临床试验数据管理服务合同

临床试验数据管理服务合同合同目录第一章总则1.1定义与解释1.2合同主体1.3合同宗旨1.4法律适用1.5合同生效第二章服务内容2.1服务范围2.2服务目标2.3服务流程2.4数据管理要求第三章合同双方的权利与义务3.1甲方权利与义务3.2乙方权利与义务第四章数据安全与隐私保护4.1数据安全措施4.2隐私保护措施4.3数据处理与存储第五章服务质量与标准5.1服务质量要求5.2服务满意度评估5.3服务改进与优化第六章合同期限与终止6.1合同期限6.2合同终止条件6.3合同终止后的事宜第七章费用与支付7.1费用构成7.2支付方式与时间7.3费用调整第八章违约责任8.1违约情形8.2违约责任8.3违约赔偿第九章争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3适用法律第十章合同的变更与解除10.1合同变更条件10.2合同解除条件10.3变更与解除的程序第十一章保密条款11.1保密内容11.2保密期限11.3保密义务第十二章知识产权保护12.1知识产权归属12.2知识产权保护措施12.3侵权责任第十三章附则13.1合同附件13.2合同修改与补充13.3合同解除与终止第十四章合同签署14.1签署主体14.2签署时间14.3签署地点合同编号_________第一章总则1.1定义与解释1.1.1本合同是指甲方委托乙方提供临床试验数据管理服务，乙方同意提供相关服务并明确双方权利义务的协议。1.1.2"临床试验数据"是指在临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于患者信息、试验药物信息、试验结果等。1.1.3"数据管理服务"是指乙方按照本合同约定，对临床试验数据进行收集、整理、分析、存储和报告等服务。1.2合同主体1.2.1甲方是指具有临床试验需求的药物研发企业或医疗机构。1.2.2乙方是指具有提供临床试验数据管理服务能力的专业机构。1.3合同宗旨1.3.1本合同的宗旨是明确双方在临床试验数据管理服务过程中的权利、义务和责任，确保数据的安全、准确和及时性，共同推进临床试验的顺利进行。1.4法律适用1.4.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。1.5合同生效1.5.1本合同自双方签字盖章之日起生效。第二章服务内容2.1服务范围2.1.1乙方负责对甲方的临床试验数据进行收集、整理、分析、存储和报告。2.1.2乙方应根据甲方提供的试验设计方案，制定数据管理计划，并提交甲方审批。2.1.3乙方应按照数据管理计划，对临床试验数据进行定期审查和更新。2.2服务目标2.2.1乙方确保临床试验数据的安全、准确、完整和及时性，以满足甲方对临床试验数据的管理需求。2.2.2乙方协助甲方完成临床试验的相关工作，提高临床试验的质量和效率。2.3服务流程2.3.1甲方提供试验设计方案和数据管理要求，乙方制定数据管理计划。2.3.2乙方按照数据管理计划进行数据收集、整理、分析、存储和报告。2.3.3甲方对乙方的工作进行监督和评估，提出改进意见，乙方根据意见进行调整。2.4数据管理要求2.4.1乙方应按照国家标准和行业规范，对临床试验数据进行管理。2.4.2乙方应确保临床试验数据的机密性、完整性和可用性。2.4.3乙方应建立数据备份和恢复机制，确保数据的安全和可靠性。第三章合同双方的权利与义务3.1甲方权利与义务3.1.1甲方应向乙方提供试验设计方案、数据管理要求和相关信息。3.1.2甲方应对乙方的工作进行监督和评估，提出改进意见。3.1.3甲方应按照本合同约定支付服务费用。3.2乙方权利与义务3.2.1乙方应按照甲方提供的试验设计方案和数据管理要求，提供数据管理服务。3.2.2乙方应确保临床试验数据的安全、准确、完整和及时性。3.2.3乙方应按照本合同约定，向甲方支付费用。第四章数据安全与隐私保护4.1数据安全措施4.1.1乙方应建立完善的数据安全管理制度，确保临床试验数据的安全。4.1.2乙方应采取加密、身份验证、访问控制等技术手段，保护数据的安全。4.1.3乙方应对数据管理人员进行安全培训，提高数据安全意识。4.2隐私保护措施4.2.1乙方应遵守相关法律法规，保护患者和其他参与临床试验人员的隐私。4.2.2乙方应对涉及个人信息的数据进行脱敏处理，确保个人信息的安全和隐私。4.2.3乙方不得将个人信息用于其他目的，不得泄露给无关第三方。4.3数据处理与存储4.3.1乙方应根据甲方要求，对临床试验数据进行处理和存储。4.3.2乙方应确保数据存储设备的可靠性和安全性。4.3.3乙方应根据甲方要求，提供数据查询、导出和备份等服务。第五章服务质量与标准5.1服务质量要求5.1.1乙方应按照甲方提供的试验设计方案和数据管理要求，提供高质量的数据管理服务。5.1.第八章违约责任8.1违约情形8.1.1甲方未按照合同约定提供试验设计方案、数据管理要求等相关信息，影响乙方工作进展的。8.1.2甲方未按照合同约定支付服务费用的。8.1.3乙方未按照合同约定提供数据管理服务，影响甲方临床试验进展的。8.1.4乙方未按照合同约定确保数据的安全、准确、完整和及时性，导致数据丢失、泄露等风险的。8.2违约责任8.2.1对于甲方违约情形，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金为本合同服务费用的10%。8.2.2对于乙方违约情形，甲方有权要求乙方立即改正，并支付因此造成的一切损失。8.3违约赔偿8.3.1因违约行为给甲方造成经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。8.3.2因违约行为给乙方造成经济损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。第九章争议解决9.1争议解决方式9.1.1对于因本合同引起的争议，双方应通过友好协商解决。9.1.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决机构9.2.1双方同意由合同签订地人民法院管辖本合同争议。9.3适用法律9.3.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十章合同的变更与解除10.1合同变更条件10.1.1合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议。10.1.2合同变更仅限于合同的有效期内。10.2合同解除条件10.2.1任何一方未履行合同义务，经催告后在合理期限内仍未履行的，对方有权解除合同。10.2.2双方同意解除合同的，应签订书面解除协议。10.3变更与解除的程序10.3.1合同变更或解除应由双方协商一致，并签订书面协议。10.3.2合同变更或解除协议应经双方签字盖章后生效。第十一章保密条款11.1保密内容11.1.1双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，均应予以保密。11.1.2保密信息不包括公众已知的信息或甲方自愿公开的信息。11.2保密期限11.2.1双方对保密信息的保密义务自合同签订之日起生效，至合同终止或解除之日起五年内有效。11.3保密义务11.3.1双方不得向任何第三方泄露保密信息。11.3.2双方不得自行使用或允许他人使用保密信息。第十二章知识产权保护12.1知识产权归属12.1.1双方在合同履行过程中产生的知识产权，归各自所有。12.1.2乙方提供的数据管理服务不得侵犯甲方的知识产权。12.2知识产权保护措施12.2.1双方应共同努力保护对方的知识产权。12.2.2双方发现对方侵犯知识产权的，应及时通知对方，并采取措施制止侵权行为。12.3侵权责任12.3.1因乙方侵犯甲方知识产权导致甲方损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。12.3.2因甲方侵犯乙方知识产权导致乙方损失的，甲方应承担相应的赔偿责任。第十三章附则13.1合同附件13.1.1本合同附件包括合同履行过程中双方确认的书面文件。13.1.2附件与本合同具有同等法律效力。13.2合同修改与补充13.2.1合同的修改与补充应由双方协商一致，并签订书面协议。13.2.2修改与补充协议应经双方签字盖章后生效。13.3合同解除与终止13.3.1合同解除或终止不影响双方在合同履行过程中的债权债务关系。多方为主导时的，附件条款及说明附加条款一：甲方为主导时的特殊条款1.甲方对数据管理服务的监督和评估甲方有权对乙方的工作进行监督和评估，以确保数据管理服务符合甲方的要求。甲方应定期提供反馈意见，乙方应根据反馈意见进行调整和改进。2.甲方对数据的使用和发布甲方对临床试验数据拥有所有权和使用权。甲方应按照法律法规和合同约定，合理使用数据，并确保数据的安全和隐私。未经甲方书面同意，乙方不得将数据提供给任何第三方。3.甲方对乙方的指示和要求甲方有权根据临床试验的进展和需求，向乙方发出指示和要求。乙方应严格遵守甲方的指示和要求，并按照约定的时间进度完成工作。附加条款二：乙方为主导时的特殊条款1.乙方的数据管理能力和资质乙方应具备提供数据管理服务所需的专业能力和资质。乙方应提供相关资质证明，并按照甲方的要求进行定期评估。2.乙方的数据安全和隐私保护措施乙方应采取充分的数据安全和隐私保护措施，确保临床试验数据的安全和隐私。乙方应定期进行数据安全审计，并向甲方提供审计报告。3.乙方的服务质量和改进乙方应保证数据管理服务的质量，并按照甲方的要求提供服务满意度评估报告。乙方应根据评估结果进行改进和优化。附加条款三：第三方中介参与时的特殊条款1.第三方中介的选择和认可当有第三方中介参与时，甲方和乙方应共同选择和认可该第三方中介。第三方中介的选择应基于其专业能力和信誉。2.第三方中介的责任和义务第三方中介应按照合同约定，履行数据管理服务的相关职责。第三方中介应对临床试验数据的安全和隐私承担责任，并遵守相关法律法规。3.第三方中介的监督和评估甲方和乙方均有权对第三方中介的工作进行监督和评估。甲方和乙方应共同确定监督和评估的方式和方法。附加条款四：多方为主导时的协调和沟通1.协调机制当多方为主导时，各方应建立协调机制，确保数据管理服务的顺利进行。协调机制应包括定期会议、沟通渠道和协调人员。2.沟通和信息共享3.争议解决当多方为主导时，各方应共同协商解决合同履行过程中的争议。如协商不成，各方同意按照合同约定的争议解决方式进行解决。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验数据管理服务方案2.数据安全与隐私保护措施详细说明3.乙方专业能力和资质证明文件4.数据管理服务满意度评估报告5.第三方中介的选择和认可文件6.工作进展报告7.争议解决方式的相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照合同约定提供试验设计方案、数据管理要求等相关信息，影响乙方工作进展的。2.甲方未按照合同约定支付服务费用的。3.乙方未按照合同约定提供数据管理服务，影响甲方临床试验进展的。4.乙方未按照合同约定确保数据的安全、准确、完整和及时性，导致数据丢失、泄露等风险的。5.双方未按照合同约定履行保密义务的。6.双方未按照合同约定解决争议的。三、法律名词及解释：1.临床试验数据：指在临床试验过程中产生的所有数据，包括但不限于患者信息、试验药物信息、试验结果等。2.数据管理服务：指乙方按照本合同约定，对临床试验数据进行收集、整理、分析、存储和报告等服务。3.数据安全：指采取措施保护数据不被未授权访问、泄露、篡改、破坏等。4.隐私保护：指对涉及个人信息的数据进行脱敏处理，确保个人信息的安全和隐私。5.违约行为：指合同一方或双方未履行合同义务的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定提供信息或支付费用。解决办法：及时沟通，要求甲方履行合同义务，如甲方仍不履行，可按合同约定索赔。2.问题：乙方数据管理服务不符合甲方要求。解决办法：甲方提出具体改进意见，乙