生物样本库安全管理指南

生物样本库安全管理指南合同编号：__________合同双方：甲方：（甲方全称）地址：联系人：联系电话：乙方：（乙方全称）地址：联系人：联系电话：鉴于：1.甲方为生物样本库的运营方，负责生物样本的收集、储存和管理；2.乙方为生物样本的使用方，需要使用甲方的生物样本进行相关研究；第一条生物样本的收集与储存1.1甲方应按照相关法律法规和伦理准则，合法收集生物样本，并确保生物样本的质量和完整性。1.2甲方应建立健全生物样本储存和管理制度，采取适当的技术手段和管理措施，确保生物样本的安全储存。第二条生物样本的使用与保护2.1乙方应按照甲方的规定，合理使用生物样本，并确保生物样本的使用符合相关法律法规和伦理准则。2.2乙方应保护生物样本的隐私权，不得泄露任何与生物样本相关的个人隐私信息。第三条生物样本的共享与转让3.1甲方和乙方应在双方协商一致的基础上，决定是否将生物样本进行共享或转让给第三方。3.2甲方和乙方应在共享或转让前，明确共享或转让的条件和限制，并确保生物样本的使用符合相关法律法规和伦理准则。第四条生物样本的责任与赔偿4.1甲方应对其收集、储存和管理的生物样本承担全部责任，确保生物样本的质量和安全性。4.2乙方应对其使用生物样本的行为承担全部责任，确保生物样本的使用符合相关法律法规和伦理准则。4.3如有生物样本的质量问题或安全事故，甲方应承担相应的赔偿责任。第五条保密条款5.1双方应对在合作过程中获得的对方商业秘密和技术秘密予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2双方应按照相关法律法规和伦理准则，保护生物样本的隐私权。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决。6.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.生物样本库安全管理规定2.生物样本收集与储存操作手册3.生物样本使用申请表4.生物样本共享与转让协议5.生物样本质量检验报告6.生物样本隐私保护措施说明7.生物样本安全保险证明文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定收集、储存和管理的生物样本，导致样本质量问题或安全事故。2.甲方未按照约定时间提供生物样本给乙方使用。3.乙方未按照约定合理使用生物样本，或泄露与生物样本相关的个人隐私信息。4.乙方未按照约定保护生物样本的隐私权。5.双方未按照约定共享或转让生物样本给第三方。6.任何一方未履行保密义务，向第三方披露商业秘密或技术秘密。三、法律名词及解释：1.生物样本：指从人体或动物体中采集的生物组织、细胞、体液等物质。2.生物样本库：指用于收集、储存和管理生物样本的设施或组织。3.收集：指通过合法手段获取生物样本的过程。4.储存：指将生物样本保存在适当的条件下，以保持其质量和完整性的行为。5.管理：指对生物样本的收集、储存、使用和共享进行监督和控制的行为。6.使用：指在科学研究、医疗诊断、治疗方法开发等目的下，对生物样本的利用。7.共享：指将生物样本提供给第三方使用的行为。8.转让：指将生物样本的所有权或使用权转移给第三方。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.生物样本质量问题：进行样本质量检验，及时排除不合格样本，确保样本质量。2.样本储存与管理安全问题：建立健全生物样本储存和管理制度，定期检查和维护储存设施，确保生物样本安全。3.样本使用不符合约定：双方应及时沟通，明确使用条件和范围，确保样本使用符合约定。4.隐私泄露：加强生物样本隐私保护措施，对相关人员进行保密培训，避免泄露隐私信息。5.共享或转让条件不一致：双方应事先明确共享或转让的条件和限制，确保共享或转让符合约定。6.争议解决：在发生争议时，进行友好协商，无法解决时，可依法向法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.生物医学研究：研究者使用生物样本进行疾病机理研究、新药研发等。2.临床试验：使用生物样本进行药物有效性测试和安全性评估。3.基因检测与个性化医疗：利用生物样本进行基因检测，为患者提供个性化医疗服务。4.生物制品研发与生产：使用生物样本制备生物制品，如疫苗、抗体等。5.疾病诊