医院麻醉药品、第一类精神药品管理制度

医院麻醉药品、第一类精神药品管理制度为加强麻醉药品和第一类精神药品的管理，保证麻醉药品和第一类精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号）、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）《处方管理办法》(卫生部令第53号）、《<麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡>管理规定》（卫医发〔2005〕421号）、《麻醉药品临床应用指导原则》（卫医发〔2007〕38号）、《精神药品临床应用指导原则》（卫医发〔2007〕39号）和《广东省医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施细则》等，结合我院实际，特修订本制度。麻醉药品、第一类精神药品(以下简称麻精一药品)是指分别列入国家麻醉药品目录、第一类精神药品目录的药品。麻醉药品、第一类精神药品管理“五专”包括：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。一、机构管理医院是麻精一药品临床应用管理的责任主体，医院主要负责人应当履行本院麻精一药品管理第一责任人的职责。药事管理与药物治疗学委员会下建立特殊管理药品管理工作组，负责本院麻精一药品等特殊管理药品的使用管理、督导检查及调查处理有关麻精一药品的重大事件。特殊管理药品管理工作组由医院主要负责人任组长，成员需包括但不限于医务、药学、护理、保卫等部门人员。麻精一药品使用量大、使用管理环节较多的科室（如手术室、麻醉科等），应成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，强化麻精一药品的日常管理。针对麻精一药品使用的全过程，进一步细化、完善具体操作流程和规范要求。各药房、药库及临床科室安排专人负责麻精一药品的日常管理，人员应相对稳定，定期轮换（至少三年轮换一次）。麻精一药品管理员岗位调整时须进行麻精一药品管理工作交接。二、培训考核（一）医务科、药剂科、护理部应分别负责对执业医师、药学专业技术人员、护理人员进行有关麻精一药品相关知识的培训、考核。对经培训、考核合格后的执业医师、药学专业技术人员和护士，医务科、药剂科、护理部应以正式文件的形式分别麻精一药品处方权、调剂权、使用管理麻精一药品的资格。（二）医务科应将麻精一药品处方权医生名单和变更情况及时向核发本院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)的卫生行政部门进行备案。（三）医务科、药剂科和护理部，对参与麻精一药品使用和管理的人员进行培训与考核，每年至少一次，并留存相应的培训考核记录。培训与考核成绩分别作为医师、药师和护士的麻精一药品处方权、调剂权、使用管理麻精一药品资格是否继续授予的依据。（四）多点执业医师应分别参加各执业点医院的培训、考核并获得相应医院的麻精一药品处方权后方可在相应执业点开具麻精一处方。三、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理（一）药剂科应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)向省定点批发企业购买麻精药品。（二）《印鉴卡》有效期满前三个月，药剂科应当向区市卫生行政部门重新提出申请。（三）药剂科应及时在电子印鉴卡平台上做好信息变更、印鉴卡到期延续、麻精一药品的采购、进销存及破损情况上报等工作。四、药库管理(一)储存管理应设立专柜(双锁保险柜或智能药柜)储存麻精一药品并执行双人双锁管理。储存区域应设有防盗设施和安全监控系统，相关监控视频保存期限原则上不少于180天。应根据临床用量，合理设置麻精一药品的基数（统计全院半年至一年内的历史单日最大消耗数，原则上以15-30天全院消耗量为宜）。由药库、医务科、药剂科的负责人审批。申请表一式两份，药库、药剂科各一份留档备查。药库设置基数仅用于限制购买药品类易制毒化学品的品种及数量，使库存药品不超过所设基数。(二)采购1.采购人员根据麻精一药品临床使用情况合理制定采购计划，经药剂科负责人审核批准后通过线上采购平台提交订单，由定点批发企业根据订单配送，随货同行单与发票需单独打印。采购麻精一药品要通过对公账户的方式转账支付。2.当抢救病人急需麻精一药品而本院无法提供时，药库采购员可提出书面申请，经药剂科主任审核、分管院长批准后，可从其他医院或者定点批发企业紧急借用，但须及时将借用情况报区市药品监督管理部门和卫生行政部门备案，抢救结束后，须及时办理归还(采购)手续。(三)验收、入库1.麻精一药品需由定点批发企业直接送达医院，医院入库验收必须做到货到即验，并对照发票和随货同行单，检查药品内、外包装。专管药师等双人开箱验收，清点验收到不影响贮存条件的最小包装，并在验收登记表上进行逐笔登记。2.验收过程中如发现麻精一药品存在数量错误、破损，验收人员需双人清点，与配送方人员双方签字确认后，将相关情况详细报告医院负责人，登记表加盖公章后由供货单位查询并处理。(四)出库药库专管药师根据药房组长审核的领药申请单、相应数量的专用处方及空安瓿(针剂)进行麻精一药品发放，并在专用账册（以下简称专账）及空安瓿回收登记表上进行登记，药房专管药师复核后在药库专用账册签字确认。(五)日清日结1.日清：药库专管药师依据当日入库量和出库量，对麻精一药品清点，保证账物相符。2.日结：药库专管药师每日结账，内容包括当日购入数、发出数和结存数。3.非工作日无人值班的情况下，无需日清日结。五、药房管理(一)领用、入账1.领用：专管药师结合临床需求，提出领用申请。经药房组长审批后，凭相应数量的专用处方及空安瓿(针剂)向药库领取麻精一药品。2.运输：麻精一药品在院内运输过程中，领用人应全程监护（不得在无关部门停留），药房和手术室等重点部门应使用配锁专用运输箱。3.验收、储存：麻精一药品运达药房后，专管药师等双人清点无误后存放于专柜中。4.入账：领用的麻精一药品应及时在专账登记。(二)储存管理药房应设置专柜储存麻精一药品，专柜应为保险柜或智能药柜，执行双人双锁管理。储存区域应设有防盗设施和安全监控系统，相关监控视频保存期限原则上不少于180天。根据工作需要，合理设置专柜存放麻精一药品的品种、数量，由药房、医务科、药剂科的负责人审批，专柜中各药品的基数不得超过规定的数量（统计本部门半年至一年内的历史单日最大消耗数，以1周消耗量为宜）。申请表一式两份，药房及各药库各一份留档备查。专柜应当每天清点，并在专账登记，做到账物相符。(三)使用管理发放登记：药房在发放麻精一药品时，药师应依据医师处方或医嘱核对患者信息、代办人信息，核实所开药品名称、规格、数量是否一致，用法是否正确合理等，审核医师是否具有麻精一处方资格。对于持《癌痛、中重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品长期用药档案卡》（以下简称《长期用药档案卡》）的特殊患者处方，还需对照患者的既往用药记录，核对其取药间隔时间是否合理。在视频监控下，按照规定调配药品，双人核对发药后签名，并在专用处方登记册（以下简称专册）及空安瓿/废贴回收登记表进行登记。专册可以采用医院计算机管理系统自动生成表单存档或者手工填写等方式，但不能缺项。药房直接发放给患者带出院外使用的，由药房登记专册，临床科室执行医嘱的则由临床科室登记。(四)日清日结1.日清：专管药师依据当日入库量和药品消耗量清点药品，保证账物相符。2.日结：专管药师每日结账，内容包括领入数、发出数及结存数。3.非工作日无人值班的情况下，无需日清日结。(五)值班柜管理1.值班柜应为保险柜或智能药柜，双人双锁管理。值班柜应根据临床用量，合理设置存放麻精一药品的品种、数量，由药房组长、药剂科负责人审批，值班柜各药品基数不得超过审批的数量(原则上不超过3天消耗量)。2.夜间、节假日等单人值班的情况，值班药师需在视频监控下操作，以监控使用及回收药品等行为，并在专账及专册中做好记录。3.值班药师和接班药师对值班柜麻精一药品进行当面交接，并做好交接班记录。六、临床科室管理(一)储存管理临床科室储存麻精一药品执行双人双锁管理，应使用双锁专用保险柜或智能药柜，应有防盗设施和视频监控系统，视频监控应能清晰观察到储药场所人员的操作。相关监控视频保存期限原则上不少于180天。(二)备药管理1.临床科室要指定专管护士负责本科室麻精一药品的管理。2.基数申请：应由护士长填写药品基数申请表，由申请科室、医务科、药剂科的负责人审批，确定备药品种和数量(统计本部门半年至一年内的历史单日最大消耗数，原则上不超过7天消耗量)。申请表一式两份，申请科室及分管药房各一份留档备查。(三)使用管理1.领取：护士领取麻精一药品时应携带处方和空安瓿。为住院患者开具麻精一药品处方时，取药护士应在医嘱上签名。具有基数管理的科室领回后填写专用账册。2.使用登记：在使用麻精一药品时，护士应依据医师处方或医嘱核对患者信息和药品信息，按照近效期优先原则使用药品，并在专账及专册进行登记。3.交接班管理：交接班时，值班护士和接班护士应清点麻精一药品，并填写专账及交接班记录。从药房领出但医嘱未执行完毕的麻精一药品应存放于带锁专柜，并完成交接班记录。4.余液管理：对于未使用完的剩余药液，由医师或护士在视频监控下双人进行倾泻入下水道等处置，在专册及处方上记录余液量并双人签名。5.日清日结：5.1日清：专管护士依据当日领入量和使用量清点药品，保证账物相符。5.2日结：专管护士每日结账，内容包括领入数、发出数及结存数。5.3非工作日无人值班的情况下，无需日清日结。七、特殊患者使用麻精一药品的管理(一)特殊患者指需长期使用麻精一药品的门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者。医师应加强癌痛、急性疼痛和中、重度疼痛的规范化治疗，合理使用麻精一药品。(二)首诊医师应亲自诊查特殊患者，为特殊患者办理麻醉药品、第一类精神药品专用病历（以下简称专用病历），要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。医师需审核下列材料，材料复印件留存于专用病历中：1.二级以上医院开具的诊断证明；2.患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；3.为患者代办人员身份证明文件、患者委托书原件，委托书必须为患者签名或摁手印，代办人须承诺委托书合法性；4.患者签署的《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》原件，患者因疾病或其它特殊原因不能签字时，可摁手印并由代办人签名。（三）专管护士审核上述材料，为患者的专用病历建档编号，填写《癌痛、中重度慢性疼痛患者麻醉药品、第一类精神药品长期用药档案卡》（以下简称《长期用药档案卡》），核对后加盖公章发予患方。(四)专用病历实行专人负责管理。（五）护士每次接诊均应检查《长期用药档案卡》是否在有效期内，超出效期的要复诊或者随诊，重新办理新的《长期用药档案卡》。接收病历时应检查医生是否做好当次就诊的病情及用药记录。(六)特殊患者至少每3个月复诊或随诊一次，专用病历中应有记录。（七）患者不再使用麻精一药品时，患者/代办人持最后一次使用的废贴、剩余药品和《长期用药档案卡》交回西药房。药学人员收回废贴、剩余药品，在其用药档案中注明收回药品的品名、数量等信息并签字。药房将收回的《长期用药档案卡》交专管护士贴在患者的专用病历档案中。(八)专用病历保存期限为患者最后一次就诊之日起不少于15年。(九)信息部门应尽快建立信息化管理的《麻醉药品、第一类精神药品专用病历》。八、处方管理(一)开具麻精一药品需使用专用处方，麻精一药品处方颜色为淡红色，右上角标注"麻、精一"。处方格式应符合广东省卫生行政部门发布的统一标准。(二)本院购买的麻精一药品只限于院内临床使用。(三)特殊病区开展戒毒治疗时，可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻精一药品。(四)处方开具1.处方开具要求1.1医师应按照《处方管理办法》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、癌症疼痛诊疗规范、中重度疼痛诊疗规范及药品说明书开具麻精一药品处方，不得为自己开具麻精一药品处方。1.2医师为癌痛或中重度疼痛患者首次开具麻精一药品或更换麻精一药品品种、调整麻精一药品用量时，应面诊患者并进行疼痛评估，在病历中记录。1.3为特殊患者开具麻精一药品处方时，医师应先审核患者取药间隔时间、核对患者或代办人身份信息、3个月内复诊或随诊记录等内容；打印病情及用药记录贴在专用病历中，并各多打印一份随处方交患者带到药房备案。应当要求患者不再使用麻精一药品时，要将剩余的麻精一药品无偿交回门诊药房。1.4除特殊患者外，麻精一药品注射剂型仅限于院内使用；术后患者使用的镇痛泵只限院内使用。1.5住院患者出院时，需在出院记录或出院小结中详细记录麻精一药品的带药及使用情况。1.6为婴幼儿开具处方时，年龄应根据实际情况将年龄单位具体至小时、天、周、月等；处方中应注明体重。2.处方限量2.1为门诊普通患者开具麻精一药品注射剂处方为1次常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，处方不得超过15日常用量，哌醋甲酯缓释制剂处方不得超过30日常用量。2.2为已办《长期用药档案卡》的特殊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。2.3为住院患者开具麻精一药品处方应当逐日开具，处方为1日常用量；镇痛泵给药，处方为患者所需1次装量，应注明用法用量和持续时间；2.4未办理《长期用药档案卡》的癌症患者出院当日，根据疼痛治疗需要只能开具口服麻精一药品，控缓释制剂处方不得超过15日常用量，其他剂型处方不得超过7日常用量。如预期患者治疗上仍需在门诊开具精麻一药品的，主管医生应积极协助患者及时办理《长期用药档案卡》。2.5对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于本院内使用。2.5用药日剂量大于限定日剂量(或说明书注明的常用日剂量)3倍以上，或联用2种以上麻醉药品的处方需医师重签名确认，并注明原因及日期。(五)处方审核药师及以上药学专业技术人员负责审核处方，审核内容包括:1.合法性麻精一药品处方是否由具有相应处方权的医师开具。2.规范性2.1前记：前记包含：处方日期、科室、门诊号或住院号、患者姓名、性别、年龄、住址、身份证号、代办人姓名、身份证号和电话、临床诊断。对于手术病人，医师须在手术知情同意书上注明患者或亲属(监护人)姓名、身份证明名称、编号等身份资料，以供手术时开具麻精一药品处方时使用；新生婴儿暂无身份证号须填写监护人身份证号；因意外事故等抢救情况，患方确实无法提供身份证明情况的，医师必须在处方上写明情况并签字，以示负责。2.2正文：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。2.3后记：医师签字。适宜性处方用药与诊断的相符性，剂量、用法和疗程的正确性，选用剂型与给药途径的合理性，是否存在重复给药、相互作用、配伍禁忌及其他不适宜情况。3.1对于持《长期用药档案卡》的特殊患者处方，还需对照患者的既往用药档案，核对患者取药间隔时间，废贴的批号和数量，回收、登记并签字。3.2药师发现严重不合理用药或者用药错误时，需及时与医师沟通，要求医师进行修改，并再次进入处方审核流程。3.3若经审核判定为合理处方后，药师在处方上签字。(六)处方调剂1.门诊药房应当设置有明显标识的麻精一药品发药窗口。2.处方审核后，药学专业技术人员应及时进行调剂，调剂完毕在处方上签字。3.复核/发药：药师根据处方核对药品，在处方、患者用药档案资料上填写本次药品批号，签字并进行用药交待。4.登记：发药完毕后，药师应对麻醉药品、第一类精神药品处方按年月日逐日编制顺序号，并进行专册登记)。专册可以采用医院计算机管理系统自动生成表单或者手工填写等方式，但不能缺项。5.麻精一药品不得通过快递、物流等邮寄方式提供给患者。十、合理用药(一)麻精一药品使用应遵循安全、有效、经济的原则，用药应有依据。(二)医师开具麻精一药品处方，前应对癌痛或中重度疼痛患者进行疼痛评估。1.疼痛评估应当遵循“常规、量化、全面、动态”的原则。2.评估方法：数字等级评分(numericalratingscale，NRS)、面部表情疼痛评分量表法、主诉疼痛程度分级法(verbalratingscale，VRS)、视觉模拟评分(visualanaloguescales，VAS)。3.评估内容：包括疼痛部位及范围、疼痛性质、疼痛发作时间及频率、疼痛程度、疼痛发作的因素及对生活质量的影响、疼痛治疗史等。(三)癌痛患者治疗药物选择与使用1.根据疼痛评估结果，遵循三阶梯镇痛治疗原则选择镇痛药物，应满足：1.1首选口服给药；1.2按阶梯给药；1.3按时给药；1.4个体化给药；1.5注意具体细节。2.癌痛患者在使用阿片类镇痛药时应进行剂量滴定，包括初始剂量滴定、个体剂量滴定，维持、减量或停用在病历中应有记录。3.规范处理爆发痛：建议选择阿片类即释片剂或针剂。(四)处方点评1.处方点评工作小组每季度对麻精一药品进行专项点评，重点针对用量大、用量异常的品种开展点评。点评后有反馈、公示，并根据点评结果进行及时、有效的干预和处理。2.麻精一药品处方医嘱点评结果应全院公示，公示时间不得小于3个工作日。3.医务科应根据麻精药品处方、医嘱点评结果，及时进行有效干预，严格落实整改措施。(五)药剂科应对医院麻精一药品使用进行动态监测,发现用量异常增高时要及时上报管理部门，分析原因并提出管理建议。十一、安全管理(一)麻精一药品应使用专柜(保险柜或智能药柜)储存，实行双人双锁管理。除麻精一药品及相关账册、票据、处方外，专柜内不得存放其他物品。储存区域应设有防盗设施，重点部门还应设置视频监控系统并与医院视频监控中心连接。(二)各部门在储存、保管、调剂及使用麻精一药品过程中，应当严格执行双人核对、签字制度；对存放的麻精一药品要每日清点，确保账物相符，一旦发生账物不符，应当立即查找原因并上报。(三)各部门