药物制剂工（中级）考试题及答案

药物制剂工（中级）考试题及答案单选题1.注射用水与纯化区别在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、内毒素的限制不同D、以上都不对参考答案：C2.注射用水要求在什么条件下保温循环（）。A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下参考答案：A3.注射用水的储存，正确的是（）A、80℃以下保温存放B、80℃以上保温存放C、65℃以上保温存放D、10℃以下保温贮存参考答案：B4.注射用水储存期不得超过（）。A、4hB、8hC、12hD、16h参考答案：C5.注射液中加入（）对提高澄明度没有作用A、活性炭B、纸浆C、硅藻土D、氯化钠参考答案：D6.注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、装量不准参考答案：E7.注射剂的预滤操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均错参考答案：C8.注射剂的基本生产工艺流程是（）。A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封参考答案：C9.注射剂常用的辅料有（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对参考答案：D10.中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）A、防盗措施B、记录措施C、防虫措施D、防污染措施参考答案：B11."生产定置管理"的核心是以（）为对象，研究现场中"人、物、场所"三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。A、人B、物C、场所D、人和物参考答案：B12.中药材的人工制成品属于新药哪一类（）A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类参考答案：A13.中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。A、1B、2C、3D、4参考答案：A14.制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水参考答案：B15.制药工厂可以选在（）的地方建设。A、居民区B、化工区C、远离污染源河流上游D、环境优美但交通不便的乡村参考答案：C16.制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合规定D、轻握成团.轻压即散参考答案：D17.制粒过程中"轻握成团、轻压即散"是判断（）的经验。A、混合的质量B、湿粒的质量C、颗粒水分含量D、软材的质量参考答案：D18.制粒的方法有（）A、湿法制粒B、干法制粒C、喷雾制粒D、以上均对参考答案：D19.制剂主要特性检查不包括（）A、重量差异B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解时限参考答案：C20.制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。A、科学性与创造性B、创新性与经济性C、科学性与创新性D、经济性与创造性参考答案：A21.制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）A、成团块状B、细粉尚未粘合C、翻滚成浪D、细粉少且紧贴颗粒参考答案：C22.制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）A、胶浆B、淀粉浆C、糖浆D、乙醇参考答案：D23.制备甲酚皂利用的原理是（）A、增溶作用B、助溶作用C、改变溶剂D、制成盐类E、加助悬剂参考答案：A24.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。A、1B、2C、3D、5参考答案：A25.只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。A、质量管理部门B、生产部C、物料供应部D、企业总工程师参考答案：A26.支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。A、1500B、1000C、800D、700参考答案：D27.在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电A、S棉织物品B、麻织物品C、丝织物品D、药纤织品参考答案：D28.在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。A、硬度B、脆碎度A、淀粉B、药材细粉C、硫酸钙二水物D、碳酸钙E、糖粉参考答案：E29.在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎参考答案：B30.在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。A、缓释颗粒B、控释颗粒C、泡腾性颗粒D、肠溶颗粒参考答案：A31.在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示（）。A、D值B、F值C、Z值D、t0.9参考答案：A32.在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、2C、3D、4参考答案：C33.在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。A、喷雾干燥机B、流化床干燥器C、气流干燥机D、冷冻干燥机参考答案：B34.原水预处理工艺流程有（）A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水参考答案：B35.与设备连接的主要固定管道应标明（）A、使用年限B、制备的材料C、管道温度D、管道内物料名称与流向参考答案：D36.有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。A、药物依赖性B、抗药性C、耐受性D、后遗效应E、连续性参考答案：C37.由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。A、1B、5C、3D、2参考答案：D38.由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。A、低分子溶液剂B、高分子溶液剂C、溶胶剂D、乳剂E、混悬剂参考答案：E39.用中药流浸膏剂作原料制备酊剂，应采用（）A、溶解法B、回流法C、稀释法D、浸渍法E、渗漉法参考答案：C40.用于包糖衣的片芯形状应为（）。A、平顶形B、浅弧形C、深弧形D、扁形参考答案：C41.用（）生产制药工艺用水能有效除去热原A、离子交换法B、多效蒸馏法C、反渗透法D、以上都不对参考答案：B42.硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。A、增加胶液的胶冻力B、防止药物的氧化C、防止发生霉变D、增加胶囊的韧性及弹性参考答案：D43.硬胶囊剂规格中最小的是（）。A、1号B、3号C、5号D、0号参考答案：C44.硬胶囊的填充过程包括（）A、分离B、填充C、盖帽D、以上均对参考答案：D45.引起乳剂出现分层的原因是（）A、分散相与分散媒密度差值大B、乳化剂HLB值发生变化C、分散浓度不当D、受光热空气影响参考答案：A46.以下属于挤压制粒设备的是（）。A、摇摆式制粒机B、高速搅拌制粒机C、一步制粒机D、喷雾制粒机参考答案：A47.以下适合制成胶囊的药物为（）A、药物的水溶液B、药物的油溶液C、吸湿性很强的药物D、药物的稀乙醇溶液参考答案：B48.以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）A、将颗粒增粗B、细粉含量控制适中C、调整压力D、颗粒含水量控制适中参考答案：A49.以下不属于压片机的结构的装置是（）。A、冲模装置B、加料装置C、填充装置D、加热装置参考答案：D50.以糯米粉为赋形剂，制成的锥形固体，多用于中医肛肠科治疗瘘管及溃疡性疮疡制剂称为（）A、栓剂B、条剂C、线剂D、棒剂E、钉剂参考答案：E51.已包衣片剂的质量要求，不包括（）A、崩解时限符合规定B、片重差异小C、衣层厚薄均匀、牢固D、衣料与片芯无作用参考答案：B52.医药行业的最高宗旨是（）A、为人民健康服务B、治病救人C、医药职业道德D、爱岗敬业参考答案：C53.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）A、批包装记录B、批生产记录C、批号D、生产工艺规程参考答案：A54.药品销售人员不得兼职其它企业进行（）A、宣传活动B、咨询活动C、运输活动D、购销活动参考答案：D55.药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。A、60db以下B、70db以下C、80db以下D、90db以下参考答案：D56.药品上直接印字用油墨应符合（）A、食用标准B、卫生标准C、国家标准D、企业标准参考答案：A57.药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。A、过筛后B、过筛前后C、过筛当中D、过筛前后及过筛当中参考答案：D58.药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。A、生产管理B、采购供应C、质量管理D、产品销售参考答案：C59.阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理A、氢型B、钠型C、氯型D、氢氧型参考答案：A60.压片岗位常进行的质控项目是（）。A、溶出度B、崩解时限C、片重D、溶出时限参考答案：C61.悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。A、4B、3C、2D、5参考答案：C62.小剂量药物必须测定（）。A、含量均匀度B、溶出度C、崩解时限D、硬度参考答案：A63.消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）A、物理方法B、化学方法C、调节湿度法D、生物方法参考答案：D64.相同温度下灭菌效率最高的是（）。A、热压灭菌B、流通灭菌C、低温间歇灭菌D、干热灭菌参考答案：A65.下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。A、剪切装置B、喷雾装置C、集尘装置D、输液装置参考答案：A66.下列有关抛射剂的叙述，不正确的是（）A、可用作溶剂和稀释剂B、沸点较低C、在常温下蒸汽压大于大气压D、雾化粒子大小与抛射剂的蒸汽压成正比E、主要作用是在耐压容器中产生压力参考答案：D67.下列有关环糊精包合物特点的叙述，不正确的是（）A、呈分子状，分散效果好，因此易于吸收B、由于形成了包合物，药物的化学性质发生了改变C、药物被包藏于环糊精筒状结构内形成超微粒分散物，释药速度慢，所以不良反应小D、无毒E、固体包合物基本不受外界影响，所以比单纯客分子化学性质稳定参考答案：B68.下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。A、樟脑B、冰片C、薄荷脑D、牛黄参考答案：D69.下列叙述错误的是哪一项？（）A、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷B、设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向参考答案：B70.下列属于茶剂赋形剂的是（）A、蜂蜜B、蜂蜡C、面糊D、石蜡E、虫白蜡参考答案：C71.下列是质量保证的是（）。A、QAB、QMC、QSD、QC参考答案：A72.下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）A、热压灭菌法B、流通蒸气灭菌法C、煮沸灭菌法D、低温间歇灭菌法参考答案：A73.下列溶剂中毒性大但溶解性能广泛的是（）。A、丙二醇B、甘油C、水D、液状石蜡E、二甲基亚砜参考答案：E74.下列片剂可避免肝脏首过作用的是（）。参考答案：C75.下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度（）A、不断搅拌B、更换新鲜溶剂C、连续逆流提取D、动态提取E、高压提取参考答案：E76.下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）A、离子交换法B、低温结晶法C、电渗析法D、反渗透法参考答案：B77.下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）A、准确度B、精确度C、选择性D、线性范围参考答案：B78.下列哪项不属于粉碎的方法（）。A、低温粉碎B、闭塞粉碎和自由粉碎C、高温粉碎D、开路粉碎和闭路粉碎参考答案：C79.下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）A、一次抽样B、二次抽样C、三次抽样D、多次抽样参考答案：C80.下列哪个药物是水溶性的（）A、维生素AB、维生素DC、维生素ED、维生素K参考答案：D81.下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。A、压力B、冲击力C、剪切力D、弯曲力参考答案：A82.下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。A、挤压制粒B、喷雾干燥制粒C、流化床制粒D、搅拌制粒参考答案：C83.下列可除去鞣质的方法是（）.A、离心法B、醇水法C、水醇法D、聚酰胺吸附法E、酸碱法参考答案：D84.下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）A、汤剂B、酊剂C、煎膏剂D、滴丸剂参考答案：C85.下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。A、因果关系图又称特性因素图B、相关图又称散点图C、直方图又称质量分布图D、质量控制图又称鱼刺图参考答案：D86.下列关于药典作用的表述中，正确的是（）A、药典作为药品生产、检验、供应的依据B、药典作为药品检验、供应与使用的依据C、药典作为药品生产、供应与使用的依据D、药典作为药品生产、检验与使用的依据E、药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据参考答案：E87.下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）A、增加颗粒的流动性B、防止颗粒黏附与冲头上C、促进片剂在胃中的润湿D、减少冲头、冲模的磨损参考答案：C88.下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。A、枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒B、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥C、枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀D、枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥参考答案：C89.下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。A、从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在B、预冻温度须高于产品的共熔点C、制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降D、为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干参考答案：B90.下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。A、锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀B、球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少C、振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小D、气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小参考答案：C91.下列对化学反应速度没有影响的是（）A、光线B、介质的pH值C、药物的浓度D、温度E、以上均非参考答案：E92.下列不属于生产计划的内容是（）。A、销售量指标B、品种指标C、质量指标D、产值指标参考答案：A93.下列不属于劳动保护措施中的"五防"的是（）。A、防尘B、防毒C、防噪声D、防火参考答案：D94.下列不属于辅助区的是（）。A、休息室B、更衣室C、盥洗室D、实验室参考答案：D95.下列不属于粉碎的方法的是（）A、单独粉碎与混合粉碎B、干法粉碎与湿法粉碎C、高温粉碎D、闭塞粉碎与自由粉碎参考答案：C96.下列不是常用的粉碎设备（）。A、球磨机B、冲击式粉碎机C、气流式粉碎机D、研钵参考答案：C97.物料平衡检查正确的是（）。A、随机抽取一批检查B、每批产品都要检查C、每隔一批检查一次D、每隔两批检查一次参考答案：B98.物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。A、假干现象B、凝结现象C、辐射干燥D、扩散蒸发参考答案：A99.物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对参考答案：D100.无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。A、45%～60%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%参考答案：A101.无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？A、100级B、1万级C、10万级D、100万级参考答案：C102.我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日参考答案：B103.透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000参考答案：C104.通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。A、1天B、2天C、3天D、5天参考答案：C105.通常配液罐的配置没有（）。A、清洗球B、温度计C、呼吸器D、压差计参考答案：D106.填充装置实现自动控制的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机参考答案：C107.糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）A、增加蔗糖的溶解度B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清参考答案：D108.栓剂的质量要求，不包括（）A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化B、外形完整光洁C、塞入腔道后无刺激性D、药物与基质混合均匀参考答案：A109.属于静态干燥的是（）。A、烘箱干燥B、沸腾干燥C、喷雾干燥D、气流干燥参考答案：A110.输液用的隔离膜处理时需用（）A、药用乙醇浸泡8小时以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小时D、碱水浸泡参考答案：A111.疏散门必须是（）A、向外开启式门B、卷帘门C、转门D、吊门参考答案：A112.适合压多层片的压片机是（）。A、普通片压片机B、异形片压片机C、多层片压片机D、包芯片压片机参考答案：C113.市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）A、5B、4C、3D、2参考答案：A114.市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）A、0B、00C、1D、000参考答案：D115.生产注射用水时水质检查应（）A、每小时一次B、每天一次C、每班一次D、生产中按规定定期进行参考答案：D116.生产注射剂用活性炭时应注意（）A、在碱性溶液中使用效果较好B、在酸性溶液中使用效果较好C、PH值对吸附效果没有影响D、用量为浓配问题的1～5%参考答案：B117.生产车间管理的核心错误的是（）。A、安全B、质量C、成本D、利润参考答案：D118.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。A、0.5%B、1.5%C、2.5%D、1%参考答案：A119.乳剂不稳定现象的主要表现有（）A、败坏B、转相C、乳析D、以上均对参考答案：D120.如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水参考答案：D121.热原组成中致热活性最强的成分是（）A、蛋白质A、正确B、错误参考答案：B122.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人参考答案：C123.清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。A、5B、8C、10D、15参考答案：A124.清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000参考答案：A125.清场由（）进行操作A、工艺员B、生产管理人员C、质量检验员D、生产人员参考答案：D126.清场记录应纳入（）A、批生产记录B、生产工艺规程C、质量管理文件D、批包装记录分包包装工序中防止交叉污染（其他药品粉尘混入）；③防止包装作业中发生标志混淆；④防止标志错误（如印刷、打印差错）；⑤标签与说明书之类标志材料应加强管理；⑥包装成品需进行检验；⑦包装各工序皆应作好记录。127.片剂中色衣片最多的是（）A、素片B、糖衣片C、薄膜衣片D、肠溶衣片参考答案：B128.片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）A、硬脂酸镁B、滑石粉C、PEGD、淀粉参考答案：D129.片剂制备时常用的崩解剂不包括（）A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP参考答案：B130.片剂糖衣的包衣过程如下（）A、隔离层-粉衣层-糖衣层-有色糖衣-打光B、隔离层-糖衣层-粉衣层-打光-有色糖衣C、隔离层-糖衣层-粉衣层-有色糖衣-打光D、隔离层-有色糖衣-打光-粉衣层-糖衣层参考答案：A131.片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。A、配料、制粒、烘干B、制粒、配料、烘干C、配料、烘干、制粒D、烘干、配料、制粒参考答案：A132.片剂的包衣要求在（）下进行A、100级洁净区B、10，000级洁净区C、10万级洁净区D、30万级洁净区参考答案：D133.片剂包隔离层用的物料是（）A、滑石粉B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆参考答案：D134.片剂包粉衣层用的物料是（）A、滑石粉与糖浆B、浓糖浆C、糖粉D、明胶浆参考答案：A135.片剂包粉衣层的主要目的是（）A、隔离药物与糖衣层B、增加衣层的厚度C、便于识别D、增加衣层的硬度参考答案：B136.配液罐的称重模块采用（）个比较理想。A、3B、4C、5D、6参考答案：A137.配液的方法有（）A、稀配法B、浓配法C、以上均错D、A+B参考答案：D138.能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）A、防腐剂B、增塑剂C、抑菌剂D、稀释剂E、表面活性剂参考答案：E139.能解决羊毛脂粘稠，单独使用效果不好的基质是（）A、液体石蜡B、硅油C、豚脂D、蜂蜡E、凡士林参考答案：E140.内服液体制剂包括（）A、口服混悬剂B、糖浆剂C、以上均对D、以上均错参考答案：C141.内包材生产需经（）核准。A、卫生部B、省卫生厅C、工商部门D、食品药品监督管理部门参考答案：D142.目前片剂多采用（）制粒A、湿法B、干法C、滚压法D、重压法参考答案：A143.灭菌室属于车间的哪部分？（）A、生产部分B、辅助生产部分C、行政-生活部分D、洁净区参考答案：B144.滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）A、密闭贮存B、灭菌C、灌装D、灌装与封口参考答案：D145.氯化钠属于注射剂中使用的（）A、止痛剂B、等渗调节剂C、PH调整剂D、以上均对参考答案：B146.流能磨主要适用于粉碎（）。A、易挥发，刺激性较强药物的粉碎B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C、对低熔点或热敏感药物的粉碎D、混悬剂中药物粒子的粉碎E、水分小于5%的药物的粉碎参考答案：C147.流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。A、颗粒温度升高至近进风温度B、颗粒恒温加热阶段C、水分流失速度逐渐加快D、水分流失速度逐渐减慢参考答案：B148.两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎参考答案：C149.利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？A、塔式蒸馏水器B、ZC-1型蒸馏水器C、热压式蒸馏水器D、多效蒸馏水器参考答案：C150.利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）A、离子交换法B、蒸馏法C、电渗析法D、反渗透法参考答案：A151.口服制剂配料用水是（）。A、注射用水B、饮用水C、纯化水D、灭菌注射用水参考答案：C152.口服混悬剂的分散介质常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均错参考答案：B153.口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。A、A级B、D级C、C级D、B级参考答案：B154.口服固体药品暴露工序（）。A、A级B、B级C、C级D、D级参考答案：D155.空气净化处理不包括下列哪种措施（）。A、空气过滤B、组织气流排污C、控制室内静压D、控制室内自静时间E、控制生产时间参考答案：E156.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）A、3帕B、4帕C、5帕D、7帕参考答案：C157.颗粒干燥一般要求在（）下操作。A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区参考答案：D158.颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒参考答案：A159.开启热器必须保证（）时才能进行A、温度降至室温B、压力逐渐降到零C、A+BD、以上均错参考答案：C160.开办药品生产企业必需具备（）A、《药品经营许可证》B、《药品经营许可证》和《营业执照》C、《药品生产许可证》D、《药品生产许可证》和《营业执照》参考答案：D药物制剂工考试题库与答案（最新版）161.聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）A、稀释剂B、崩解剂C、粘合剂D、抗粘着剂E、润滑剂参考答案：C162.净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。A、0.5B、0.6C、1.0D、1.5参考答案：A163.经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）A、非处方药B、处方药C、保健药D、保健食品参考答案：B164.进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片A、5B、10C、15D、20参考答案：A165.进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片A、5B、6C、8D、10参考答案：B166.洁净室应定期更换（）A、操作人员B、清洁方法C、清洁剂D、消毒剂品种参考答案：D167.洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。A、0.5mB、1.8mC、1.5mD、0.8m参考答案：D168.洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）A、防火设施B、防尘设施C、防潮设施D、缓冲设施参考答案：D169.洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周参考答案：B170.胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）A、20～25%B、25～35%C、30～35%D、35～45%参考答案：D171.胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右A、20B、25C、30D、35参考答案：B172.胶囊剂中使用的填充剂有（）A、硬脂酸B、滑石粉C、淀粉D、以上均对参考答案：C173.胶囊剂囊材的主要成分是（）A、水B、乙醇C、甘油D、明胶参考答案：D174.将胶片用纸包好，置于盛有石灰的干燥箱中目的是（）A、适当缩短干燥时间B、利于内部水分向外扩散C、防止发霉D、促进胶片内部的蛋白质水解E、除去胶剂的腥味参考答案：A175.检验合格物料的标志为（），其中印有"合格"字样。A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色参考答案：C176.既可制粒又可整粒的设备是（）。A、槽形混合机B、V形混合筒C、摇摆式颗粒机D、球磨机参考答案：C177.计量器具在使用前应当用（）进行校准。A、计量器B、标准C、砝码D、国家标准E、符合国家规定的计量标准器具参考答案：E178.挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。A、颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。B、颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。C、色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。D、颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。参考答案：D179.混悬液常用的辅料有（）A、絮凝剂B、助悬剂C、润湿剂D、以上均对参考答案：D180.混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000参考答案：D181.混合批次的有效期怎么确定（）。A、应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定B、应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定C、以混合操作开始时的日期确定D、以混合操作结束时的日期确定参考答案：B182.混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合A、1：1B、2：1C、3：1D、4：1参考答案：B183.含有机酸的口服溶液宜用（）配制A、铝制容器B、铜制配液锅C、不锈钢配液锅D、以上均不对参考答案：C184.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料A、质监员B、质检员C、班组的其他任一成员D、企业负责人参考答案：A185.过电流保护加装复合电压闭锁装置可以（）。A、加快保护动作时间B、增加保护的可靠性C、提高保护的选择性D、提高保护的灵敏度参考答案：D186.国家药品标准由（）进行审定和修定A、卫生部B、药品评价中心C、新药评审委员会D、药典委员会参考答案：D187.规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体A、4～10B、1～10C、2～10D、5～10参考答案：C188.灌装前输液瓶应（）A、灭菌B、干燥C、注射用水倒冲D、以上都不对参考答案：C189.关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）A、难溶性药物后溶B、挥发性药物先溶C、附加剂先加入D、所有药物均用加热促进其溶解参考答案：C190.关于肺部吸收的叙述错误的是（）A、肺部吸收以被动扩散为主B、无首过效应C、药物相对分子质量大，油/水分配系数大，吸收快D、药物吸湿性大，妨碍吸收E、吸收部位（肺泡中）沉积率最大的颗粒为2～10μm参考答案：C191.关于称重操作的叙述，错误的是（）A、称取药物时一般瓶盖不离手B、药物和砝码均应置于盘的中央C、应经常保持天平的清洁与干燥D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸参考答案：D192.工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。A、紫外线B、过滤除菌C、干热空气灭菌D、湿热灭菌参考答案：C193.更衣室属于（）。A、仓储区B、中间站C、生产区D、辅助区参考答案：D194.根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验参考答案：B195.各类物料的包装容器应妥善保存在（）。A、洁净区B、缓冲间C、生产区D、隔离区参考答案：D196.高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。A、20～80B、10～20C、2～8D、80～100参考答案：A197.高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。A、1～2cm/sB、3～5cm/sC、5～6cm/sD、5～8cm/s参考答案：B198.高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。A、80%～120%B、80%～100%C、100%～120%D、90%～110%参考答案：A199.高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。A、风量／风速B、静压差C、温度D、湿度参考答案：A200.高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。A、PAOB、POAC、DOPD、POD参考答案：A201.高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。A、A级区B、B级区C、C级区D、D级区参考答案：A202.高速压片机通常进行（）次加压。A、1B、2C、3D、4参考答案：B203.岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。A、本批次清场合格证副本B、本批次清场合格证正本C、上批次清场合格证副本D、上批次清场合格证正本参考答案：A204.干燥终点由（）来确定。A、干燥时间B、离线样品水分检查结果C、经验判断D、操作人参考答案：B205.干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。A、热能B、空气C、电能D、机械能参考答案：A206.干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。A、本工序QA人员B、工艺员C、化验员D、班长参考答案：A207.干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。A、2B、3C、4D、5参考答案：A208.蜂蜡和羊毛脂属于（）A、乳剂基质B、水溶性基质C、油脂类基质D、类脂类基质E、烃类基质参考答案：D209.粉体流速反映的是（）。A、粉体的流动性B、粉体的空隙度C、粉体的比表面D、粉体的润湿性参考答案：A210.粉体的性质不会对（）产生影响。A、药物成型B、药物生产C、药物疗效D、A、B、C都不是参考答案：D211.粉碎操作的操作规程包括（）A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对参考答案：D212.非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。A、10B、15C、25D、20参考答案：B213.二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。A、胶体污染B、生物污染C、阻垢剂污染D、结垢参考答案：D214.多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。A、按批取样B、逐件取样C、抽样D、以上均对参考答案：A215.对散剂质量检查表述错误的是（）A、粒度符合规定B、外观均匀度要求色泽一致，混合均匀C、干燥失重（不得超过5%）D、6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%E、微生物限度（或无菌）符合要求参考答案：C216.对处方中未注明"生用"的毒性药品，应该（）A、拒绝调配B、付炮制品C、付生品D、责令处方医师修改E、减量调配参考答案：B217.冻干过程不包括（）。A、预冻B、升华C、再干燥D、再升华参考答案：D218.淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。A、填充剂B、淀粉浆为粘合剂C、崩解剂D、润滑剂参考答案：D219.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。A、5B、6C、8D、16参考答案：D220.低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。A、1B、2C、3D、4参考答案：B221.道德义务不同于法律义务在于（）A、必须履行一定的义务B、享有一定的权利C、自觉履行义务D、具有强制性E、有条件的完成义务参考答案：C222.当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）A、进行回滤B、更换滤器C、报废处理D、加压过滤参考答案：A223.当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。A、45%～70%B、40%～70%C、45%～65%D、45%～75%参考答案：C224.单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。A、0.25B、0.5C、0.75D、2.5参考答案：A225.单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。A、0.8B、1C、0.4D、0.25参考答案：B226.单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。A、85%（g/ml）B、85%（g/g）C、60%（g/ml）D、60%（g/g）E、45%（g/ml）参考答案：A227.单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋参考答案：B228.单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。A、±5B、±8C、±7D、±10参考答案：A229.待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）A、外形应具有适宜的弧度B、脆性要小C、有一定的硬度D、脆性要大参考答案：D230.大生产时过滤除炭最好用（）滤器A、布氏漏斗和滤纸B、垂熔玻璃滤器C、钛滤器D、微孔滤膜滤器参考答案：C231.纯化水制备方法不可采用（）。A、过滤法B、反渗透法C、蒸馏法D、离子交换法参考答案：A232.纯化水可采用（）保存。A、低温保存B、循环C、保温循环D、高温保存参考答案：B233.纯化水成为注射用水须经下列哪种操作（）。A、蒸馏B、离子交换①栓剂既可发挥局部作用，又可发挥全身作用；②药物经直肠给药可防止因口服给药受到胃酸或消化酶的破坏而降低药效，也可避免药物对胃粘膜的刺激，且作用时间比一般口服片剂长；③药物经直肠吸收可减弱或避免肝脏的"首过效应"及药物对肝脏的毒性作用；④适用于不能或不愿口服药物的患者；⑤对伴有呕吐症状的患者是一种有效的给药途径。（2）缺点：成本较高、易软化、使用不便、药物吸收环境稍差等。234.纯化水不可以用作（）A、制备口服液B、生产注射用水的原料C、灌装前冲洗输液瓶D、口服液灌装前冲洗包装容器参考答案：C235.垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。A、0.8B、1C、0.4D、0.25参考答案：D236.垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.5参考答案：A237.传统的"水飞法"是属于（）A、混合粉碎B、湿法粉碎C、低温粉碎D、干法粉碎E、单独粉碎参考答案：B238.除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存A、20B、30C、40D、50参考答案：B239.除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材（）A、0.5～1gB、1gC、1～1.5gD、2～5gE、1～2g参考答案：B240.成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。A、待验贮存--取样检验--合格批准放行B、取样检验--合格后贮存--批准放行C、合格区储存--取样检验--批准放行D、车间取样检查--入库--放行参考答案：A241.车间的组成不包括（）A、质量检查部分B、生产部分C、辅助产部分D、行政-生活部分参考答案：A242.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。A、生产B、储存C、包装D、发运参考答案：D243.操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）A、热压灭菌法B、化学药剂灭菌法C、干热灭菌法D、紫外线灭菌法参考答案：D244.仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。A、验收后登记入库B、待检与状态的变换C、贮存D、样品取样检验参考答案：D245.残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。A、1B、3C、4D、5参考答案：B246.参与"主要物料供应商质量体系评估"的部门不包括（）。A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部参考答案：D247.采用月靴形加料器的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机参考答案：A248.采用热封工艺进行包装的是（）A、塑料瓶包装B、输液瓶包装C、安瓿包装D、泡罩式包装参考答案：D249.采用强迫式加料的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机参考答案：C250.采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1参考答案：D251.不属于药物制剂常用包装材料的是（）。A、玻璃容器B、金属材料C、瓷质容器D纸参考答案：C252.不是以降低扩散速度为主要原理制备缓、控释制的工艺为（）A、包衣B、制成微型胶囊C、制成植入剂D、制成药树脂E、胃内滞留型参考答案：E253.不能作为防止主药氧化的附加剂是（）A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、依地酸二钠D、N2E、CO2参考答案：B254.标签和使用说明书在发放时应按（）发放。A、岗位请领数B、库房计算的需用量C、中转站提供的待包装品量D、工艺指令要求发放量参考答案：D255.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上参考答案：E256.被污染的药品应（）。A、企业法人签字担保销售B、按劣药论处C、可以低价促销D、按假药论处E、以赠品方式免费送给顾客参考答案：D257.保持注射液稳定性的首选措施是（）。A、调整pH值B、加入抗氧剂C、加入抑菌剂D、加入增溶剂参考答案：A258.包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。A、1mB、2mC、3mD、4m参考答案：A259.按照GMP对"物料"的定义，它不包括（）。A、原料B、半成品C、辅料D、包装材料参考答案：B260.安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌参考答案：C261.ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。A、上冲B、下冲C、中模参考答案：C262.ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。A、上冲B、下冲C、中模D、上冲与下冲参考答案：B263.ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。A、上冲B、下冲C、中模D、上冲与下冲参考答案：B264.GMP不适用于（）的生产A、药物制剂全过程B、中药制剂全过程C、中药饮片D、原料药生产全过程参考答案：D265.C级洁净区的温湿度应控制在（）。A、温度18～24℃；相对湿度50～70%B、温度20～24℃；相对湿度40～60%C、温度18～28℃；相对湿度50～70%D、温度18～26℃；相对湿度45～65%参考答案：D266.4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。A、1/5~1/4B、1/3~2/5C、2/5~1/2D、没什么不同E、1/2~2/3参考答案：B267.2010年修订的GMP没有的章节（）。A、卫生管理B、设备C、生产管理D、机构与人员参考答案：A268.（）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬A、陶瓷B、搪瓷C、石墨材料D、橡胶参考答案：D269.（）滤器用于注射液的精滤A、钛滤器B、垂熔玻璃滤器C、A+BD、以上均错参考答案：B270.（）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。A、传导B、对流C、辐射D、介电参考答案：A271.（）常作为代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖参考答案：A多选题1.注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）A、电阻率B、菌落数（CFU）C、含量D、细菌内毒素（EU）参考答案：ABD2.注射剂中适量针用活性炭的作用（）A、脱色B、助滤C、吸附热源D、吸附杂质参考答案：ABCD3.注射剂生产过程中可能发生的问题有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、热原、菌检不合格D、装量不合格参考答案：ACD4.制药行业中，软件包括（）A、制度、标准B、记录、卫生C、管理D、厂房、设施及设备参考答案：ABC5.长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）A、肾上腺皮质机能亢进症B、诱发或加重感染C、骨质疏松症D、药源性皮质功能不全E、使原有病症复发或加重参考答案：D,E6.一般纯水水质要求（）A、电导率＜1us/1CmB、微生物＜30CFUC、内毒素＜20EUD、PH=4.0~7.0参考答案：ABC7.压片岗位需检查（）A、平均片重B、片重差异C、硬度及崩解时限D、外观参考答案：ABCD8.厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）A、物料层不太厚B、干燥盘上开孔C、干燥一段时间后翻盘D、干燥室内装加热器参考答案：ABCD9.下面属于TLC吸附剂的有（）A、硅胶B、五氧化二磷C、氧化铝D、三氯化铁E、聚酰胺参考答案：AC,E10.下列物料中，用以包肠溶衣的原料是（）.A、明胶浆B、CAPC、虫胶D、丙烯酸树脂II号参考答案：BCD11.微晶纤维素主要应用特点（）A、崩解剂B、粘合剂C、良好的可压性D、润滑剂、助流剂参考答案：ABCD12.塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）A、穿透性B、沥漏性C、吸附性D、化学反应与变形性参考答案：ABCD13.容器旋转形混合机有（）两种。A、V形混合机B、双锥形混合机C、搅拌槽形混合机D、高速搅拌制粒机参考答案：AB14.哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）A、青霉素类B、激素及抗肿瘤药C、抗焦虑药D、β-内酰胺类药物参考答案：ABD15.铝箔的优点有（）A、遮光性好B、防潮、密闭性好C、热封性良D、印刷性好参考答案：ABD16.金属化塑料薄膜可提高（）A、防湿性能B、密封性C、遮光性D、美观参考答案：ABC17.洁净室的气流形式分类（）A、垂直层流室B、水平层流室C、局部层流室D、乱流层流室参考答案：ABCD18.减少新风负荷的方法（）A、减少OLF值B、减少排风量C、排风热回收D、减少运行负荷参考答案：ABC19.灌封机产生焦头的主要原因有（）A、灌药时给药太急B、针头不能立即缩水回药C、瓶口粗细不匀D、压药与灌注行程配合不好参考答案：ABCD20.关于药物制剂配伍变化的表述正确的是（）A、配伍变化包括物理、化学与药理学方面的变化，后者又称为疗效配伍变化B、物理配伍变化有析出沉淀、分层、潮解、液化和结块以及分散状态和粒径的变化C、化学变化可观察到变色、浑浊、沉淀、产气和发生爆炸等，但有些观察不到D、注射剂产生配伍变化的主要因素有溶剂组成、pH值的改变，缓冲剂、离子和盐析作用，配合量、混合顺序和反应时间等E、不宜与注射剂配伍的输液有血液、甘露醇、静脉注射用脂肪乳剂参考答案：ABCD,E21.关于散剂的特点，正确的是（）.A、是常用口服固体制剂中起效最快的剂型B、制法简便C、剂量可随症增减D、剂量大不易服用参考答案：ABCD22.反渗透膜具有（）作用。A、除盐B、除水中微粒C、除细菌、病毒和热源D、胶体、蛋白质参考答案：ABCD23.纯化水用于（）A、泛丸B、制粒C、注射剂内包材料精洗D、滴眼液配制参考答案：AB24.初步设计阶段的工艺流程图有（）A、生产工艺流程图B、物料流程图C、带控制点的工艺流程图D、图签参考答案：ABC25.超滤技术可从水中除去（）A、细菌、病毒和热源B、胶体微粒C、大分子有机物质D、分子质量小于500的糖或盐参考答案：ABC26.厂房必须能够（）的污染。A、防尘B、防热源C、防昆虫D、防鼠类参考答案：ACD27.不易霉败的制剂有（）.A、醑剂B、甘油剂C、单糖剂D、明胶浆参考答案：ABC28.表面活性剂在药剂中的应用（）A、增溶B、乳化C、润湿D、起泡与消泡E、去污参考答案：ABCD29.（）局部排风应单独设置A、相同空气洁净度的洁净室B、产尘和有害气体的洁净室C、排放介质的毒性大D、排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性参考答案：BCD判断题1.制粒与整粒时用同样的筛目数。A、正确B、错误参考答案：B2.制粒时过筛次数愈多制得的湿粒越疏松。A、正确B、错误参考答案：B3.针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。A、正确B、错误参考答案：A4.药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。A、正确B、错误参考答案：B5.药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。A、正确B、错误参考答案：B6.药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。A、正确B、错误参考答案：B7.压片机压力调节器是调节下压轮的位置。A、正确B、错误参考答案：A8.橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。A、正确B、错误参考答案：A9.球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。A、正确B、错误参考答案：A10.气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。A、正确B、错误参考答案：B11.某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。A、正确B、错误参考答案：A12.每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。A、正确B、错误参考答案：B13.每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。A、正确B、错误参考答案：B14.流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。A、正确B、错误参考答案：B15.纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。A、正确B、错误参考答案：B16.干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。A、正确B、错误参考答案：B17.干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。A、正确B、错误参考答案：B18.对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。A、正确B、错误参考答案：A19.表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。A、正确B、错误参考答案：B20.包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。A、正确B、错误参考答案：A21.TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。A、正确B、错误参考答案：A名词解释1.药物制剂工程设计答：是对药物制剂的生产厂或生产车间根据各类制剂的特点进行合理的工程设计。2.性能确认答：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载运行试验。3.性能确认答：性能确认系指模拟生产过程的试验，先空白后药物的负载运行试验。4.浸润答：是指当药材粉粒与浸提溶剂接触时，浸提溶剂首先附着在粉粒的表面使之湿润，也就是溶剂在药材表面铺展的过程。5.超滤法答：通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。填空题1.综合利用洁净气流的方式有（）、（）。答：串联利用；交叉利用2.中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。答：3-5%3.中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。答：选用合适的设备；初步核算成本4.制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。答：饮用水；软化水；纯水；注射用水5.制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。答：设计前期工作阶段；设计后期服务阶段6.制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。答：工艺设计；非工艺设计7.制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。答：高8.制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。答：设计部门9.在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。答：传递窗；原辅料10.在挤压制粒中，（）是关键步骤。答：制软材11.与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。答：净化装置；空气洁净度12.与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。答：不吸附物料13.有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。答：事故排风装置14.一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。答：文件本15.液态药物或剂量小于50㎎的固体药物，制备固体分散体宜采用（）。答：溶剂-熔融法16.药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。答：滚筒式泡罩包装机；平板式泡罩包装机17.药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。答：提出项目建议书；选择建设地点18.药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。答：浸渍法；水蒸气蒸馏法；大孔树脂吸附19.验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。答：工艺条件的预准备；重现性20.烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。答：粒子扩散；巴兰香烟21.新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。答：溶解搅拌22.物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。答：物料采购23.物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。答：干热灭菌法；湿热蒸汽灭菌法；射线灭菌法；热压灭菌法24.物理化学靶向制剂有（）、栓塞靶向制剂和热敏靶向制剂三类。答：磁性靶向制剂25.温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。答：动态测试；静态测试26.为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。答：警戒水平；纠偏限度27.生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。答：生产体系的文件系统；物流管理28.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。答：食用级29.软胶囊的制法有压制法、（）。答：滴制法30.溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。答：小杯法31.配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。答：666.732.（）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。答：物料33.流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。答：包衣34.冷冻干燥中存在的问题有含水量偏高、喷瓶、产品外形（）。答：不饱满或萎缩35.颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。答：正压36.洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。答：10Pa37.洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。答：微生物；噪声38.混悬剂中微粒在重力作用下能发生沉降，又因微粒多在10μｍ以下，分散度高，所以混悬剂既是动力学不稳定体系，又是（）。答：热力学不稳定体系39.固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。答：中间站40.工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。答：物料流程图41.工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。答：物料流程图42.工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。答：人流；物流43.工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。答：上风侧；第一工作区；靠近排风口44.根据制粒方法不同，制粒又分为（）、湿法制粒、喷雾制粒。答：干法制粒45.粉折分装设备分为（）、（）。答：螺杆式分装机；气流分装机46.粉末直接压片适用于对（）的药物。答：湿热不稳定47.对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。答：防尘围帘；吸粉48.对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。答：防尘围帘；吸粉49.对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。答：防尘围帘；吸粉装置；空气50.对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。答：独立小室51.对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。答：独立小室52.冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。答：预冻；升华；再干燥53.淀粉可做片剂的（）（）（）。答：稀释剂、崩解剂、黏合剂54.带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。答：工艺流程图55.成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。答：2.8~3.5；1.2~2.2256.不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。答：同时进行57.不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。答：同时进行58.薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。答：薄膜状态59.GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。答：一60.（）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。答：空气洁净度问答题1.《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？答：初版1953年，规定每五年再版一次，现行为2005年版。2.中试放大研究的主要任务是什么？答：1.完善工艺路线，确定工艺生产条件2.选用合适的设备，满足生产工艺条件3.初步核算成本4.制备样品5.修订完善质量标准3.制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？答：标准操作规程（SOP），是制药企业文件系统的主要组成部分。岗位SOP的主要内容以分装岗位为例：目的：建立分装岗位操作程序，以指导正确操作，确保产品质量。范围：适用于分装岗位。责任：分装岗位，烘干、消毒岗位，空调岗位，QA、QC人员对本规程实施负责。程序：包括人员和物料进出程序，洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制，分装前准备，分装，分装结束清场，异常情况处理和技经指标的计算等。4.制备剂用辅料，一般有哪些要求？答：1）化学稳定性高2）不与主药起反应3）不影响主药疗效和含量测定4）用量少，价廉易得，对人体无害5.药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？答：①技术交底，（设计人员对项目建设单位和施工单位进行施工技术交底，即祥解）②现场指导施工（设计人员深入现场指导施工，存在的设计问题及时进行设计变更，保证施工进度）③施工监理（施工质量监督，由具有监理资质的设计人员或专业公司）④试车及验收，由建设单位（涉及本专业）、设计单位（涉及本专业）、施工单位参加共同进行。6.药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？答：1.厢式干燥器。优点：厢式干燥器设备简单，适应性强，在制剂生产中广泛应用于生产量少的物料的间歇式干燥中。缺点：劳动强度大，热量消耗大。2.流化床干燥器。优点：构造简单，操作方便，操作时颗粒与气流间的相对运动激烈，接触面积大，强化了传热和传质，提高了干燥速率；物料的停留时间任意调节，适宜于热敏性物料。缺点：不适宜于含水量高和易黏结成团的物料，要求粒度适宜，粒度太小易被气流夹带，粒度太大不宜流化。3.喷雾干燥器。优点：喷雾干燥器蒸发面积大，干燥时间非常短，在干燥过程中雾滴的温度大致等于空气的湿球温度，一般为50℃左右，对于热敏物料及无菌操作非常适用。干燥制品多为松脆的空心颗粒，溶解性好。喷雾干燥器内送入的料液及热空气经除菌高效过滤器滤过可获得无菌干品。4.红外干燥器。优点：受热均匀，干燥快，质量好。缺点：电能消耗大。5.微波干燥器。优点：加热迅速、均匀、干燥速度快、热效率高；对含水物料的干燥特别有利。微波操作控制灵敏，操作方便。缺点：成本高，对有些物料的稳定性有影响。7.药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？答：1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的质量标准3）具有法定的批准文号4）包装和标识符合有关规定和储运要求5）中药材应标明产地8.药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？答：1）合法企业生产或经营的药品2）具有法定的质量标准3）具有法定的批准文号4）包装和标识符合有关规定和储运要求5）中药材应标明产地9.为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？答：制剂车间以单层大框架、大面积、大块玻璃固定窗的厂房最为合适，其优点：①柱子少，分隔房间灵活、节省面积，便于以后工艺变更、更新设备。②外墙面积最少，能耗少，受外界污染也少。③工艺流程布置合理、紧凑，交叉污染少。④投资省、上马快，使基础投资减少。⑤设备安装方便。⑥物料有利于机械化输送，有利于人流物流的控制和便于安全疏散等。不足之处是占地面积大。10.试述平板式泡罩包装机的特点。答：①热封时，上、下模具平面接触，不易实现高速运转②热封合消耗功率较大③包窝伸拉大11.试举一个挑战性试验的例子。答：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残余量，以检查灭菌程序能否达到设定的要求。12.试举一个挑战性试验的例子。答：干热灭菌程序验证过程中，在待灭菌的玻璃瓶中，人为的加入一定量的内毒素，按设定的程序灭菌，然后检查内毒素的残余量，以检查灭菌程序能否达到设定的要求。13.省局药品安全监管的监管理念是什么？答：省局药品安全监管的监管理念是"理性、有序、可控"，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。14.省局药品安全监管的监管理念是什么？B、高密度聚乙烯C、中密度聚乙烯D、低密度聚乙烯答：AB15.生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？答：1）直接接触药品的生产人员每年至少要体检一次2）传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产3）进入洁净室不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品4）按规定穿戴不同洁净工作服进入相应级别的洁净室5）勤洗澡，剪指甲，理发，刮胡子，勤换衣服6）洁净室内少走动，不吵闹，不能穿洁净工作服走出洁净室7）进行卫生培训，考核并有记录16.设备维修的方式包括哪几方面；答：1.定期维修：以设备运行时间或产量为依据，对设备进行周期维修。2.视情维修：以设备状态为基础，是属于故障发生前加以维修，能保持设备的完好状态。3.事后维修：属于故障发生后必须的维修。17.如何进行膜材的复合和成型？答：（1）涂布和干燥是基本工艺，涂布前应确定涂布液固含量或其它决定质量的指标，如粘度，表面张力、单位面积用量，涂布厚度或增重等。将涂布液布在相应材料上，如铝箔、膜材或防粘材料上，干燥，驱除溶剂即得。（2）复合：把各个层次复合在一起就形成多层TDDS，例如对膜控释型的硝酸甘油TDDS，系将涂布有压敏胶层的控释膜的边缘与防粘纸粘和，然后与中心载有定量药库的铝箔通过热压法使控释膜的边缘与铝箔上的复合聚乙烯层熔合。对骨架型和粘胶型TDDS多用粘合方式复合。18.如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？答：1）要保持镇定，见机行事2）设法向外发出求救信号，等待救援3）如被困设法向四周泼水赢得时间4）一般不要仓促跳楼，不得已时应借助绳子绳子等待救援19.请简述离子交换树脂的工作原理。答：（1）离子交换原理为原水进入阳离子交换柱，与阳离子交换树脂充分接触，将水中的阳离子和树脂上的氢离子进行交换，并结合成无机酸。（2）交换后的水呈酸性，当水进入阴离子交换柱时，利用树脂去除水中的阴离子生成水。（3）混合离子交换柱中的阴、阳离子树脂按照2：1的比例混合放置，其作用是将水质再一次净化。20.清场记录填写内容？答：1）工序名称2）清场前产品品名批号3）清场日期4）清场内容（检查项目）5）清场人、组长签名21.评价空气过滤器性能的四项主要指标？答：①风量②过滤效率和穿透率③阻力④容尘量22.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？B、药液的黏度C、贮藏的温度D、抛射剂的种类E、抛射剂的用量答：C23.哪些药物不能制成胶囊剂？答：1）药物的水溶液或稀乙醇溶液2）易吸潮，易风化药物3）小剂量的毒、剧药物4）刺激性药物24.论述制剂生产作业计划的编制的原则。答：①市场需求紧的品种优先；②工序长的品种优先，如口服制剂以包衣产品优先；可提高包衣设备的生产利用率；③对湿热敏感的产品求稳，实行万事俱备，一气呵成的生产法；④结合上下工序的要求，统筹好不同数量规格品种，规格小的品种造粒量少、压片数量高，造粒工时率低、压片工时率高，作业计划编制要适当搭配不同规格品种。25.流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？答：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的雾状气态中流化，使之凝集成颗粒的一种操作过程。目前此法广泛应用于制药工业中。喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成干燥颗粒的方法。该法在数秒钟内即完成料液的浓缩、干燥、制粒过程，制成的颗粒呈球状。26.劳动保护措施的"五防"指什么？答：1.防尘-负压2.防毒-工艺革新（例：硫酸二甲酯-胺类和醇类的甲基化剂）3.防噪声-控制声源\隔音\隔振4.防辐射-场源屏蔽\远距离\防护5.防暑27.口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？答：①串联方式的特点是：每台单机在联动线只有一台，因而单机的生产能力要相互匹配，此种方式适用于产量中等的情况，在联动线中