《机械驱动微量柱塞泵》编制说明

《机械驱动微量柱塞泵》

编制说明

一、项目背景

根据《中国体外诊断（以下简称为“IVD”）行业年度报

告（2022版）》报道，2022年中国体外诊断市场规模达到约1600

亿人民币，与2021年1300亿人民币的市场规模相比，增速超

过30%，体外诊断产业成为整个医疗器械行业中增速最快的细

分市场。而作为IVD器械的核心模块单元、流体液路系统设计

的高质量实现，是IVD器械质量成功的关键要素之一，其零部

件行业的发展与体外诊断行业的发展密不可分，作为体外诊断

器械的核心零件，其市场规模将会随着体外诊断器械国产化率

的提高而不断增长。

流体液路系统零部件是指用于自动化分析器械液路系统的

关键零部件，包括柱塞泵、电磁阀、移液针和连接件等。由微

流体零部件构成的液路系统能高精密地进行微量流体传输，为

正确的分析结果奠定基础，是全自动生化分析仪、全自动化学

发光免疫分析仪等体外诊断器械的关键组成部分。其中关键零

部件-柱塞泵，是IVD器械的关键核心零部件，主要用于为反应

介质、清洗介质等流体介质的的精密输送和分配提供动力源，

是IVD器械实现精密可靠测量的基础。

在IVD器械领域，柱塞泵的设计、加工制造质量及稳定供

应，从来都是被视为重点环节进行管控。特别是头部IVD器械

生产企业，将日本和美国的几家柱塞泵供应商作为其长期战略

合作伙伴。通过和头部IVD器械生产商的合作，国际品牌的柱

塞泵供应商几乎占据了70%以上的高端市场份额。

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柱塞泵作为核心零部件，广泛用于化学发光免疫分析仪、

生化分析仪、血细胞分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、流式

细胞分析仪等各类IVD器械上，并且在环保、实验室仪器及新

能源等领域也有着重要的应用。据初步统计，2017年中国的IVD

市场容量约为65亿美元左右，而全球IVD市场容量约为660

亿美元左右，为中国的10倍。由此可见，基于中国庞大的人口

基数和逐渐加剧的老龄化问题，以及生活水平的不断提高，中

国的IVD市场潜力巨大。

2023年深圳启动产业质量提升专项计划行动-“灵渠”计

划，将聚焦深圳重点产业，以需求及问题为双导向，找准产业

发展需求，解决产品质量问题和产业质量共性问题等痛点，整

治规范并提供产业、质量政策和技术帮扶，综合施策推动产业

质量提升。恒永达作为体外诊断医疗器械用的关键核心部件柱

塞泵的国产制造者，为响应上述计划，故积极参与《机械驱动

微量柱塞泵》标准的制定中，力求推动体外诊断医疗器械柱塞

泵国产标准化，提升医疗器械产业整体质量和效益，显著加强

产业质量竞争力，形成一批可复制、可推广的经验模式。

二、工作简况

1.任务来源

本项目名称为《机械驱动微量柱塞泵》，来源《深圳市质

量协会关于《机械驱动微量柱塞泵》团体标准立项的通知》。

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2.主要起草过程

（1）立项：深圳市质量协会牵头的深圳市地方标准《机

械驱动微量柱塞泵》，由深圳市质量协会于2023年8月

正式批准立项，列入深圳市医疗器械产业质量提升“灵

渠”计划项目。

（2）调研与起草：标准立项后，深圳市质量协会牵头成

立了标准编制小组，于8月底召开标准编制推进会，讨

论了标准指定的人员分工、工作步骤和计划。同时组织

行业专家对标准内容进行了初步沟通研讨，初步统一了

标准框架和基本思路。在此基础上，标准小组收集分析

了大量技术资料，与9月初输出了标准初稿。9月初至

9月底，质量协会多次组织标准内容评审、实验测试等

活动，不断对内容进行修订和完善，于9月底形成了标

准征求意见稿；

（3）征求意见阶段：标准起草小组于10月开展标准征求

意见。

三、主要内容及其技术依据

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：

标准化文件的结构和起草规则》的规定编制。

本文件在符合先行法律、法规和相关标准的前提下，规定

了机械驱动微量柱塞泵的相关技术要求及试验方法，与现行标

准无矛盾之处。

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1.主要内容说明

本标准分为9个章节，包括范围、规范性引用文件、术语

和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志包装运输和贮

存、附录A和附录B。

第一章“范围”：明确了本文件规定了机械式小微体积介质

输送高精密柱塞泵的技术要求、试验方法、检验规则、包装、

贮存、运输和标志。本文件适用于介质输送体积处于

0.001mL~20mL范围、建议工作压力不超过0.7MPa（绝对压力）

内的柱塞泵。本文件适用于机械驱动的、单一往复式运动柱塞

泵产品。

第二章“规范性引用文件”：引用了GB/T2421—2020环境

试验概述和指南、GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按

接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划、GB/T6682—2008

分析实验室用水规格和试验方法、GB/T7785往复泵分类和名

词术语、GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓

法评定表面结构的规则和方法、GB/T26125电子电气产品六

种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）

的测定、GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求、

GB/T41500柱塞泵用氧化物陶瓷柱塞。

第三章“术语和定义”：除GB/T7785等标准已经界定的术

语和定义外，对本文件涉及的目标值、运动方向、位移误差率、

分段位移一致性、回程差、准确度、重复性、寿命等术语进行

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解释。

第四章“技术要求”：主要规范了柱塞泵材料、限用物质及

功能和性能技术要求。其中包括：基于介质接触材料相容性及

材料耐磨性应用要求，规范了柱塞泵工作腔材料的选用要求；

柱塞泵基本外观要求；依据GB/T41500的有关要求，规范了柱

塞泵用柱塞的材料及对应尺寸偏差和表面粗糙度技术要求；基

于柱塞泵应用对移液精密度的要求，规范了柱塞泵的位移误差

率、位移重复性、分段位移一致性、回程差、移液准确性、移

液重复性和负载能力等方面的技术要求；基于柱塞泵使用场景

要求，规范了柱塞泵噪声和使用寿命相关技术要求；按照GB/T

26572的有关规定，规范了柱塞泵限用物质的要求。

第五章“试验方法”：主要规范了柱塞泵功能和性能评价的

要求、方法和程序。依据GB/T2421—2020相关要求，明确了

测量和试验用标准大气条件；按照GB/T41500相关要求，规范

了柱塞泵用柱塞的圆度和同轴度的试验测量方法；依据GB/T

10610相关要求，规范了柱塞泵用柱塞的表面粗糙度Ra的试验

测量方法；依据GB/T29529相关要求，规范了柱塞泵噪声试验

测量方法；同时，基于本文所明确的技术要求，规范了柱塞泵

外观、位移误差率、位移重复性、分段位移一致性、回程差、

移液准确度、移液重复性、负载能力及寿命等技术要求的试验

测量方法；依据GB/T26125相关要求，规范了柱塞泵限用物质

试验测量方法。

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第六章“检验规则”：规范了柱塞泵出厂检验和型式检验内

容，检验时机及对应的要求和检验方法；依据GB/T2828.1相关

要求，明确了检验抽样要求。

第七章“标志、包装、运输和贮存”：明确了柱塞泵包装标

志、包装要求、运输要求和贮存要求。

附录A“（资料性）工作腔主要部件材料要求”：按照柱塞

泵使用场景下介质与部件接触的材料相容性应用需求，规范了

柱塞泵泵头、柱塞、泛塞封和密封圈的材料选择要求。

附录B“（资料性）标准大气压下不同温度时纯水的密度”：

移液准确度和重复性验证的工作介质为纯水，测量参数纯水质

量，表征参数为纯水体积，需要在质量和体积之间建立关系，

本文件提供了标准大气压下不同温度时纯水的密度参数，规范

了测量介质属性参数。

2.标准编制要点

（1）规范了柱塞泵基本和术语

以流体介质的精密输送和分配为应用基础，规范定义了

柱塞泵应用的目标值、运动方向、位移误差率、分段位

移一致性、回程差、准确度、重复性、寿命等关键技术

术语，为柱塞泵特征的规范化表达提供支持。

（2）规范了柱塞泵用柱塞的尺寸偏差和表面粗擦度要求。

柱塞作为柱塞泵核心零部件之一，其设计及加工质量对

柱塞泵应用精密度和寿命有重要影响。本文对不同材料

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柱塞所需达到的圆度、同轴度以及表面粗糙度的技术参

数给出了规范化要求，为柱塞的设计和加工制造规范提

供重要技术支撑。

（3）规范了柱塞泵系统核心技术性能

柱塞泵广泛应用于IVD器械、环保设备、实验室分析设

备及新能源设备领域，其对流体介质输送分配的准确性

和精密性是其应用的关键核心所在。与此对应的，柱塞

泵自身的运行误差率、运行一致性、运行重复性以及回

程差等关键技术指标的有效保证，是柱塞泵能否实现其

高精密度实现流体介质输送分配的基础。本文件充分考

虑应用需求和设计、生产制造端的高可靠实现性，规范

了柱塞泵位移误差率、位移重复性、分段位移一致性、

回程差等关键参数的技术要求，并引申给出了柱塞泵移

液准确度和重复性技术要求，为柱塞泵的应用选型和设

计加工制造规范化提供重要技术支撑。

（4）规范了柱塞泵功能和性能试验方法。

以柱塞泵应用端实际需求为基础，结合柱塞泵设计制造

端技术实现可行性，对柱塞泵的基本功能和核心性能技

术要求给出了规范化的试验方法建议，对于柱塞泵在应

用端功能和性能满足性技术评测和制造端技术实现的

一致性，在标准化方面提供了重要的技术支撑。

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3.主要技术参数说明

（1）柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度要求

作为柱塞泵的核心零部件之一柱塞的质量直接影响柱

塞泵的性能和寿命。本文件明确规范了柱塞泵用柱塞的

尺寸偏差和表面粗糙度要求：

表1柱塞的尺寸偏差和表面粗糙度

材料圆度mm同轴度mm表面粗糙度μm

氧化锆陶瓷≤0.01≤0.030.2

氧化铝陶瓷≤0.01≤0.030.2

蓝宝石≤0.01≤0.030.2

奥氏体不锈钢≤0.01≤0.030.2

PEEK（聚醚醚酮）≤0.01≤0.030.2

（2）位移误差率和位移重复性要求

位移误差率和位移重复性作为衡量柱塞泵性能指标的

关键参数，直接影响柱塞泵移液精密度水平。本文件明

确规范了柱塞泵位移误差率和位移重复性要求：位移误

差率：位移误差率不应大于1%；位移重复性：位移重

复性（变异系数）不应大于1%。

（3）分段位移一致性要求

柱塞泵实际应用时，其实际工作行程（容积）各不相同，

对应于不同的分段位移，其一致性直接影响柱塞泵在不

同应用场景下的移液精密度水平。本文件明确规范了柱

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塞泵分段位移一致性的技术要求：分段位移一致性不应

大于1%。

（4）回程差要求

柱塞泵为往复式工作模式，工作过程分为介质吸取和排

出阶段。两