《老年睡眠障碍监测与数据采集管理技术规范》

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团体标准

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老年睡眠障碍监测与数据采集管理技术规

范

Technicalspecificationformonitoringanddatacollectionofsleepdisordersinthe

elderly

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

发布

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老年睡眠障碍监测与数据采集管理技术规范

1范围

本文件规定了老年睡眠障碍数据监测、采集与管理规范等内容。

本文件适用于老年睡眠障碍的监测与数据采集管理具体操作的质控要求，以保证数据质量和数据

应用的效果。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T39725-2020信息安全技术健康医疗数据安全指南。

GB9706.226-2021医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

老年睡眠障碍geriatricsleepdisorder

指老年人群睡眠时间的变化（总睡眠时间增长或减少）、睡眠和觉醒节律紊乱、睡眠中出现异常行

为等。老年睡眠障碍主要症状表现为入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少，

同时伴有日间功能障碍。

保密性confidentiality

信息不对未授权的个人、实体或过程可用或泄露的特征。

个人健康医疗数据personalhealthdata

单独或者与其他信息结合后能够识别和反映特定自然人生理或者心理健康的相关电子数据。

数据脱敏datadesensitization

通过对个人信息的技术处理，使得个人信息主体无法被识别，且处理后的信息不能被复原的过程，

并未对如何具体进行匿名化作出要求。

睡眠分期sleepstaging

正常睡眠结构分为非快速眼球运动睡眠（Non-rapideyemovementsleep,NREM）期、快速眼球

运动睡眠（Rapideyemovementsleep,REM）期和清醒期。

健康成年人每晚通常会有4-5个睡眠周期，1个睡眠周期通常为80-120分钟,平均在90分钟左右。

总睡眠时间totalsleeptime

关灯至开灯时间内实际睡眠时间总和，即各睡眠期（NREM期和REM期）时间的总和。

睡眠效率sleepefficiency

个人睡眠过程中，通过仪器进行统计的睡眠时长与卧床时间的比值。一般大于80%以上属于正常范

围。

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睡眠潜伏期latencytosleep

从上床就寝到开始入睡之间的时间，为睡眠潜伏期，成年人一般为20～30分钟，随后进入NREM1期

睡眠。

觉醒次数numberofawakening

夜间入睡后觉醒的次数。

睡眠碎片指数sleepfragmentationindex

在总卧床时间内，醒来的时间与总睡眠时间的比率。

手腕运动频率frequencyofwristmovement

Actigraphy活动记录仪通过手腕运动来记录受试者日间运动的情况，根据计算方法可得出活动评

分，从而获得运动指数。

睡眠日记sleeplogs

重要睡眠相关信息的每日记录。

睡眠日记通常包括：上床时间、关灯时间、叫醒时间、入睡需要多长时间、睡眠中断的次数、睡眠

持续时间、白天小睡的次数、白天小睡持续时间、自觉睡眠质量、饮酒/咖啡因/烟草使用情况、日常用

药、日常运动等自评内容。睡眠日记数据可以用于区分清醒但静止的真实睡眠，可能改善睡眠开始潜伏

期（SOL）的估计，还可以帮助识别睡眠中断和其他可能影响睡眠质量的因素。

呼吸暂停apnea

口鼻温度传感器通道呼吸气流信号幅度较基线下降≥90%，且事件持续时间≥10s。

基于气流缺失期间有无呼吸努力，进一步分为：(1)阻塞型呼吸暂停：呼吸气流缺失期间，呼吸努

力持续存在或增强；(2)中枢型呼吸暂停：呼吸气流缺失期间，呼吸努力持续消失；(3)混合型呼吸暂停：

呼吸气流缺失期间，事件起始部分呼吸努力消失，而后呼吸努力恢复。

呼吸暂停低通气指数apneahypopneaindex

每小时睡眠内呼吸暂停加上低通气的次数，即AHI指数。

该指标已用于阻塞型呼吸暂停（OSA）的诊断和严重程度分类(AHI<5，无OSA;5≤AHI<15，轻度OSA;15

≤AHI<30，中度OSA;AHI≥30，重度OSA)，并可以用于指导治疗决策。

4睡眠障碍监测与数据采集管理流程

老年人群睡眠监测与数据采集管理的主要流程包括：需求分析、睡眠障碍监测、数据采集、数据整

理、数据标注、数据集构建，如图1所示。

a

图1.睡眠障碍监测与数据采集管理流程

5需求分析

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需求分析应结合我国老年人群睡眠数据系统的预期用途、使用场景、核心功能，考虑老年人群睡眠

监测数据收集、算法性能、使用限制等要求。

为保证数据质量和控制数据偏倚，数据收集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布

的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据来源在合规性（如个人信息保护法）基

础上保证充分性和多样性，以提高算法泛化能力。相关需求必要时纳入数据采集与操作的过程，经需求

相关方评审后，将最终确认的需求形成文件并存档。

6数据监测

老年人群睡眠监测及数据采集需考虑睡眠监测设备、采集过程质控、数据脱敏要求。数据采集应需

经伦理委员会批准或者豁免的临床脱敏数据。

睡眠监测准备

6.1.1人员要求

应对操作人员进行采集内容、采集流程（如采集前期准备、采集步骤、操作要求）和采集规定、采

集数据格式规定、数据检查、标准化入库以及质量控制等职能培训。

6.1.2设备选择

目前常用的睡眠监测设备包括多导睡眠监测仪、体动记录仪、可穿戴及非接触式监测设备。

a)多导睡眠监测仪（polysomnography，PSG）：适用于睡眠障碍疾病的确诊和疾病进展的监测。

其睡眠参数见附录A;

b)体动记录仪及其他可穿戴睡眠监测：适用于长时间监测、睡眠障碍的初筛以及评估睡眠障碍的

治疗效果。其睡眠参数见附录B;;

c)非接触式监测设备：适用于医院、社区卫生服务中心、养老机构和居家老年睡眠质量评估。

操作规范

6.2.1多导睡眠监测仪（PSG）的使用

睡眠监测时应有相对独立的空间，保证安静、遮光和舒适的睡眠环境，可调控室温，配备基本的抢

救设备和防护装置。使用方法和操作规范参考2018版《中国成人多导睡眠监测技术操作规范及临床应用

专家共识》。

6.2.2体动记录仪的使用

大多数设备需要与其相匹配的软件一起使用，实现设备激活与设置、数据读取和分析。

体动记录仪的具体操作规范包括：明确患者是否符合使用体动记录仪的指征，将设备连接在电脑上，

设置基本信息，再将体动记录仪佩戴在手腕上，在佩戴体动记录仪的同时记录睡眠日记，一般需佩戴3-

14天，由监测人员将数据导出并分析。其他可穿戴设备使用规范参照不同类型产品说明书。

6.2.3非接触式监测设备的使用

非接触式监测包括基于多普勒雷达、心冲击描记法、红外热成像、光电容积描记法、磁感应监测、

红绿蓝色彩模式相机等技术。具体操作规范：将设备安装于指定位置，设置监测起止日期及时间；设备

即可自动监测受试者睡眠、在离床、呼吸及体动状态；受试者测试完成后进行睡眠质量的主观评价，最

终解读需要专业人员完成。

7数据采集及管理

数据采集与录入

数据录入流程包括：双人双份录入、带手工复查的单人录入、直接采用电子数据采集（EDC）方式。

提交数据中心时应有程序保护受试者的隐私。

数据存储

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老年睡眠数据建议存储入规范的临床数据库，定期进行数据备份及计算机病毒消杀。

数据脱敏

应使用数据脱敏的技术手段保护患者隐隐私。可按照项目需求选择不同的类型的脱敏工具（静态、

动态）和规则、方法。脱敏数据汇总形成原始数据库，不同模态的数据在原始数据库中需加以区分（下

同）。原始数据库需考虑样本规模的充分性、样本多样性等问题。

数据分析

根据检测过程中患者的配合情况、监测环境及监测设备状况，使用专用工具进行数据分析，并标明

分析工具的名称和版本信息。

数据解读

7.5.1人员要求

老年睡眠监测报告应由对睡眠监测数据解读有经验的监测人员完成。采集人员应参考附表1、2定义

的老年睡眠监测参考数据，对采集的数据形成结构化报告或进行描述。

7.5.2质量评估

根据睡眠、体动、呼吸、心脏和血氧等睡眠监测数据对患者睡眠质量予以评估，指出可能存在的危

险因素或给出睡眠相关疾病的诊断。

a）对完整记录的脑电活动进行总体评估，分析睡眠-觉醒周期，评估睡眠-觉醒状态，描述发作期

脑电异常放电。

b）体动记录仪分析软件根据记录的数据，可获得总睡眠时间、睡眠潜伏期、夜间觉醒、睡眠效率、

日间活动量等数据，进行睡眠-觉醒周期的评估。

c）其他可穿戴及非接触式睡眠监测设备目前还没有统一的数据分析规则，可根据不同监测原理和

计算方式获得睡眠-觉醒周期评估。

数据管理要求

7.6.1真实性

临床研究证据的真实性不但是评价临床研究结果是否反映客观事物真实情况的重要指标，也是指

导临床决策、提高信息分析与应用能力的重要基础。

7.6.2可溯源性

已采集的睡眠及相关数据应与源文件一致，对数据更改应注明日期、签名和原因。满足数据的审计

追踪的要求。

7.6.3隐私和保密性

所收集的睡眠及相关数据应进行脱敏或者匿名化。

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A

A

附录A

（资料性）

表A.1多导睡眠监测仪PSG睡眠参数

评价指标监测结果正常参考值

一般信息

关灯时间：睡眠监测的起始时间（患者自觉开始睡觉的时20:00-08:00

间）

开灯时间：睡眠监测的结束时间（患者自觉不再入睡的时20:00-08:00

间）

监测信息

总记录时间：PSG的总运行时间12h

总睡眠间期时间：从入睡至起床的时间0-12h

总睡眠时间：实际睡眠时间0-12h

入睡后觉醒时间：入睡后再次苏醒的时间范围/

睡眠潜伏期：从关灯到进入睡眠所消耗的时间≤30min

REM潜伏期：从入睡后到监测屏幕上出现REM睡眠之间70-120min

的时间

睡眠效率：睡眠时间与卧床时间之比≥80%

觉醒次数：入睡后再次醒来的次数/

睡眠分期

N1期时间/

占总睡眠时间（%）5%-10%

占睡眠间期时间（%）5%-10%

N2期时间/

占总睡眠时间（%）50%-60%

占睡眠间期时间（%）50%-60%

N3期时间/

占总睡眠时间（%）15%-20%

占睡眠间期时间（%）15%-20%

REM期时间/

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占总睡眠时间（%）20%

占睡眠间期时间（%）20%

清醒期时间/

占总睡眠时间（%）/

占睡眠间期时间（%）/

呼吸事件

阻塞型呼次数/

吸暂停指数/

平均时间（秒）/

最长时间（秒）/

中枢型呼次数/

吸暂停指数/

平均时间（秒）/

最长时间（秒）/

混合型呼次数/

吸暂停指数/

平均时间（秒）/

最长时间（秒）/

总呼吸暂次数＜30次/晚

停指数＜5次/小时

平均时间（秒）/

最长时间（秒）/

低通气呼次数/

吸事件指数/

平均时间（秒）/

最长时间（秒）/

睡眠期间呼吸事件

REM呼吸暂停（次）/

低通气（次）/

呼吸暂停+低通气（次）/

AHI（次/小时）/

NREM呼吸暂停（次）/

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低通气（次）/

呼吸暂停+低通气（次）/

AHI（次/小时）/

总睡眠时呼吸暂停（次）/

间低通气（次）/

呼吸暂停+低通气（次）/

AHI（次/小时）/

SpO2统计

平均血氧饱和度（TST）85%-100%

最低血氧饱和度≥85%

平均SpO2降低水平/

平均SpO2（Wake）85%-100%

最低SpO2（NREM）85%-100%

最低SpO2（REM）85%-100%

血氧饱和度＜90%（分钟）/

血氧饱和度＜85%（分钟）/

血氧饱和度＜80%（分钟）/

血氧饱和度＜75%（分钟）/

血氧饱和度＜70%（分钟）/

血氧饱和度＜60%（分钟）/

心率

平均心率（次/分钟）60-100

最慢心率（次/分钟）60-100

最快心率（次/分钟）60-100

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B

B

表B.1

（资料性附录）

体动记录仪ActiGraphy睡眠参数

评价指标监测结果

原始加速度值

能量消耗

能量代谢当量

上床时间/就寝时间

起床时间

卧床时间

睡眠开始时间（基于体动记录睡眠评分算法确定的时间）

睡眠结束时间（基于体动记录睡眠评分算法确定的时间）

睡眠周期

睡眠潜伏期

睡眠总时长（24小时）

觉醒总时长

夜间觉醒次数

夜间觉醒时长

睡眠效率

日间小睡/打盹时长

日期变量（如工作日和周末、学校日和非学校日）

昼夜节律变量

记步

活动强度

活动时间

久坐行为

心率

身体姿态

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参考文献

[1]中国成人失眠诊断与治疗指南（2017版）[J].中华神经科杂志,2018,51(5).

[2]中国成人多导睡眠监测技术操作规范及临床应用专家共识[J].中华医学杂志,2018,98(47).

[3].SmithM