医院临床试验质量管理制度

XXXX医院临床试验质量管理制度

临床试验质量管理实行主要研究者负责制。机构负责质

量管理，专业组负责质量控制。

1.机构质量管埋

1.1机构质量管理员根据试验项目的风险程度和研究时

间制定质控计划，在临床试验首例入组后、过程和结束阶段

至少进行三次质量检查。同时对在研项目进行登记。

1.2机构质量管理员应至少完成项目所有病例的30%的

原始资料及CRF的检查。

1.3机构质量管理员对研究者的项目方案执行力、研究

人员资历、知情同意过程、原始资料记录、试验用药品/器械

记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监

查工作进行检查。

1.4机构质量管理员在检查前3个工作日通知专业组检

查计划，有因检查可随时到专业组检查。

1.5机构对临床试验项目的质量管理按照《机构质量管

理的标准操作规程》JG-SOP(PM)—004—2.0进行。

1.6机构质量管理员在检查中发现问题应及时告知主要

研究者，同时汇表给机构办主任。

1.7机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量

问题进行分析，提出整改措施。

1.8机构办公室每季度组织专业组质控员进行培训，提

高药物临床试验的质量。

1.9机构妥善保存项目质量检查记录。

2.专业组质量控制

在临床试验开始前，专业负责人必须指定较为固定的团

队参加临床试验。接受机构办公室及申办方安排的GCP及项

目培训，并明确分工，各司其职。

2.1专业组质控员对临床试验项目入组病例进行100%的

质控。

2.2专业组质控员在质控中发现问题及时与研究者沟通

并督促其整改，同时汇报给主要研究者。

2.3专业组质量控制细则

2.3.1方案执行力检查

入选、排除标准是否符合方案要求；

受试者是否按方案要求进行相关访视、检查；

受试者用药/器械是否符合方案要求；

是否有对应临床试验方案的S0P；

是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告；

是否有AE、SAE或器械缺陷，并有相关记录和报告；

交通补贴等是否及时发放。

2.3.2研究团队检查

研究人员是否参加了GCP培训及项目培训；

是否获得主要研究者授权。

2.3.3知情同意检查

受试者在开始试验之前签署了知情同意书并注明了知

情同意的日期；

进行知情同意说明的研究者在知情同意书上签字并注

明了日期；

研究者在使用伦理委员会批准的最新版知情同意书；

研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同

意书原件；

确认知情同意书上受试者签名的真实性；

病程记录中是否记录知情同意的时间、地点、人物和过

程。

2.3.4临床试验原始记录检查

获得知情同意过程的记录；

原始记录真实、完整、可溯源；

CRF是否按方案要求及时填写；

所有退出失访均有说明；

错误或遗漏修改规范；

实验室检查有报告单或者复印件；

报告单是否及时签名、判断；

方案偏倚/违背记录；

AE、SAE和罂械缺陷的记录；

合并用药记录。

2.3.5试验用药品/器械检查

是否有试验用药/器械发放记录；

退回的剩余试验药物/器械，交接记录是否完整，有无销

毁或者返还机构药房的记录；

是否存放在带锁的临床试验专用药柜，由专人管理，并

定期清点；

药物/器械存放温度是否符合标准，记录是否完整规范;

注射药物如需要配置是否有配置记录；

注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名；

药量与用法是否遵照试验方案。

2.3.6SAE检查

是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》；

是否在获知3AE后，在规定时间内按照《药物临床试验

质量管理规范》/《医疗器械临床试验质量管理规范》及有关

法律法规，报告给相关部门；

对于正在持续的SAE,研究者是否密切跟踪并完成后续

“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送药品监督管理

部门、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构。

2.4质控结果反馈与处理

专业组质控员在质控中发现问题及时与研究者沟通并

督促其整改，同时汇报给主要研究者。

3.机构办公室和专业组接受和配合申办方监查或第三方

稽查以及药品监督管理部门的检查。

4.质量管理要求与培训

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