2024医疗器械临床试验廉洁协议书资料3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验廉洁协议书资料本合同目录一览1.定义和解释1.1医疗器械1.2临床试验1.3廉洁协议2.目的和原则2.1目的2.2原则3.参与方3.1承诺方3.2监督机构3.3资助方4.信息披露和保密4.1信息披露4.2保密义务5.试验设计和实施5.1试验设计5.2试验实施6.数据收集和分析6.1数据收集6.2数据分析7.结果报告7.1结果报告的要求7.2结果报告的时限8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制9.伦理审查9.1伦理审查的要求9.2伦理审查的时限10.监督和检查10.1监督机构的权利和义务10.2检查的要求和时限11.违约责任11.1违约的定义11.2违约责任12.解除和终止12.1解除的条件12.2终止的条件13.争议解决13.1争议解决的方式13.2争议解决的时限14.其他条款14.1通知和通讯14.2不可抗力14.3整体协议14.4适用法律和管辖法院第一部分：合同如下：1.定义和解释1.1医疗器械：指按照国家医疗器械管理法规，用于诊断、治疗、预防疾病，对人体具有生理或病理影响，并直接或间接地应用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。1.2临床试验：指在人体（或动物）上进行，以评估医疗器械的安全性和有效性为目的的系统性研究活动。1.3廉洁协议：指本合同中参与方就医疗器械临床试验过程中遵守廉洁原则和规范达成的一致意见。2.目的和原则2.1目的：确保医疗器械临床试验的公正性、科学性和安全性，防止利益冲突，维护参与者的合法权益。2.2原则：遵守国家法律法规，遵循科学、严谨、公正、透明的原则。3.参与方3.1承诺方：指承担医疗器械临床试验任务的医疗机构或研究机构。3.2监督机构：指负责对医疗器械临床试验进行监督的机构。3.3资助方：指提供资金支持医疗器械临床试验的机构或个人。4.信息披露和保密4.1信息披露：参与方应按照国家相关规定，及时、准确、完整地披露临床试验相关信息。4.2保密义务：参与方对在临床试验过程中获取的涉及商业秘密、个人隐私等信息负有保密义务。5.试验设计和实施5.1试验设计：试验设计应符合国家相关法规和标准，并经过伦理委员会审查批准。5.2试验实施：参与方应严格按照试验方案执行，确保试验过程的真实性、可靠性和安全性。6.数据收集和分析6.1数据收集：参与方应按照试验方案收集相关数据，确保数据的完整性和准确性。6.2数据分析：对收集到的数据进行分析，评估医疗器械的安全性和有效性。7.结果报告7.2结果报告的时限：试验报告应在试验结束后三个月内提交至监督机构。8.风险管理8.1风险识别：参与方应识别临床试验过程中可能出现的风险，包括但不限于医疗器械的安全风险、伦理风险、操作风险等。8.2风险评估：对识别出的风险进行评估，确定风险的严重程度和可能影响。8.3风险控制：采取有效措施控制风险，包括但不限于风险评估报告的制定、风险控制计划的实施、紧急应对措施的准备等。9.伦理审查9.1伦理审查的要求：所有临床试验方案均需提交伦理委员会审查，并获得批准后方可实施。9.2伦理审查的时限：伦理委员会应在收到完整申请后30个工作日内完成审查。10.监督和检查10.1监督机构的权利和义务：监督机构有权对临床试验进行定期或不定期的监督和检查，参与方有义务配合。10.2检查的要求和时限：监督机构应在通知参与方后7个工作日内进行现场检查。11.违约责任11.1违约的定义：任何一方违反本合同约定的义务均构成违约。11.2违约责任：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。12.解除和终止12.1解除的条件：任何一方在合同履行过程中，如发现对方严重违约，有权解除合同。12.2终止的条件：合同因故无法继续履行或达到合同目的时，可予以终止。13.争议解决13.1争议解决的方式：双方应友好协商解决争议，协商不成的，提交至合同签订地人民法院诉讼解决。13.2争议解决的时限：争议发生后，双方应在30日内协商解决，如协商不成，可依法提起诉讼。14.其他条款14.1通知和通讯：所有通知和通讯应以书面形式进行，并送达至合同中指定的地址。14.2不可抗力：因不可抗力导致合同无法履行或履行困难的，双方应协商解决，并可根据不可抗力的影响程度部分或全部免除责任。14.3整体协议：本合同构成双方就医疗器械临床试验廉洁协议的完整协议，取代所有先前的口头或书面协议。14.4适用法律和管辖法院：本合同适用中华人民共和国法律，并由合同签订地人民法院管辖。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1定义：本合同中的“第三方”指非合同当事人，但因其专业能力、技术支持或特定服务需求而介入合同履行的个人、机构或组织，包括但不限于中介方、咨询机构、技术服务提供商等。16.第三方介入的条件16.1介入前提：第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。16.2介入程序：第三方介入前，需提交相关资质证明、服务内容说明及责任承诺。17.第三方的责任17.1责任界定：第三方在履行其职责过程中产生的责任，由其自行承担。17.2责任限额：第三方责任限额应根据其合作协议及行业标准确定，并在合同中明确。18.第三方的权利18.1第三方有权根据合作协议，要求甲乙双方提供必要的支持与配合。18.2第三方有权在合同约定范围内，独立行使职责，并享受相应的服务费用。19.第三方与其他各方的划分19.1与甲方的划分：第三方与甲方的关系由合作协议约定，甲方应确保第三方在履行职责过程中不受不当干预。19.2与乙方的划分：第三方与乙方的关系由合作协议约定，乙方应确保第三方在履行职责过程中不受不当干预。19.3与监督机构的划分：第三方应接受监督机构的监督，并积极配合其工作。20.第三方介入的具体条款20.1第三方介入的具体服务内容和范围应在合作协议中明确。20.2第三方介入的费用及支付方式应在合作协议中约定。20.3第三方介入的成果和责任应在合作协议中明确。21.第三方介入的变更与解除21.1变更：若第三方介入事项发生变更，甲乙双方应协商一致，并书面确认变更内容。21.2解除：任何一方违反合作协议，均可要求解除第三方介入，并承担相应责任。22.第三方介入的争议解决22.1争议解决方式：第三方介入产生的争议，由甲乙双方协商解决；协商不成的，提交至合同签订地人民法院诉讼解决。23.第三方介入的保密条款23.1保密义务：第三方在介入过程中知悉的甲乙双方的商业秘密、技术秘密等信息，负有保密义务。23.2保密期限：保密期限自合同签订之日起至合同终止后三年止。24.第三方介入的其他条款24.1第三方介入不得影响甲乙双方的合同权利和义务。24.2第三方介入的协议内容不得与本合同相冲突。24.3第三方介入的协议签订后，应立即通知对方，并确保对方知晓其介入情况。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查批准文件详细要求：提供伦理委员会的批准文件，证明临床试验方案已通过伦理审查。说明：此文件为临床试验合法进行的必要条件。2.第三方合作协议详细要求：第三方介入的详细合作协议，包括服务内容、费用、保密条款等。说明：此协议为第三方介入的法律依据。3.试验方案及修改记录详细要求：试验方案的详细内容，包括研究目的、方法、时间表等，以及任何修改记录。说明：此文件为试验执行的指导文件。4.数据收集记录详细要求：试验过程中收集到的所有数据的记录，确保数据的完整性和准确性。说明：此记录为试验数据分析和结果报告的基础。5.结果报告说明：此报告为试验结果的正式公布文件。6.风险评估报告详细要求：对试验过程中可能出现的风险进行评估的报告。说明：此报告为风险控制措施制定的基础。7.不可抗力证明文件详细要求：在发生不可抗力事件时，提供相关证明文件。说明：此文件为不可抗力事件下责任免除的依据。8.违约通知详细要求：任何一方违约时，发出的书面违约通知。说明：此通知为违约行为认定的依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为详细要求：违反本合同约定的任何义务。责任认定标准：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例说明：若乙方未按约定时间提交试验报告，视为违约，甲方有权要求乙方赔偿因此造成的损失。2.保密信息泄露详细要求：未经授权泄露合同中的保密信息。责任认定标准：泄露方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。示例说明：若第三方在介入过程中泄露了甲乙双方的商业秘密，第三方应承担相应的法律责任。3.第三方服务不符合要求详细要求：第三方提供的服务未达到协议约定的标准。责任认定标准：第三方应承担相应的责任，包括但不限于重新提供服务、赔偿损失等。示例说明：若第三方提供的数据分析服务未达到合同约定的准确性要求，第三方应重新提供服务或赔偿损失。4.伦理审查未通过详细要求：试验方案未通过伦理委员会的审查。责任认定标准：责任由未通过审查的一方承担，包括但不限于重新设计试验方案、赔偿损失等。示例说明：若试验方案在伦理审查中未通过，责任由设计试验方案的一方承担。全文完。2024医疗器械临床试验廉洁协议书资料1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3联系人1.4联系电话2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验内容2.4试验方法2.5试验期限2.6试验地点3.试验药品/医疗器械信息3.1药品/医疗器械名称3.2药品/医疗器械规格3.3药品/医疗器械批号3.4药品/医疗器械生产厂家4.试验受试者权益保护4.1伦理审查4.2知情同意4.3隐私保护4.4疾病风险告知4.5退出试验的条件5.试验数据收集与处理5.1数据收集方法5.2数据质量保证5.3数据存储与传输5.4数据保密6.试验药品/医疗器械的供应与使用6.1供应方式6.2供应数量6.3供应时间6.4使用规范7.试验费用及支付方式7.1试验费用总额7.2费用构成7.3支付方式7.4支付时间8.试验进度安排8.1试验阶段划分8.2每个阶段的时间安排8.3进度调整机制9.试验结果报告与发布9.1试验结果报告形式9.2试验结果报告提交时间9.3试验结果发布方式10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3合同解除/终止后的处理12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任承担方式12.3违约责任赔偿标准13.合同生效与期限13.1合同生效条件13.2合同期限13.3合同续签14.其他约定事项14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同解释权第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.3联系人（1）甲方联系人：[甲方联系人姓名]（2）乙方联系人：[乙方联系人姓名]1.4联系电话（1）甲方联系电话：[甲方联系电话]（2）乙方联系电话：[乙方联系电话]2.试验项目概述2.1试验名称[试验项目名称]2.2试验目的[试验目的描述]2.3试验内容[试验具体内容描述]2.4试验方法[试验采用的方法和步骤]2.5试验期限[试验开始时间至结束时间]2.6试验地点[试验具体地点]3.试验药品/医疗器械信息3.1药品/医疗器械名称[药品/医疗器械名称]3.2药品/医疗器械规格[药品/医疗器械规格]3.3药品/医疗器械批号[药品/医疗器械批号]3.4药品/医疗器械生产厂家[药品/医疗器械生产厂家名称]4.试验受试者权益保护4.1伦理审查[伦理审查机构及审查结果]4.2知情同意[知情同意书内容与签署程序]4.3隐私保护[受试者隐私保护措施]4.4疾病风险告知[疾病风险告知内容与方式]4.5退出试验的条件[受试者退出试验的条件和程序]5.试验数据收集与处理5.1数据收集方法[数据收集的具体方法和工具]5.2数据质量保证[数据质量保证措施]5.3数据存储与传输[数据存储和传输的安全措施]5.4数据保密[数据保密措施和责任]6.试验药品/医疗器械的供应与使用6.1供应方式[药品/医疗器械供应的具体方式]6.2供应数量[药品/医疗器械供应的具体数量]6.3供应时间[药品/医疗器械供应的具体时间安排]6.4使用规范[药品/医疗器械使用规范和操作程序]8.试验进度安排8.1试验阶段划分8.2每个阶段的时间安排[筛选阶段：[具体时间]，治疗阶段：[具体时间]，随访阶段：[具体时间]等]8.3进度调整机制[如遇特殊情况导致进度延误，双方应协商调整，并记录调整原因和措施]9.试验结果报告与发布9.1试验结果报告形式[试验结果报告应以书面形式提交，包括数据统计、分析结论等]9.2试验结果报告提交时间[试验结束后，[具体时间]内提交试验结果报告]9.3试验结果发布方式[试验结果可通过学术会议、期刊发表、官方网站等方式发布]10.争议解决10.1争议解决方式[双方应友好协商解决争议，协商不成时，提交[具体仲裁机构]仲裁]10.2争议解决机构[争议解决机构：[具体仲裁机构名称]]10.3争议解决程序[争议解决程序：[具体仲裁程序描述]]11.合同解除与终止11.1合同解除条件11.2合同终止条件11.3合同解除/终止后的处理[合同解除/终止后，双方应立即停止试验活动，并按照约定处理剩余药品/医疗器械、数据资料等]12.违约责任12.1违约情形[违约情形包括但不限于：未按时提供药品/医疗器械、数据造假、泄露受试者隐私等]12.2违约责任承担方式[违约方应承担违约责任，包括但不限于：赔偿损失、支付违约金等]12.3违约责任赔偿标准13.合同生效与期限13.1合同生效条件[合同经双方签字盖章后生效]13.2合同期限[合同期限为[具体时间]，自合同生效之日起计算]13.3合同续签[合同到期前，双方可协商续签合同，续签期限和条件由双方另行约定]14.其他约定事项14.1不可抗力[因不可抗力导致合同无法履行时，双方互不承担责任，并协商解决]14.2合同附件[合同附件包括但不限于：知情同意书、伦理审查批准文件等]14.3合同解释权[本合同的解释权归[甲方/乙方]所有]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义[本合同中“第三方”指除甲乙双方以外的任何个人、组织或机构，包括但不限于中介方、监管机构、伦理委员会、临床试验机构、数据管理公司、律师事务所等。]15.2第三方介入原因[第三方介入的原因包括但不限于：提供专业服务、确保试验合规性、监管试验过程、处理紧急情况等。]15.3第三方介入程序[1.甲方或乙方在需要第三方介入时，应提前[具体时间]向对方提出申请。2.双方应共同评估第三方介入的必要性和可行性。3.经双方同意后，甲方或乙方将与第三方签订相应的合作协议或服务合同。4.第三方介入后，应及时向甲乙双方报告工作进展和发现的问题。]15.4第三方职责[1.第三方应根据其介入原因，履行相应的职责，包括但不限于：a.提供专业技术服务；b.监督试验过程，确保试验合规；c.协助处理紧急情况；d.参与试验结果的分析和报告。]2.第三方应遵守相关法律法规和行业标准，保证其提供的服务质量。16.第三方责任16.1责任限额[1.第三方因提供的服务导致试验出现偏差或损失时，其责任限额为[具体金额]。2.超过责任限额的部分，由甲乙双方按照合同约定分担。]16.2责任免除[1.因不可抗力导致试验出现偏差或损失时，第三方不承担责任。2.因甲乙双方提供的信息不准确、不完整或存在误导，导致第三方出现错误时，第三方不承担责任。]17.第三方与其他各方的关系17.1第三方与甲方的权利义务[1.第三方应遵守甲乙双方签订的合同约定，向甲方提供满意的服务。2.第三方应积极配合甲方的管理要求，确保试验顺利进行。]17.2第三方与乙方的权利义务[1.第三方应遵守甲乙双方签订的合同约定，向乙方提供满意的服务。2.第三方应积极配合乙方的管理要求，确保试验顺利进行。]17.3第三方与甲乙双方的关系[1.第三方是甲乙双方共同选择的合作伙伴，其服务内容涉及甲乙双方的共同利益。2.第三方在提供服务过程中，应保持中立，不得偏袒任何一方。]18.第三方变更与退出18.1第三方变更[1.如需更换第三方，甲乙双方应协商一致，并书面通知对方。2.新第三方应具备与原第三方相当或更高的资质和能力。]18.2第三方退出[1.第三方在合同期限内未经甲乙双方同意，不得退出合同。2.如因不可抗力等原因导致第三方退出，第三方应提前[具体时间]通知甲乙双方，并协助甲乙双方处理后续事宜。]第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.知情同意书详细要求和说明：知情同意书应包含受试者的基本信息、试验目的、风险和收益、退出试验的权利等内容，并由受试者或法定代理人签字确认。2.伦理审查批准文件详细要求和说明：试验方案和知情同意书应提交至伦理委员会审查，并获得批准文件。3.试验方案详细要求和说明：试验方案应详细描述试验目的、设计、方法、受试者选择、数据收集和分析方法等。4.药品/医疗器械说明书详细要求和说明：说明书应包含药品/医疗器械的名称、规格、生产厂家、用法用量、不良反应、禁忌症等。5.数据收集记录表详细要求和说明：记录表应包含受试者的基本信息、试验数据、观察结果等，并由试验人员签字确认。6.试验进度报告7.试验结果报告详细要求和说明：报告应包含试验结果、数据分析、结论和建议等。8.合同副本详细要求和说明：合同副本应包含合同全文、双方签字盖章等。9.第三方合作协议详细要求和说明：合作协议应包含第三方提供的服务内容、费用、责任和权利等。10.争议解决文件详细要求和说明：争议解决文件应包含争议内容、解决方案、双方签字盖章等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲乙双方未按时履行合同义务责任认定标准：甲方或乙方未按时提供药品/医疗器械、数据或完成工作，应向对方支付违约金，违约金金额为[具体金额]。示例：甲方未能在约定的时间内提供试验所需的药品，导致试验推迟，乙方有权要求甲方支付违约金。2.数据造假或泄露责任认定标准：任何一方在试验过程中提供虚假数据或泄露受试者隐私，应承担相应的法律责任。示例：乙方在试验过程中泄露了受试者的个人信息，导致受试者遭受损失，乙方应承担相应的法律责任。3.违反试验方案责任认定标准：任何一方未经对方同意，擅自更改试验方案，应承担由此产生的全部责任。示例：甲方在未通知乙方的情形下，更改了试验方案，导致试验结果失真，甲方应承担相应的责任。4.第三方服务不符合要求责任认定标准：第三方提供的服务未达到合同约定的质量标准，应承担相应的责任。示例：第三方在数据管理过程中出现失误，导致数据丢失，第三方应承担数据恢复和赔偿损失的责任。全文完。2024医疗器械临床试验廉洁协议书资料2本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语定义1.2合同解释原则2.合同双方信息2.1双方基本信息2.2合同签订日期3.临床试验概述3.1试验目的3.2试验方法3.3试验对象4.数据收集与保护4.1数据收集方式4.2数据保护措施4.3数据访问权限5.遵守法规与伦理5.1遵守相关法规5.2伦理审查与知情同意6.费用与支付6.1试验费用6.2支付方式6.3支付时间7.保密与知识产权7.1保密义务7.2知识产权归属8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件11.合同生效与变更11.1合同生效条件11.2合同变更程序12.合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：知情同意书13.其他约定事项13.1其他约定事项一13.2其他约定事项二14.合同签署与生效14.1合同签署方式14.2合同生效日期第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1合同术语定义（1）“医疗器械”指根据《医疗器械监督管理条例》规定，通过物理、化学、生物等方法制造，用于诊断、治疗、预防疾病或改善人体功能的产品；（2）“临床试验”指在人体（或动物）上进行的，旨在评价医疗器械的安全性、有效性的科学研究和实践；（3）“合同双方”指本合同的甲方和乙方；（4）“试验数据”指在临床试验过程中收集到的与医疗器械安全性、有效性相关的所有数据；1.2合同解释原则本合同如有歧义，应以有利于合同目的和公平原则进行解释。第二条合同双方信息2.1双方基本信息甲方：[甲方全称]地址：[甲方地址]联系人：[甲方联系人]联系电话：[甲方联系电话]乙方：[乙方全称]地址：[乙方地址]联系人：[乙方联系人]联系电话：[乙方联系电话]2.2合同签订日期本合同于[签订日期]签订。第三条临床试验概述3.1试验目的本试验旨在评估[医疗器械名称]在人体使用中的安全性、有效性，为医疗器械的上市审批提供科学依据。3.2试验方法本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，遵循GCP（良好临床实践）规范。3.3试验对象试验对象为年龄在[年龄范围]之间，性别不限，符合[入选标准]的患者。第四条数据收集与保护4.1数据收集方式数据收集方式包括但不限于：病历资料、实验室检查、影像学检查、问卷调查等。4.2数据保护措施（1）采用加密技术保护数据传输过程；（2）设置访问权限，限制数据访问；（3）定期备份数据，确保数据不丢失；（4）数据存储设备符合相关法规要求。4.3数据访问权限未经甲方同意，乙方不得擅自访问、复制、修改或泄露试验数据。第五条遵守法规与伦理5.1遵守相关法规合同双方均应遵守国家相关法律法规、行业标准、GCP规范以及医疗器械临床试验相关规定。5.2伦理审查与知情同意本试验项目已通过[伦理委员会名称]的伦理审查，并取得试验对象的知情同意。第六条费用与支付6.1试验费用本试验费用总额为[费用总额]元，包括但不限于：试验药品、试验设备、试验材料、人员工资、差旅费等。6.2支付方式试验费用分期支付，具体支付方式如下：（1）合同签订后，甲方支付[金额]元；（2）试验开始前，甲方支付[金额]元；（3）试验结束后，甲方支付[金额]元；（4）数据整理与分析完成后，甲方支付[金额]元。6.3支付时间支付时间按上述支付方式规定的时间节点进行。第七条保密与知识产权7.1保密义务合同双方对本合同内容以及试验数据负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。7.2知识产权归属本试验产生的所有知识产权归甲方所有，乙方不得侵犯甲方知识产权。第八条违约责任8.1违约情形（1）任何一方未按照合同约定履行义务；（2）任何一方泄露试验数据或知识产权；（3）任何一方违反保密义务；（4）任何一方未遵守相关法律法规或GCP规范；8.2违约责任承担（1）违约方应承担由此产生的全部责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；（2）因违约导致合同无法履行的，违约方应退还已收取的费用；（3）因违约导致合同解除的，违约方应承担合同解除后的责任。第九条争议解决9.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决机构如双方同意，争议可提交[仲裁机构名称]仲裁。第十条合同解除与终止10.1合同解除条件（1）任何一方严重违约；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）双方协商一致解除合同。10.2合同终止条件（1）合同约定的期限届满；（2）合同解除；（3）合同履行完毕。第十一条合同生效与变更11.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。11.2合同变更程序任何一方要求变更本合同内容的，应书面通知对方，经双方协商一致后，签订书面变更协议，变更后的协议与本合同具有同等法律效力。第十二条合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：知情同意书12.3附件三：其他相关文件第十三条其他约定事项13.1其他约定事项一本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。13.2其他约定事项二本合同未尽事宜，适用中华人民共和国法律法规。第十四条合同签署与生效14.1合同签署方式本合同一式[份数]份，甲乙双方各执[份数]份，具有同等法律效力。14.2合同生效日期本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义1.1第三方是指在本合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同执行并承担相应责任的自然人、法人或其他组织。1.2第三方包括但不限于中介方、试验机构、数据分析机构、伦理审查机构等。第二条第三方责任（1）按照合同约定提供专业服务；（2）确保其提供的服务符合相关法律法规和行业标准；（3）对在服务过程中知悉的试验数据、商业秘密等保密；（4）因第三方原因导致合同无法履行的，承担相应的违约责任。第三条第三方权利（1）根据合同约定收取服务费用；（2）要求甲乙双方提供必要的信息和条件；（3）在合同履行过程中，对甲乙双方的行为进行监督。第四条第三方与其他各方的划分4.1第三方与甲乙双方的权利义务关系，由本合同约定。4.2第三方与甲乙双方在合同履行过程中的责任划分如下：（1）第三方对自身提供的服务质量负责；（2）甲乙双方对试验数据、商业秘密等保密；（3）第三方对因自身原因导致的违约行为承担责任；（4）甲乙双方对第三方提供的服务质量进行监督。第五条第三方责任限额5.1第三方在本合同履行过程中，因自身原因导致的违约行为，其责任限额如下：（1）第三方因自身原因导致合同无法履行的，赔偿甲乙双方因此遭受的直接经济损失；（2）第三方泄露试验数据或商业秘密的，赔偿甲乙双方因此遭受的直接经济损失；（3）第三方提供的服务不符合合同约定的，赔偿甲乙双方因此遭受的直接经济损失。第六条第三方介入的程序6.1甲乙双方同意第三方介入时，应书面通知对方，并说明第三方介入的原因、目的和职责。6.2第三方介入后，甲乙双方应与第三方签订书面协议，明确各方的权利义务。6.3第三方介入协议应作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力。第七条第三方变更与退出7.1第三方在合同履行过程中