高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度

高值医用耗材管理制度「篇一」

一、医用高值耗材管理范围

1、医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用

必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2、医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电

生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人

工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

二、高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、

价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利

益。

1、高值耗材采购申请

（1）通用高值耗材申请

实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使

用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。

（2）择期、跟台高值耗材申请

使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。

（3）急症高值耗材申请

急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。

2、采购流程

（1）手术医生.手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济

南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及

与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

（2）医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

（3）器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审

批。

（4）济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果：济南市卫

生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医

生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈

判，执行谈判结果。

（5）急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次便用时需向器材设备管理处

申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。

三、采购方式

对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程

技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过

三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资

料建册存档。

四、二级库房工作流程

1、手术室二级库工作流程

（1）手术室安排专人对高值耗材进行管理。

（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。

（3）手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申

请。

（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库

存量；合理预估下周的‘进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数二

预估数+安全库存量）

（5）耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保

管、发放。

（6）手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量c

（7）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时

向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

（8）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登

记。

（9）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

（10）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设

备管理处反馈。

2、介入科二级库工作流程

（1）介入科安排专人对高值耗材进行管理。

（2）设立专门库房进行高值耗材的存放。

（3）手术医生在手术前2-3天向介入科（二级库）提出高值耗材准备的申

请。

（4）对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库

存量；合理预估下周的进货数量，并备货。（进货数二预估数+安全库存量）

（5）耗材送货到介入科（二级库），介入科负责验收、签字、保管、发放。

（6）每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时

备货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

（7）在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登

记。

（8）记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

（9）详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设

备管理处反馈。

五、其他科室工作流程

1、手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请°

2、器材设备管理处负责备货。

3、耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、

发放。

4、使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量0

5、使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

6、使用科室详细记录《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》，每月向

器材设备管理处反馈。

六、出入库流程

1、器材设备管理处根据使用科室反馈《济南市中心医院高值耗材使用信息登

记表》通知供应商开具发票，并签字确认。

2、供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《济南市中心医院高值耗材使用

信息登记表》，要求票面和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》相关内容

一一对应，并签字确认。

3、核对签字后的发票和《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》交会计

人员办理出入库手续。

4、《济南市中心医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交

器材设备管理处备案。

七、再评价管理

1、临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效

果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失

效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改

进，资质仍不完善的供应商予以取缔。

2、器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库利器

材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期

核查、评估，形成记录。

3、济南市卫生局统一招标采购范围外的产品迸行定期议价谈判。

4、对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商：提供不合格或不符合有

效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品

对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞

助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。

高值医用耗材管理制度「篇二」

一、医用耗材指中心临床、医技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性卫

生材料、一般卫生材料、化验试剂、胶片、低值易耗品、设备耗材等。

二、各科室须严格执行《消毒管理办法》和《安阳市医用耗材、检验试剂集中

招标采购管理办法》，凡属中心临床、医技科室所需的医用耗材，均由后勤保障部

统一采购安阳市集中招标品种，不得以任何借口，任何理由采购使用非中标品种，

各使用科室不得自行采购。

三、各临床、医技科室本着节约为主的原则按需申请领取医用耗材、低值易耗

品，领取要以旧领新（旧品收到待报废库，每半年按程序统一处理），新增的低值

易耗品，使用科室申请，科主任签字后，经主管领导批准，后勤保障部方可采购、

发放、执行。

四、医用耗材由各科护上长每月30日前填写计划申请单，主任审查签字后报

库管，交采购汇总，后勤保障部复核，主管院长批准后，实施采购，库管按规定进

行质量验收，逐项填写相关的入库验收登记等。

五、药品会计按程序办理出入座手续，依照各科计划申报表开具出库单。科室

每月上旬定期负责领取，领取人须两人签字后凭出库单由保管发放。

六、临床所需特殊医用植入和介入的耗材要提前申请，医生详细填写申请单，

科主任签字，由药械科审核，交主管院长批准后，从中标品种中采购、使用。

七、中心感染管理科应履行对一次性医用耗材的采购、管理、使用、回收处理

的监督检查，对不合格和不规范的品种有权禁止购入使用。

八、医用购销过程的财务结算，原则上一律银行转帐。

九、如有违反本文规定，按《消毒管理办法》、《武汉市医用耗材、检验试剂

集中招标采购管理办法》、《员工手册》等有关规定进行处罚。

高值医用耗材管理制度「篇三」

药品及医用耗材管理制度（通用11篇）

为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减

少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

1、采购

按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，乂要防止过

量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟

定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上

采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及

输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

2,入库

药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数

量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文

号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

3、保管

药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存

放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必

须进冰箱、冰柜保存。架管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效

的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进

先出的‘原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防

火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

4、出库

药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人

到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并

确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技

科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

5、处罚

凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造

成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30虹

50%,扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。

高值医用耗材管理制度「篇四」

第一章。

一、质量否决制度

一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，

特制定本制度。

二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出

否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量

保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经

营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒

收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定

对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题,有权要求经营部追问.

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，

并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企

业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种

在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停

止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度

一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公

司，特制定本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。

三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有.质量管理部参加审

核，协同把好进货质量天。

五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准：

3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如

产品有效期的应规范注明有效期。

4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、

标签和包装标识管理规定》的规定。

六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制

度》办理审批手续，批准后方可进货。

七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办

理审批手续，批准后方可进货。

八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货

必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

九、购货合同应明确质量条款：

1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

2、医疗器械附产品合格证：

3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注

册证》复印件。

十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。

十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签

章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。

三、首营企业审核制度

一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制

度。

二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或

医疗器械经营企业。

三、首营企'业审核的项目有:

1、供货单位合法费格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可

证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范

围。

2、销售人员合法登格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业

法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书

一致的销售人员身份证复印件；

3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保

证协议。

四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审

核，必要时进行实地考察。

五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。

六、对具有合法资珞和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货

质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

四、首营品种审核制度

一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审

核工作，特制定本制度。

二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品

种审核的项目有：

1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;

3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗

器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

5、样品同批号的检验报告书；

6、质量认证情况；

四、首营品种由经营部索取相关及料，并填写首营品种审批表，交质量管理部

审核。

五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定

的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且

超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其

档案资料归入质量档案。

五、医疗器械入库验收制度

一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以

上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

三、验收必须在规定的验收区内进行。

四、验收时限：常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医

疗器械随到随验收。

五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：

1、比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不

足50件以50件计；

2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、卜三个部位各抽3个小包装；

3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

九、验收项目：

1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

2、包装中应有产品合格证；

3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；

4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注班证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率;

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货

方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗

器械注册证》，并有中文说明书；

7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异

物、包装破损等。

十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产

品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单

报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，

不得有空格或缺项.验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册

证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章

等。

十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性

植入产品的有效证件保存期限为永久。S

六、医疗器械保管制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：

待验库（区）、退货库为黄色；

合格品库、待运库（区）为绿色；

不合格药品库为红色。

四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压

医疗器械产品控制堆放高度。

五、医疗器械产品逑垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房

梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆

码。

七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并

与其他医疗器械分区储存。

八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、

生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

十、保管员核对无发后，应在入库交接单上签字。

十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品

名、规格、数量、产品枇号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复

核。

十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等C

2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、产品已超过有效期。

十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经

营部、质量管理部各一吩。

十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、

防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

七、医疗器械出库复核制度

一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制

度。

二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。

三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批

号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效

期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱

内。封箱后，外贴“拼箱”标志。

五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符

及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。

六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单

位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复

核员必须签章。

七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

八、医疗器械养护制度

一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工

作。

二、养护员应指导,呆管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存C

四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，

下午2时-3时）。

五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检杳，每月抽查库存批次的1/3,

每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知

单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经

确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出

小结，于次月上旬报质量管理部。

八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

九、医疗器械有效期管理制度

一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特

制定本制度。

二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。

三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产

品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。

五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量

管理部进行处理。

六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：

1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；

2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；

3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。

七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运

部通知经营部与供货单，立联系处理。

十、不合格医疗器械管理制度

一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保

证医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生

破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

三、不合格医疗器械的确认和处理：

1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，

移入不合格品库；

2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复

检单，经质量管理部确汰，移入不合格品库；

3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移

入不合格品库；

4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格

品库；

四、不合格医疗器械设专库专人保管,并做好记录C记录内容包括：供货单

位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报

总经理批准后报损。

六、需销毁的不合珞医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、

监督销毁，并做好销毁记求。销毁记录保存三年。

十一、售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特

制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产

品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条

款。

四、公司建立顾客方问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种

机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记

录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工

作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心

听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编

号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户

提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断

提高服务质量。

九、随时了解市场宿息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领

导，促使领导正确决策。

十二、医疗器械质量跟踪管理制度

一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部匚。

三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问

产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类

信息及时反馈到生产企业。

四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变

化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，

确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客

满意。

六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结

案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量

管理部保存，保存期三年。

十三、不良事件报告制度及处理程序

一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理，提高

医疗器械使用安全和服务质量。

二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情

况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果尢关的有害事件。

三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。

四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司

五、报告及处理：

1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，

应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公

司质量管理部。

2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情

况确实，应及时填表反馈。

3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生

的情况。

4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、

经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理

局。

5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

十四、质量教育、培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常

开展，特制定本制度。

二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器

械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并

进行考核。

四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的

继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的’人员，要定期接受本企业组织的培训学

习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教

育培训，经考核合格后方可上岗。

七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十五、文件、质量记录和凭证管理制度

一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定

本制度。

二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。

三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。

四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂

改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据

填写在该项格框内空白处，旦不得缺页空格。

五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭

证，每年末进行分类整理装订成册。

六、质量记录和凭证的查阅：

1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负

责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。

2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全c

七、质量记录和凭证的处理.：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文

件管理程序》处理。

第二章、各级质量责任

一、总经理职责

一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政

规章。

二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

四、签发本企业的质量文件。

五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

六、支持质量管理人员充分行使职权。

七、对不合格医疗器械报损的审批。

八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

九、对质量事故作出处理决定。

二、质量副总经理职责

一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政

规章。

二、对企业质量管理工作负领导责任。

三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。

四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。

五、指导、监督、脸查质量管理人员工作。

六、对首营企业、首营品种的审批。

七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。

三、质量管理部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及

报告。

六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工

作。

七、负责质量不合珞医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监

督。

八、收集和分析医疗器械质量信息。

九、参与购进计划的质量审核。

十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

~\^一、其他相关工作。

四、经营部职责

一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条

例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政

规章。

二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。

三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

四、对从非法定单，立购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存

情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱

销。

九、负责做好“购进记录”的记录工作。

十、协助质量管理部作好质量查询工作。

十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确

认。

十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担贡任。

十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。

十五、负责近效期商品的促销工作。

十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。

十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作

五、储运部职责

一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、

《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章,

严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

三、负责医疗器械的合理储存。

四、负责在库医疗器械的安全储存。

五、负责在库医疗器械的账货相符。

六、负责医疗器械运输的及时和安全。

七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。

八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。

九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。

六、验收员职责

一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库

的，验收人承担全部责任。

四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：

1、医疗器械验收记录；

2、进口药品验收记录；

3、销后退回药品质量验收记录；

五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。

七、养护员职责

一、严格执行《医疗器械养护制度》。

二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责

任。

四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。

六、负贡对在库医疗器械进行定期质量检杳，并做好检查记录。

七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通

知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。

八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量

信息。

九、负责建立药品养护档案。

八、仓库保管员、复核员职责

一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制

度。

二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。

三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责

任。

四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。

五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。

六、必须遵循按批号发货的原则。

七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。

八、负责“医疗器械出库复核记录”。

九、负责近效期医疗器械报告工作。

十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位

放置。

九、开票员职责

一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证

开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计

划装订成册。

四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批

的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保

管员签字的原票据方可开票冲退。

六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规

格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100以

第三章、质量管理工作程序

一、医疗器械质量验收程序

一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。

二、范围：医疗器械入库前的质量控制。

三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、医疗器械进入待验库；

2、首营企业：核对首营企业审批表；

首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书：

3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；

4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。

5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、

供货单位等是否一致；

6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规

定；

7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

二、医疗器械入库赭存程序

目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定

本程序。

二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。

四、程序：

1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱

落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有

质量问题的医疗器械退回给验收员。

2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”

入库，并作好入库记录；

3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量

等。

7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

三、医疗器械在库养护程序

一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。

二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。

三、职责：养护员负责按本程序规定操作。

四、程序：

1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对•仓库进行温湿度检查和记录，如超过

标准，及时采取调控措施；

2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

（1）挂黄牌（停止发货）；

（2）填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

（3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；

（4）根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的

摘黄牌，恢复销售。

4、每季度作养护总结报质量管理部。

四、医疗器械出库复核程序

一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制

定本程序。

二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。

三、职责：复核员负责按本程序规定操作。

四、程序:

1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有

效期等核对；

2、质量状况检查；

3、复核过程中发现差错退保管员；

4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；

5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

6、做好复核记录并签章：

7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。

七、销后退回医疗器械处理程序

一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。

二、范围：销后退问医疗器械的处理过程。

三、职责：

1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；

3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；

4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；

5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保

管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。

四、程序:

1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区：

2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员

及时查验和处理；

3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通

知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；

4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收：经

营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入

库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的"通知单”对销后退回医疗器械

作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见

移交给不合格品库保管员：

6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；

7、不合格品.由不合格品库保管员作好记录.放入不合格品库：

8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况

报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入

退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理

入库和冲票手续；

10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。

高值医用耗材管理制度「篇五」

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要

求、且价值相对较高的医用耗材工目前医院常用的高值耗材有：钛板、钛钉等。为

规范我院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购

T作的透明度，保证医用耗材的度量及使用,保证病人的合法权益.维护患者知知

情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，

制定本制度：

一、采购

(-)选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企

业法人营业执照》。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的

《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

(二)由药械科严珞按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，手术室用

的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向药械科提出申请，

如遇节假日等特殊急用喑况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商联系

进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时

率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通

知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格

后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过

期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与

使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使

用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追

溯。

三、使用

（-）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治

疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所

使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，

仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，

并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在

《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不

良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到-一-记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。

高值医用耗材管理制度「篇六」

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要

求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛

钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效

益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护

患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实

际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企.业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企

业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记

表》等。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的

《企业法人营业执照》.

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

（-）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植

材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板

钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出

申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标

供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛

钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效，实现“零库存”管理。

（-）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与

使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使

用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追

溯。

三、使用

（-）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治

疗仪瞄应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所

使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，

仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，

并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在

《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不

良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按

相关规定处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

高值医用耗材管理制度「篇七」

（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直

接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验

收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植

入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识

如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师

姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用

科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用

科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保

存期五年。

（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等

交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由

使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和

家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时

由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息

登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭

据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登

记表档案保存期五年。

（四）、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术

指导，如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事

医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

（五）、属于临床忒用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填

报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后

确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条

件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备

科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。

高值医用耗材管理制度「篇八」

一、医院感染管理科负责对全院使用的消毒灭菌药械进行监督管理，负贡对全

院消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检杳和指导，对存在问题及时上报

医院感染管理委员会。

二、医院必须采购市统一招标品种，任何个人、任何科室不得私自购进非中标

品种。

三、采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会对消毒灭菌器械选购的审

定意见进行采购，按照国家有关规定，查验必要证件，监督进货产品质量，并按规

定逐项登记验收。

四、储存应阴凉、干燥、通风，发出应做到先进先出，避免失效变质。

五、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒灭

菌药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、影响消毒灭菌效果的因素等，发现问题

及时报告医院感染科予以解决。

高值医用耗材管理制度「篇九」

一、做到计划进货，尽量保证食品原料或食品的新鲜。

二、严禁采购《中华人民共和国食品卫生法》第九条禁止生产经营的食品；

1、腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性

状异常，可能对人体健康有害的；

2、含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的；

3、含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家限定标准

的；

4、未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；

5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品；

6、容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的；

7、掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的;

8、用非食品原料加工匠，加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品

的；

9、超过保持期限的；

10、为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政

府专门规定禁止出售的：

11、含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的或者农药残留量超过国

家规定容许量的；

12、其他不符合食品卫生标准和卫生要求的。

三、采购食品及其原料，应当按照国家规定索取检验合格证或者化验单，并做

好采购情况的记录以备查。

高值医用耗材管理制度「篇十」

1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入

和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2、医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临

床应用和回收处理的.监督检查职责。

3、医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备

案《医疗器械生产许可一证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可

证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须迸行验收，除订货合同、发货地

点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱、包产品的检验合格

证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期

的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不

清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6、临床使用•次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准

装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用若使用中发生热原反应、感染或其它

异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送

检，均应及时报告医院感染管理办公室。

7、医院发现不合格产品或质量可疑产品时一，应立即停止使用，并及时报告药

品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

8、一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处

置。

高值医用耗材管理制度「篇十一」

第一章、总则

第一条、为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质

量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发

(20xx)208号)等文件要求，结合我省实际，制订本办法。

第二条、本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或〃消〃字号的一

次性医疗用品、医用消耗品和试剂。

第三条、医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。

第四条、本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或

经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。

第五条、医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公

正和诚实信用原则。

第二章、组织领导

第六条、浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价

格、劳动保障、食品药品监管等部门参与。

第七条、成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小

组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室

（以下简称省协调小组办公室），办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务

和监督管理工作。省协调小组办公室应根据工作需要，分设若干工作小组。

第八条、省协调小组的主要职责是：

（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范：

（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；

（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。

第九条、省协调小组办公室的主要职责是：

（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；

（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案;

（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部

门对医用耗材集中采购的监督管理；

（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；

（五）完成省协调小组交办的其他事项。

第十条、各设区的市应根据当地采购工作实际，成立市协调小组及其办公室。

第十一条、省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室（以下简称采购

办）。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗

卫生机构民-主推荐或协调小组指定产生。

第十二条、采购办的主要职责是：

（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；

（二）提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案；

（三）收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息；

（四）负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理：

（五）完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。

第三章、采购方式和目录管理

第十三条、医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源

采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。

第十四条、省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整

和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调

整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购口录外的市级医用耗材集中采购口

录，并报省协调小组备案。

第十五条、符合下列条、件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录：

（一）临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材；

（二）价格比较稳定