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文档简介

药品行业供应商质量管理体系第一章总则为确保药品行业供应商的质量管理符合国家法规、行业标准及公司的内控要求，制定本制度。本制度旨在建立一套科学、合理、有效的供应商质量管理体系，以提升供应链的整体质量水平，保障药品的安全性和有效性。第二章适用范围本制度适用于所有与公司相关的药品供应商，包括原材料供应商、外包生产商及服务提供商。涉及的管理环节包括供应商的选择、评价、监控及绩效管理等。第三章法规依据本制度依据以下法规及标准制定：1.《药品管理法》2.《药品生产质量管理规范（GMP）》3.《药品注册管理办法》4.国际标准化组织（ISO）相关标准第四章供应商质量管理目标1.确保供应商提供的药品及原材料符合质量标准和法规要求。2.建立健全供应商的评估与监控机制，确保持续合规。3.提高供应商的质量意识，推动质量改进。4.通过有效的反馈机制，促进与供应商的沟通与合作。第五章供应商选择与评估供应商的选择与评估过程应包括以下步骤：1.确定供应商的资质要求，包括经营许可证、生产许可证、质量管理体系认证等。2.对潜在供应商进行现场审核，评估其生产环境、设备、人员素质及管理水平。3.根据评估结果，制定供应商质量评估报告，并进行评分。4.选择合格的供应商，并建立供应商档案，记录评估信息。第六章供应商监控与绩效管理对供应商的质量监控和绩效管理应包括以下内容：1.定期对供应商的产品质量进行抽样检验，确保其符合质量标准。2.建立供应商的绩效记录，包括交货及时性、质量一致性、服务水平等指标。3.对不合格的供应商，及时进行整改通知，并制定整改计划，跟踪落实情况。4.每年定期对供应商进行综合评估，作为续约和采购决策的依据。第七章供应商质量问题处理在供应商质量问题发生时，应采取以下措施：1.及时收集相关数据，分析问题原因，确保处理的有效性。2.对供应商进行质量问题的通报，督促其整改。3.根据问题的严重程度，决定是否暂停与其的合作关系。4.记录质量问题的处理过程，形成问题处理报告，以便日后改进和参考。第八章供应商培训与沟通为提高供应商的质量管理水平，应组织定期的培训和沟通活动，包括：1.邀请供应商参加质量管理培训，分享最新的法规和行业标准。2.定期召开供应商会议，通报公司的质量政策、需求及评估结果。3.建立供应商反馈机制，鼓励供应商提出改进建议和意见。第九章监督机制本制度实施的监督机制包括：1.由质量管理部门负责监督制度的执行情况，定期进行内部审核。2.各部门应对供应商的质量管理工作进行定期检查，确保各项措施落实到位。3.建立数据记录与报告机制，确保质量管理情况透明可查，为管理决策提供依据。第十章附则本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。根据行业变化及公司实际情况，定期进行评估与修订，确保制度的持续适用性和

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