药事管理法律法规练习试题及答案

第页药事管理法律法规练习试题及答案1.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效C、在取得者的工作所在地有效D、在取得者的身份证发放地有效【正确答案】：B2.作出责令召回决定的是A、药品监督管理部门B、药品生产企业C、药品经营企业D、用药群众【正确答案】：A3.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法,正确的是A、只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素,非连锁药品零售企业不得经营B、注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗美容机构C、调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备査D、经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【正确答案】：D4.根据《中华人民共和国药品管理法》,国家实行特殊管理的药品不包括A、疫苗、血液制品B、含特殊药品复方制剤C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D、药品类易制毒化学品【正确答案】：B5.下列不属于第二类医疗器械的是A、集液袋B、脑电图机C、超声三维系统软件D,脉象仪软件【正确答案】：A6.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是A、违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定B、受他人胁迫有违法行为的C、主动消除或者减轻违法行为危害后果的D、配合行政机关查处违法行为有立功表现的【正确答案】：A7.根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于∗A、其所在村医疗机构的执业活动中使用B、民族地区使用C、农村集贸市场购用D、具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂【正确答案】：A8.根据《处方管理办法》,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药店购药的是A、妇科处方B、麻醉药品处方C、精神药品处力D、医疗用毒性药品处方【正确答案】：A9.国家法规体系包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列属于部门规章的是A、《疫苗管理法》B、《中药品种保护条例》C、《药品注册管理办法》D、《医疗用毒性药品管理办法》【正确答案】：C10.依据《化妆品卫生生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是A、染发类B、除斑类C、香水类D、防晒类【正确答案】：C11.下列关于药品上市许可持有人对药品不良反应的评价与控制的说法,错误的是A、发现说明未载明的不良反应,应当及进行分析评价B、对评估认为风险大于获益的品种,采取限制药品使用C、对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签,开展必要的风险沟通D、对存在严重安全风险的品种,应制定并实施风险控制计划【正确答案】：A12.根据《药品经营质量管理规范》,下列不符合药品零售企业经营质量管理规定的是A、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件B、药品零售企业的执业药师应当在岗执业,并挂牌明示C、除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换D、验收人员应当具有药学、医学、微生物学、化学等专业学历【正确答案】：D13.根据《药品经营监督管理办法》,由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》被依法收回的B、《药品经营许可证》被依法宣布无效的C、《药品经营许可证》有效期满未换证的D、药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的【正确答案】：D14.储存、运输过程中都应当具有冷藏设施设备的药品是A、易制毒化学品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、免疫规划疫苗【正确答案】：D15.根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括A、立即停止销售B、开展调查评估,启动召回C、通知药品生产企业或者供应商D、向药品监督管理部门报告【正确答案】：B16.根据《药品经营监督管理办法》,药品经营企业依法变更许可事项,应重新办理《药品经营许可证》的情形是∗A、药品批发企业增设大型仓库B、药品零售企业变更经营方式C、药品批发企业变更法定代表人D、药品批发企业增加“抗生素”经营范围【正确答案】：B17.评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量的是A、III期临床试验B、I期临床试验C、II期临床试验D、IV期临床试验【正确答案】：D18.《药品经营监督管理办法》规定,药品监督管理部门在核定药品零售企业经营范围时,应先核定A、经营人员B、营业场所C、经营类别D、受理通知书【正确答案】：C19.《互联网药品信息服务资格证书》有效期为A、1年B、3年C、5年D、10年【正确答案】：C20.不属于经营者制定药品价格应遵循的原则是A、公平B、合法C、诚实信用D、效益为先【正确答案】：D21.某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配置一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配置该中药制剂的前提条件是A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意B、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制C、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号D、经国家食品药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号【正确答案】：B22.关于处方药和非处方药分类管理的说法,正确的是A、药品零售企业禁止经营肽类激素B、红色标识用于甲类非处方药和用作指南性标志C、处方药和甲类非处方药不得在大众媒介上发布广告D、中西药复方制剂不得作为乙类非处方药【正确答案】：D23.关于药品经营管理的说法,错误的是A、《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更B、药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查,促使其持续符合法定要求C、药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责D、国家对药品经营实施许可制度,药品上市许可持有人自行销售药品的,必须取得《药品经营许可证》【正确答案】：D24.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,医疗机构制剂批准文号的有效期为A、3年B、1年C、2年D、4年【正确答案】：A25.下列有关中药材专业市场管理的措施,不符合规定的是A、新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准B、中药材专业市场的管理原则是“谁开办,谁管理,,C、中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式D、中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台【正确答案】：A26.一般处方的有效期为∗A、当日有效B、2日C、3日D、5日【正确答案】：A27.下列药品广告需要标明“不适用于非目标人群使用”的是A、药品广告B、保健食品广告C、医疗器械广告D、特殊医学用途配方食品广告【正确答案】：D28.根据化妆品批准文号管理的有关规定,国产非特殊用途化妆品A、由省级药品监督管理部门负责备案管理B、由省级药品监督管理部门负责许可管理C、由国家药品监督管理部门负责许可管理D、不需要取得许可,也不需要申请备案【正确答案】：A29.根据《药品类易制毒化学品管理办法》,关于麦角新碱的说法,错误的是A、药品批发企业应建立专用账册,实行双人双锁管理B、麦角新碱属于第二类易制毒化学品C、购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D、医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件【正确答案】：B30.关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是A、医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理B、《药品经营质堂管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则C、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定D、《药品经营质最管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力【正确答案】：A31.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是A、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料B、我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C、实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D、涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审枇程序加快审批【正确答案】：A32.由《药品管理法》中药品的界定可知,下列不属于药品的是A、兽药B、中药C、化药D、生物制品【正确答案】：A33.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是A、禁止自种自釆国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材B、.不得自种自釆自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自釆中草药,不得上市流通D、自种自釆中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用【正确答案】：D34.关于中药材专业市场管理的说法,错误的是∗A、严禁销售中药饮片以外的其他药品B、严禁销售假劣中药材C、严禁销售国家规定的27种毒性药材D、严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【正确答案】：A35.不属于药师对处方用药适宜性审核重点的是A、药品价格B、.药品名称C、用药剂量D、用药方法【正确答案】：A36.药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是A、持有药品专利的药品研发机构B、进口药品的境外制药厂商C、医科大学附属儿童医院D、经营中药饮片为主的药品经营企业【正确答案】：A37.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经A、国家药品监督管理部门批准B、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【正确答案】：B38.依照《中华人民共和国广告法》,不得发布广告的药品是∗A、处方药B、非处方药C、精神药品D、化学原料药【正确答案】：C39.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A、药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B、疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C、药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D、血液制品的进出口审批及监督管理【正确答案】：B40.在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行评的药品监督管理技术支撑机构是A、国家药品监督管理局药品评价中心B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心C、国家药品监督管理局药品审评中心D、中国食品药品检定研究院【正确答案】：C41.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是A、药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B、质量管理人员方可负责药品拆零销售C、药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D、药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【正确答案】：B42.新药研制需要经历的过程,不包括A、临床前研究B、临床试验C、生产和上市后研究D、药品召回研究【正确答案】：D43.按照《处方管理办法》,有关利用计算机开具、传递处方和调剂处方的说法,错误的是A、医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印纸质处方B、打印的纸质处方不需要签名或者加盖签章C、打印的纸质处方格式应与手写处方一致D、药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品【正确答案】：B44.零售药店对处方必须留存A、1年以上备查B、不少于5年C、3年以上备查D、4年以上备查【正确答案】：B45.开办药品零售企业应符合设置规定,下列与规定不符合的是A、储存中药饮片应当设立专用库房B、第二类精神药品与非处方药应该分开陈列C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D、经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离【正确答案】：B46.根据药品广告审査发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A、药品广告不得含有医疗机构的名称、地址B、不得暗示药物可以治疗所有疾病C、不得利用军队装备对药物进行宣传D、药品广告中可含有“毒副作用小”的说明性文字【正确答案】：D47.药品上市许可持有人应当在年度报告中报告的是A、药品分包装B、药品生产过程中的中等变更C、药品生产过程中的重度变更D、药品生产过程中的微小变更【正确答案】：D48.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为，防止证据损毁，常采用的行政强制措施是A、查封、扣押财物B、冻结存款、汇款C、罚款D、拘留【正确答案】：A49.釆猎二、三级保护野生药材物种,首先必须取得A、采伐证B、狩猎证C、采药证D、采集证【正确答案】：C50.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A、应用安全,系指经过长明临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B、疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C、质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D、使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主【正确答案】：B51.根据《医疗杋构药事管理规定》,下列关于医疗机构药事管理要求的说法,正确的是A、二级以上医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格B、三级医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组C、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的6%D、医疗机构药事管理是以药品为中心、以药品调剂为基础的药学技术服务和相关药品管理工作【正确答案】：A52.根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是A、有效程度由高到低B、风险程度由低到高C、有效程度由低到高D、风险程度由高到低【正确答案】：B53.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,正确的是。A、特殊医学用途配方食品按照药品管理B、不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C、婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制,对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D、与保健食品管理要求不同,特殊医学用途配方食品不得发布广告【正确答案】：B54.甲类非处方药品专有标识的颜色是A、红色B、白色C、绿色D、黑色【正确答案】：A55.药品产业链长,有研发、生产、流通和使用等多个环节,每个环节都可能存在着相应的风险。关于药品安全风险,下列说法错误的是A、人为风险指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,只存在于药品的使用环节B、药品安全风险分为人为风险和自然风险C、自然风险是药品的内在属性,药品不良反应属于自然风险D、人为风险属于药品的制造风险和使用风险【正确答案】：A56.下列品种中不属于医疗用毒性药品的是∗A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒素【正确答案】：A57.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中岀现A、忠告语B、药品生产批准文号C、医疗机构名称、地址D、药品经营企业名称【正确答案】：C58.关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法,错误的是A、药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施B、药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员C、药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议D、药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人承担【正确答案】：A59.下列选项中可以委托生产的是A、青霉素钠注射液B、丁丙诺啡透皮贴剂C、静脉注射用人免疫球蛋白D、吗啡注射液【正确答案】：A60.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是A、野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则B、初加工鲜用药材不得使用防腐剂C、初加工药材不得使用保鲜剂D、严禁应用硫磺熏蒸方法【正确答案】：A61.关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法,错误的是A、药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题B、药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和干预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化C、药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险【正确答案】：A62.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行∗A、一级保护B、二级保护C、三级保护D、限量出口【正确答案】：A63.为防止近效期药品的过期使用,药品零售企业应对药品的有效期实行A、效期管理B、登记管理C、动态管理D、跟踪管理【正确答案】：D64.药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行评价检验该检验属于A、注册检验B、指定检验C、抽查检验D、复核检验【正确答案】：C65.担任药事管理与药物治疗学委员会(组)主任委员的是A、医疗机构负责人B、药学部门负责人C、医务部门负责人D、护理部门负责人【正确答案】：A66.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业首次从某国内药品生产企业釆购药品,对其应该审核的内容不包括A、《药品生产许可证》复印件B、营业执照及上一年度企业年度报告公示情况C、税务登记D、药品批准证明文件复印件【正确答案】：D67.根据《药品经营监督管理办法》,开办药品零售企业应符合设置规定,下列与规定不符合的是A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度B、企业质量负责人应有2年或2年以上的药学技术工作经验C、具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业药品经营和质量控制全过程D、在商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域【正确答案】：B68.根据《处方管理办法》,关于处方权的说法,正确的是A、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案B、执业医师在合法的医疗机构均有相应的处方权C、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后,可按照规定为自己开具麻醉药品处方【正确答案】：A69.根据《处方管理办法》,符合处方书写规则的是∗A、西药与中成药必须分开开具处方B、医疗机枸可以编制统一的药品缩写名称C、新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄D、中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具【正确答案】：C70.从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是A、国妆备进字JxxxxxB、国妆特字GxxxxC、国妆进特字(年份)第xxxx号D、国妆特字(年份)第xxxx号【正确答案】：B71.下列关于中药保护品种保护措旆的说法,错误的是A、中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准B、向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理C、中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6个月,依照程序申报D、除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产【正确答案】：A72.下列情形不需要予以注销执业药师注册证书的是A、甲被宣告失踪B、乙被判处有期徒刑3年C、丙受到降职的行政处分D、丁无正当理由不在岗执业1年【正确答案】：C73.下列关于网络销售药品的条件,错误的是A、药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品经营企业B、其他企业、机构及个人不得从事药品网络销售C、药品网络销售范围不得超出药品持有、药品经营许可范围D、药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的,不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品【正确答案】：D74.根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业出库复核的主要依据是A、采购记录B、验收记录C、出库记录D、销售记录【正确答案】：D75.实现“一物一码,物码同追”的必要前提和重要基础是A、药品追溯监管系统B、药品追溯协同服务平台C、药品追溯系统D、药品追湖码【正确答案】：D76.根据《药品经营质量管理规范》,药品验收记录、中药材验收记录和中药饮片验收记录均必须包括的是A、产地B、供货单位C、生产厂商D、有效期【正确答案】：B77.根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号),符合条件要求的经典名方制剂申请上市,下列说法错误的是∗A、免报药效学研究及临床试验资料B、.提供药学研究资料C、提供非临床安全性研究资料D、由省级药品监督管理部门备案后上市【正确答案】：D78.药品质量特性,不包括A、均一性B、安全性C、有效性D、实用性【正确答案】：D79.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于A、监督抽验B、评价抽验C、注册检验D、指定检验【正确答案】：D80.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)A、易制毒化品专有B、兴奋剂专用标识C、疫苗专用标识D、免疫规划专用标识【正确答案】：D81.根据《药品经营监督管理办法》,不符合药品批发企业进货管理要求的是A、除特殊情况外,企业一律不得釆用直调方式购销药品B、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票C、采购药品应当建立采购记录D、企业应当定期对药品销售的整体情况进行综合质量评审【正确答案】：D82.根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是A、药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为B、药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改C、设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》(零售)D、某药品零售企业取得一项行政许可后当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监督管理部门【正确答案】：A83.根据《药品类易制毒化学品管理办法》,下列小包装麻黄素的销售行为,违反规定的是A、戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B、甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C、丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D、庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【正确答案】：A84.根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品的处理错误的是A、存放于标识明显的专用场所,并有效隔离,不得销售B、怀疑为假药的,经质量管理部门同意,立即销毁C、属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录【正确答案】：B85.关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是A、制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施B、负责药品安全监督管理和药品标准管理C、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度D、负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理【正确答案】：A86.关于麻醉药品和精神药品零售规定,说法错误的是A、第二类精神药品处方保存2年备查B、第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品C、罂粟壳可以生用,但是严禁单味零售D、罂粟壳处方需保存3年备査【正确答案】：C87.医疗机构中药制剂管理相关说法,正确的是A、委托配制时需向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B、釆用传统工艺配制中药制剂品种,需向医疗机构所在地市人民政府药品监督管理部门备案C、委托配制中药制剂,对质量承担相应责任的是委托方D、没有取得医庁机构制剂许可证的医疗机构既不能自己生产也不能委托他人生产【正确答案】：A88.药品召冋的主体是A、药品上市许可持有人B、药品批发企业C、医疗机构D、药品监督管理部门【正确答案】：A89.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术,并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用C、将自种的中草药加工成中药制剂D、种植中药材洋金花【正确答案】：B90.属于二级保护药材,且具有两个品种的是A、熊胆B、鹿茸C、川贝母D、黄芩【正确答案】：A91.疫苗上市许可持有人应当按规定向∗A、国家药品监督管理局进行年度报告B、省级药品监督管理局进行年度报告C、省级卫生行政部门进行年度报告D、公安部进行年度报告【正确答案】：A92.豆蔻为我国传统进口药材,其进口药材批件编号格式表示正确的是A、国药材进字J+4位年号+4位顺序号B、鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C、国药材进字Z+4位年号+4位顺序号D、国药材进字B+4位年号+4位顺序号【正确答案】：B93.在药品批发企业中,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历的是A、验收、养护工作人员B、负责疫苗质量管理和验收工作人员C、药品采购工作人员D、质量管理工作人员【正确答案】：C94.下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是A、负责境内生产药品再注册申请B、制定药品注册管理规范C、依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作D、负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请【正确答案】：D95.根据执业药师注册管理办法,执业药师本人或者其执业单位应当知晓或者应当知晓之日起30个工作日内向药品管理监督。管理部门申请办理注销执业药师注册证的情形是A、学生应该是《执业药师注册证》被依法撤销或吊销的B、执业药师无正当理由不在执业单位执业,超过一个月的C、执业药师因年龄原因办理退休手续的D、注册有效期满未延续的【正确答案】：B96.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是A、待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色B、储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛码放C、对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离,并按色标管理要求标示为黄色D、储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%【正确答案】：C97.甲医院设立了制剂室,符合规定的行为是A、将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B、在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C、.依法取得《医疗机构制剂许可证》,经所在地省级卫生行政部门同意后,即开始配制本院临床需用的制剂D、因突发疫情,应乙医院请求,将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报备【正确答案】：A98.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,国家基本药物工作委员会的职能不包括A、制定国家基本药物最高零售指导价B、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序C、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案D、确定国家基本药物制度框架【正确答案】：A99.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,负责审核登记非处方药专有标识的机构是A、国家药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家标准化行政主管部门D、国家出版管理部门【正确答案】：A100.下列不属于建立关联审评审批制度的是A、化学创新药B、化学原料药C、化学辅料D、直接接触药品的包装材料和容器【正确答案】：A101.根据《处方管理办法》,关于处方权的说法,正确的是A、处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案B、执业医师在合法的医疗机构均有相应的处方权C、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后,可按照规定为自己开具麻醉药品处方【正确答案】：A102.按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,非处方药分甲、乙两类,是根据药品的A、可靠性B、稳定性C、安全性D、有效性【正确答案】：C103.关于医保药品目录谈判药品管理的说法,错误的是A、常规准入目录和谈判准入目录同时发布B、价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入C、国家医疗保障局负责制定医保药品目录,谈判规则并组织实施D、协议期内谈判药品按照乙类支付【正确答案】：A104.关于执业药师资格考试和注册管理说法正确的是A、香港澳门台湾居民按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试B、不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试C、执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D、在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【正确答案】：A105.根据《医疗用毒性药品管理办法》,关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法,错误的是A、医疗机构供应和调配毒性药品,凭医师签名的正式处方B、每次处方剂量不得超过2日极量C、对处方未注明“生用”的毒性药品,应当付炮制品D、药师发现处方有疑问,应当拒绝调配,并报告公安部门【正确答案】：D106.在药品生产企业应当具备的条件中,不包括A、足够的厂房和空间B、具有适当资质并经过培训的人员C、新药研发的团队和仪器设备D、经过批准的生产工艺规程【正确答案】：C107.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师欲变更执业地区,应当A、重新申请执业药师资格考试B、办理变更注册手续C、办理注销注册手续D、办理再注册手续【正确答案】：B108.下列关于飞行检查的实施，说法错误的是A、检查组实行组长负责制B、药品监督管理部门派出的检査组应由3名以上检查人员组成C、检查人员应当是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检査授权的其他人员D、所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担【正确答案】：B109.药品经营质量管理规范现场指导原则检查项目不包括A、主要缺陷项目B、严重缺陷项目C、一般缺陷项目D、特殊缺陷项目【正确答案】：D110.从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是A、国妆备进字JXXXXXB、国妆特字GXXXX号C、国妆进特字(年份)第XXXX号D、国妆特字(年份)第XXXX号【正确答案】：B111.对经过行政复议案件的决定不服的，可在收到复议决定书之日后,一定时间内向人民法院申请诉讼,应当自宣布之日起A、15日内B、7日内C、30日内D、10日内【正确答案】：A112.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是A、医疗保障部门B、卫生健康部门C、国家发展和改革委员会D、商务部【正确答案】：A113.根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A、在颁发地省内有效B、在全国范围内有效C、在取得者的居住地有效D、在取得者的工作所在地有效【正确答案】：B114.药品零售企业对疑似假冒或不合法处方,除拒绝调配外,还应当A、向所在地药品监督管理部门报告B、向所在地卫生行政部门报告C、向所在地公安部门报告D、向上级药品监督管理部门报告【正确答案】：A115.根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准B、药品标签由国务院药品监督管理部门核准C、药品包装必须按照规定印有标签D、药品包装必须按照规定贴有标签【正确答案】：A116.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是∗A、通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C、通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D、通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音【正确答案】：B117.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是A、取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B、首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C、遵纪守法,无不良信息记录D、身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意【正确答案】：B118.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为∗A、红色专有标识B、黄色专有标识C、单色专有标识D、绿色专有标识【正确答案】：D119.药品说明书核准日期应当印制在说明书首页A、右上角B、左下角C、右下角D、左上角【正确答案】：D120.根据《处方管理办法》,处方前记应该标明的是A、临床诊断B、药品金额C、药品名称D、药品性状【正确答案】：A121.根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是∗∗∗A、自种自采中草药可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【正确答案】：A122.国家对野生药材资源实行A、保护与人工养殖相结合原则B、保护与釆猎相结合原则C、保护与严格管理相结合原则D、限量保护原则【正确答案】：B123.下列各项中对药品零售企业药品陈列的要求做法不正确的是A、处方药、非处方药分区陈列B、处方药不得釆用开架自选的方式陈列和销售C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D、毒性中药品种单独陈列【正确答案】：D124.根据《保健食品注册与备案管理办法》,国产保健食品注册号格式为A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号【正确答案】：B125.13.某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX,对该产品管理的说法,正确的是A、属于保健食品,参照药品管理B、属于地方特色食品,参照食品管理C、属于婴幼儿配方食品,对出厂产品实行逐批检验D、属于特殊医学用途配方食品,参照药品管理【正确答案】：D126.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门A、商务部B、国家药品监管管理局C、工业和信息化部D、国家卫生健康部门【正确答案】：A127.《医疗器械经营许可证》有效期为A、3年B、5年C、7年D、10年【正确答案】：B128.医师甲在为患者开具处方时,错误的做法是A、因两患者熟识,故将两人用药开于一张处方B、在药品没有中文名称的情况下,在处方中书写药物规范的英文名C、因所开药物需要超剂量使用,故将原因注明,并再次签名D、将自己开药所用专用签章在医院药学部门内留样【正确答案】：A129.有关中成药通用名称命名说法错误的是A、科学简明,避免重名B、来源于古代方书C、规范命名,避免夸大疗效D、体现传统文化特色【正确答案】：B130.下列关于同一药品生产企业生产的同一药品,其标签的说法错误的是A、药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致B、药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注C、分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别D、产品批号不同的,其标签的内容、格式及颜色应当明显区别【正确答案】：D131.符合标准、条件的药品出厂放行需经A、质量受权人签字B、药品上市许可持有人签字C、质量管理负责人签字D、执业药师签字【正确答案】：A132.药品零售连锁企业经批准可以销售A、麻醉药品B、第一类神经药品C、疫苗D、第二类精神药品【正确答案】：D133.药品安全的第一责任人是A、执业药师B、药品上市许可持有人C、药品批发企业质量负责人D、医院釆购部门【正确答案】：B134.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法,正确的是A、为住院患者开具丁丙诺啡注射剂,每张处方为1日常用量B、为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂,每张处方不得超过3日常用量C、为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂,每张处方不得超过7日常用量D、为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂,每张处方不得超过7日常用量【正确答案】：A135.中药材、中药饮片的验收记录均应当标明A、质量标准B、有效期C、产地D、成分【正确答案】：C136.下列哪种情形不符合商业釆用直调方式购销药品A、突发事件B、商业紧急购货C、灾情D、临床紧急救治【正确答案】：B137.负责中药资源普查的机构是A、国家中医药管理局B、中国食品药品检定研究院C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门【正确答案】：A138.不得在零售药店销售的是A、生化药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、抗生素注射剂【正确答案】：B139.符合可以申请附条件批准的药品是A、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的B、用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的C、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效但不能预测其临床价值的D、纳入突破性治疗药物程序的【正确答案】：A140.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施的是∗A、药品批发企业B、药品零售企业C、药品上市许可持有人D、医疗机构【正确答案】：C141.关于基本医疗保险药品目录的说法,错误的是A、目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,“甲类目录”药品各地不得调整“乙类目录”药品各地根据相关规定调整B、医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”C、目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品D、目录中的“乙类目录"的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品【正确答案】：A142.处方药与非处方药分类管理具体办法的制定部门为A、国务院B、国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门C、国家药品监督管理局D、国务院卫生行政部门【正确答案】：B143.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,正确是A、中成药与中药饮片必须分库存放B、不同批号的药品必须分库存放C、药品与非药品必须分库存放D、外用药与其他药品必须分库存放【正确答案】：A144.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A、药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C、抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件D、当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【正确答案】：A145.根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定,关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法,正确的是A、生产企业生序毒性药品每次配料必须经两人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数B、医疔机构供应和调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量C、调配处方时,对处方未注明"生用的毒性中药,可以付炮制品或生药材D、医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间白底黑字【正确答案】：A146.按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》,不属于说明书和标签上必须印有符合规定标志的药品是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品、医疗用毒性药品D、蛋白同化制剂、肽类激素【正确答案】：D147.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,医院从药品批发企业批发麻醉药品和第一类精神药品时,应A、由医院自行到药品批发企业提货B、由药品批发企业将药品送至医院C、由公安部门协助药品批发金业将药品送至医院D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货【正确答案】：B148.二级以上医院药学部门负责人除具有本专业高级技术职务任职资格外,还应具有A、高等学校药学专业研究生以上学历B、高等学校药学专业本科以上学历C、中等学校药学专业毕业学历D、高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历【正确答案】：D149.根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是A、实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查B、对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装C、冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库D、冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收【正确答案】：C150.和仿制药质量一致性评价规定不符的是A、仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制B、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价C、对已经批准上市的药品,定期进行质量一致性评价D、生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致【正确答案】：C151.关于药品广告审查的说法,错误的是A、在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告,应按药品广告进行审查B、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D、申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【正确答案】：C152.药品零售企业在超市等其他企业内从事零售活动A、必须具有単独的房间B、必须具有独立的经营区域C、必须具有常温库、阴凉库、冷库D、具有独立的计算机管理信息系统【正确答案】：B153.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,下列可以申报医疗机构制剂的是A、本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂B、本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆C、本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆D、本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药【正确答案】：C154.关于基本医疗保险用药的说法,正确的是A、经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序纳入基金支付范围B、医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C、抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D、工伤保险和生育保险支付药品费用时,区分甲、乙两类【正确答案】：A155.根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列关于医疗用毒性药品的说法,错误的是∗∗∗A、毒性药品的收购和经营,由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担B、药品零售企业调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日极量C、麦角胺和洋地黄毒苷为医疗用毒性药品D、调配处方时,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品【正确答案】：C156.根据《处方管理办法》,开具西药和(或)中成药处方,每张处方A、不得超过2种药品B、不得超过3种药品C、不得超过4种药品D、不得超过5种药品【正确答案】：D157.负责全国中药品种保护的监督管理工作的部门是∗A、国家药品监督管理部门B、国家卫生计生部门C、国家工商行政管理部门D、国家中医药管理局【正确答案】：A158.在行政处罚时可使用简易程序的是A、销许可证B、限制人生自由C、较少数额罚款D、没收违法所得【正确答案】：C159.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A、非临床治疗首选的化学药品B、含有国家濒危野生动物植物药材的中成药C、除急救、抢救用药外的独家生产品种D、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【正确答案】：C160.下列关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法,错误的是A、药品上市许可持有人自行批发药品时,需申领取得药品经营许可证B、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业C、接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业,其经营范围应当涵盖所受托经营的药品品种D、药品上市许可持有人开展委托销售活动前,应当向其所在地省级药品监督管理部门备案【正确答案】：A161.根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》,可以单色印刷非处方药专有标识的是A、标签和内包装B、使用说明书和大包装C、标签和使用说明书D、内包装和大包装【正确答案】：B162.根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是∗∗∗A、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料B、我国古代中医典籍所记载的方剤都属于古代经典名方C、实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D、涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批【正确答案】：A163.根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是A、国药准字S20143005B、国卫药注字J20160008C、国食药准字Z20163026D、国食药监字H20130085【正确答案】：A164.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是A、作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告B、告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂C、经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂D、对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂【正确答案】：B165.我国现有的中药材专业市场有∗A、15个B、16个C、17个D、18个【正确答案】：C166.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内【正确答案】：B167.以下关于药品广吿的发布说法错误的是A、第一类精神药品和第二类精神药品均不允许发布药品广告B、不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传C、不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布药品广告D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍【正确答案】：C168.下列关于药品零售企业销售非处方药的要求的说法,错误的是A、销售乙类非处方药时,执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求,提供科学合理的用药指导B、执业药师或其他药学技术人员应当向个人消费者提供必要的药学服务C、药品零售企业可不凭医师处方销售非处方药D、销售乙类非处方药时,执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导【正确答案】：D169.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B、对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品C、调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量D、处方一次有效,取药后处方保存二年备查【正确答案】：C170.根据《药品管理法》,关于药品生产许可的申请和审批的说法,错误的是A、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,仅需药品生产许可时符合GMP法定要求B、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证C、无药品生产许可证的,不得生产药品D、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【正确答案】：A171.某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列B、按剂型,用途及储存要求分类陈列C、外用药与其他药品分开摆放D、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区【正确答案】：A172.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是A、原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药物临床试验质量管理规范,却保符合药品注册要求B、中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求C、中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行【正确答案】：A173.药品上市许可持有人转让药品上市许可,需经A、省级药品监督管理部门批准B、省级卫生行政部门批准C、药品审评中心批准D、国务院药品监督管理部门批准【正确答案】：D174.关于药物临床试验管理的说法,错误的是A、新药上市前须完成IV期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书D、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【正确答案】：A175.开办药品经营企业,受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请后多少个工作日内对申请材料进行审査,并依据检查细则组织现场检査A、10个工作日B、15个工作日C、30个工作日D、45个工作日【正确答案】：C176.根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》,企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是A、30%~70%B、35%~70%C、35%~75%D、40%--75%【正确答案】：C177.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是A、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B、国家药品监督管理局药品评价中心C、国家药品监督管理局药品审评中心D、中国食品药品检定研究院【正确答案】：B178.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是A、同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决B、上位法效力高于下位法C、同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定D、行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【正确答案】：D179.下列有关《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》的说法,错误的是A、促进药学工作更加贴近临床B、从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”C、推进药学服务从“以患者为中心”转变为“以药品为中心D、努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务【正确答案】：C180.关于《药品经营质量管理规范》的说法,正确的是A、《药品经营质量管理规范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug,简称“药品GSP”B、《药品经营质量管理规范》要求建立药品追溯体系,实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C、《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文,不得脱离正文单独使用D、《药品经营质量管理规范》中的外审,是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉