药品生产企业质量体系自查制度_第1页
药品生产企业质量体系自查制度_第2页
药品生产企业质量体系自查制度_第3页
药品生产企业质量体系自查制度_第4页
药品生产企业质量体系自查制度_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

药品生产企业质量体系自查制度第一章总则为确保药品生产企业的产品质量符合国家标准和相关法规要求，提升企业自身的质量管理水平，制定本自查制度。通过定期自查，发现并纠正潜在问题，促进质量体系的持续改进，保障药品的安全性、有效性和可控性。第二章自查的目标自查的主要目标包括：1.确保药品生产过程的各项活动符合《药品生产管理规范》（GMP）及其他相关法规要求。2.及时发现质量管理体系运行中的问题和不足，并采取有效措施进行整改。3.促进各部门对质量管理的认识和重视，提升全员的质量意识。4.为企业的质量管理体系的持续改进提供数据支持和依据。第三章自查的适用范围本制度适用于药品生产企业内所有部门和相关人员，涵盖原材料采购、生产工艺、质量控制、设备管理、人员培训等与药品生产相关的所有环节。所有涉及药品生产的活动均应纳入自查范围。第四章自查的组织与实施自查工作由企业质量管理部门负责组织实施，具体流程如下：1.自查计划的制定质量管理部门应根据企业的实际情况和年度质量目标，制定年度自查计划。计划中需明确自查的时间、内容、责任人及参与部门。2.自查小组的成立根据自查计划，成立由各相关部门人员组成的自查小组。小组成员应具备相关专业知识和经验，能够独立开展自查工作。3.自查内容的确定自查内容包括但不限于以下几个方面：生产过程的合规性设备的维护和校准情况质量管理文件的执行情况人员培训的记录和效果不合格品的管理和处置客户投诉和反馈的处理情况4.自查的实施自查小组应按照制定的计划和内容，逐项进行自查。自查过程中，应保持客观、公正，真实记录发现的问题和不足。5.自查报告的撰写自查结束后，小组应撰写自查报告，报告中应包括自查的目的、方法、发现的问题、整改建议和后续改进措施。报告需由自查小组全体成员签字确认。6.整改措施的落实针对自查中发现的问题，相关责任部门需制定整改计划，并在规定时间内完成整改。整改措施的有效性需在下次自查中进行验证。第五章自查的监督与评估自查活动应接受企业内部审计部门的监督。内部审计部门应定期对自查工作进行评估，并对自查报告的真实性和整改措施的有效性进行复核。评估结果应形成书面报告，并反馈给相关部门。第六章自查记录的管理自查过程中产生的所有记录和文件应由质量管理部门妥善保存，保存期限不少于三年。记录应包括自查计划、实施情况、问题整改记录、自查报告及评估报告等。自查记录的管理应符合企业的档案管理制度，确保信息的安全和可追溯性。第七章自查结果的应用自查结果应作为企业质量管理体系持续改进的重要依据。企业应定期分析自查结果，查找共性问题，制定相应的改进措施。自查结果也可为企业的管理决策提供参考依据，帮助企业更好地应对市场变化和法规要求。第八章附则本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。制度如需修订，应根据企业实际情况和法律法规的变化进行调整，并报企业管理层审批。通过实

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论