一经济性。它主要体现在药品的流通和交换环节中，是指药品生产、流通过程形成

的价格水平。国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。但要把握一个

原则：药品是用来治病的，不能被制假分子用来非法牟取暴利。

在以上特性中，最重要的是质量的严格性。作为药品，质量出不得任何差错，一但出

现质量问题，就可能危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品质量，把可能

影响产品质量的因素在生产过程中一一消除。

药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1。

I物料II入库验发放至物料通过机器成品检销”放

J选购I）收及检生产部二设备加工及生_验合格

致产"In》里~

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不符合要求。

第三章整必盅%

厂工产过程「飞々"/蔡飞白/投诉二^

可用物n管理、I流程L境、卫生、设的准回和退

\料的条件的管£\备、物料管理、力卜确、可货、不良

米统命C米担着;二制和人人员操作/A心W二/个办二

是否按标准SOP进行生产，是否符合规范，版乐、二狂程中的质量；检验人员按

质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系统的最终目的就是维护质量标准以

，及雨量体系右产—.

在生产系!过程控制的有效性

操作，必须严防污染：混淆、差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效

在客户服务系统中，我们承担着对药品质量的跟踪和售后服务。其目的是正确指导患

者用药，确保用药安全，及时反馈患者的信息以及药品的不良反应，为质量系统改进提供

方向。

由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定。

“好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保护人类的身体健康是我们应

尽的职责。我们的职业崇高而责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质量

第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产

格一57八

我们的使命：保障药品安全、有效、均一、稳定

为什么要执行GMP

第一章药品质量风险与法规

1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是20世纪波及世界的最大的药物灾难事

件。

案例：“反应停”事件

1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波及世界各地,

受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为

“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流通了6年的该药品未经严格的

临床试验，并且最初生产该药的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使

一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国

是少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资

料而拒绝进口。正是该事件促使了GMP的诞生。

药品质量形成是一个复杂的过程，从最初的新药设计研发、临床试验到药品生产过程、

药品经营过程，甚至在使用过程中，药品的质量都可能受到多种因素影响，存在设计缺陷、

生产缺陷、储存不当、不正确使用等多种显现或隐藏的风险。

药品的质量风险可以分为三种类型：

第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停”事件。

第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量

不能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定

的物料，或生产过程受到污染，混合未经验证存在含量的不均匀，未经验证的灭菌方法，

清场不彻底，贴错标签等。生产过程的一些差错、疏忽都可能造成过程和结果的质量不符

合，带来质量的风险。

第三类是用药质量风险，是药品在使用过程中误用、错用、滥用等或使用方法不正确

造成的质量风险。

要降低药品质量风险，保障人民用药健康，药品的研发、生产、经营和使用及各环节

的监督管理都必须法制化、标准化、规范化。因此世界各国都建立了药品监督管理部门，

制定相应的法律法规，来建立健全药事管理。在我国，经过几十年的发展，已逐步形成

了较为完整的药品管理法律法规体系并不断完善。

一、《中华人民共和国药品管理法》

2001年2月28日公布修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），

从2001年12月1日起实施。

修订后的《药品管理法》共十章一百零六条，内容包括总则、药品生产企业管理、药

督品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告

的管理、药品监督、法律责任、附则

全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

其中第九条和第十六条明确规定药品生产企业、经营企业必须分别通过《药品生产质

量管理规范》（GMP）、药品经营质量管理规范》（GSP）认证，并规定了相应法律责任。对

GMP、GSP等质量管理规范认证和实施提供了法律依据。

二、系列质量管理规范

药品形成是一系列的过程，过程的每一阶段均影响到药品质量。从药品的研发到临床、

药品生产、药品经营，各个过程均制定了相应的质量管理规范。包括：

—GLP

(GoodLaborataryPractice)《药品非临床研究质量管理规范》

—GCP

(GoodClinicalPractice)《药品临床试验质量管理规范》

—GMP

(GoodManufacturingPractice)《药品生产质量管理规范》

—GSP

(GoodsupplyingPractice)《药品经营质量管理规范》

—GAP

(GoodAgriculturePractice)《中药材生产质量管理规范》

—GPP

(GoodPharmaceuticalPractice)《医疗机构制剂配制质量管理规范》

这些规范成了药品质量保证的体系链。药品的质量保证始于新药的研制与开发，形成

在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错，并在贮存、经营过程中维持

其质量并指导用户正确合理用药。

其中实施GMP是制药企业药品质量保证的核心与关键，下面我们来认识GMPo

第二章认识GMP

在过去很长一段时间里，我们理解的药品质量就是狭义的最终产品检验是否合格，仅

靠抽样样品的检验结果来判断药品质量，决定是否可以出厂。由于检验抽样带有局限性，

不能够完完全全代表每个产品，而我们又不能做到逐盒逐瓶的检查，药品质量存在着极大

的质量风险。抽样是否具有代表性，检验是否准确等，都影响着结果的判定。所以，我们

对质量的含义有了更进一步的理解。

药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。现在药品出厂不仅要检验

结果符合规定，而且生产过程要符合规范要求。质量不是检验出来的，而是设计和生产出

来的。

我们迫切需要生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。所以有了《药品生

产质量管理规范》(GMP)oGMP是药品生产的指导准则和质量保障。

一、GMP的发展史

“反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生

产质量管理规范》(GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP),从此，GMP在世界各

国或联邦组织得到不断更新和发展。目前，GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性

规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和实用，朝着“治本的方向发展；三是对人

的素质要求和系统管理愈加严格和提高。

1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基

础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP,并于1992年发布了修订版，1999年国家药品

管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。、

修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳

入药品管理法的内容。至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。

我国现行GMP(1998年修订版)共14章88条7个附录。第一章总则、第二章机构

与人员，其余各章依次为厂房与设施、设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、

污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或

不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染

混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗

称混药

差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主

要是：

——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

——工作责任心不强

差错。GMP的核心就体现在“三防”意识上，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合

质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。

药品生产过程

最易发生的质

量风险是什么

三、GMP实施的指导思想与实施原则

GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想,

对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。

系统的思想

预防为主的思想

全过程控制的思想

全员参与的思想

整的记录，并能实现过程追溯的要求。总结起来就是:

有章可循照章办事有案可查

GMP的实施要求药品生产企业建立药品生产和质量管理的组织机构，明确名级部门和

职责，具备与药品生产规模相适宜的厂房设施、设备，建立能保障药品质量的文件化管理

体系，用经培训合格的人员执行经过验证的标准、过程、方法，达到生产和质量管理的目

的。GMP实施的基础总结起来为三要素：

硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；

软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；

人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。人员要求具备一定

的操作技能、GMP意识和经过适宜的培训。能正确地使用硬件，贯彻执行和维护软件，结

合形成产品质量。

药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及

净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等，许多管理是多专

业协同作业，系统管理和协调配合难度大。另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过

程，需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的

技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。

现代机械化的生产方式，复杂的技术装备，种类繁多的原辅料、包材，科技含量愈来

愈高，造成生产过程影响因素的复杂性，产品质量要求愈加严格。这样，制药企业生产过

程的质量风险控制，也显得日益重要。

GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和

降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的

质量保证系统，将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制

度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、

持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。

这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也是我们防止质量风险的

最有效法规和手段！

要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。

归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管

理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过

程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售

后服务（包括收回和不良反应管理）。

法

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第三部分

GMP规范要求

第一章人

药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和

人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体

的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织

机构。

第一节组织机构

我们知道，在人、方GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理装中最活跃、最

积极的因素，要把人这，㈡尔日隹心/、，~"心匕'"用\JJ八匚U入贵，这就形成了

我们的组织机构。组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。

因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。

组织机构设置根据企业规模、人员:总经理戈等不同而不同，可以有差别，但把

握一个总的原则，那就是“因事设人”，匕人理LJTip山也工E.织机构重复设置、工作低效率。

图3士所示.的是制药企业一种典驾挣组甥机梅丹

制造副总经营销副总经

财务部行政部一牛牯薪物流都工程部营销部

QAQC仓供

室1室制度1织

既然组织机构是我们赋―责彳可形七，一个制法与企业

的组织机构中，每个人都在4勾使-《责储板应是分工不同而已。

从表3—1中我们可以清楚地看到GMP规范与音:的关系。

表31GMP规范与职能部门关系

GMP要素生技质量部物工营

部流程5

QAQC部部部

机构与人员

厂房设施

设备

物料

卫生

验证

文件

生产管理

质量管理

产品销售与收回

投诉与不良反应报

告

自检

★:表示与此职能部门紧密相关▲:表示与此职能部门相关

♦:表示与此职能部门无关

由此可见，GMP离我们并不太遥远，其实它就在我们身边。作为企业的一员，我们首

先要了解我们的组织机构，只有找到自己在组织机构里的正确位子，才能履行自己的职责。

从表3—1中我们看到，在制药企业中，每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范

围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职

能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样

命

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、

实验动物等管理办法

3.决定物料和中间产品的使用

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

5.审核不合格品处理程序

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

产品质量取决于过程质量

医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

第三节培训

我们在前面已经提到，要保证产品质量，首先要保证每位员工具有一定的GMP意识、

专业知识与操作技能。那么，怎样才能保证员工具有一定的意识、知识和技能呢？这就是

我们本章需要讲的培训。

GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核

一、培训及培训对象、目的

培训对象：

1.在岗人员

2.新进人员

3.相换岗人员

4.玲励比聘员

药品生产行业员工培训内

容:

1.药品生产质量管理规

求

范^________________

E的需要

课堂教学方式2.岗彳技能操作方式

培：操作技能确培训结束二口试建立培训档笔试3111的原始依据。培

课堂教孽与技

训不GMP高生物活性、高毒性、强污生及有特殊要求的

参加学习方能相结合方式

公司培训档案:个人培训档案:、

八人口中||_|二

1.培训计划十划1.个人培训卡

2.签到表2.考试卷以及其他证明

3.培训资料I■试

4.培训结果分析

里才可训

由此可见，培训是一个持续不断的过程，，通过培训，我们不断地接受新知识，不断进

步，达到培训的最终目的一一成为一名优秀药品生产行业的人才。

三、合格员工经历

以上讲述了组织机构、人员要求以及培训，结合上述因素分析，要成为一名合格的药

品生产行业的员工、必须过五关、斩六将，其经历如图3—2所示。

第一节设施、设备的技术要求

我们知道，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，

药品是一种特殊的商品，这是我们反复强调的，所以以设施、设备的要求当然不会跟其他

行业一样，GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求。

一、设施要求

GMP规定：洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，

便于清洁

洁净室（区）：需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备

项目100级1万级10万级30万级

温度（℃）—18〜2618〜2618〜26

相对湿度（%）—45〜6545〜6545〜65

照度（lx）23002300「3002300

沉降菌（个/小

W1W3W10W15

90mm,0.5h）

洁净区与

非洁净区—>10>10>10

静压差之间

（Pa）洁净级别

不同房间—>5>5>5

之间

尘埃粒25um0W2000<20000W60000

子数（个20.5R

W3500W35000W3500000

/m3）m

GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内

GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施

它动物进入。

二设备要求

GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便

GMP”号图于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具,募适用遵围和精密度应符合

生有明显的合格标志】并定期校检，/1\

丁〜第二节一设施:设备吸蠢『八\

/GMP对设施、设备提出了技术要求，为达到对设N管理的最终目的一一保持设备处于

良好的状态。在生产过程中应该注意哪些方面问题呢？

1.安全操作

我们在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。

案例：

在某工厂中药前处理车间曾发生过切药机将一操作人员手指切断的事故。分析其原

因：由于当事人未按照制定的标准操作程序进行操作，不待设备安全停下来就去清理出药

口，结果失去手指。这就是违“法”操作的直接后果。

由此可见，依“法”操作对我们来说是多么很重要。为了我们的安全，在生产过程一

定要重视安全问题：

离开别忘把电

切记：以r定要按SOP进,安全，事事注意安全。

2.在旷、中

我们T插।“一平”、，'二净”、“三见”、“四无”：

一平图平整。

运行设备别靠

二净窗净、地面）向力中O

三见/沟见底、设备见本色。

四无\/无积水、

第未经培训别上岗勺维护保养

一、设施的维护保养

所有的设施应进行日常巡回检查，检查内容包括厂房内外墙面、地面、门窗、传递

柜、照明材料、通风口等及其它辅助设施，巡检中发现损坏要立即报告并按维修规程组织

维修，填写维修记录，净化区内的墙面地面修补应在未生产时开展，避免污染。每年定期

对次墙体霉斑检查，以及对下水道、窑井进行清污工作。

二、设备的维护保养

要保持产品质量，就要保持设备处于良好的状态，要使设备处于良好的工作状态，就

要对设备进行维护保养。因为设备像人一样，也需要关心、爱护，才能正常工作。

一、小修

日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每

天上班后、下班前15~30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，

使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态

12tzi且（n占匚匚1、1正Ak工口r+t办公-|由七门口＜转日3；工中

二、中々多

3个月3进行一次。电器部分由电器维修人员负责，其余部分由操作人员进行，机

修人员辅助和指导保养内容。保养后应做到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明

亮，润滑良好，使设备磨损减少，排除缺陷，消灭事故隐患，设备操作灵活，运转正常,

保持完好状态。由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，确保电器接触

，三、大修

一年进行一次，检查传动系统、修复更换磨损件。清洗变速箱或传动箱，更换新油,

消嗓漏油.调解榆杳名崔作羊麻.他苴击活田靠.

GMP规定：与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向，；生产设备应有明显的

我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。

案例：

在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指头的事件。原因却不同，当时

设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事

故发生。

大家想想，如果我们随时做好状态标志，就完全可以避免此事故的发生。

由此可见，状态标志对我们非常重要，它可以有效的防止差错的发生。

设备的状态标志一般分为四类：

待清洁设备、容器等未经过清洗处理的状态（红色字体）。

二清洁状态卡清洁状态卡

木量器具必须要Z且有明显的合格状态

标志清洁长贴绿色”合格待清洁功能经校验合格的仪

器张!

匹清洁人：清洁日规定涂色

期：

有效期至：芋色

出，白人巳仅|“陷二

•冷却水管道刷绿色

•消防管道刷红色

•排污水管刷黑色

切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。

第五节设备的记录

设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包括设备选型、开箱验收、维

护保养、运行、清洁记录等等。因此我们一定要做好设备的各项记录。

切记：记录填写要及I设备记录应能回答以下问题:

设备何时来自何地

设备的用途

药品生产，是将物料;设备操作维护保养情况,产品质量基于物料的质量,

形成于药品生产的全过程,设备清洁卫生情况夬条件和基础。

GMP规定：

物料：原料、辅料、包装材料等

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该如何管理？当面对复杂的工艺过程及生产中可能导致污染、混淆、差错风险的各种因素,

我们又当如何保障产品质量？当成品质量出现缺陷时我们又如何将其全部从用户处及时

收回？

如此毛的困扰和风险，我们怎么来保障物料及产品质量，避免污染、混淆、差错呢？

GMP规定：

药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度

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物料管理的目标：

（1）预防污染、混淆和差错；

（2）确保储存条件，保证产品质量；

（3）防止不合格物料投入使用或成品出厂；

（4）控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期。

接下来介绍物料管理基础及其与生产、质量管理的联系。

第一节物料管理基础

本节介绍物料的购入、储存、发放及使用的通用管理，，内容涉及到供应商评估、物

料购入、取样检验、物料储存、物料代码等，归纳起来可以要求为：

规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯

一、规范购入

药品的生产不仅要保障产品的质量，还要保证生产合法。如不能购买非法厂家或无规

定批文的物料。《药品管理法》规定了使用未按规定取得批准文号的原料药生产的药品按

假药论处（假药、劣药定义详见附录《药品管理法》）。

GMP规定：

药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准,

不得对药品的质量产生不良影响

药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并按规定验收入库

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主要物料供应商质量体系进行评估。经质量部门确认供应商及其物料合法，具备提供质量

稳定物料的能力后，批准将供应商列入“合格供应商清单”，作为物料购进、验收依据。

2、定点采购

企业为保证所用物料质量稳定，实行；定点采购。定点采购对象及范围应依据质量管

理部门批准的“合格供应商清单”。新增物料及供应商须经评估后才能实行购进和验收。

3、按批验收和取样检验

须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并使可追溯。

注意：物料的又验收、取样操作不得对物料产生污染。

切记：规范购入包括选择合法供应商提供合法的物料是库管“合格供应商清单1

按批验收、取样检验和入库。（上有你，可以开始验收J

二、合理储存

物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条律篌用。

归纳为四个方面：

分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、设施与养护

1.分类储存

颦料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。

GMP规定分类原则：

2(1)常温、阴凉、冷藏及低湿等分开

牛(2)固体、液体原料分开储存

相对，(3)挥发性原料避免污染其它物料

GMP规定：

对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储

阴凉：20℃以下;

常温:0^30℃o

(2)相对湿度：一般为45婷75%,特殊要求按规定储存，如空心胶囊。

(3)储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。

3.规定期限内使用

物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，

当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。这个期限为物料的使用期限。

GMP规定：

物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满

售使用不得超过有效期。

注意：《药品管理法》规定，使用过期变质原料药生产药品按假药论处！销售超过有

效期的药品按劣药论处！

4.仓储设施与定期养护

物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。对仓储设施

环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。

GMP规定：

仓储区果果痔清净和千里。昭叩、诵风笑了怖乃潟臂温庶外搭制府符合储存弗求并

GMP规定\\\\/，

“5储存区应有号生产窥模相虑应的睥积和*间；用以存放中彳料,中间产品、待验品和成

)o品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

—}30cm

—30cm

根据物料'生勿针蛾号囹员防或延缓其受潮、变质、分解等，

对已发生变化的物料要及工

切记：物料钟类唾行定期养坤内使用。

三、控制涮呜发放接收，\

前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用或成品出厂。因此企业需

要对物料是否可以发放和使用进行控制；并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降

低混淆、差错的可能。

GMP规定：

待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志,

并按有关规定及时处理

物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、红、绿三种不同颜色

来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。

切记：物料状态与色标管理（黄绿红）

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

待验一一黄色，标识处于搁置、等待状态。

合格一一绿色，标识被允许使用或被批准放行。

不合格一一红色，标识不能使用或不准放行。

百支：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必公要求！

GMP规定：

质量管理部门决定物料和中间产品的使用

审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

审核不合格品处理程序

要点：依据生产、包装指令发放

发放领用复核，防止差错

及时登记卡、帐，便于追溯

物料拆零与生产环境相适应，防止污染

(1)先进先出，近期先出

接收时未认真食核，产生记录、标志、实物不相符。每当这时族，主唇可能批评我们“不

按规程操作，工作不负责！”大家都不想这样的情况发生！所以要在操作过程前后复核，

及时正确标志，就能有效避免了。那就从现在开始认真复核吧！命运掌握在自己手上的哦!

措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。

一句话经几个人传递后话变了

物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。企

业的物料编码系统包括物料代码和物料编号、产品批号。

物料代码企业对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不

同。物料代码是物料在企业内部的“身份证”，在企业内部统一使用。通过物料代码能有

效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准。根据物料代码领取物料，能有效防止混淆

和差错。

物料批号规定对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转

而流转。通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、

发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯。

产品批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生

产历史。

编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯，因此，企业必须建立物料的编码

系统。

。标能有效防止混淆和差错

指令上写的

是这个！核对

过了，没错!

或物料签、实物。