影响药效的因素

影响药效的因素第四章

影响药效的因素

及合理用药

Chapter4(2)一药物方面的因素

1药物的剂型

Chapter4(3)

2药物的相互作用协同（synergism）：两种或两种以上的药物合用，由于药效学的影响，使原有的效应增强。

拮抗（antagonism）：两种或两种以上的药物合用，由于药效学的影响，使原有的效应减弱。

Chapter4(4)

3药物的成瘾性和耐受性快速耐受性（tachyphylaxis）：药物在短时内反复应用数次后药效递减直至消失。耐受性（tolerance）：连续用药后机体对药物的反应强度递减。增加剂量可保持药效不变。

Chapter4(5)

习惯性（habituation）：连续用药后病人对药物产生精神上的依赖。如果停药病人会发生主观不适感，但对机体不形成危害。成瘾性（addiction）：用药后会产生欣快感，一旦停药合出现严重的生理机能的紊乱。这种生理的紊乱称为戒断现象（abstinencesyndrome）。Chapter4(6)

依赖性（dependence）习惯性和成瘾性的统称。耐药性（resistance）指病原体及肿瘤细胞等对化学治疗药物的敏感性降低，又称抗药性。

Chapter4(7)

4最佳治疗方案的确定1）药物的剂量阈剂量或最小有效量：药物开始出现效应的剂量。有效量或治疗量：比阈剂量大，对机体产生明显的效应，但不引起毒性反应的剂量。Chapter4(8)

中毒量：引起毒性反应的剂量。最小中毒量：引起毒性反应的最小剂量。致死量：比中毒量大、能引起死亡的剂量。极量：药典中规定的，比治疗量大，但比最小中毒量小的剂量。Chapter4(9)

2）给药途径：考虑药物的吸收、分布、代谢及排泄3）给药方案：

给药时间间隔：半衰期疗程停药时间用药时间：饭前，饭后，昼夜节律Chapter4(10)二机体方面的因素年龄性别精神因素病理状态个体差异遗传因素昼夜节律

Chapter4(11)三最佳药物的选择

■对症治疗，对因治疗相结合

■避免不良反应■联合用药■药物的制剂Chapter4(12)四合理用药原则明确诊断根据药理学的特点选择药物了解并掌握各种影响药效的因素标本兼治对病人负责Chapter4(13)新药的研究及药物的临床评价

1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》2001修订《中华人民共和国药品管理法》２００１年１２月１日起施行《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年9月15日起施行Chapter4(14)对“新药”的界定一，从未在该国批准生产的药品；二，未被批准在本国批准上市的药品。我国1984年颁布的《药品管理法》对新药的定义采用的是第一种，即“我国未生产过的药品”本次药品管理实施办法新药的定义是指未曾在中国境内上市销售的药品Chapter4(15)美国的新药概念:

它含有新发现的化合物

它含有还没有作为药品使用过的化合物或物质

该品在医学上曾使用过，但不是保证人现在推荐的剂型或条件；

该药已经专家鉴定，承认其安全、有效和试作调查研究用，但是未在其他方面已实质上用了相当范围或相当时间。Chapter4(16)日本关于新药的含义

新的化学品；

原先用于别的目的而第一次当作药用的物质；

具有新的适应症的药品；

给药途径有所改变的药品；

剂量有所改变的药品；

国外药典已收载而日本未生产过的药品。Chapter4(17)处方药与非处方药处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品；非处方药是经过由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品。Chapter4(18)假药与劣药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。Chapter4(19)有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Chapter4(20)药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。Chapter4(21)我国的新药研究第一部分：新药的临床前实验

1药学：合成，分析，鉴定，工艺········2药理学：统称临床前药理药效学：ED50实验方法的选择，动物的选择一般药理学：神经系统，心血管系统，呼吸系统

Chapter4(22)3毒理学：一般毒理学，LD50，最大耐受量，急性毒性，亚急性毒性，慢性毒性········特殊毒理学，三致：致癌、致畸、致突变4药物代谢动力学Chapter4(23)第二部分：新药的临床试验1新药临床试验的意义

2新药临床试验的分期：

新药的临床试验：分四期。

Chapter4(24)新药的临床验证：老药改变给药途径、剂型或增加新的适应症。临床验证不分期，仅考察新药的不良反应与原药或同类药品是否一致。Chapter4(25)新修订药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。