药事管理与法规真题在线测试

（题库版）药事管理与法规真题在线测

试

L公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的

条件包括（）o

A.应当有明确的被申请人

B.经行政机关组织听证

C.不属于人民法院管辖范围

D.应有具体的复议请求和事实根据

E.应在规定的申请时效内提出复议申请

【答案】：A|D|E

【解析】：

行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：①有明确的申请人和

符合规定的被申请人；②申请人与具体行政行为有利害关系；③有具

体的行政复议请求和理由；④在法定申请期限内提出；⑤属于行政复

议法规定的行政复议范围；⑥属于收到行政复议申请的行政复议机构

的职责范围；⑦其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民

法院尚未受理同一主体就同一事实提起的行政诉讼。

2.（共用备选答案）

A.按假药论处

B.认定为劣药

C.按劣药论处

D.认定为假药

⑴某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应()o

【答案】：D

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

⑵某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应

()。

【答案】：B

【解析】：

有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的

成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变

质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下

列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②

被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改

产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的

药品；⑦其他不符合药品标准的药品。

⑶某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药

品应()o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的,

为劣药。

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括（）o

A.变质的

B,超过有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生产批号的

E.国家药品监督管理部门规定禁止使用的

【答案】：B|C|D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，有下列情形之

一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材

料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及

辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

4.药物非临床研究质量管理规范的内容包括（）。

A.与研究项目相适应的人员

B.实验设施与仪器设备

C.管理制度

D.保证有关数据、资料和样品的真实性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应

的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品

的真实性。

5.（共用备选答案）

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

⑴能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）o

【答案】：D

⑵能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业

助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零

售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第

二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的

药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、

抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉

药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和

激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药

品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师

处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下

进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。

⑶不得在零售药店销售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，

包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白

同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，

以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

6.下列哪些属于开办药品经营企业必须具备的条件？（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根据《药品管理法》第八条的规定，开办药品经营企业必须具备以下

条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药

品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营

药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的

规章制度。

7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为

行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，

可依法定程序向人民法院提起诉讼。但有部分事项不属于法院行政诉

讼受案范围。下列情形中不属于行政诉讼受案范围的是（）。

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业

的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理影响企业

发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚

决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

【答案】：B

【解析】：

行政诉讼不可申请的范围包括：①国防、外交等国家行为；②行政法

规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；

③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机

关最终裁决的具体行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼

法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行

为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起

申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生

实际影响的行为。B项，《药品流通监督管理办法》是行政法规，不

属于行政诉讼受案范围。因此答案选B。

8,下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

B.处方中不得使用含糊不清字句

C.每张处方不得超过5种药品

D.每张处方仅限于1名患者

【答案】：A

【解析】：

《处方管理办法》第六条规定处方书写应当符合下列规则：西药和中

成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开

具处方。每张处方限于一名患者的用药。开具西药、中成药处方，每

一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品。患者一般情况、

临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。

9.(共用题干)

执业药师白某挪用公款用于自家经营的药店，为贪图利益销售超过有

效期的药品，结果造成患者服用后死亡的特别严重后果。

⑴由所在单位向注册机构办理注销执业药师注册手续的情形不包括

()。

A.因过失被行政警告的

B.受刑事处罚的

C.受取消执业资格处分的

D.死亡或被宣告失踪的

【答案】：A

【解析】：

根据《执业药师职业资格制度规定》第十七条的规定，执业药师有下

列情形之一的，由所在单位向注册机构办理注销手续：①死亡或被宣

告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销资格证书的；④因健康或其他

原因不能或不宜从事执业药师业务的；⑤受开除行政处分的；⑥无正

当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续

的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

（2）依据《中华人民共和国刑法》，给该药店经营者的刑罚是（）。

A.处3年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

B.处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金

C.处10年以上20年以下有期徒刑，并处罚金

D.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处罚金

【答案】：D

【解析】：

根据《药品管理法》第98条的规定，有下列情形之一的，为劣药：

①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明

或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过

有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品

标准的药品。刑事责任认定及刑罚《刑法》第142条规定，生产、销

售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑,

并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十

年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以

下罚金或者没收财产。

10.（共用备选答案）

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

⑴欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理办法,在药品

说明书中可查询（）o

【答案】：C

⑵欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可

查询（）o

【答案】：c

【解析】：

药品说明书中的注意事项：①应当列出使用时必须注意的问题，包括

需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）。②影响药物疗效的因素（如

食物、烟、酒）。③用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检

查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。④如有药

物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。⑤如有与中医理论有

关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。⑥处方

中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出。⑦

注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑧中药和化学药

品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事

项。⑨尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

⑶在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注

明的是（）o

【答案】：D

【解析】：

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可

以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的

事项。有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明；

无该方面内容的，不列该项。

11.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是（）。

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

【答案】：D

【解析】：

补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改

变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验

收的说法，错误的是（）o

A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小

包装

C.冷臧、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格

尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、

运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

【答案】:C

【解析】：

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

13.(特别说明：本题涉及的法规新教材已更改，不再考此内容)下

列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健

食品批准文号格式的是()o

A.国食健字G2012XXXX号

B.国食健字(2000)第XXX义号

C.国食健字J2013XXXX号

D.国食健进字(2004)第XXXX号

【答案】：C

【解析】：

进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

【说明】2016年7月1日起，对保健食品实行注册与备案相结合的

分类管理制度。对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式为：国

食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号。对备案的保健食品，国产保健

食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码

+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号

+00+6位顺序编号。

14.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售处方药和甲类

非处方药的零售药店必须()。

A.具有《药品经营许可证》

B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员

C.将处方留存1年备查

D.将口服和外用药同柜摆放

【答案】：A|B

【解析】：

AB两项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第九条规定：销售

处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药

师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬

挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内

容的胸卡。C项，《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十条规

定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，《处方药与非处

方药流通管理暂行规定》第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜

摆放。

15.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

()。

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该

药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

【答案】：D

【解析】：

A项，药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工

艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药

监部门报告。BC两项，根据《药品管理法实施条例》第三十三条的

规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药

品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，

不得批准其他企业生产和进口。D项，没有关于新药根据临床应用需

要分级管理的规定。

16.（共用备选答案）

A.告知义务

B.当场更正

C.受理申请

D.一次性告知

⑴申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有（）o

【答案】：A

⑵申请事项不属于本行政机关职权范围的，行政机关负有（）o

【答案】：A

⑶申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人

（）o

【答案】：B

⑷申请材料需要补全的，行政机关在法定期限内应当（）。

【答案】：D

⑸符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当（）0

【答案】：c

【解析】：

根据《行政许可法》的规定，行政机关对申请人提出的行政许可申请,

应当根据下列情况分别作出处理：①申请事项依法不需要取得行政许

可的，行政机关负有告知的义务；②申请事项依法不属于本部门职权

范围的，行政机关负有告知其向有权机关申请的义务；③申请材料存

在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人当场更正；④申

报资料不齐全需要补全的，行政机关应当在法定期限内一次性告知申

请人；⑤申请事项符合法定条件、属于行政机关管辖范围的，应当受

理行政许可申请。

17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作

包括（）o

A.分析抗菌药物使用情况

B.分析抗菌药物使用趋势

C.分析抗菌药物市场占有率

D.评估抗菌药物使用适宜性

E.对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌药物临床应用管理办法》第三十条规定：医疗机构应当开展抗

菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使

用情况，评估抗菌药物使用适宜性，对抗菌药物使用趋势进行分析，

对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的

有（）。

A.经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B.经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C.经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

D.经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣

E.经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

【答案】：C|D|E

【解析】：

A项，经营者销售商品，寸以以明示方式给予对方折扣。经营者给予

对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须

如实入账。B项，经营者绡售或者购买商品，可以以明示方式给中间

人佣金。经营者给中间人，用金的，必须如实入账；中间人接受佣金的,

必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、

宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报

销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿

赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；

对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。

19.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

服务的说法，错误的是（）o

A.互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联

网交易服务

B.省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构

之间提供互联网药品交易服务的企业

C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理局统一印

制，有效期为五年

D.申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药

品零售连锁企业

E.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明

互联网药品交易服务机构资格证书号码

【答案】：B

【解析】：

2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国

发（2017）46号）发布，决定取消互联网药品交易服务企业（第三

方）审批的行政许可事项（即国务院将三类互联网药品交易服务企业

审批事项都取消了），同时明确国家药品监管部门通过以下措施加强

事中事后监管。

20.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下

列错误的是（）o

A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师

B.自2012始零售药店必须配备执业药师

C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格

D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：B

【解析】：

根据《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施第五条：加大执业

药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执

业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备

执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理

用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。

21.制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是（）o

A.方便群众购药

B.保证药品质量

C.推行执业药师资格制度

D.保障人民用药安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法》第一条：为保障人民用药安全有

效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,

制定处方药与非处方药分类管理办法。

22.（共用备选答案）

A.外包装标签

B.内包装标签

C.中包装标签

D.原辅料标签

E.医疗用储存药品标签

⑴至少有药品通用名称、批号、规格、有效期等内容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定：药品的内标签应当包

含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、

产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上

述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等

内容。

⑵至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、批号、有效期、执行标

准、批准文号、生产企业等内容的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第二十条规定：原料药的标签应当注

明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准

文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内

容。

⑶适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能

全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定：药品外标签应当注明

药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、

不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、

批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良

反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详

见说明书”字样。

23.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企

业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原

则和规定是（）o

A.分类管理、分类销售

B.分级管理、分类销售

C.分类管理、分级销售

D.分别管理、分类销售

【答案】：A

【解析】：

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条规定：药品生产、批

发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法

经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有

关药品监督管理规定保存销售记录备查。

24.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，

正确的是（）o

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业

销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂

在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】：

地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条

例》第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺

酯复方制剂不按麻醉药品管理。

25.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管

理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是（）o

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

【答案】：A

【解析】：

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机

构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良

反应报告和监测管理制度。

26.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明

治愈率或有效率的，应对广告者责令改正、没收广告费用，并处罚款,

实施处罚的机关是（）o

A.药品监督管理部门

B.物价管理部门

C.市场监督管理部门

D.卫生行政管理部门

E.公安部门

【答案】：C

【解析】：

《中华人民共和国广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广

告不得说明治愈率或者有效率。根据该法第五十八条的规定，违反本

法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由市场监督管理

部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，并处罚

款。

【说明】原C项为工商行政管理部门，已根据最新规定做了修改。

27.（共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

⑴肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保

存期限为（）。

【答案】：B

⑵儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为

（）o

【答案】：B

⑶急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后

的保存期限为（）。

【答案】：A

【解析】：

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、

第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处

方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、

登记备案，方可销毁。

28.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供

应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的

说法，错误的是（）。

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网

销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价

格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

【答案】：A

【解析】：

A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级

药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货

款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励

其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

29.根据《中华人民共和国药品管理法》，可以参与药品经营活动的是

()。

A.药物研究所的药品检验人员

B.药品检验机构

C.药品监督管理部门

D.药品检验机构的工作人员

E.药品监督管理部门的公务员

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品

检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药

品生产经营活动。

30.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

⑴药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》规定：书面记录及凭证应当及时填写，并

做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理

由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存

5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑵第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

（）o

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精

神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5

年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有

效期期满之日起不少于5年。

31.（共用备选答案）

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

⑴药品生产环节重大改革的关键是（）o

【答案】：C

⑵药品使用环节重大改革强调的是（）o

【答案】：D

⑶药品流通环节重大改革的重点是（）。

【答案】：B

【解析】：

《若干意见》涉及药品生产、流通、使用各个环节，是药品领域全链

条、全流程的重大改革政策：①生产环节关键是提高药品质量疗效，

促进医药产业结构调整；②流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品

流通体制改革；③使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和

用药行为。

32.（特别说明：本题涉及的法规新教材中已删除，不再考此内容）《国

家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括（）。

A.生物制品全部达到国际标准

B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标有：①全部化学药

品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。

医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药

品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床

常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订

的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%

符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药

品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015

年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

【说明】本题内容已过时，请参考《“十三五”国家药品安全规划》

相关内容。

33.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施

的是（）o

A.执业药师考前培训

B.执业药师资格考试考务工作

C.执业药师继续教育

D.执业药师执业注册许可

【答案】：D

【解析】：

国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省级药品监督

管理部门为本辖区执业药师注册机构。执业药师应当按照执业类别、

执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注

册。

34.以下属于建立健全药品供应保障体系总体要求的是（）。

A.实施药品生产、流通、使用全流程改革

B.建设符合国情的国家药物政策体系

C.促进医药产业结构调整和转型升级

D.建立工作协调机制

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

建立规范有序的药品供应保障制度，作为深化医药卫生体制改革的重

要任务，总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作

协调机制，建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调

整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及。

35.医院药学部门的管理工作模式为（）。

A.以患者为中心

B.保障药品供应

C.在科主任领导下工作

D.以调剂、制剂和药品供应为主

【答案】：A

【解析】：

推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以

保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加

强药学专业技术服务、参与临床用药为中心二

36.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《进口药品注册证》

⑴医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严

重的，应吊销其（）。

【答案】：D

【解析】：

《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品

经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，

并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得

的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经

营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。因此医疗机构违反药品管

理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗

机构执业许可证》。

⑵药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的

购销记录且情节严重的，应吊销其（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完

整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价

格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第

八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，

责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

37.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期及期满

前延续注册的时限分别为（）。

A.2年；3个月

B.3年；3个月

C.3年；6个月

D.5年；1个月

E.5年；6个月

【答案】：D

【解析】：

《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定：执业药师注册有效期

为五年，有效期满前三十日，持证者须到所在地注册机构办理延续注

册手续。

【说明】2019年新发布的《执业药师职业资格制度规定》将执业药

师注册有效期由3年改为5年，“再注册时限为3个月”改为“延续

注册时限为1个月”。原D项为5年；3个月。

38.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，政府举办的基层

医疗卫生机构配备使用的基本药物实行（）。

A.全国零售指导价销售

B.零差率销售

C.在进价的基础上加价5%销售

D.在进价的基础上加价10%销售

E.在进价的基础上加价15%销售

【答案】：B

【解析】：

根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，实行基本药物制度

的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物

实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。

39.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学

药品、生物制品、中成药应当是（）。

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报

销目录中的品种

B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销

目录中的品种

C.既在国家药品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗

保障药品报销目录中的品种

D.国家药品监督管理局颁布药品标准的品种和注册标准的品种

E.《中华人民共和国药典》收载的，原卫生部、国家药品监督管理局

颁布药品标准的品种

【答案】：E

【解析】：

《国家基本药物目录管理办法》第五条规定：国家基本药物目录中的

化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载

的，原卫生部、国家药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、

抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论

证。

【说明】2015年新发布了《国家基本药物目录管理办法》，故将题干

中《国家基本药物目录管理办法（暂行）》改为《国家基本药物目录

管理办法》；2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局，

并单独组建了国家药品监督管理局。

40.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）

定点零售药店审查和确定的原则是（）o

A.保证基本医疗保险用药的品种和质量

B.引入竞争机制

C.有较高的药学服务水平

D.合理控制药品服务成本

E.方便参保人员就医后购药和便于管理

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第三条规定，

定点零售药店审查和确定的原则是：保证基本医疗保险用药的品种和

质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后

购药和便于管理。

41.以下哪项属于行政处罚的原则？（）

A.处罚法定原则

B.处罚公正、公开的原则

C.处罚与教育相结合的原则

D.不免除民事责任，不取代刑事责任原则

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

行政处罚的原则：①处罚法定原则；②处罚公正、公开原则；③处罚

与违法行为相适应的原则；④处罚与教育相结合的原则；⑤不免除民

事责任，不取代刑事责任原则。

42.根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构

制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）。

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制

剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中

药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

【答案】：D

【解析】：

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的

规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品

生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂

批准文号。

43.下列各项中，不符合《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的规

定的是（）o

A.医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品

B.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

C.只有麻醉药品、精神药品和放射性药品应当专库或专柜存放

D.过期、变质、被污染的药品应当放置在不合格库（区）

【答案】:C

【解析】：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理的药

品必须严格按照相关行政法规的规定存放，应当专库或专柜存放。

44.关于药品标准制定的原则说法，正确的是（）。

A.坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

B.充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素

C.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方

法

D.坚持以人为本，质量第一

【答案】：A|B|C

【解析】：

药品标准的制定原则包括以下内容：①坚持质量第一，体现“安全有

效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促

进质量提高，择优发展的作用；②充分考虑生产、流通、使用各环节

对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品

内在质量的控制；③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并

规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现

新技术的应用和发展；④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药

品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

45.（共用备选答案）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根据《处方管理办法》

⑴为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（）。

【答案】：D

⑵为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过

（）。

【答案】：D

【解析】：

《处方管理办法》第二十三条规定：第一类精神药品注射剂，每张处

方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二

类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特

殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

⑶为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超

过（）。

【答案】：B

⑷为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不

得超过（）o

【答案】：E

【解析】：

《处方管理办法》第二十四条规定：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、

重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处

方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用

量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

46.（共用备选答案）

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

⑴开具第二类精神药品处方的颜色是（）。

【答案】：D

⑵开具儿科处方的颜色是（）o

【答案】：C

【解析】：

处方颜色：①普通处方的印刷用纸为白色；②急诊处方印刷用纸为淡

黄色，右上角标注“急诊”；③儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角

标注“儿科”；④麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色,

右上角标注“麻、精一”；⑤第二类精神药品处方印刷用纸为白色，

右上角标注“精二”。

47,不属于贿赂行为的是（）o

A.经营者销售，明示方式给对方回扣

B.经营者销售，给对方回扣，如实入账

C.经营者销售，给中间人报酬，未如实入账

D.经营者销售，销售让利，未如实入账

E.赠送小额广告礼品

【答案】：A|B|E

【解析】：

经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。AB

两项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方

单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。因此AB两项中

的做法不属于贿赂行为。C项，经营者销售或者购买商品，可以以明

示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间

人接受佣金的，必须如实入账。D项，商品购销中的让利，又称折扣,

是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格

优惠。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予

对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须

如实入账。E项，经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附

赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。

48.国家基本药物目录不包括（）。

A.化学药品

B.生物制品

C.中药饮片

D.中草药

【答案】：D

【解析】：

2018年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成

药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品417个品种，中成

药268个品种，中药饮片不列具体品种，共计685个品种。对中药饮

片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有

规定的除外”。

49.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给

予行政处罚的有（）。

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，

调差、评价和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

【答案】：A|B|C

【解析】：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条的规定，医疗机

构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限

期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款；情节严重并造成严重后

果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职

或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开

展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不

配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

50.依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易

说法错误的是（）。

A.提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品

的合法性

B.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经

营的全部药品

C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药

品生产企业只能交易本企业生产的药品

D.通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用

自身网站提供其他互联网交易服务

E.提供互联网药品交易服务的企业必须审核交易双方的资格证明文

件并备案

【答案】：B

【解析】：

《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十一条规定：向个人消费

者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非

处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

51.（共用备选答案）

A.国家药品监督管理部门

B.地方各级药品监督管理部门

C.各级卫生行政部门

D.药品生产企业

⑴主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（）o

【答案】：A

⑵主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是（）o

【答案】：B

⑶负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的

管理工作的是（）o

【答案】：C

【解析】：

国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方

各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监

测工作，应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药

品不良反应报告和监测的技术工作。各级卫生行政部门负责本行政区

域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

⑷我国药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）。

【答案】：D

【解析】：

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当

经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管

部门报告。

52.（共用备选答案）

A.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”

B.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”

C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片

D.新型农村合作医疗药品目录

E.定点药店可经营的药品种类和品种

⑴由国家统一制定，各地不得调整的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“甲

类目录”由国家统一制定，各地不得调整。

（2）由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当

进行调整的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“乙

类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、

医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得

超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%o

53.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条

件不包括（）o

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

E.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员

【答案】：E

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条的规定，开办药品经营

企业必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所

经营药品质量的规章制度。

54.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂出现质量

问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括（）o

A.制剂名称

B.制剂工艺

C.制剂批号

D.收回部门

【答案】：B

【解析】：

收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原

因、处理意见及日期等。

55.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可

取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理

规范》认证，其规定时限是（）。

A.取得《药品经营许可证》之日起7个工作日

B.取得《药品经营许可证》之日起15个工作日

C.取得《药品经营许可证》之日起30日内

D.取得《药品经营许