山中医《制剂设备与车间工艺设计(专升本)》期末考试复习题

202112制剂设备与车间工艺设计（专升本）期末考试复习题

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一、单选题

1.（1.5分）生产质量管理规范〔2010年修订）于（）起施行。

年

A.20101月1日

年

B.201010月1日

年

C.20111月1日

D.2011年3月1日

D

2.（1.5分）口服液体制剂设备验证中，对于配制罐的试运转时，需要在罐内充入

（）的水，注意电机和减速器的声响和发热情况及搅拌轴摆动情况

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

参考答案：B

3.（1.5分）管道联接的基本方法有（）种。

A.2

B.3

C.4

D.5

参考答案：B

4.（1.5分）洁净车间比外界的静压差应大于（）Pa。

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案；B

5.（1.5分）当开机前室内严重污染情况下，乱流洁净室自净时间不超过（）小

时。

A.0.5

B.1

C.1.5

D.2

参考答案：B

6.（1.5分）以下粉碎机（）可以用于湿法操作

A.锤磨机

B.球磨机

C.柴田粉碎机

D.冲击柱式粉碎机

参考答案：B

7.（1.5分）通常将大量固体和少量液体的混合称为（）

A.混合

B.捏合

C.匀化

D.搅拌

参考答案：B

8.（1.5分）如果33冲压片机的压数为2,压片机旋转1周所压的片剂为（）个

A.66

B.33

C.99

D.132

参考答案：A

9.（1.5分）下列（）又称为万能粉碎机

A.冲击柱式粉碎机

B.锤磨机

C.柴田粉碎机

D.腭式破碎机

参考答案：C

10.（1.5分）压片机的冲模安装顺序为（）。

A.中模一下冲一上冲

B.下冲一中模一上冲

C.上冲一下冲一冲模

D.上冲一中模一下冲

参考答案：A

11.（1.5分）一般认为，密闭、气密、密封的封闭程度为（）

A.密闭V气密V密封

B.气密V密闭V密封

C.气密〈密封〈密闭

D.密封V密闭〈气密

参考答案：A

12.（1.5分）对于注射用水，管路采用串连布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段

长度对于加热系统小于（）倍的管径，

A.4

B.5

C.6

D.7

参考答案：C

13.（1.5分）一般情况下，在颗粒内液体以（）存在时得到的颗粒较好

A.悬摆状

B.索带状

C.毛细管状

D.泥浆状

参考答案：B

14.（L5分）提取车间需要对（）厂房进行洁净度控制

配料

A

提取

B.

U精制

干燥

D.

：D

答案

参考

）Pa

于（

应大

压差

的静

外界

间比

净车

分）洁

（1.5

15.

c

A.5

0

B.1

5

C.1

0

D.2

：B

答案

参考

制。

度控

洁净

进行

厂房

（）

需要对

取车间

分）提

（1.5

16.

料

A.配

取

B.提

制

C.精

燥

D.干

：D

答案

参考

内充入

要在罐

时，需

运转

的试

制罐

于配

中，对

备验证

制剂设

服液体

分）口

（1.5

17.

。

动情况

拌轴摆

况及搅

热情

响和发

器的声

和减速

意电机

，注

的水

（）

0%

A.5

%

B.70

0%

C.9

0%

D.10

：B

答案

参考

（）

序为

装顺

模安

的冲

片机

分）压

（1.5

18.

冲

冲一上

模一下

A.中

冲

模一上

冲一中

B.下

模

冲一冲

冲一下

C.上

下冲

中模一

上冲一

D.

：A

答案

参考

）

剂为（

压的片

1周所

旋转

片机

,压

数为2

的压

片机

冲压

果33

分）如

1.5

19.（

个。

6

A.6

3

B.3

9

C.9

2

D.13

：A

答案

参考

）

在（

应设

产区

要生

的主

药厂

分）制

（1.5

20.

附近

近仓库

A.靠

近

道路附

近主要

B.靠

位置

区中心

C.厂

近

活区附

靠近生

D.

：C

答案

参考

机。

粉碎

为万能

）又称

列（

分）下

（L5

21.

A.冲击柱式粉碎机

B.锤磨机

C.柴田粉碎机D.腭式破碎机

参考答案：C

22.（1.5分）10万级的空气净化过滤器系统组合为（）级过滤

A.2

B.3

C.4

D.5

参考答案：B

23.（1.5分）按GB/T15692,制药机械分为（）大类，各大类中按生产工序及设

备主要功能再分类

A.2

B.4

C.6

D.8

参考答案：C

24.（1.5分）一般认为，密闭、气密、密封的封闭程度为（）

A.密闭V气密〈密封

B.气密V密闭V密封

C.气密〈密封〈密闭

D.密封〈密闭〈气密

参考答案：A

25.（1.5分）对于注射用水，管路采用串连布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段

长度对于加热系统小于（）倍的管径

A.4

B.5

C.6

D.7

参考答案：C

26.（1.S分）对于包衣机的GMP验证中，下列（）项目不需要进行评估。

A.片面

B.片重差异

C.硬度

D.溶出度

参考答案：C

27.（1.5分）QGJ旋转式栓剂注模机的环形轨道每回转一周（）次停位，使注模

依次于各工位处完成灌装、冷却、铲除余料、脱模出料等过程。

A.2

B.4

C.6

D.8

参考答案：D

28.（1.5分）下列（）又称为万能磨粉机。

A.冲击柱式粉碎机

B.锤磨机

C.柴田粉碎机

D.腭式破碎机

参考答案：A

29.（1.5分）V型混合机以（）混合为主，混合速度快、无死角、混合均匀、效

果好，应用广泛。

A.对流混合

B.剪切混合

C.扩散混合

D.打旋现象

参考答案：A

30.（1.5分）根据我国《药品生产质量管理规范》要求，水针车间的安甑清洗、经

灭菌的瓶子烘干、膜滤器的拆卸、装配及使用划入洁净度为（）级的控制区。

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

31.（1.5分）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的都压差应大于（）Pao

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案：B

32.（1.5分）按GB/T15692,制药机械分为（）大类，各大类中按生产工序及设

备主要功能再分类。

A.2

B.4

C.6

D.8

参考答案：D

33.（1.5分）单冲压片机的加料器属于（）加料器。

A.强迫式

B.月形栅式

C.螺旋式

D.靴形

参考答案：D

34.（1.5分）单冲压片机的加料器属于（）加料器

A.强迫式

B.月形栅式

C.螺旋式

D.靴形

参考答案：D

35.（1.5分）以下粉碎机（）可以用于湿法操作。

A.锤磨机

B.球磨机

C.C.柴田粉碎机D.冲击柱式粉碎机

参考答案：B

36.（1.5分）V型混合机以（）混合为主，混合速度快、无死角、混合均匀、效

果好，应用广泛

A.对流混合

B.剪切混合

C.扩散混合

D.打旋现象

参考答案：A

37.（1.5分）空气洁净度等级不司的相邻房间之间的静压差应大于（）Pa

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案：B

38.（1.5分）以下哪种制粒机比较符合GMP的生产要求。（）

A.摇摆式颗粒机

B.快速混合制粒机

C.转动制粒机D.手工制粒

参考答案：B

39.（1.5分）气雾剂耐压容器要有一定的强度，其制造及测试均有安全规定，通常

要求在（）℃下承受（）MPa压力时不变形。

A.50/2

B.50/1

C.60/1

D.60/2

参考答案：B

40.（1.5分）通常将大量固体和少量液体的混合称为（）。

A.混合

B.捏合

C.匀化

D.搅拌

参考答案：B

二、多选题

1.（2分）灭菌设备安装完成后，应对设备规格、性能、公用工程系统、附件、仪

表等进行安装确认，然后进行运行确认和性能确认，即（）（）（）（）（）

试验

A.热分布试验

B.装载量试验

C.热穿透试验

D.产品试验

E.生物指示剂验证

参考答案：A,C,E

2.（2分）以下（）（）（）（）（）粉碎机可以进行湿法操作。

A.锤磨机

B.冲击柱式粉碎机

C.万能粉碎机

D.球磨机

E.振动磨

参考答案：D,E

3.（2分）粉碎消耗的机械能主要用于（）（）（）1）（）o

A.物料破碎前的变形能；

B.物料粉碎新增的表面能：

C.晶体结构结构发生变化所消耗的能量；

D.表面结构发生变化所消耗的能量；

E.粉碎机械转动过程中的能耗。

参考答案：A,B,C,D,E

4.（2分）以下（）（）（）（）（）是挤出式制粒机

A.摇摆式颗粒机

B.螺旋挤压式制粒机

C.旋转挤压式制粒机

D.转动制粒机

E.一步制粒机

参考答案：A,B,C

5.（2分）不应利用回风的空气净化系统为（）（）（）（）

A.固体物料的粉碎工序

B.压片工序

C.注射剂灌封工序

D.产生大量挥发性气体的工序

E.液体灌装工序

参考答案：A,B,D

6.（2分）药品包装常用塑料属于高分子化合物，本身无毒，均属于最安全的塑料。

其毒性主要来自（）（）（）（）（）。

A.加工过程

B.使用方法

C.单体

D.存放时间

E.添加剂

参考答案：C,E

7.（2分）管路钝化时需要（）（）（）（）（）。

A.去离子水

B.碱液

C.酸液

D.高压蒸汽

E.压缩空气

参考答案：C,D

8.（2分）多功能充填包装机所谓“多功能”的含义是（）（）（）（）（）

A.待包装物的种类多

B.包装机的品种多

C.可包装的尺寸范围宽

D.所用的包装材料多

E.计量范围广

参考答案：A,C,D,E

9.（2分）加碎助于机械力将固体物料碎成细粉的操作过程，起粉碎作用的机

械力有（）（）（）（）（）。

A.冲击力

B.压缩力

C.研磨力

D.内聚力

E.剪切力

参考答案：A,B,C,E

10.（2分）不应利用回风的空气净化系统为（）（）（）（）（

A.固体物料的粉碎工序

B.液体灌装工序

C.用有机溶媒精制的生产工序

D.产生大量挥发性气体的工序

E.压片工序

参考答案：A,C,D,E

三、判断

1.（2分）水针车间安甑清洗、经灭菌的瓶子烘干、膜滤器的拆卸、装配及使用划

入洁净度为“D级的控制区”。

参考答案：错误

2.（2分）一般情况下，空气过滤器自净时间需l.Oh。

参考答案：错误

3.（2分）旋转式压片机上真正对药物实施压力是靠上冲导轨。

参考答案；错误

4.（2分）注射用水管路应采用串联循环布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段长

度对加热系统＜4d,对冷却系统V6d,d为管径。

参考答案：错误

5.（2分）对于包衣机的GMP验证中，需要对硬度进行评估。

参考答案：错误

6.（2分）A级洁净室应少设地漏，并且所用地漏为带水封的全不锈钢地漏。

参考答案：错误

7.（2分）工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在

流程中，即成为物料流程图。

参考答案：正确

8.（2分）冲击柱式粉碎机又称万能粉碎机，挡板具有调节粉碎度的作用。

参考答案：错误

9.（2分）万能磨粉机适宜于含有挥发性成分、热敏性和粘性药物的粉碎。

参考答案：错误

10.（2分）用PE管滤过时、可以采用较高的操作压差。

参考答案：错误

一、单选题

1.（1.5分）以下（）制粒机制得的颗粒为类球形。

A.摇摆式

B.快速混合

C.螺旋挤压式

D.流化

参考答案：D

2.（1.5分）气雾剂耐压容器要有一定的强度，其制造及测试均有安全规定，通常要

求在（）°C下承受（）MPa压力时不变形。

A.50/2

B.50/1

C.60/1

D.60/2

参考答案：B

3.（1.5分）口服液体制剂设备验证中，对于配制罐的试运转时，需要在罐内充入

（）的水，注意电机和减速器的声响和发热情况及搅拌轴摆动情况

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

参考答案：B

4.（1.5分）根据我国《药品生产质量管理规范》要求，水针车间的安甑清洗、经灭

菌的瓶子烘干、膜滤器的拆卸、装配及使用划入洁净度为（）级的控制区。

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：C

5.（1.5分）当开机前室内严重污染情况下，乱流洁净室自净时间不超过（）小

时。

A.0.5

B.1

C.1.5

D.2

参考答案：B

6.（1.5分）洁净车间比外界的静压差应大于（）Pao

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案：B

7.（1.5分）压片机加料器类型中以（）加料最为精确。

A.摆动式靴形加料器

B.往复式靴形加料器

C.强迫式加料器

D.月形栅式加料器

参考答案：c

8.（1.5分）提取车间需要对（）厂房进行洁净度控制。

A.配料

B.提取

C.精制

D.干燥

参考答案：D

9.（1.5分）压片机的冲模安装顺序为（）

A.中模一下冲一上冲

B.下冲一中模一上冲

C.上冲下冲冲模

D.上冲一中模一下冲

参考答案：A

10.（1.5分）V型混合机以（）混合为主，混合速度快、无死角、混合均匀、效

果好，应用广泛

A.对流混合

B.剪切混合

C.扩散混合

D.打旋现象

参考答案：A

11.（1.5分）下列（）又称为万能磨粉机。

A.冲击柱式粉碎机

B.锤磨机

C.柴田粉碎机

D.腭式破碎机

参考答案：A

12.（1.5分）对于包衣机的GMP验证中，下列（）项目不需要进行评估。

A.片面

B.片重差异

C.硬度

D.溶出度

参考答案：C

13.（1.5分）下列（）又称为万能粉碎机。

A.冲击柱式粉碎机

B.锤磨机

C.柴田粉碎机D.腭式破碎机

参考答案：C

14.（L5分）最终灭菌的口服液体制剂药品暴露车间的洁净级别为（）级。

A.A

B.B

C.C

D.D

参考答案：D

分）洁净车间比外界的静压差应大于（）

15.（1.5Pac

A.5

B.10

C.15

D.20

参考答案：B

16.（1.5分）以下粉碎机（）可以用于湿法操作

A.锤磨机

B.球磨机

C.柴田粉碎机

D.冲击柱式粉碎机

参考答案：B

17.（1.5分）提取车间需要对（）厂房进行洁净度控制

A.配料

B.提取

C.精制

D.干燥

参考答案：D

18.（1.5分）10万级的空气净化过滤器系统组合为（）级过滤

A.2

B.3

C.4

D.5

参考答案：B

19.（1.5分）如果33冲压片机的压数为2,压片机旋转1周所压的片剂为（）个

A.66

B.33

C.99

D.132

参考答案：A

20.（1.5分）一般认为，密闭、气密、密封的封闭程度为（）

A,密闭〈气密V密封

B.气密V密闭〈密封

C.气密V密封V密闭

D.密封V密闭〈气密

参考答案：A

21.（1.5分）口服液体制剂设备验证中，对于配制罐的试运转时，需要在罐内充入

（）的水，注意电机和减速器的声响和发热情况及搅拌轴摆动情况。

A.50%

B.70%

C.90%

D.100%

参考答案：B

22.（1.5分）高速压片机的加料器属于（）加料器。

A.强迫式

B.月形栅式

C.摆动式靴形D.往复式靴形

参考答案：A

23.（1.5分）以下粉碎机（）可以用于湿法操作。

A.锤磨机

B.球磨机

C.C.柴田粉碎机D.冲击柱式粉碎机

参考答案：B

24.（1.5分）V型混合机以（）混合为主，混合速度快、无死角、混合均匀、效

果好，应用广泛。

A.对流混合

B.剪切混合

C.扩散混合

D.打旋现象

参考答案：A

25.（1.5分）下列（）又称为万能粉碎机

A.冲击柱式粉碎机

B.锤磨机

C.柴田粉碎机

D.腭式破碎机

参考答案：c

26.（1.5分）管道联接的基本方法有（）种。

A.2

B.3

C.4

D.5

参考答案：B

27.（1.5分）QGJ旋转式栓剂注模机的环形轨道每回转一周（）次停位，使注模

依次于各工位处完成灌装、冷却、铲除余料、脱模出料等过程。

A.2

B.4

C.6

D.8

参考答案：D

28.（1.5分）单冲压片机的加料器属于（）加料器

A.强迫式

B.月形栅式

C.螺旋式

D.靴形

参考答案：D

29.（1.5分）制药厂的主要生产区应设在（）

A.靠近仓库附近

B.靠近主要道路附近

C.厂区中心位置

D.靠近生活区附近

参考答案：C

30.（1.5分）将紫外灯点到额定功率的（）所经过时间定为灯的寿命。

A.50%

B.60%

C.70%

D.80%

参考答案：C

31.（1.5分）压片机的冲模安装顺序为（）。

A.中模一下冲一上冲

B.下冲中模上冲

C.上冲一下冲一冲模

D.上冲一中模一下冲

参考答案：A

32.（1.5分）在注射用水制备中，当水源水质较好时，（）制得的水可以直接作

为注射用水。

A.反渗透法

B.电渗析法

C.去离子法

D.蒸僧法

参考答案：A

33.（1.5分）对于注射用水，管路采用串连布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段

长度对于加热系统小于（）倍的管径，

A.4

B.5

C.6

D.7

参考答案：C

34.（1.5分）如果33冲压片机的压数为2,压片机旋转1周所压的片剂为（）

个。

A.66

B.33

C.99

D.132

参考答案：A

35.（1.5分）以下哪种制粒机比较符合GMP的生产要求。（）

A.摇摆式颗粒机

B.快速混合制粒机

C.转动制粒机D.手工制粒

参考答案：B

36.（1.5分）风淋室旋转周期（）S,使工作服产生抖动，使灰尘易除掉。

A.10

B.14

C.20

D.30

参考答案：B

37.（1.5分）粉碎机产品验证时应对（）进行确认，以达到物料在粉碎机内有适

宜停留时间，粉碎出的粒径分布达到所规定的要求。

A.原料

B.转速

C.材质

D.加料速度

参考答案：B

38.（1.5分）对于注射用水，管路采用串连布置，经加热回流入贮罐。阀门盲管段

K度对于加热系统小于（）倍的管径

A.4

B.5

C.6

D.7

参考答案：C

39.（1.5分）一般情况下，在颗粒内液体以（）存在时得到的颗粒较好

A.悬摆状

B.索带状

C.毛细管状

D.泥浆状

参考答案：B

40.（1.5分）单冲压片机的加料器属于（）加料器。

A.强迫式

B.月形栅式

C.螺旋式

D.靴形

参考答案：D

二、多选题

1.（2分）药品包装的作用可概括为（）（）（）（）（）。

A.保护功能

B.使用功能

C.销售功能

D.贮运功能

E.印刷功能

参考答案：A,B,C,D

2.（2分）管路钝化时需要（）（）（）（）（）

A.去离子水