2024年质量管理体系外审员考试范围及答案

质量管理体系外审员考试大纲及答案

0引言

a、影响组织质量管理体系的设计和实行的6个原因：

一一组织H勺环境、该环境H勺变化或与该环境有关的风险，

——组织不停变化H勺需求，

——组织口勺详细目的，

——组织所提供的产品，

——组织所采用的过程，

——组织的规模和组织构造。

b、原则的目的、用途、质量管理体系规定与产品规定的关系

用于证明组织具有提供满足顾客规定和合用H勺法规规定的产品H勺能力，目H勺是增进顾客满意。统一质

最管理体系口勺构造或文献不是本原则的目的。

质量管理体系可以协助组织增进顾客满意。本原则能用于内部和外部（包括认证机构）

评估组织满足顾客规定、合用于产品的法律法规规定和组织自身规定的能力。质量管理体系

规定是通用的，合用于所m亍业或经济领域，不管其提供何种类别日勺产品。

对组织而言，产品规定与质量管理体系规定相辅相成,两者构成了组织提供满足顾客规

定和法律法规规定口勺产品所必备的组合规定。

产品规定是针对产品的详细规定，产品不同样，产品规定肯定不同样。而质量管理体系

规定是针对过程的通用规定，在同一组织中，产品不同祥，未必质量管理体系规定就不同样。

只有不同样的质量管理体系它们的规定才有也许不同样。

质量管理体系规定是对产品规定的补充。GB/T19001自身并不规定产品规定。产品规定可由顾客规定，

或由组织通过预测顾客的规定规定，或由法规规定。产品规定有时与有关的过程规定一起，被包括在诸如技

术规范、产品原则、过程原则、协议协议和法规规定中。

c、过程措施、PDCA含义

为了产生期望日勺成果，由过程构成H勺系统在组织内H勺应用，连同这些过程H勺识别和女相

作用，以及对这些过程日勺管理，可称之为〜

过程措施的长处是对过程系统中单个过程之间的联络以及过程的组合和互相作用进行持续的控制。

P-筹划：根据顾客的规定和组织的方针,建立实现成果所必需的目的和过程；

D-做：实行过程；

C-检查：根据方针、目的和产品规定，对过程和产品进行监视和测量,并汇报成果；

A一处置：采用措施，以持续改善过程绩效。

d、GB/T19001与GB/T19004原则的关系（理解）

GB/T19001与GB/T19004都是质量管理体系原则,这两项原则互相补充，但也可单独

使用。

GB/T19001规定了质量管理体系规定，可供组织内部使用，也可用于认证或协议使

用目啊。GB/T19001所关注口勺是质量管理体系在满足顾客规定方面的有效性。

与GB/T19001相比,GB/T19004关注质量管理更宽口勺范围;通过系统和持续改善组织

的绩效，满足所有有关方H勺需求和期望，然而,GB/T19904不拟用于认证、法律法规和协议

的目肛

e、GB/T19001原则与其他管理体系原则的相容性

本原则使组织可以将自身日勺质量管理体系与有关的管理体系规定相协调或整合。组织为

了建立符合本原则规定的质量管理体系，也许会变化现行H勺管理体系。

本原则合适考虑了GB/T24001—2023的内容，不包括针对其他管理体系的特定规定，如环境管理、职业

健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定规定。然而，本原则使组织可以将自身的质量管理体系与有

关H勺管理体系规定相协调或整合,组织为了建立符合本原则规定的质量管理体系,也许会变化现行的管理

体系。

1范围

a、GB/T19001-2023原则的合用范围

1）需要证明其具有稳定地提供满足顾客规定和合用日勺法律法规规定日勺产品的能力；

2）通过体系日勺有效应用，包括体系持续改善过程的有效应用，以及保证符合顾客规定

和合用日勺法律法规规定，意在增强顾客满意。

b、遵遵法律与符合原则的关系，满足产品规定应包括的几项内容

遵遵法律和符合原则的规定是一致H勺，原则里规定“通过体系的有效应用，包括体系持续改

善过程的有效应用，以及保证符合顾客规定和合用的法律法规规定，意在增强顾客满意。”

满足产品规定应包括的内容有:满足法律法规规定、满足原则规定、满足客户规定、满

足企、业内部规定规定。

在质量管理体系中应用过程措施时，强调如下方面H勺重要性：

a理解和满足规定；

b需要从增值的角度考虑过程；

c获得过程绩效和有效性的成果;

建立和实行质量管理体系日勺措施包括如下环节：

1、确定顾客和其他有关方欧I需求和期望

2、建立组织日勺质量方针和质量目的

3、确定实现质量目H勺必需的过程和职责

4、确定和提供实现质量目的必需的资源

5、规定测量每个过程的有效性和效率的措施

6、应用这些测量措施确定每个过程的有效性和效率

7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施

8、建立和应用持续改善质量管理体系的过程。

上述措施也合用于保持和改善既有日勺质量管理体系。

采用上述措施日勺组织能对其过程能力和产品质量树立信心,为持续改善提供基础，从而

增进顾客和有关方满意,并使组织成功。

建体系（3点）:

1首先要确定目的（满足质量目的的需要）

2另首先要满足顾客规定需要（指其他的规定原则）

3再考虑企业内部的管理规定（实际状况）

b、外包过程的含义、识别和控制规定及影响对外包过程控制的类型和程度3个原因

“外包过程”为了质量管理体系日勺需要，由组织选择，并由外部方实行的过程。

识别：组织要在质量管理体系日勺文献中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过

程用什么样日勺措施来进行管理。

组织假如选择将影响产品符合规定的任何过程外包,应保证对这些过程的控制。对此类

外包过程控制的J类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（组织应在质量管理体系中明确

外包过程及对其的控制）

组织取保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客规定和法律法规规定H勺责任。

对外包过程控制的类型和程度可受下列原因影响：

a）外包过程对组织提供满足规定的产品的能力口勺潜在影响；

外包过程对组织提供合格产品口勺能力的影响大小，应考虑外包过程对产品质量影响大小的风

险分析成果。

b）对外包过程控制的分担程度；

组织和供方（外包方）各自对外包过程承担了不同样程度日勺管理。

c）通过应用7.4条款实现所需控制日勺能力。

按“7.4采购”的规定评价和选择外包过程日勺供方，验证外包过程输出日勺产品，可使

外包过程具布•一定的能力。这种能力的高下决定了在外包过程实行中组织的控制措施和程

度。

c、外包过程和7.4的关系

有些外包过程通过7.4采购过程的控制就可以保证满足提供合格产品规定，有些外包过

程,除了应用7.4采购过程控制外,还应按其他的过程规定实行控制，如按“7.3设计和开发”

和“7.5生产和服务提供，

4.2文献规定

a、质量管理体系文献的类型

1形成文献的质量方针却质量目的I;

2质量手册；

3本原则所规定的形成文献的程序和记录；

4组织确定的为保证其过程有效筹划、运作和控制所需的文献,包括记录。

b、质量手册必须包括的内容

1）质量管埋体系的范围，包括任何删减的细节和合法的埋由（见1.2）；

2）为质量管理体系建立日勺形成文献的I程序或对这些程序的引用；

3）质量管理体系过程之间日勺互相作用日勺表述。

c、文献控制的目的和重要性，文献控制包括的七个方面的内容

目的和重要性：

保证文献中信息的精确性,使文献真正起到沟通意图、统一行动的作用。

文献控制包括淤J七个方面的内容：

a）为使文献是充足与合适的，文献公布前得到同意。

b）必要时对文献进行评审与更新，并再次同意；

c）保证文献的更改和现行修订状态得到识别；

d）保证在使用处可获得合用文献的|有关版本；（合用：1受控文献2此前保留的文献）

e）保证文献保持清晰、易于识别;

f）保证组织所确定的筹划和运行质量管理体系所需日勺外来文献得到识别,并控制其分

发;

g）防止作废文献的非预期使用,假如出于某种目的而保留作废文献时，对这些文献进行

合适的标识。

（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文献管制。文献的标识:文献H勺版本，

编号标识。受控：受更改控制）

体系中，要编制程序文献口勺6个部分（地方）有:4.2.3文献控制/4.2.4记录控制/8.2.2

内部审核/&3不合格品控制/8.5.2纠正措施/8.5.3防止措施

d、记录与文献的关系及控制规定,记录的作用（理解）

记录--阐明所获得日勺成果或提供所完毕活动日勺证据日勺文献。是一种特殊类型日勺文献。

为提供符合规定及质量管理体系有效运行日勺证据而建立日勺记录，应得到控制。

组织应编制形成文献的程序，以规定记录日勺标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需

的控制。

控制规定：记录应保持清晰、易于识别和检索。

记录口勺作用：

一是为了产品符合规定和过程有效提供证据；二是在有需要MJ时候实现可追溯性;三是

记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改善的根据。而“4.2.2文献控制”所规

定日勺文献重要用于指导过程运行,实现信息交流，统一组织行动。

记录分为：

1原则规定的记录

2企业自行规定的记录

3顾客规定时或顾客提供日勺

记录保持期限根据：

1法规规定

2顾客规定

3认证监督规定

4企业内部管理规定

5管理职责

5.1管理承诺的内容和证据

最高管理者应通过如下活动，对其建立、实行质量管理体系并持续改善其有效性的承诺

提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规规定日勺重要性；

b）制定质量方针；

c）保证质量目口勺的制定；

d）进行管理评审；

e）保证资源的获得。

在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织的员工都要具有对应质量意识，理解

其质量职责，并且还要留有合适的I记录以表明最高管理者是怎样履行管理承诺日勺。多种管理

型会议日勺汇报可以作为这样日勺一种证据。

5.2以顾客为关注焦点的体现,与7.2.1条款、8.2.1条款的关系

最高管理者应保证理解顾客的规定和获得必要日勺资源,合适时包括与产品或服务有关的J

法律法规规定。

组织可采用与顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业汇报、确定市场行情等方式，应尽

量与顾客的规定抵达一致。

以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品7.2.1（与产品有关内规定确实

定），最终抵达8.2.1（顾客满意）。

5.3质量方针的制定规定和管理规定

a＞质量方针应包括的两个承诺、一种框架

b）包括对满足规定和持续改善质量管理体系有效性日勺承诺

c）提供制定和评审质量目的H勺框架

b、质量方针的管理规定及与质量目的的关系

a）与组织口勺宗旨相适应；

d）在组织内得到沟通和理解；

0）在持续合适性方面得到评审。

质量方针为质量目的I提供框架，质量方针是追求H勺方向，是一种管理理念的体现，要

通过质量目H勺日勺支撑来实现。

5.4筹划的控制要点

a、质量管理体系筹划与原则4.1条款和质量目的的关系

对质量管理体系进行筹划，应以实现质量目欧I为目内，筹划还应符合“PDCA”系统对过

程进行管理日勺总体思绪,即符合4.1日勺规定。

b、质量目的应包括的内容，质量目的的管理规定

质量目的不仅是针对质量管理体系H勺目的，也包括与产品和服务质量有关日勺目H勺。应包

括与满足产品规定有关口勺内容，要能表明在重要的产品特性上要抵达的目的。

管理规定：质量目的应是全方位的、详细的有针对性的、可测量的、具有先进性和可实

现性。

c、质量管理体系筹划的内容与规定

应在两个层次上进行，

第一种层次是在质量体系H勺建立和实行H勺初级阶段。应编制计划并实行所有体系的筹

划，使质量管理体系可以满足4.1日勺规定。

第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进行变更,如管理评审输出（见5.6）、监

视和测量（如审核活动）成果分析、质量目口勺实现实状况况口勺评价成果、内外部环境变化等

都也许提出对体系进行改善,这时就需要对体系的改善进行筹划,要保证质量管理体系作为

一种有机整体H勺系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和变更后可以持续有效。质量目

时也许随时间而变化，因此该层次日勺筹划还应随目日勺的改善持续跟进。

5.5职责、权限和沟通

a、内部沟通的内容、目的、措施和措施

内容:企业内部信息的互换、传递，重点是质量管理体系的有效性。

目的:在组织内统一规定，加强理解,获得共识,行动愈加协调。

措施和措施:最高管理者应当在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人员之间需要

沟通，确定需要沟通的信息,确定实现沟通的手段，确定沟通有效性H勺监视措施,确定必要的

有关沟通方面日勺文献和记录，以及对沟通过程持续改善的考虑等。可以通过文献、记录、简

报、告知、公告、内部刊物（通讯）、电子邮件、局域网和网站传递信息，也可以通过在工

作区域由最高管理者主导的沟通、会议、对话活动等沟通状况。

5.6管理评审

a、管理评审的目的与规定

管理评审是为了保证质量管理体系日勺合适性、充足性和有效性。

最高管理者应按筹划日勺时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续的合适性、充足性和

有效性。应适合组织日勺实际，可以单独进行，也可以结合组织日勺其他活动一起进行，评审记录应

予以保留。

评审应包括评价改善的机会和质量管理体系变更的规定，包括质量方针和质量目口勺变更

的需求。

b、管理评审输入、输出内容

管理评审日勺输入应包括如下方面的信息

a）审核成果;

b）顾客反馈；

c）过程的绩效和产品日勺符合性；

d）防止措施和纠正措施的状况；

e）以往管理评审的跟踪措施；

0也许影响质量管理体系日勺变更；

g）改善的提议。

管理评审的输出应包括与如下方面有关的任何决定和措施：

a）质量管埋体系有效性及具过程有效性的改善；

b）与顾客规定有关的产品日勺改善；

c）资源需求。

6资源管理

6.1需要确定和提供资源的两个方面

1质量管理体系实行、保持和改善，需要投入人力、物力等资源。

2组织应保证其根据顾客需求，确定并保持提供各项资源，以满足顾客规定的方式进行工作。

6.2人力资源

a.考虑的四个方面的原因，对人员具有能力可以胜任的规定

在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证明口勺应用知识和技能完毕质量管理职责

H勺本领，从如下四个方面体现和评价:

1.教育，即与岗位职责对应口勺教育背景，如学历教育等。

2.培训，即在专业工作中接受过的专门培训。

3.技能，即从事岗位工作必要的技术、措施、技巧等。

4.经验，可通过相似工作H勺经历获得。

b.直接或间接地影响产品规定符合性的人员的范围

在质量管理体系中承担任何工作口勺人员都也许直接或间接地影响产品与规定的符合性。

c.满足人员能力规定的措施及其评价，记录的规定

1、应从教育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品规定符合性的人员日勺任职能

力确定规定

2、应建立对人员日勺考核、评估制度,定期和不定期对员工目前的经验、技能、资格、能

力状况与任职规定进行比较,通过比较进行能力差距分析，从而识别需求。

3、可以采用培训、招聘、任免、调卤、轮岗等人事管理的措施，目的都是要安排有对应

能力的人员来承担特定岗位的质量管理工作。

4、质量意识的形成可以通过多种途径和措施，如教育和培训活动。

5、为了证明组织员工对岗位工作的胜任，组织应保留证明员工能力在四个方面（教育、

培训、技能、经验）的记录。

6.3对基础设施控制的范围和规定

组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系中加以维护。

合用时，基础设施包括：

a）建筑物、工作场所和有关的设施；

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运送、通讯或信息系统）。

6.4工作环境所波及的对象、范围、规定和内容

工作环境—工作时所处日勺一组条件。

条件包括物理日勺、社会的、心理的和环境日勺原因。这些条件会对与产品质量有关欧I人和

物产生影响，应予以控制。

可以考虑日勺工作环境有：

1与人有关的I原因：安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、合适的工作措施等。

2与物有关的原因:噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、清洁度、空

气质量、区域布置的合理性等。

7产品实现

7.1产品实现筹划

a.产品实现筹划的对象、范围及4项内容

对本组织产品或服务实现的过程进行合理H勺筹划与管理。

范围：产品的I设计开发、制造（服务提供）、必要的检查或验证、交付及交付后日勺活动实

行

组织应筹划和开发产品实现所需的过程。产品实现口勺筹划应与质量管理体系其他过程口勺

规定相一致（见4.1）。

筹划日勺内容可包括：

1确定合适日勺产品质量目的和规定。

2针对确定H勺产品规定合理确定产品实现过程的活动、文献和资源的需求。

3确定产品实现过程中冬个不同样的阶段的产品所需要的验证、确认、监视、测量、检

查和试验活动，并确定接受准则。

4确定产品实现过程所需的有关记录，这些记录是为产品实现过程口勺有效运行和证明产品

满足规定的证据。

b.对质量筹划和质量计划的理解

质量筹划:质量管理日勺一部分，致力于指定质量目H勺并规定必要的运行过程和有关资源

以实现质量目日勺。

质量口戈|J：对应用丁特定产品、项目或协议H勺质量管理体系H勺过程（包括产品实现过程）

和资源做出规定的文献。

编制质量计划可以是质埴筹划日勺一部分。

7.2与顾客有关的过程

a.产品规定包括的四个方面,交付后活动的内容

1顾客规定的I规定可以是顾客通过协议、协议、订单或口头规定提出日勺对产品及产品有

关日勺规定，包括产品的交付和交付后活动的规定（如交货方式、结算方式、售后服务日勺“三

包”维护与保养服务）。

2顾客隐含日勺规定。顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需日勺规定。

3合用于产品日勺法律法规规定。

4组织认为必要的任何附加规定。

交付后活动包括诸如担保条款规定日勺措施、协议义务（例如维护服务）、附加服务（例如

回收或最终处置）等。

b.产品规定评审的目的、对象、时机、措施和内容

目的：规定组织对的理解并明确产品规定，且保证有能力实现这些规定。

对象:组织应评审与产品有关的规定

时机:评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受协议或订单及接

受协议或订单日勺更改）之前进行。

评审的内容至少包括原则中规定的a）,b）,c）三方面，

1、即产品规定与否已明确规定？

2、组织与顾客与否就产品的有关规定抵达一致？

3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面与否有能力按规定

实现并提供这些过程。

c.组织与顾客沟通的安排与控制

本条款日勺沟通是指组织和顾客之间就所提出产品事宜日勺信息传递及协商活动。

与顾客沟通日勺目的是为了是组织充足理解顾客规定与期望，并建立获得顾客满意状况的I

信息与沟通途径，保证明现顾客规定。

组织应明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和措施、沟通过程的有关规定。

对这些明确了日勺沟通过程，组织必须组织实行并保证获得效果。

组织和顾客日勺关系是通过产品或服务联络起来的。因此与顾客沟通日勺内容重要也是围绕

着产品或服务而言，包括：

1产品或服务信息

2问询、协议或订单的I处理

3顾客反馈顾客反馈也能为组织质量管理体系业绩改善提供根据。

组织要验证沟通的有效性

7.3设计和开发

a.产品设计和开发筹划应确定的内容

筹划日勺内容应包括：

1确定适合产品或服务规定与目日勺的设订和开发H勺有关阶段。

2.作为规定日勺一部分，筹划还应当包括怎样开展设L和开发H勺评审（7.3.4）、设计和开发

验证（7.3.5）、设计和开发确认（7.3.6）活动日勺安排。

3.明确参与设计开发各个阶段工作的人员口勺分工及职责和权限。

b.产品设计输入与设计输出包括的内容,设计输入与输出的关系

应确定与产品规定有关的输入，并保持记录（见4.2.4）o这些输入应包括

a）功能规定和性能规定；

b）合用的法律法规规定;

c）合用时，来源于此前类似设计的信息；

d）设计和开发所必需日勺其他规定。

应对这些输入的充足性和合适性进行评审。规定应完整、清晰，并且不能自相矛盾。

设计输入与输出H勺关系：设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验

证，并应在放行前得到同意。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的规定；

b）给出采购、生产和服务提供的合适信息；

c）包括或引用产品接受准则；

d）规定对产品的I安全和正常使用所必需日勺产品特性

c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和措施（可单独或以任意组合的方

式进行并记录）

内涵：

产品设计评审：

设计评审是对设计筹划及其成果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设计成果满足

规定的充足性，并发现问题和处理问题。

设计验证：

就是通过采用不同样方式日勺评价活动，评价和确定设计过程日勺成果与否符合设计输出规

定日勺规定。

设计确认:

是确定最终产品或服务与否可以满足使用规定日勺活动，使用规定包括已知日勺顾客和最终

顾客规定，或者当用于实际状况时与否满足了顾客和最终顾客的规定。

区别设计评审设计验证设计确认

目的不同样评价设计成果（包括设定设计输出（包括设定设计和开发的产

阶段成果）满足规定阶段输出）与否满足品与否满足规定的使

的1能力设计输入规定用规定或已知H勺预期

用途

对象不同样有关的设计阶段输出有关日勺设计阶段输出一般是设计和开发时

产品，提供应顾客的

产品

时机不同样设计的合适阶段也许设计输巴（包括阶段）可行时,在产品交付

是一次或多次之前前

措施不同样一般是采用会议方式计算、试验、演示、鉴定会或对提供确认

文献发放前评审日勺证据日勺认定

参与人员不同样与该设计阶段有关职未规定可行时要有顾客或其

能的代表代表参与

d.产品设计更改的控制要点

1根据更改对产品符合性的影响，对设计和开发口勺史改善行合适的评审、验证和确认活

动。

2设计更改的评审,还应考虑更改对已交付产品及其构成部分的影响。

7.4采购

a.对供方评价和选择的规定,评价的措施

组织应根据供方按组织的规定提供产品H勺能力评价和选择供方。

应制定选择、评价和重新评价日勺准则。

评价的措施：

1评价供方的产品质量，如样品试用，对产品进行检测和测量，验证产品或测量产品H勺

成果与否符合规定等。

2评价供方的质量管理能力，如采用第二方审核,对过程评价、现场调查理解实际能力

等；

3供方质量'业绩的评价，如顾客满意度调查测量成果、与产品有关日勺历史业绩；

4征询供方其他顾客日勺意见，理解其社会信誉；

5查证或验证产品日勺检查汇报或合格证明；

6其他特定的措施。

上述这些评价措施可以单独使用也可以组合使用，怎样使用取决于组织确定的控制类型

和程度。

b.评价、选择和再评价供方的准则

评价叫准则：

一般应考虑如下几方面：

供方提供产品日勺重要程度

供方欧I产品类别如：电子、机械、建筑、软件开发等

委外的I过程如：设计、加工制造、某项工程整体的外包等

供方日勺质量管理水平,是质量管理水平较高的世界著名企业,还是质量管理水平一般日勺

乡镇企业、个体企业

供方产品日勺市场状况，是独一无二，还是有诸多竞争者

企业所在地、是在国内还是在国外

针对上述状况,来确定不同样H勺评价准则、对应的评价措施确定对其提供产品H勺控制程

度。评价应从保证产品日勺关键特性方面考虑，有针对性日勺评价，而不是走过场。

选择准则：

在对供方评价口勺基础上，从中选择符合规定的供方，一般应货比三家，综合分析，确定

接受为合格供方的条件（可以分等级接受）o

重新评价：

重新评价指对已提供过产品的供方日勺业绩进行评价，从而决定与否继续选择该供方为合

格供方。

当合格供方在提供产品或服务中出现问题时,组织应有对应措施以保证采购产品持续符

合规定，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证、限制或停止供方供货。

准则可以是文献化的，也可以是口头日勺规定。制定的准则应根据采购产品H勺重要程度和

性质的不同样而有差异。

c.采购过程的控制规定

采购过程重要是针对产品采购、一般包括原材料、零配件采购，某些外包服务项目或委

派其他组织加工装配或材料时,选择和确定承（外）包方时,也应当本原则中的规定视为采购

产品获得进行控制。

对供方及产品日勺控制可分类分级实行差异性控制，用什么措施控制、控制到什么程度，

由所采购的I产品对产品实现过程及最终产品质量日勺影响程度决定。

对于某些对最终产品或过程有重要日勺、价值较高的材料、零部件或外包的过程控制应合

适从严。

d.对采购信息的基本规定，采购信息的内容应充足和合适

“采购信息”是对详细实行采购过程活动的控制规定。在实行任何一项详细采购活动时,

都应在采购文献资料中或口头上（口头采购时）明确表述有关要采购产品的信息。

对于硬件产品的采购信息一般包括：规格、型号、数量、交货期、交货地、技术规定或

图纸等。

在与供方沟通前，应当通过合适方式日勺评审、同意。以保证规定的采购规定是充足与合

适时。

e.合适时采购信息应包括的三个方面规定的详细含义

a）产品、程序、过程和设备的同意规定：

对产品的同意规定，拟采购产品应接受口勺试验和分析，应提交口勺有关汇报，供应商具有对

该产品的质量保证能力的证据等，如汽车业生产件同意程序。

对程序、过程、设备的同意规定，即对供方提供的产品在其实现过程中应执行程序、过程

规定、设备能力的同意或承认规定。例如，组织对某些重要外包过程规定对供方向程序、过

程或设备进行评审同意的规定。

b）人员资格的I规定;

即对供方从事与组织采购产品质量有影响欧I有关人员的规定。如:组织采购食品原料，规定

原料厂的人员具有健康体检的证明。

C）质量管理体系日勺规定。

即对供方覆盖采购产品的质量管理体系H勺规定。如汽车制造企业规定零部件供应商建立

运行TS16949（名称）原则质量体系并通过质量管理体系认证。

采购的信息也许是上述内容H勺所有，可也许是其中日勺一部分，根据详细采购的对象而言。一

般状况下，在采购硬件时要把所需要的物品或服务的所有有关的规定都表述清晰。

f.采购产品的验证

组织应确定并实行检查或其他必要的活动，以保证采购日勺产品满足规定日勺采购规定。

当组织或其顾客拟在供方的现场实行验证时，组织应在采购信息中对拟验证的I安排和产品放行的措施

作出规定。

7.5生产和服务提供

a.生产和服务提供的筹划及其控制的规定

组织应理解每一种过程是怎样对最终产品和服务产生影响的,结合实际状况筹划并确

定合适的控制措施，以满足顾客和组织规定的多种规定。在许多组织中，这些控制措施一般

可以以工艺文献、内部指令、图纸、生产计划、服务规范、服务质量原则以及作业指导书等

来实现。详细采用措施应与组织的产品和组织向实际状况相适应，适应时，应包括：

1.要保证有关人员或部门及时获得产品或服务特性日勺信息。

2.必要时,要制定并实行详细产品或服务实现过程日勺作业指导书。

3.要使用适合组织所生产的产品特性或提供H勺服务特性所需要的设备。

4.应配置和使用生产和服务提供过程所需要日勺监视和测量设备，以便在生产或服务提

供的过程中及时监控对应日勺产品特性和过程特性日勺变化,将它们控制在规定日勺范围

内。

5.实行监视和测量。

6.组织根据规定也要对产品或服务放行、交付和交付后活动H勺进行控制。

b,交付后活动的类型

“交付”是指组织与顾客交接产品有关的活动。“交付后活动”包括售后服务等。如：

零配件的供应、培训、专门H勺修埋、软件的维护和升级等。

c.过程确认的目的、对象和规定

本条款的重要意图是当生产和服务提供过程的输出不能由后续H勺监视和测量加以验证

时,组织应明确要采用哪些控制措施。（这里过程一般指检查过程长、费用高或需破坏性试验

等）

过程确认：过程确认是时过程能力日勺评价与确定活动，不是所有过程都需要确认，只是

对那些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或产品投入使用后或服务已交付后才

显现时问题的过程才需要确认。一般也可以将这些过程称为特殊过程。

这些过程一般也许包括如下状况：

1不能立即得出产品或服务与否满足规定日勺结论

2在测量过程中会导致产品的毁坏

3确认是对特殊过程实现预期成果日勺能力的评估和确定，一般包括对人、机、料、法、

环等有关原因水平确实认和控制。

4确认内容和方式可根据过程对最终产品日勺影响来确定，可以是如下一种或儿种：

1）对识别过程有影响的原因，制定与过程有关原因H勺评审条件和同意准则；

2）对设备能力、对人员资格与否符合过程规定进行鉴定

3）使用特定的措施和程序

4）确认活动中必要的记录规定

5）定期口勺或特殊状况（如过程的有关原因发生变化、设备维修后）时进行再确认。

5组织在筹划口勺阶段就应考虑并识别到这些过程（见原则7.1）

d.标识的三种形式和作用及其区别

三种形式：产品的识别、监视和测量状态日勺识别、产品日勺追溯性标识。

作用：

产品日勺识别一一能区别产哦不同样特性，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂家以及产

品技术状态等。

监视和测量状态的识别一一防止不同样状态的混淆，尤其要防止未经检查或不符合规定

的产品被错误地放行或使用。

产品的追溯性标识一一追溯原材料和部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布

和场所。

区别：

1作用不同样。产品标识和唯一性体现为了防止不同样特性日勺产品混淆或实现可追溯性;

状态标识是为了防止不同样监视和测量状态日勺产品混淆。

2必要性不同样。产品标识不是必须的,是在也许发生混淆和有可追溯规定的状况下采

用；状态标识则是必须日勺，只要有监视和测量活动，就必须有状态标识。

3可变性不同样。产品标识不发生变化，有可追溯性规定期要有唯一性标识:状态标识

随产品监视和测量状态口勺变化而变化。

e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制规定

属于组织的顾客所有的材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权和个人信息也属于顾

客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其实也或构成产品一部分的顾客财产。

1组织应爱惜在组织内使用或寄存日勺顾客财产。

2要充足识别在组织的生产和服务过程中是波及到日勺顾客财产

3组织对顾客提供日勺所有财产应有一套管理控制的程序。

4当发生顾客财产丢失、损坏或不合用时,应及时向顾客汇报，并做好记录。

f.产品防护波及的对象、内容、规定与方式

产品防护的对象包括最终产品、中间产品、产品的构成部分。

产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间的所有过程。

所提供的产品或服务的质量不得受到任何行为的影响，防止产品遭到损坏

合用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也是合用于产品日勺构成

部分。

（防护时间从原材料采购开始）

7.6监视和测量设备的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系

监视:调查、监督，常常评审,按一定的时间间隔测量试验，尤其是为了调整或控制H勺目

的。监视设备如:烟雾传感器、电子眼、电焊机上的电流表、电压表

测量:确定或决定空间的大小或（某事）的质量，运用某些已知尺寸或能力向物体或通过

与固定单位比较来确定或决定大小或质量。测量设备：是指为实现测量过程所必需的测量仪

器、软件、测量原则、原则物质或辅助设备或它们的I组合。在测量过程中，测量设备用来确

定量值。

检定：国家法制计量部,］（或其他法定授权的组织）为确定或者证明测量器具完全满足

检定规程的规定而做的规定而做的所有工作。检定是一种自上而下的法定行为,是一种保持

量值精确的I量值传递过程。

校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或事物量具所体现日勺值与被测

量相对应的已知值之间关系的一组操作。校准是一种自下而上的量值溯源过程，是一种非强

制性的操作。

监视是对生产和服务提供过程口勺工作状态进行监视

测量是通过测量提供数据。

采用监视装置得出的也许是非量化的结论,而采用测量装置测出的是量化口勺结论。

校准是组织为保证量值精确的活动，可以由自己,也可以委托外部组织完毕,是确定测量

示值与被测量日勺已知值之间H勺技术操作;检定是法定行为，由计量部门或其授权组织依法规

规定进行，是确定或证明测量设备完全满足检定规程规定日勺执法活动。

无论是校准还是检定,量值都应能溯源到国际或国标进行。当不存在上述原则时,组织可

以自行校准。如制定自校规程和校准原则，对自我实行日勺原则过程要保留有关记录。

b.对测量设备的控制规定

当有必要保证成果有效的场所时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国标的测量原则，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和

（或）验证。当不存在上述原址时,应记录校准或检定的I根据；（见4.2.4）

b）必要时进行调整或再调整；

c）可以识别，以确定其校准状态；

d）防止也许使测量成果失效的调整；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效

c.发现设备不符合规定期,组织应采用的措施

当发现测量设备不符合规定，如失准或损坏时，应对该设备此前测量成果的有效性进行

评价,并做出记录。同步应对该设备采用措施，如必要n勺校准、修理或报废等。对已确定测量成

果有疑问的产品应对其也许的后果进行评审，并根据评审成果（与否影响产品的符合性）采

用必要的措施，如追回重新测量,对已交付至顾客的）产品发出告知并深入处理等。

d.校准和验证（检定）成果的记录规定

校准和验证（检定）成果日勺记录规定应予保持

e.对用于监视和测量的计算机软件确实认规定

当计算机软件用于规定规定的监视和测量时,应确认其满足预期用途日勺能力。确认应在初次使

用前进行,并在必要时予以重新确认。

必要时：由于软件和硬件相配合使用，当硬件发生变化时；其他也许为导致监视和测量

能力发生变化时

8测量、分析和改善

8.1总则

a.对监视、测量、分析和改善过程筹划的规定、范围和目的

这是质量管理体系运行过程中非常重要日勺环节，其目日勺是为了证明组织提供的产品符合

规定的规定，为了保证组织的质量管理体系符合规定，为了持续改善质量管理体系的有效性。

监视、测量、分析和改善过程是PDCA循环中日勺C和A所描述日勺检查和处置过程，是

在质量管理体系其他过程筹划和实行的基础上实行H勺监视、测量、分析和改善过程。

8.1条款首先规定组织对监视、测量、分析和改善活动进行筹划，目的是为了保证监视,

测量，分析和改善活动的有效性。组织在建立质量管理体系之初就应对这些活动事先进行筹

划，筹划的越周密，实行效果就会越好。

名称重要内容和特点筹划的输出

针对质量管理体系日勺筹划。明组织合用日勺任何文献或既有

质量管理体系筹划（5.4.2）确质量管理体系的目附识别证据，如质量手册、程序文献

与体系有关的过程，确定过等。

程，控制过程

针对详细产品、项目、协议实产品实现所需H勺文献清单或

产品实现筹划（7.1）现H勺筹划。明确产品目H勺和规产品实现流程图、质量计划

定，识别与产品有关的过程，等。

明确和控制过程。

针对产品的设计和开发过程

设计和开发筹划（7.3.1）的筹划。设计和开发是产品实设计和开发计划等

现过程的一部分，其筹划可视

为产品实现筹划日勺一部分。

针对产品的生产和服髡提供工艺文献、作业指导书、监视

过程欧1筹划。生产和服务提供记录、服务规范、生产计划等

生产和服务提供筹划（7.5.1；是产品实现过程的一部分，其

筹划也可视同为产品实现筹

划的一部分

针对质量管理体系运行中所检查规程、过程H勺监视和测量

监视、测量、分析和改善（8.1；需的监视、测量、分析和改善规定、内审计划等

过程进行筹划

b.对包括记录技术在内的合用措施确实定规定

作为参照，组织可以参阅GB/Z19027-2023«GB/T19001-2023H勺记录技术指南》,

该指导性技术文献对与GB/T19001条款日勺实行也许有关日勺定量数据的需求做个识别，并针

对GB/T19001每个条款已经识别的定量数据的需求列出了也许应用与这些条款口勺一种或

多种技术记录措施。（如：描述性记录、过程能力分析、记录过程控制、抽样检查），它可以

协助组织评价这些记录技术的有关性和价值,决定选择何种记录技术,并确定将这些记录技

术用于哪些过程。当然，除了该指导性技术文献中推荐的12种记录技术之外，尚有诸多记

录技术措施，组织应结合自身产品,过程日勺特点和实际状况选择合用欧I记录技术。

8.2.1顾客满意

a.“顾客满意”的概念

顾客对其规定已被满足的程度日勺感受。

b.对“顾客满意”的信息获取、运用的规定

需要持续地监视各类顾客对组织提供产品和服务的满意程度，研究怎样满足各类顾客口勺

需求，以不停增强顾客满意度。

顾客满意是评价组织质量管理体系绩效的重要指标之一,是体现组织质量管理体系有效

性的重要方面,也是管理评审日勺一种重要输入。

c.获取“顾客满意”的信息的措施

可以来自组织H勺外部，也可以来自组织内部不同样H勺部门，例如：

1来自顾客或媒体反馈的信息

2来自竞争对手的信息

3来自经销商H勺汇报

4由外部专业的机构做的调查记录

5来自组织内销售或售后服务部门反馈的信息

6来自质检部门有关产品合格率的信息等

搜集信息的措施可以是竹面的,也可以是口头的，有诸多措施可以协助组织获取顾客对

组织的见解的信息，如：

1对于顾客有接触日勺雇员进行内部问询

2发放书面顾客满意度调查表。顾客意见调查表

3回访，问询调查,召开顾客座谈会等

8.2.2内部审核

区别内部审核管理评审

目的不同样确定质量管理体系与否符合保证质量管理体系的持续合

规定和得到有效实行和保持适性、充足性、有效性

ISO9001原则、组织的质ISO9001原则、组织日勺质量

根据不同样量管理体系文献管理体系文献、顾客规定与法

律法规规定、持续改善需求

实行者不同样审核员最高管理者

根据现场审核日勺市核发现形

措施不同样成审核汇报，并对纠正措施跟一般采用会议形式

踪

得出质量管理体系与否符合对质量管理体系及其过程有

成果不同样规定和有效实行与保持口勺结效性改善和产品改善、资源需

论求做出

a.内部审核的时机、目的、作用及实行规定

时机：

1）筹划H勺内部审核时间

2）组织机构、质量管理体系发生重大变化；

3）出现重大质量事故，或顾客对某一环节持续投诉;

4）法律、法规及其他外部规定的变更；

5）在接受第二、第三方审核之前；

6）在认证证巾到期换证前。

目日勺:

1通过内部审核来确定质量管理体系与否符合产品实现过程筹划的安排，GB/T19001原

则H勺规定和组织自己的质量管理体系的规定。

2通过内部审核来确定质量管理体系与否得到有效H勺实行和保持。内部审核可以发现质

量管理体系实行运行中存在的或潜在的不合格（不符合），并有针对性地采用对应日勺改善措

施，以深入提高质量管理体系口勺符合性和有效性。

作用：

内部审核是评价质量管理体系符合性和有效性的一种重要手段，它可以识别质量管理体

系日勺微弱环节和潜在的改善计划，它也是对最高管理者日勺一种反馈机制，可以就体系与否符

合GB/T9001-2023日勺规定为最高管理者和其他利益有关方提供保证。

实行规定：

根据拟审核的活动和区域H勺状况和重要程度及以往审核H勺成果，筹划企业整年审核方案,

编制《年度内审计划》，确定审核日勺范围、频次、和措施，经管理者代表审核，总经理同意。每

年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并规定覆盖我司质量管理体系的所有过程。

审核员不能审核自己的工作。

b.审核方案的筹划规定

应考虑到审核所必要的所有活动,包括筹划、组织和实行审核及审核所需日勺资源。

区别审核计划审核方案

特定期间段内具有特定目H勺

的一组审核（包括筹划、组织

和实行审核所必要的所有活

动）。审核方案中包括对审核

内容范围一次详细审核的活动和安排计划的制定和实行口勺管理，还

包括为实地一次详细审核提

供资源所必要的所有活动和

安排

性质文献一组具有共同特点日勺市核及

其有关活动集合

编制/建立者审核组织编制审核方案日勺管理人员建立

C.编制形成文献的程序的规定及程序文献的内容

编制内部审核程序文献,程序应规定实行下列活动的职责和规定：

1）审核日勺筹划，包括审核方案筹划和详细某次内部审核计划日勺筹划。明确筹划的职责、

详细规定，审核方案的筹划规定名曲审核的准则、审核范围、审核频次、措施等;详细日勺内

审计划要明确审核目的、审核范围、审核准则审核组构成和分工；

2）审核日勺实行，明确审核组组员的分工和职责，明确审核准备、审核采用的措施、现

场审核H勺详细规定等；

3）记录H勺规定，明确要形成哪些记录，以及有关职责。一般应保留审核方案筹划成果、

审核计划、现场审核口勺记录、审核成果（包括审核发现加审核结论）、审核汇报、纠正措施及

验证汇报等；

4）向管理者汇报审核成果的职责和规定；

d.审核的独立性和公正性规定,审核员的选择

审核人员在审核时不能审核自己承担的工作，应独立于审核的工作或过程。实行内部审

核时，应以客观、真实的市咳证据为基础，以确定日勺市核准则为准绳，作出精确内评价和判

断，审核成果应客观地体现质量管理体系日勺实行运行状况和效果。

选择具有审核能力并与被审核H勺活动或过程无直接关系H勺人员。

e.纠正和纠正措施规定及跟踪活动规定

要规定一种时间限制，保证纠正措施及时付诸实行。组织应对采用的纠正措施进行跟踪

验证,保证纠正措施有效实行并抵达防止同类不合格再发生的效果，并记录和汇报验证的成

果。

8.2.3过程的监视和测量

a.过程监视和测量的目的、对象、内容、措施及规定

目的：要证明这些过程与否具有实现预期成果H勺能力，与否能保证产品满足规定。着重

点是过程的能力,最终的目的是持续改善过程能力。

对象：是质量管理体系的所有过程。

内