医疗器械临床试验质量管理规范2025年

医疗器械临床试验质量管理规范2025年通用合同编号：__________甲方：__________

地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________乙方：__________

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联系人：__________

联系电话：__________鉴于甲方为医疗器械的研发、生产和销售企业，乙方为具备相应资质的医疗器械临床试验机构，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就甲方医疗器械产品的临床试验事项达成如下协议：一、试验产品

1.产品名称：__________

2.产品型号：__________

3.产品规格：__________

4.产品生产批号：__________

5.产品注册分类：__________二、试验目的

1.评价产品的安全性、有效性及性能指标；

2.确定产品的适用范围、使用方法、注意事项等；

3.为产品注册提供试验依据。三、试验方案

1.试验设计：__________

2.试验分期：__________

3.试验病例数：__________

4.试验终点：__________

5.试验周期：__________四、试验费用

1.甲方承担的费用：__________

2.乙方承担的费用：__________

3.费用支付方式：__________

4.费用支付时间：__________五、试验数据与报告

1.乙方应按照约定的时间和要求向甲方提供试验数据；

2.乙方应确保试验数据的真实、完整、准确；

3.乙方应在试验结束后__________个月内提交试验报告；

4.试验报告应符合国家相关法规和标准要求。六、知识产权

1.试验过程中产生的知识产权归甲方所有；

2.乙方在未经甲方授权的情况下，不得使用试验产品及相关数据；

3.乙方在试验过程中取得的成果，应与甲方共享。七、保密条款

1.双方对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密；

2.保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止；

3.保密信息的使用范围限于合同履行过程中，不得泄露给第三方。八、违约责任

1.双方应严格履行合同义务，如一方违约，应承担违约责任；

2.违约责任的承担方式包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；

3.双方应共同遵守国家相关法律法规，如因法律法规变化导致合同无法履行，双方应协商解决。九、争议解决

1.双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；

2.如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。十、合同的生效、变更和终止

1.合同自双方签字（或盖章）之日起生效；

2.合同的变更或终止，应书面签署，并经双方确认；

3.合同终止后，乙方应将试验数据及相关资料完整地移交给甲方。十一、其他约定

1.双方应遵守国家关于医疗器械临床试验的法律法规，确保试验的合法性；

2.双方在合同履行过程中应遵守职业道德，尊重试验对象的知情权；

3.双方应共同承担试验可能带来的风险，并采取有效措施保障试验参与者的安全。甲方（盖章）：__________

乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：

1.甲方医疗器械产品注册文件

2.乙方医疗器械临床试验资质证明

3.试验方案及其修改记录

4.试验费用详细清单

5.知识产权归属证明文件

6.保密协议

7.国家相关法律法规文件

8.试验数据报告

9.试验参与者的知情同意书

10.风险评估报告二、违约行为及认定：

1.甲方未按约定提供试验产品或提供的产品不符合规定，视为违约。

2.乙方未按约定时间和要求提供试验数据或数据不真实、不完整、不准确，视为违约。

3.乙方未经甲方授权使用试验产品及相关数据，视为违约。

4.双方未遵守国家相关法律法规，导致合同无法履行，视为违约。

5.双方未遵守职业道德，侵犯试验对象知情权，视为违约。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。

2.临床试验：指在受控条件下，对医疗器械的安全性、有效性进行科学评价的过程。

3.知情同意：指试验参与者被告知试验的性质、目的、方法、可能的风险和收益，并自愿表示同意参与试验。

4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

5.违约：指合同当事人不履行合同义务或履行合同义务不符合约定的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.产品交付延误：

解决办法：协商确定新的交付时间，并根据实际情况调整试验计划。

2.数据不准确或不完整：

解决办法：乙方应重新进行试验，确保数据的真实性、完整性和准确性。

3.知识产权侵权：

解决办法：立即停止侵权行为，并向受损方赔偿损失。

4.法律法规变化：

解决办法：双方应及时调整合同内容，以确保合同的合法性。

5.试验过程中出现意外：

解决办法：立即停止试验，评估风险，并采取相应措施保障试验参与者安全。五、所有应用场景：

1.甲