质量管理体系文件的编写方法

质量管理体系文件的编写方法一.概述几个术语信息：有意义的数据文件：信息及其承载媒体规范：阐明要求的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件2.要形成什么样的文件体系结构？文件类型

--向组织内外部提供关于QMS一致信息的文件：质量手册--提供如何一致地完成活动和过程的文件，如程序文件，和

--规范,作业指导书,图样,QMS应用于特定产品项目的质量计划

--提供活动或结果符合要求的客观证据的文件：质量记录

QMQPWIQR3.编写文件的目的—标准化标准化是实施科学管理的基础

--单人操作与多人操作

--偶尔操作于重复操作标准化的必要性：建立最佳工作程序，获取最佳工作效率标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则5.编写文件的原则(标准化原理)

a.简化

b.统一

c.协调

d.最优化二.质量手册的编写要求依据ISO9001:2000标准的条款和使用要求，质量手册的内容应包括：--总经理签发的质量方针和质量目标

--组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式--组织结构图和质量职能分配表三.程序文件的编写方法1.必要性—目的2.适用性—范围3.由谁做—职责4.如何做—程序5.其他内容—附录

-本程序引出的相关二三层次文件和质量记录

-本程序过程流程图

-各种样板示意图，等等程序文件的流程图格式过程流程对应文件和记录责任人员绩效考核指标过程源头/输入

过程活动过程结果/输出《QS-QP-XX》《QS-WI-XX-XX》《QS-QR-YY-YY》

《QS-QR-YY-YY》

XX部YY员

ZZ部经理操作员检验员****符合率****有效率****完成率四.文件的有效性有效文件的几个基本要素

a.文件的基本格式b.文件编排格式

c.文件名称d.编号

e.版本f.页码标注

g.编制/审核/批准签署及日期

h.生效日期i.发放范围

j.受控标识及收文部门代码文件编排格式编写软件通常为OFFECE的WORD正文页的编排可以下列方式，但应统一：#1.#1.

2.2.3.3.3.13.1a)a)文件名称和编号每一篇文件应有唯一的名称和编号通常二层次文件以《XXXX控制程序》冠名三层次文件以“管理制度”“规程”“办法”等冠名文件编号规则注：QS为公司代码--质量手册QS-ISO/QMQM代表质量手册--程序文件QS-QPZZQP代表程序文件--作业文件QS-WIXX-YY

WI代表三层次文件--质量记录QS-QRXX-YY

QR代表质量记录

ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号发文范围及受控标识应确保使用文件处方便获得文件，故由编写文件者确定文件发放范围是合理的并非所有文件都要发给所有部门为区别于其他类别文件和防止非法复制，受控文件需在规定位置加盖“受控文件”鲜章以示区别为防止文件发放中的混淆和便于追溯，应在规定位置标识收或持有文件的部门/岗位代码过程工序作业指导书参考样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作/工作内容描述对应材料(规格/数量)对应设备/工具/工装人员资格/技能要求（包括相关设定要求）质量要求/验收准则工作环境要求重点提示事项图示/样板其他如反应计划，统计技术使用要求，返工指导等页脚部分内容:编/审/批签署及日期/发文范围/受控标识设备操作作业指导书样板页眉部分内容:文件名称/编号/版本/生效日期/页码等工作序号操作内容描述:(包括条件的设定如时间、温度、压力、速