摩熵咨询 -2024市场研究专题报告三多发性骨髓瘤药物

正滞浆细胞摩熵咨询2024年10月异常抗体02.多发性骨髓瘤药物市场竞争格局分析流失，白细胞数量减少，红细胞生成减少等造血抑制，肾功能损坏。据WHO,2022年全球新发多发性骨髓癌30万例，死亡患者18.5万例；·其中我国新发患者3万例，发病率为2.1人/10万人；死亡患者1.9万例，死亡率为1.3人/10万人；·美国新发患者3.2万例，发病率为9.7人/10万人；死亡患者1.3万例，死亡率为3.9人/10万人；·欧洲新发患者5万例，发病率为11.2人/10万人；死亡患者3.2万例，欧洲死亡率为7.1人/10万人。欧洲(16.66%)美国对于新诊断的多发性骨髓瘤患者，自体造血干CD3双抗与BCMACAR-T的上市，复发治疗目标快速减少肿瘤细胞数量，降低肿瘤负荷，控制症状。减缓复发时间。提高患者生活质量在此基础上洛尽可能获得最大程度缓解。治疗方案无论患者是否行自体造血干细胞移植，硼替佐米/来那度胺/地塞米松三药联合方案是首选的标准治疗方案，硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松联合方案为肾功能不全患者的首选方案，有条进一步改善疗效及生存。剂+免疫调节剂+抗CD38单抗or核输出考虑使用新药+细胞毒药物(苯达莫司汀)等的2-4药联合化疗。多发性骨髓瘤的治疗方式演变，从仅有的干细胞移植到目前CAR-T,双抗等联合疗法针对多发性骨髓瘤的治疗药物在不断升级进化，CD38抗体、CD3双抗、CAR-T等创新药层出不穷，多药联合治疗方式目前已成为指南的I级推荐疗法。多发性骨髓瘤的治疗方式演变DR4/DR5激动剂抗埃普奈明核输出抑制剂蛋白酶体抑制剂免疫调节剂干细胞移植糖皮质激素烷基化剂硼替佐米沙利度胺自体干细胞移植地塞米松美法仑、环磷酰胺卡非佐米来那度胺泊马度胺塞利尼索达雷妥尤单抗艾沙妥昔单抗伊沙佐米1960s1990s2000左右200320052012目录01.多发性骨髓瘤流行病学数据及诊疗指南03.多发性骨髓瘤治疗药物市场趋势分析CD38单抗CD38单抗BCMACAR-TXPO-1抑制剂-塞利尼索免疫调节剂蛋白酶抑制剂达雷妥尤单抗全球销售额近100亿美元，需求旺盛全球达雷妥尤单抗销售额(单位：亿美元)达雷妥尤单抗是靶向CD38的单克隆抗体，直接作用于骨髓瘤细胞，发挥免疫介导活性，主要包括补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)、全球达雷妥尤单抗销售额(单位：亿美元)以及Fcy受体介导的交联诱导凋亡的直接细胞毒性；同时达雷妥尤单抗通过调节免疫微环境，激活杀手T细胞CD8+和辅助T细胞CD4+,快速、持久消除CD38+免疫抑制细胞，持续促进骨髓瘤细胞死亡，实现深度持久缓2015年获FDA批准上市，其后陆续获欧盟、加拿大、日本、澳大利亚、中国批准上市，目前已斩获从末线单药到一线治疗的全部适应症。上市后，全球销售额一路高歌猛进，23年销售额已达97亿美元，2024年突破100亿美元势在破竹，这表现出达雷妥尤单抗在治疗浆细胞疾病中的重要作用和其巨大的达雷妥尤单抗2019年在中国获批上市，2023年5月，兆珂速R[达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)]获得批准用于多发性骨髓瘤的6个适应症，加上之前获批的原发现了和国际接轨。该药在2021年谈判成功首次纳入医保，2024年成功续约进一步降价。随着获批适应症的不断增多，国内的销售额也快速的增长，2023年已达到14亿元。全球第二款CD38单抗艾沙妥昔单抗(赛诺菲研发)已于2020年获FDA批准上市，国内也已经提交了上市申请。达雷妥尤单抗专利到期时间是在2026年3月。目前，全球范围内有多家企业正在开发达雷妥尤单抗的生物类似药，例如正大天晴、杭州九源基因和石药集团。CDCD38单抗免疫调节剂蛋白酶抑制剂BCMACAR-TXPO-1抑制剂-塞利尼索达雷妥尤单抗各级医院市场分析(以北京市为例)中国医学科学院北京协和医院(3级)北京大学人民医院(3级)中国医学科学院北京协和医院(3级)北京大学人民医院(3级)北京大学第三医院(3级)首都医科大学附属北京朝阳医院(3级)北京大学第一医院(3级)北京积水潭医院(3级)北京朝阳中西医结合急诊抢救医院(3级)首都医科大学附属复兴医院(3级)中国医学科学院阜外医院(3级)921.12万891.57万达雷妥尤单抗2023年各季度销售额与销量(北京市为例)433.62万据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，达433.62万据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，达雷妥尤单抗2023年各季度销售量和销售额如右图；>达雷妥尤单抗2023年销售额TOP3医院(北京市为例)分别为中国医学科学院北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第三医院。5450.89万3759.25万2480.77万87442084.57万2023Q12023Q220CD38单抗免疫调节剂CD38单抗免疫调节剂>据摩熵医药药物流向数据显示，以北京市为例，达雷妥尤单抗2023Q2销售额出现明显增幅，达到5450.89万元，之后呈下降趋势，2023Q4销售额下降至全年最低。销售市场以三级医院为主，各季度三级医院销售额占比均在97%以上。2023年各季度达雷妥尤单抗不同等级医院销售额情况(北京市为例)2023年各季度达雷妥尤单抗不同等级医院销售额情况(北京市为例)第一代的免疫调节药物，沙利度胺由德国制药公司ChemieGrunenthal制造出来，作为减少孕吐药物使用，后证实会导致婴儿出生缺陷儿退出市场。2006年被FDA批准用于多发性骨髓瘤。来那度胺是沙利度胺的衍生物，属于第2代免疫调节性酰亚胺类药物，治疗多发性骨髓瘤首个口服药，同时神经毒性发生了明显降低，目前在国内销售额呈压倒式，2023年占据3/4的市场份额。第三代产品泊马度胺2020年上市，2023年销售额已超3亿元。4488620药物名称商品公司市时间市时间第一代度胺反应停格兰泰麻风并发症神经毒性第二代来那度胺瑞复美淋巴瘤首个口服药便秘、神经毒性发生率第三代泊马度胺安跃新基卡波西肉瘤度胺增强50-200倍CD38单抗CD38单抗蛋白酶抑制剂国内三款蛋白酶抑制剂2023年合计销售额仍超10亿元三款获批上市，硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗，业已成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗方案。2020年销售额伊沙佐米为第一个口服剂型，但获批上市的治疗方案单一，国内外仅获批伊沙佐米+来那度胺+地塞米松方案。2023年销售额为6亿元。代数药物代数药物名称商品公司市时间市时间特点第一代硼替佐米万珂西安杨森国内最常用第二代卡非佐米凯洛斯安进适用于硼替佐米不耐受或复发的患者伊沙佐米恩莱瑞武田提升了患者依从性三种蛋白酶抑制剂国内历年销售额(单位：亿元)卡非佐米伊沙佐米硼替佐米0201920202021BCMACAR-T疗法显著提高了复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的缓解率BCMA是一种在多发性骨髓瘤细胞中高度表达的蛋白质，以BCMA为靶点的CAR-T疗法显著提高了复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的缓解率，目前已推进至多发性骨髓瘤的2线治疗。全球共有4款产品获批上市，分别为BMS的Abecma和强生/传奇生物的Carvykti,Carvyki在2023年全球销售额已超过5亿美元，国内信达生物/驯鹿医疗的伊基奥仑赛和科济生物/华东医药的泽沃基奥仑赛，由于刚刚上市，且未纳入医保，仍处于市场导入期，期待未来放量。全球有4款获批上市的用于多发性骨髓瘤的CAR-T产品最先上市时间获批地区靶点泽沃基奥仑赛科济生物、华东医药四线多发性骨髓瘤伊基奥仑赛信达生物、南京驯鹿医疗四线多发性骨髓瘤强生/传奇生物2线多发性骨髓瘤Bluebird、BMS、新基医药、2五线多发性骨髓瘤塞利尼索全球首款口服XPO-1抑制剂，目前仍处于放量阶段塞利尼索为小分子XPO-1抑制剂，通过特异性地结合和抑制XPO-1,阻止其对关键蛋白质(包括肿瘤抑制基因和凋亡相关蛋白)的运输，从而抑制肿瘤细胞的生长和转移。该药由KaryopharmTherapeutics研发，2019年FDA批准其治疗5线复发难治性多发性骨髓瘤，后继续向前线推进，2020年获批治疗2线复发难治性多发性骨髓瘤，2024年获批用于复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)。德琪医药引进塞利尼索中国权益，并于2023年将国内商业化权益授权给翰森制药。2023年，塞利尼索在美国销售额1.12亿美元。国内由于刚上市，尚未纳入医保，且获批适应症偏后线，仍处于放量阶段，2023年销售额0.39亿元。01.多发性骨髓瘤流行病学数据及诊疗指南目02.多发性骨髓瘤药物市场竞争格局分析录BCMA/CD3双抗为多发性骨髓瘤末线患者提供更多的选择由于MM肿瘤细胞克隆演变和免疫微环境抑制性，MM患者面临多线复发和治疗。对于既往至少接受过三线治疗的患者而言，后续治疗选择有限且预后较差。双特异性抗体是一种新型的肿瘤免疫疗法，为末线治疗的患者提供了更多的选择。目前获批上市的BCMA/CD3双抗有强生的Teclistamab(2022年获批上市)和辉瑞的Elranatamab(2023年获批上市)。Teclistamab在5线治疗中的ORR为61.8%,CR为28.2%,Elranatamab在5线治疗中的ORR为57.7%,CR为25.8%。全球BCMA/CD3双抗研究进展研发公司时间特立妥单抗强生5线多发性骨髓瘤上市2022.8欧盟；2022.10美国；2024.6中国辉瑞5线多发性骨髓瘤上市2023.8美国；2023.12欧盟再生元5线多发性骨髓瘤申请上市2024.8遭FDA拒艾伯维5线多发性骨髓瘤III期临床CAR-T多点开花，新潜在靶点正在临床验证，为患者提供更多选择●I期临床●临床前●Ⅱ期临床●临床研究终止●无后续进展报道批准上市●申报临床Ⅲ期临床CAR-T疗法能显著提高复发/难治性多发性骨髓瘤患者的缓解率，点，还有很多潜在靶点及多靶点如GC-012F是亘喜生物研发的一种自体BCMA-CD19双靶向CAR-T细012F达到深度和持久的疗效以及良好的安全性，客观缓解率为100%,微小残留病阴性率为100%。数据库全国医院销售数据数据基于全国各省市2200+二级及以上医院的分层抽样(含1795家综合医院专科医院),根据城市级别医院数量、医院床位、医院类型、地域性疾病、当地医疗水平等等，通过专业的计算模型分层放大，最终医院的药品销售数据。已有上千家医药相关企业购买数据证高销售查询全国医院销售(全终端)基于2200+各省市二级及以上医院的分层抽样(≥100床位，含1795家综合医院、生院6500+。根据各医院数量、医院床位、医院类型、地域性疾平等等，通过专业的计算模型分层放大，高全国药店零售数据别的药店类型、药店数量、地域性疾病等分层放大至全国所有地市级别城市的高全国样本医院销售数据样本数据本数据库主要源于合作医院采购数据及下游数据厂商据源，通过专业的数据清洗整合形成了全国样本医院销售数据库。高样本及核心市场查询分析多元数据城市数据真实样本数据的数据，包含患者画像、科室用药结构、处方频次等数据按项目收费，按具体项目沟通数据及处理，数据质量高(细分到科部分省市样本数据样本及流向数据可针对具体药物进行定制化、深度数据挖掘药物流向数据与全国各省市多家药品流通配送商合作，可采集药物在全国的流向数据，可覆数据市场调研挖掘难获取的实信息患者/消费者问卷调研多方数据来源的医疗大数据的应用·就诊记录.合规的数据可持续的数据数据应用医药市场潜力评缩短时间估缩短时间流行病学研究药物经济学患者画像市场分析及适应症拓展疗效评价节省费用提高质量精准决策案例一：某投资公司对于细分领域及市场潜力进行分析及可行性分析，分析相关细分赛道及市场潜力我们通过多渠道数据，并结合定量定性分析，对于某细分领域用药组成、患者画像及治疗*场(2)KOL计谈(3)定了(1)会立医院市场占比(2)XXX.xXX儿虫来用后(L)Efug平的是n案例二：某药企市场部需要对某疾病领域的患者画像、市场竞争、患者诊疗路径与医生处方进行全面分析，助于后期市场决策及资源投放者院疗次数及费用主要集中在三觑医院，各觑医院平均羊次处方费用先元志者年母主去来中在50我们通过多渠道数据，并结合定量定性分析，对于该疾病领域的患者画像、科室的用药构成及选择、医生处方决策等进行分析，提出相者院疗次数及费用主要集中在三觑医院，各觑医院平均羊次处方费用先元志者年母主去来中在50于中成药与外用洗削的观点正在改变，可能有助于临床推广，但这个现象/总治疗有的是干忧素平照这样使用，或者是单地厂思思思88数据来源：摩熵咨询版权声明：本报告版权属于摩熵数科(成都