检验科程序性文件

XXX医院项目编号：JYK-CXWJ-2018日期：2018年2月1日版本：第二版，第0次修订第目录1.批准令32.人员任用资质评定程序43.质量保证程序74.内部质量审核控制程序95.检测申请单格式确定程序156.检验报告签发、复核人资格认定制度177.检测结果报告控制程序188.检验报告单签发、审核及报告单发放标准239.检测结果修改与变更程序2410.文件控制程序2611.仪器校准程序2712.仪器管理程序2913.仪器标识控制程序3114.样本管理程序3315.试剂管理程序3616.新检验项目管理程序4017.预防措施控制程序4218.纠正措施控制程序4419.不合格项控制程序4620.检测结果溯源程序4921.实验不确定度评定程序5122.室间质量评价程序5423.EQA不合格项处理程序5624.检验科病人隐私保护程序5725.满意度监测程序5826.客户投诉及处理程序6027.医疗咨询控制程序6228.生物安全管理程序6529.计算机管理程序70批准令本《程序文件》依据ISO15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。批准人签名：批准人职务：检验科主任批准日期：2018年5月8日人员任用资质评定程序1.目的人员上岗前能力的正确评定和正确任用。2.范围除科主任外，科室所有人员的任用。3.职责3.1科主任负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业组长的任命。3.3各专业组长确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。4.工作程序4.1科室副高职职称以下工作人员，均须参加科室年度专业知识、计算机技能、外语水平考核。考核不合格者，不得上岗。具体规定参见《人员培训考核程序》。4.2质量主管由科主任任命，任期一年。4.2.1质量主管应具有大专以上学历、副高职职称。4.2.2熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能较好地组织质量管理小组的工作。4.2.3由科主任对其进行年度考评，内容包括：年度科室质量管理体系运行状况、外部对质量管理体系的评价、内部对质量管理体系的评价、质量小组年度工作总结、质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。4.3各专业实验室负责人由科主任任命，任期一年。4.3.1各专业实验室负责人应具有大专以上学历、中级职称。4.3.2熟练掌握所负责实验室业务的基本知识和实践技能，能较好地组织和指导该实验室的工作。4.3.3能跟踪本专业的学术进展，开展新技术新业务。4.3.4具有较强的科研能力，能带领该组成员开展与该实验室有关的科研工作。4.3.5由科主任对其进行年度考评，内容包括：实验室质量管理评定、实验室工作量及完成情况、开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、负责人专业知识考核、负责人计算机技能考核、负责人外语水平考核。4.4技术管理小组成员由科主任任命，任期一年。4.4.1技术管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。4.4.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，较好指导实验室的专业技术工作。4.4.3能跟踪本专业的学术进展，指导实验室新技术新业务的发展。4.4.4具有较强的科研能力，能指导实验室的科研工作。4.4.5由科主任对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。4.5医疗咨询小组成员由科主任任命，任期一年。4.5.1医疗咨询小组成员应具有大专以上学历、中级职称。4.5.2熟练掌握实验室基本知识和实践技能，能较好地处理实验室业务中疑难复杂问题。4.5.3能跟踪本专业的学术进展，及时掌握新技术新业务的临床应用。4.5.4具有一定的临床知识，熟练掌握实验室检测技术的临床应用。4.5.5由科主任对其进行年度考评，内容包括：开展新业务和新技术、发表的学术论文等科研成果、教学情况、专业知识考核、计算机技能考核、外语水平考核。4.6质量管理小组成员由质量主管任命，任期一年。4.6.1质量管理小组成员应具有大专以上学历、中级职称。4.6.2熟练掌握质量管理体系的基本知识和实践技能，能胜任质量管理小组的日常工作。4.6.3由质量主管对其进行年度考评，内容包括：质量管理体系基本知识考核、实验室专业知识考核。4.7科主任任命科秘书，并负责其年度考评。4.8各专业组长负责在其成员上岗前，根据其工作性质，决定上岗考核的内容并对其进行考核，然后将本人意见及考核成绩上报科主任，科主任批准后上岗。组长负责实验室成员任期内考评。4.9各类人员上岗前由相关负责人颁发上岗证，上岗证两份，一份交本人，一份由科秘书存档。5.相关程序:《人员培训考核程序》6.记录:《各科室成员任命记录》质量保证程序1.目的:规范全科针对检测项目的质量保证活动。2.范围:适用于全科所有检测项目的质量保证活动。3.职责3.1科主任或经科主任授权的人员对科内检测质量进行指导和监督。3.2质量控制实验室负责人负责全科质量保证具体工作的指导、检查。3.3质量控制实验室负责人负责对科内质控报告进行审核。3.4质量控制实验室人员和各实验室工作人员负责质量保证的具体工作。4.工作程序4.1质量控制实验室由负责人、实验室成员及各专业实验室负责人组成。4.2质量控制实验室负责监督检查各组室内、室间质控。负责检查各实验室质量控制的活动记录及自查情况登记。4.3检查每日质控、每月质控、仪器保养维修。4.4全科仪器的使用登记情况。4.4.1新购置的仪器要经过鉴定合格后方可使用。4.4.2仪器使用的环境、温度、湿度、磁场、电压、无尘等要达到标准。4.4.3每日仪器使用情况进行登记。4.4.4仪器定期维护保养并记录。4.5对各实验室质量控制进行综合分析和评价，根据情况提出奖惩意见，列入目标管理。4.6所用全部试剂与仪器配套，并质量合格。4.7每日完成质控程序，具体见《室内质量控制程序》。4.7.1每日完成室内质控。4.7.2发现失控时按步骤找原因纠正后填写失控报告。4.7.3科主任或科主任授权人签字后仪器方可使用。4.8仪器定期用校准物标定或校准。4.8.1血液分析仪质控结果可进行全球对比。4.8.2全部结果保留原始记录，存档。4.8.3仪器调试须经科主任同意后方可调试。4.9各实验室质量保证活动的检查，保证测定结果的准确性。4.9.1接收标本严格执行三查三对制度。4.9.2按规定拒收标本4.9.3各实验室负责人负责报告的确认。4.10定期参加卫生部临床检验中心室间质评测定。4.11血液病实验室骨髓片、骨髓活检标本规范管理。4.11.1血液病标本接收时三查三对。4.11.2借片、阅片按规定执行。4.12建立仪器档案，统一管理有专人负责并有记录，具体见《仪器管理程序》。4.13试剂统一管理，统一请领、发放有专人负责并有记录。5.相关文件：5.1《室内质量控制程序》5.2《仪器管理程序》内部质量审核控制程序1.目的:规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。2.范围:实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。3.职责3.1科主任负责《年度内部质量体系审核计划》的批准。3.2质量主管负责《年度内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。3.3质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《年度内部质量体系审核计划》，并妥善保管《年度内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。3.4内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。3.5内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制《内部质量体系审核检查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。3.6受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。4.工作程序4.1审核策划4.1.1常规审核内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订年度内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。4.1.2特殊情况下的追加审核发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。质量方针和质量目标有较大改变；科室组织结构、管理体系发生重大变化；发生医疗事故、重大医疗缺陷病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；科室重要工作场所搬迁或环境变更；第二、三方审核前；医学实验室认证注册资格证书即将到期。此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。4.1.3各专业实验室内部质量体系审核各专业实验室在与全科内部质量体系审核年度计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。4.2审核准备4.2.1成立内部质量体系审核组内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。4.2.2编制实施计划内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。4.2.3编写检查表内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。4.2.4通知受审核部门内部质量体系审核组应在审核实施3天前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。4.3审核实施4.3.1首次会议4.3.1.1由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门负责人及质量管理小组等相关人员参加。4.3.1.2会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。4.3.1.3会议应有专人负责记录，并由质量管理小组存档。4.3.2现场审核4.3.2.1审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。4.3.2.2现场审核注意事项：抽样要做到随机、分层、均衡；证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。4.3.3填写不合格报告:审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审员填写《内部质量体系审核不合格报告》。4.3.4审核结果汇总分析审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请科主任解决。4.3.5末次会议4.3.5.1现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。4.3.5.2末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出纠正措施计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。4.3.5.3会议由专人负责记录，并由质量管理小组存档。4.3.6审核报告的编写与发放4.3.6.1内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向科主任报告，并由质量管理小组发至受审单位。4.3.6.2审核报告的内容应包括：审核的目的和范围，审核组成员、受审核部门名称及其负责人、审核日期，审核的依据文件，不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件），审核结论，审核报告的发放清单。4.3.6.3《内部质量体系审核报告》及其附件等由质量管理小组存档。4.4纠正措施4.4.1纠正措施的制定4.4.1.1内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出纠正措施，以及完成纠正措施的期限。如受审核部门坚持不同意对不合格项的判定，也不肯提出纠正措施，应提交科主任仲裁。4.4.1.2纠正措施须经审核组认可，质量主管批准后，方可实施。纠正措施制订期限为7天。4.4.2纠正措施的实施、跟踪和验证4.4.2.1纠正措施的实施、监督以及完成时限，按照《纠正措施控制程序》的规定执行。4.4.2.2审核组应对纠正措施进行跟踪，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向质量主管报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。4.4.2.3验证记录要写入《内部质量体系审核不合格报告》。5.相关文件5.1《纠正措施控制程序》5.2《质量记录控制程序》6.质量记录6.1《年度内部质量体系审核计划》6.2《内部质量体系审核实施计划》6.3《内部质量体系审核检查表》6.4《内部质量体系审核不合格报告》6.5《内部质量体系审核报告》检测申请单格式确定程序1.目的:确保检测申请单正确，满足申请者和检测者的需要。2.范围:所有检测项目的申请单格式。3.职责3.1科主任负责检测申请单格式的批准。3.2专业组长负责设计各自实验室检测项目申请单格式其内容。4.工作程序4.1专业实验室负责人设计的检测申请单除留下空间用于记录样本检测者和检测报告签发者的空间外，至少包括以下内容：4.1.1患者的唯一识别号。患者的唯一识别号遵循以下规定：4.1.2原始样本的类型4.1.3检测目的4.1.4患者的性别4.1.5患者的年龄4.1.6患者所确诊的疾病或主要拟诊疾病4.1.7检测申请的日期、时间4.1.8原始样本采集的日期和时间4.1.9原始样本送检单位4.1.10原始样本接受日期和时间4.2检测申请单在投入使用前，应征求病人、临床医护部门及其他使用者的意见，并依据其意见进行适当的修改。4.3实验室有特殊需要时，应告知检测申请单使用者，以便其在申请单上注明。4.4检测申请单的任何变动，应通知病人、临床医护部门及其他使用者。4.5检测申请单的确定及修改，须经科主任批准。检验报告签发、复核人资格认定制度为加强检验报告单管理，保证检验质量，本科室对检验报告签发人资格作如下规定：1.检验人员实行准入制，必须经过正规检验学习且具备检验医学任职资格，所有检验报告单必须由取得检验资格证的工作人员签发。2.进修生和实习生不具有检验报告签发资格，必须在有检验资格的带教老师指导下，进行各项检验操作，报告签发必须经带教老师审核，再由上一级带教老师审核后，双方签字发放。3.新分配的检验专业大中专毕业生不具备检验报告签发资格，须见习期满且取得检验资格证后，由本人申请，科主任授权，方具备检验报告签发资格。4.检验报告单必须书写规范，信息完整，保护患者隐私5.检验报告单必须审核后发放，审核人为上一级检验师。对结果有明显异常的报告要核对病人以前的资料并和临床医生联系再次确认。检测结果报告控制程序1.目的：规范检测结果的报告程序。2.范围：适用于科室所有的检测结果报告。3.职责3.1科主任批准各项检测结果报告的格式、授权签发者。3.2各专业组长负责设计各专业组各项检测结果报告的格式。3.3签发者负责检测结果报告的签字和发布报告。3.4检测操作人员负责检测结果报告单的填写并签字。4.工作程序4.1检测结果报告格式的确定4.1.1各专业组长负责设计各自组各项检测结果报告的格式，检测结果报告至少包括以下内容：4.1.1.1清晰、明确的检验结果，包括数据、文字等。4.1.1.2定量检验结果后应注明测量单位。4.1.1.3生物参考值区间。4.1.1.4发布检验报告的实验室名称。4.1.1.5患者姓名、性别、年龄，住院病人注明所在病区。4.1.1.6原始标本的唯一识别标识。4.1.1.7原始标本的描述。4.1.1.8原始标本采集的日期和时间、标本送达实验室日期和时间。4.1.1.9检验申请者的姓名、科别。4.1.1.10检验报告发布的日期和时间。4.1.1.11检验操作者的签名。4.1.1.12报告签发者的签名。4.1.2检测结果报告中的其他内容可由各专业组长特殊申报。4.1.3各专业组长将拟定检测结果报告格式交科主任审阅批准，需要计算机打印报告由技术管理小组与医院计算机室协商。4.2检测结果报告的填写4.2.1所有住院病人的检测结果由操作者依据检验申请号输入计算机；凝血实验室、免疫实验室、生化室、体液室、血液一般检查室的检测结果由操作者输入计算机；4.2.2检验操作者填写检验报告单应清晰、准确、完整。4.2.3标本不适合检验或可能影响检验结果时，应通知患者或检验申请者另行留取标本再申请检验。或经患者或检验申请者同意后在报告中注明。4.2.4检测结果报告签发者，在核对结果填写无误后，在报告上签字。计算机填写的报告，由签发者进入审核程序，审核无误后发出报告。4.2.4.1报告审核者应核对检验项目是否遗漏。4.2.4.2报告审核者应核对结果与诊断是否相符。4.2.4.3在可能的情况下，报告审核者应观察患者该检测指标的动态变化。4.2.4.4报告审核者可在报告中对检测结果提供适当的解释。4.3检测结果的登记和保存4.3.1检测结果应进行登记，检验结果原始报告应放置在合适的地方，在有效期内妥善保管，非本科室人员未经科主任批准，不得翻阅。4.3.2储存在LIS系统中的检测结果，仅科室工作人员可以查询。每一个科室成员均有进入密码，密码不得外涉。过期的检测结果由医院LIS管理人员统一销毁。4.4检测报告的发布4.4.1血型检验报告仅可通过书面形式发布，不得电话、口头方式发布报告。4.4.2检测结果报告的紧急发布4.4.2.1当检测结果处于下列情况时：血清K+≤2.8mmol/L或≥6.2mmol/L；血清Na+≤120mmol/L或≥155mmol/L；血清Cl-≤90mmol/L或≥120mmol/L；血清Ca2+≤1.75mmol/L或≥3.5mmol/L；血糖（成人）≤2.8mmol/L或≥22.2mmol/L；血糖（新生儿）≤1.6mmol/L或≥16.6mmol/L血清肌红蛋白≥110.0ug/L血清肌钙蛋白≥1.5ug/LUr＞15.0mmol/L；Cre≥330umol/LALT＞300U/L；HGB＜50g/LWBC≤2.0×109/L或≥30×109/LPLT＜30×109/L；PT>30s；APTT＞70s；INR＞4.00；PH<7.2或>7.5PCO2<20mmHg或>50mmHgPO2<50mmHgRh（D）血型阴性HIV抗体阳性细菌培养法定传染病细菌培养阳性或无菌部位细菌培养结果阳性报告审核者发现检测结果明显异常时此类结果应立即报告，并将报告结果、被报告者、报告日期时间、报告方式、报告者登记入《危急值报告登记》。随后再发布书面记录报告。4.4.2.2急诊报告应紧急发布住院病人急诊报告，可通过计算机传输、电话形式发布报告，电话报告结果应登记入《急诊报告登记》，随后再发布书面记录报告。各专业组制定各急诊检测项目结果报告时限，急诊报告在规定时限内发布。4.4.3血常规室、免疫实验室、体液室、生化室、细菌室测定结果由计算机打印，打印的报告应避免污染。4.4.4检验周期及检验报告发布时限，应与临床医护部门共同协商决定，具体时限见《各实验室工作制度》。4.4.5检测结果延迟发布时应通知检验申请者或患者，并登记入《检测报告发布延迟登记》。4.5检测结果报告单的分发。4.5.1报告单由科室指派专人分发至临床各病区，门诊检验报告单集中发放。5.相关程序5.1《信息中心管理制度》5.2《对外交流控制程序》5.3《各实验室工作制度》6.记录《急诊报告登记》检验报告单签发、审核及报告单发放标准为加强检验科质量管理，保证检验报告的准确及时和信息完整，保护患者隐私。特制定如下要求：1.所有检验报告单签发人必须具备检验医学任职资格。2.各专业组检验人员必须严格按照本组制定的各项SOP文件进行操作，检验报告经本人审核后，再由本组上一级人员进行审核，确认准确无误后，双人签名，发出报告。3.非本专业组检验人员原则上不得进行非本专业的各项操作和签发报告，除非科主任授权。4.值班人员除具备本专业检验报告单发放资格外，经科主任授权具备所有急诊检验项目检验报告单签发权。5.检验报告单填写应当准确无误，字迹清楚，包括如下内容：（1）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、科室、住院号或门诊号。（2）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（3）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（4）检验报告应当使用中文或国际通用的、规范的缩写。（5）免责声明等其他需要报告的内容。（6）诊断性报告有执业医师或助理执业医师出具。6.一般检验报告由检验结果发放室发放，抗HIV阳性、梅毒反应阳性、淋球菌阳性等，核对本人后，单独发放，以保护患者隐私。检测结果修改与变更程序1.目的：规范检测结果的修改与变更，以防修改或变更的检测结果误导病人和临床医护人员。2.适用范围：科室任何形式的检测结果的修改与变更。3.职责3.1科主任负责特殊情况下检测结果的修改与变更。3.2具有检测结果报告签发权的人员负责该检测结果的修改与变更，特殊情况上报科主任批准。4.工作程序4.1对于各种原因导致检测仪器给出的错误结果，由仪器操作人员进行修正并报告该项结果签发人员，在征得其同意后，可将修正后内容输入检测结果报告中，经报告签发者签字后发出。4.2对手工填写的检测结果报告，填写人员发生笔误时，在征得该项结果签发人员的同意下，可采取以下两种形式对报告进行修正：4.2.1报告填写人员在报告中注明错误之处，并在错误处旁边加注正确的内容，然后签字、注明日期和时间。此报告经报告签发者签字后可发出。4.2.2报告填写人员重新填写一份新的正确的报告单，并注明补发原因，然后签字、注明日期时间。此报告经报告签发者签字后可发出。4.3输入计算机后打印的检测结果报告的修改与变更4.3.1错误发生在输入计算机前，由输入人员报告该项结果签发人员，在征得其同意后，可将修正后内容输入检测结果报告中。4.3.2错误发生在输入计算机后，由操作人员报告该项结果签发人员，由签发人员进行修正。4.4检测结果报告签发人员发现错误结果而无法解释其原因时，应上报科主任，由科主任对报告进行修正，科主任签字后发出。4.5检测结果修改与变更的相关内容应记入实验室日志，记录的内容至少应包括：被修改或变更的内容、修改或变更后的内容、修改或变更的原因、修改或变更者、修改或变更日期及时间、该项检测报告签发者签字。由科主任修正报告时，记录中应有科主任签字。5记录《实验室日志》附：修改登记表文件标号文件名称原内容现更改的内容批准人批准日期文件控制程序1.目的：有效地对与科室质量管理体系有关的文件进行控制，并确保此类文件处于受控状态，保证检验科所使用文件为有效版本。2.范围：适用于与科室质量管理体系有关的所有文件。3.工作程序3.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、规章制度、各实验作业指导书、外来文件、质量记录。3.2文件编写、审核、批准3.2.1《质量手册》由质量管理小组编制，质量主管审核，科主任批准。3.2.2《程序文件》及《规章制度》由质量管理小组成员编制，科主任审核批准。3.2.3《作业指导书》由各专业实验室负责编制，各专业实验室负责人审核，质量主管批准。3.3文件管理3.3.1实验室质量管理体系文件由质量管理小组管理，质量管理体系文件颁布、修订、政版、作废时，必须质量管理小组备案。3.3.2《质量手册》、《程序文件》、《规章制度》由质量管理小组管理，各专业实验室负责人管理。外来文件存放于主任办公室。3.3.3使用的文件都要使用有效的版本。受控文件未经科主任的批准，不得对外提供。仪器校准程序1.目的：规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。2.范围：实验室所有仪器设备的校准。3.职责3.1质量主管负责仪器校准的管理。3.2技术管理小组负责指导仪器校准。3.3各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。4．工作程序4.1所有仪器必须通过校准后才可使用。4.2特殊仪器设备应制定选择国际或国家标准中已公布的方法、质量控制来监测仪器设备性能或由权威机构来校准仪器设备(如分析天平)。4.3标准仪器时，保证环境条件都必须符合校准仪器的要求，所有的试剂都必须是仪器设备要求的原装试剂并在贮存过程符合试剂的要求，过期的或不符合贮存要求的试剂一律不用。4.4校准仪器设备的人员必须熟悉仪器的原理、性能、使用方法和仪器设备标准的过程，技术管理小组应对仪器设备校准者进行培训。4.5校准的时间应按要求定期对仪器设备进行，校准的全部资料应记录在案，形成《仪器校准记录》，由所在实验室负责人保存。4.6校准过程中，因仪器试剂等因素变动时导致校准因子变动时，必须经质量控制或其它比对活动确认结果无误后才能确认其校准因子，并报质量主管批准，否则应重新校准仪器设备。4.7校准不能通过的仪器设备应停止使用，并加以明显标记以示区别。并通报科室仪器负责人和请仪器维修中心进行维修。4.8各种仪器设备校准程序总则4.8.1血液分析仪校准是采用K2-EDTA抗凝血，经ICSH推荐的参考方法将Hb、RBC、WBC、PLT及HCT进行定值，然后用此血液作为血液分析仪的校准物，按照各种血液分析仪的校准程序对每种血液分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。血液分析仪每半年校准一次。4.7.2尿液分析仪校准是采用配套的标准校准带对尿液分析仪进行校准。尿液分析仪校准的时间应根据仪器设备厂商要求时间进行华晟尿液分析仪为两周；4.7.3生化分析仪校准是采用购买的各种标准物按照各种生化分析仪的校准程序和操作程序对每种生化分析仪进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。生化分析仪校准时间应根据试验项目不同和每次更换试剂时，都应对仪器进行校准。4.7.4凝血分析仪校准是采用每次更换试剂时进行校准。仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。4.7.5免疫分析仪校准采用配套的各种标准物按照各种免疫分析仪校准程序和操作程序进行校准，仪器校准后，经质量主管确认才能使用，并将全部记录存档保存。免疫分析仪校准时间应根据仪器设备不同和每次更换试剂时应对仪器进行校准。5.记录：《仪器校准记录》仪器管理程序1.目的：加强仪器设备的管理，确保仪器设备运行。2.范围：适用于全科所有仪器设备。3.职责3.1、科主任负责科室所有仪器设备的管理。3.3、各专业组长负责各自实验室仪器设备的管理具体实施。4.工作程序4.1、仪器设备的准入4.1.1、新购的经销方都必须有三证，既《企业法人营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》，所有这些文件均复印后存档保存。4.1.2、对于新购进仪器须经三方人员（经销方的工程师、医院器械处的采购员和维修人员及科室仪器负责人）同时在场，才能开箱验机；对仪器设备进行安装、调式、鉴定及书面报告。4.1.3、新购进的仪器设备，根据仪器设备相应标准进行鉴定，仪器鉴定合格后，写出书面报告经技术主管批准后方可使用；无法对仪器设备进行鉴定的仪器，须经相应生产商或权威计量机构出具的设备的验证报告及相关证书。无完整证书或鉴定不合格的仪器不能使用。4.2、仪器设备的安装与放置。4.2.1、仪器设备的安装与放置由质量管理小组、仪器设备所在实验室负责人、厂家工程师共同决定。4.2.2、实验室应根据仪器设备相应环境要求，放置于合适的位置，以免环境因素变化对仪器设备产生影响。仪器设备的能源与制造商的要求一致，通风、照明和采暖合适，便于仪器正常操作。仪器设备应放置在相对独立的场所，避免相互之间的干扰。4.2.3、搬运仪器设备应按仪器规定进行搬运。对精密仪器设备搬运后要重新检定并进行校准。4.2.4、对于暂不使用的仪器要存在适合的场所，并注意安全合理，通风、采光应符合要求，并注意适当地保养。4.3、所有仪器设备都必须经过校准后，方可使用，具体规定见《仪器校准程序》4.4、仪器的标识：实验室仪器设备应有明显的标识表示仪器的状态4.4.1、仪器设备标识的原则采用“合格”（绿色）；“使用”（黄色），“停用”（红色）三色标志。（1）符合下列条件之一者，贴“合格”标识；经校准、检定（包括自检）合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法检定，经比对或鉴定适用者。（2）、符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不用于常规检查者；限制使用或降级使用。（3）符合下列条件之一者，贴“停用”标志：仪器设备损坏者；仪器设备经计量检定不合格者；设备性能无法确定者；检测设备超过检定周期者。4.4.2、仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定。检定后按仪器设备标识原则，对每台仪器设备进行标识。4.4.3、仪器鉴定的仪器标识证应包括仪器状态，仪器编号，检定日期，有效期以及科室名称和所在专业实验室名称等内容，并用相应颜色区分。4.4.4、仪器设备标识有效期的时间，应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。仪器设备在功能损坏，每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。4.4.5、检验科仪器设备标识的范围，包括各种分析仪器设备，如血液分析仪，生化分析仪，血凝仪，酶标仪等及各种辅助仪器设备如冰箱，天平，离心机等和各种应用仪器设备如计算机。仪器标识控制程序1.目的：正确标识实验室仪器2.范围：科室所有仪器设备的标识。3.职责3.1科室质量主管负责仪器标识批准。3.2实验室负责人负责仪器标识的具体实施。4．工作程序4.1实验室每台仪器设备都应有明显的标识表明其状态，每台仪器设备的标识应由仪器负责人负责组织相关人员执行此过程。4.2仪器设备标识的原则采用“合格”(绿)；“准用”(黄)和“停用”(红)三色标志。符合下列条件之一者，贴“合格”标志：经校准、检定(包括自检)合格者；设备不必检定，经检查功能正常者；设备无法检定，经比对或鉴定适用者。符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不用于常规检查者。符合下列条件之一者，贴“停用”标志：仪器设备损坏者；仪器设备经计量检定不合格者；设备性能无法确定者；检测设备超过检定周期者。4.3仪器的标识经科室仪器负责人、器械处工程师和厂商工程师共同对仪器进行检定，检定后按仪器设备标识原则对每台仪器设备进行标识。4.4仪器鉴定的仪器标识证应包括“合格证(准用证及停用证)、仪器编号、检定日期、有效期和所在科室等内容”，并用相应颜色区分。4.5仪器设备标识有效期的时间应根据仪器设备设计原理、性能及稳定程度而定。一般比较稳定的仪器如尿液分析仪，仪器设备标识有效期为一年；特别灵敏的仪器如血液分析仪，仪器设备标识有效期为半年。仪器设备在功能损坏、每次大修或长途搬运仪器功能可能改变时，应重新对仪器设备进行标识。4.6仪器设备标识的范围包括各种分析仪器设备如血液分析仪、尿液分析仪、凝血分析仪、全自动生化分析仪等；各种辅助仪器设备如冰箱、天平、离心机等；各种应用仪器设备如计算机。样本管理程序1.目的：规范实验样本的采集、接收及保存，以保证原始标本在采集、接收及保存过程中方法适当，原始标本中待测成分不受影响。2.范围：适用于科室所有标本的采集、接收、及保存。3.职责3.1质量管理小组负责标本管理的指导和监督。3.2检验人员负责各自检测标本的管理和标本采集手册的编制。4.工作程序4.1编制标本采集手册4.1.1由各专业实验室负责人组织实验室成员编制各自实验室的标本采集手册，标本采集手册应至少包括以下内容：（1）、实验室能够提供的使用检测项目目录；（2）、所有检测项目的临床适用范围；（3）、采集标本前给患者提供的指导书；（4）、患者的准备；（5）、原始标本的惟一标识；（6）、采集原始标本的方法；（7）、标本收集容器及所需添加剂；（8）、标本的类型；（9）、所需标本量；（10）、标本应该在何时采集；（11）、运送标本的方法及注意事项；（12）、实验室所需患者的临床资料；（13）、标本采集人采取何种方式进行签名；（14）、标本采集过程存在的安全问题；（15）、标本存放的条件和时限；（16）、标本的另外适用检测项目。4.1.2质量管理小组对标本采集手册的内容进行审查，如发现不合格内容，可责令实验室负责人修改。4.1.3由质量主管征求患者和临床医护部门的意见进行修改，修改后经科主任批准，分发给各标本采集部门和个人。4.1.4标本采集手册应作为科室文件，遵循《文件控制程序》，由质量管理小组保存。4.1.5质量管理小组应就标本采集手册内容定期征求患者和临床医护部门的意见，并对标本采集手册内容进行审查。4.2标本的接受各专业实验室指派专人接收送达各自实验室的标本，并登记入《标本接收记录》，记录由实验室负责人保存。登记的内容至少包括：患者姓名、性别、出生日期、就诊科室、门诊号或住院号、特殊编码、标本类型、待检项目、采集时间、标本合格与否、标本接收时间、标本接收者。4.3标本的拒收4.3.1下列情况，应对标本进行拒收①、标本量过多或过少；②、标本经肉眼观察已不适合检验或变质；③、标本未在规定时间限内送达；④、溶血标本；⑤、未标记采集时间的标本；⑥、缺令惟一识别码的标本；4.3.2标本接收者将拒收标本登记入《实验室日志》，记录由实验室负责人保存。记录内容至少包括：应记录标本惟一标识，患者惟一标识，科别，标本送检人姓名，标本采集时间，不合格原因及性状描述，识别者签名及时间。4.3.3标本接收者立即通知标本采集部门，共同商榷标本的处置。如标本采集特别困难，患者与标本采集部门或个人均书面同意使用本标本进行检测，各实验室可进行检测，并在结果报告单中加以说明。4.4检测过程中发现的不合格标本的处理:检测过程中发现的不合格标本，其处理原则同4.3.2，4.3.3记录见《实验室日志》。4.5检测报告发出后发现不合格标本的处理遵循《不合格项控制程序》4.6急诊标本的处理:实验室以急诊标本优先处理为原则。4.7标本的处理:标本处理严格按各检测项目的作业指导书执行。4.8检测后标本的处理4.8.1各实验室制定各标本的保存时限。如果患者或临床医护部门认为检测结果有差错存在，可在标本保存时限内申请复查；超过时限，实验室拒绝复查。4.8.2、超过保存时限的标本可通过安全方式销毁。4.9、标本与检验申请单不符，应形成记录应记录标本惟一标识、标本采集时间、标本接收人及时间、检验申请单惟一标识、申请者姓名。5.记录5.1《标本接收记录》5.2《实验室日志》试剂管理程序1.目的:规范试剂的购买、保存、使用、标识及安全，保证实验用试剂的质量2.范围:科室所有试剂的管理3.职责3.1、科主任负责试剂管理的监督3.2、质量主管及质量管理小组负责试剂管理的具体工作。3.3、医院药剂科负责试剂的采购3.4、试剂库管理员负责试剂的保管3.5、各专业实验室负责人负责各自实验室试剂的管理。4.工作程序4.1试剂库试剂的保存科主任任命试剂库库房管理员，负责试剂的入库、请领、出库和保管工作。4.2各实验室试剂管理4.2.1各实验室仅可保存7天内使用的试剂，用完后可向试剂库请领。4.2.2各实验室应严格遵循试剂的保存条件保存试剂。4.2.3试剂开封后，应在试剂包装上注明开封日期和有效期，并按规定条件保存。4.2.4、不得使用不在有效期内的试剂。4.2.5、应每日检查保存试剂的冰箱的温度，并进行登记。4.3、试剂标识4.3.1、一级品—优质纯（GR）标签颜色—绿色。这一级试剂杂质含量低、纯度高。使用于最精密分析及研究工作，常用来配置标准液。4.3.2、二级品—分析纯（AR）标签颜色——红色。这级试剂纯度高，仅次于一级品，适用于精确分析及研究工作，为分析实验室中广泛选用的试剂，有时也可用配制标准液。4.3.3、三级品——化学纯（CR）——标签颜色——蓝色。这种试剂适用于一秀般分析和定性试验。4.4、试剂更换4.4.1、使用试剂的实验室负责人提出试剂更换申请报告，并提出建议使用的新试剂。4.4.2、实验室负责人应出具新旧试剂的对比报告，包括检验程度、室内质量控制程序、室间质量评价程序等的改变以及生物参考范围的重新制定。4.4.3、试剂更换导致检验程序的改变，应由文件编制者修改所有的相应文件。4.4.4、试剂更换形成《试剂更换记录》，由各实验室负责人保存。4.5、试剂安全管理4.5.1、试剂药品储存规则：4.5.1.1、一般试剂药品：试剂药品放置原则是固体与液体分开、氧化剂与还原剂分开、酸与碱要分开放置、易燃易爆药品要远离电源。4.5.1.2、危险性化学药品：危险性化学药品应有专人负责管理，标签必须完整清楚；酸和碱、氧化剂和还原剂以及其他能相互作用的药品试剂，不应存放在一起，经防变质，失效或燃烧；挥发性药品应于阴凉避光处保存，严禁日光直线照射；强氧化剂不宜受热与酸类接触，否则会分解放出活泼的氧，导致其他物质燃烧或爆炸；易爆炸的药品应在有缓冲液体的容器内，以防撞击和剧烈震动而引起爆炸。4.5.1.3、剧毒药品：剧毒药品须放置于具有双锁的保险柜内，剧毒药柜应放置在24h有值班人员的附近，剧毒药柜应由专人管理，两人各持不同之钥匙，使用药品须两人同时称取，并登记。4.5.2、易腐蚀药品的使用规定：4.5.2.1、使用有挥发性强酸、碱，以及有毒性的气体时，应该在通风橱内开启瓶塞。如无通风橱时，应在空气流通处开瓶，人站在上风向，眼应侧视，操作迅速，用毕立即紧塞。4.5.2.2、对液体试剂应观察试剂名称，浓度、溶液的颜色、透明度、有无沉淀，以确定试剂是否变质。4.5.2.3、取用液体试剂时，应将试剂倒入试管中吸取，原则上不能将吸管直接插入试剂瓶中吸取，用完的试剂不能倒回试剂瓶内。4.5.2.4、倾倒试剂时，左手握住贴有标签的瓶体，右手拔出瓶塞，从标签的对侧倒出溶液，避免试剂腐蚀标签，瓶塞开启后塞座放在桌上，塞心朝上不可与任何物品接触，以免污染试剂，更应注意不可使瓶塞座张冠李戴。4.5.3、受化学药品伤害的处理4.5.3.1、皮肤受强酸或其他酸性药品伤害时，先用大量清水冲洗，再用5%碳酸氢钠冲洗，最后用盐水洗净，并敷以碳酸氢钠溶液纱布条。4.5.3.2、皮肤受强碱或其他减性药物伤害事，先用大量清水冲洗，再用5%硼酸冲洗；重者可用2%醋酸湿敷。4.5.3.3、溴臭伤害比皮肤则以多量甘油按摩，使甘油渗入毛孔，再涂以硼酸软膏。4.5.3.4、碱性物质溅伤眼睛后，应立即用生理盐水或大量干净水彻底冲洗眼睛至少10min，再用4%硼酸溶液冲洗，后用生理盐水冲洗，并滴以抗生素眼药，防止感染。4.5.3.5强酸溶液溅伤眼睛，迅速用清水冲洗，然后请眼科医师处理。5、相关文件:《外部供应控制程序》6、记录:《试剂更换记录》新检验项目管理程序1.目的:规范新检验项目的管理过程。2.范围:适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。3.职责3.1科主任审核《检测项目增减申请表》、《新检验项目评审表》。3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。4.工作程序4.1新项目的立项:根据工作需要，技术负责人填写《检测项目增减申请表》，由科主任审核，报医务科和新项目管理委员会审批。4.2新项目试运行（1）新项目试运行的准备工作按《检测项目增减申请表》的要求执行。（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。4.3新项目的评审：技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。5支持性文件5.1检验方法确认程序5.2仪器设备采购控制程序5.3检验结果质量保证程序预防措施控制程序1.目的:有效制订和实施预防措施，消除潜在不合格产生的原因，防止不合格发生。2.范围:适用于对科室质量管理体系的预防措施进行控制。3.职责3.1质量主管负责预防措施的审批。3.2质量管理小组负责协助、指导责任单位制订预防措施和实施的管理3.3各责任单位负责预防措施的具体制订和实施。4.工作程序4.1预防措施有关信息的采集预防措施的有关信息包括：物品和服务检验信息、体系运行及过程控制记录、管理评审和内审信息、服务报告和患方信息、数据信息、会议信息、供方信息、员工的建议等。4.2预防措施的制订4.2.1通常对影响质量较大的潜在的不合格应采取预防措施。4.2.2各主管部门根据所收集到的质量信息进行汇总分析，适时召开质量分析会，对发现的对质量有较大影响的潜在不合格因素进行研究，通知责任单位制订预防措施。责任单位应参照主管部门的分析、研究结果，结合实际情况制订预防措施，逐级上报质量主管审批，必要时经科主任批准。质量管理小组协助、指导责任单位制订预防措施。4.3预防措施的实施与检验4.3.1经批准的预防措施由责任单位实施，记录，并将实施情况向质量管理小组汇报。4.3.2质量管理小组应对预防措施落实情况进行检查、验证、记录，并对预防措施实施效果进行评价，如未达到预期目的，应通知责任单位重新执行或对预防措施进行修订。4.4如预防措施需要更改原有文件，由文件制订部门按《文件控制程序》执行。4.5预防措施及其实施效果应报质量管理小组备案，并向科主任汇报。5.相关文件5.1《文件控制程序》5.2《质量记录控制程序》6.质量记录:《预防措施记录》纠正措施控制程序1.目的:有效地制定和实施纠正措施，分析和消除产生不合格的原因，防止同类不合格再次发生。2.范围:医院质量管理体系的纠正措施的控制。3.术语3.1不合格物品：指不能达到质量要求的科室外购、自行加工生产的各类物品（如仪器、试剂、消耗材料等）。3.2不合格服务：指未达到质量要求的医疗、社会化服务，以及科室质量体系提供服务的过程中违反行业法规、技术操作常规、规章制度、医德医风规定、职业道德标准的行为。4.职责4.1质量主管负责纠正措施的审批。4.2质量管理小组负责协助、指导责任单位制订纠正措施。4.3各组长负责纠正措施的管理，不合格原因具体分析、纠正措施的制订、实施和记录。5.工作程序5.1不合格信息分类与采集5.1.1不合格的信息包括：《内部质量体系审核不合格报告》、《管理评审报告》、《差错、事故登记本》、质量分析会议记录、各类投诉。5.1.2各部门负责收集不合格信息，对不合格物品和不合格服务按《不合格品控制程序》实施；对各类投诉按《投诉控制程序》执行。5.2纠正措施的制订5.2.1范围5.2.1.1以上差错的不合格服务；5.2.1.2频繁或连续出现的不合格服务现象；5.2.1.3不合格服务的发生原因涉及多个部门。5.2.2各主管部门对符合上述条件的不合格应分析产生的原因，通知责任单位制订纠正措施。5.2.3责任单位对不合格信息确认后，应制定消除不合格原因的措施，报质量管理小组审定5.2.4质量管理小组协助、指导责任单位制订纠正措施。5.2.5纠正措施经质量主管批准后实施。5.2.6制订纠正措施时限为一周，审批时限为5天，完成时限为两周。如纠正措施涉及其他部门不能按时限完成时，应向科主任报告，重新确定完成日期。5.3经批准的纠正措施由责任单位立即组织实施。质量管理小组对纠正措施落实情况进行检查、验证、记录，并对其效果进行评价，如未达到预期目的，应责令责任单位重新执行或修订纠正措施。5.4如纠正措施需增加或更改原有文件，由文件制订部门按《文件控制程序》执行。6.相关文件6.1《不合格品控制程序》6.2《投诉控制程序》6.3《文件控制程序》6.4《质量记录控制程序》7.质量记录:《纠正措施要求表》不合格项控制程序1.目的:及时查出服务过程中的不合格项，确保实验室医疗服务的标准化、规范化。2.范围:实验室医疗服务中不合格项的规定、检查、处理及纠正。3.职责3.1科主任负责重大不合格项的确定和处理。3.2质量管理小组负责不合格项的采集与核查，以及处理、纠正和预防措施的拟定。3.3各专业组长负责不合格项处理、纠正和预防措施的执行。4.工作程序4.1质量管理小组负责不合格项信息的采集4.1.1患者和临床医护部门的申诉，具体见《抱怨处理控制程序》、《满意度监测程序》。4.1.2室内质量控制和室间质量评价，具体见《室内质量控制程序》和《室间质量评价程序》。4.1.3科室服务质量的检查，具体见《服务质量控制程序》。4.1.4内部质量体系审核及外部评审4.1.5检验程序评审4.1.6管理评审4.1.7仪器校准4.1.7试剂及耗材的核查4.1.8检测结果报告核查。4.2质量管理小组对不合格项进行核查，并分析其中的原因和可能导致的结果，形成《不合格项报告》，上交质量主管，重大不合格项交科主任。《不合格项报告》由质量管理小组保存。4.3不合格项的处理4.3.1由科主任指令质量管理小组成员拟定不合格项处理、纠正和预防措施，由科主任决定最终处理方案。4.3.2不合格物品的处理4.3.2.1对于采购的不合格物品，由采购部门依据《外部供应控制程序》交供方更换、退货或索赔，并将处理结果登记在《不合格项处理记录》。4.3.2.2对于科室自行研制、配制的不合格试剂或其他物品，由研制或配制单位或个人进行更换或退货，并将处理结果登记在《不合格项处理记录》。4.3.2.3使用单位在使用仪器、试剂或其他耗材时发现不合格品，应将其进行标识、分类存放，通知质量管理小组，处理结果登记在《不合格项处理记录》。4.3.3不合格服务的处理4.3.3.1不合格标本应参照科室有关标本拒收的规定予以拒收。4.3.3.2在处理、保存、运送标本的过程中，造成标本无法检测或无法得出正确结果时，应报告组长，由组长报告质量主管并联系患者和临床医护部门进行协商解决。4.3.3.3对于不合格的检测结果报告4.3.3.3.1如未发出，应扣发报告。4.3.3.3.2如已发出，立即通知患者或临床部门，告知有可能造成的不良后果，并尽力追回不合格报告。同时报告组长，由组长报告质量主管并联系患者和临床医护部门进行协商解决。4.3.3.3.3由组长调查不合格报告原因。人为错误导致的，由组长指令操作者改进后，恢复检验程序。如由检验系统所致，上报科主任，由科主任指令纠正检验系统后，恢复检验程序。4.3.4对于严重违反行业法规、医德医风规定和职业道德标准，给科室、患者、临床医护部门造成严重不良后果者，将依据国家有关法律法规、医院规章制度和科室规定作出相应处理。4.4不合格项的处理应遵循《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》。处理结果形成《不合格项处理记录》，记录由质量管理小组保存。5.相关文件5.1《抱怨处理控制程序》5.2《满意度监测程序》5.3《室内质量控制程序》5.4《室间质量评价程序》5.5《服务质量控制程序》5.6《纠正措施控制程序》5.7《预防措施控制程序》5.8《外部供应控制程序》6.记录6.1《不合格项报告》6.2《不合格项处理记录》检测结果溯源程序1.目的:规范科室各实验室检测项目的溯源，保证其检测结果具有溯源性。2.范围:科室各实验室检测项目的溯源工作。3.职责3.1技术管理小组负责各专业实验室检测项目溯源的核查和监督。3.2各专业实验室负责人负责各实验室检测项目的溯源工作。4.工作程序4.1各实验室检测项目可按下述方法进行溯源。4.1.1如各实验室检测项目的结果可溯源到国家计量基准。4.1.1.1可以国家计量基准直接报告检测结果。4.1.1.2可通过常数换算，间接以国家计量基准报告检测结果。4.1.2采用国际、国家或国家卫生行业标准所建议的方法进行测定。如不能完全按照此类标准执行，应用此类标准对实验室检测方法进行校准。4.1.3参加国际、全国或北京市的实验室室间质评活动（具体规定见《室间质量评价程序》），以监督保证实验室检测结果的准确性。4.1.4购买国际、国家参考物质，用测定常规标本的方法对之进行定性或定量测定，以测定结果与参考物质标值进行比较，从而对常规标本的检测结果进行校准。4.1.5与已溯源的相似类型的测量对测定方法进行校准。4.1.6检测项目的溯源可由供应商或制造厂提供，实验室保留其相关材料。4.2溯源结果应形成《XXX检测溯源报告》，交技术管理小组核查，如技术管理小组发现错误，可指令该实验室负责人，重新进行溯源工作，重新提交《XXX检测溯源报告》。4.3技术管理小组核查《XXX检测溯源报告》无误后，交科主任审阅签字。4.4科主任签字后的《XXX检测溯源报告》由技术管理小组存档。5.记录《XXX检测溯源报告》实验不确定度评定程序1.目的:正确评定定量检测项目的不确定度。2.范围:需要进行不确定度评定的检测项目。3.术语3.1不确定度：表征合理地赋予被测量的分散性，与测量结果相联系的参数。3.2标准不确定度：是指以标准差表示的测量不确定度。3.3不确定度的A类评定：是指用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度。3.4不确定度的B类评定：是指用不同于对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度。3.5合成标准不确定度：当测量结果是由若干个其它量的值求得时，按其它各量的方差和协方差算得的标准不确定度。其数值等于这些其它量的方差和协方差适当和的正平方根。协方差的计算既包括来自A类评定的不确定度，也包括来自B类评定的不确定度。合成标准不确定度仍然是标准差，它表征了测量结果的分散性。3.6扩展不确定度：扩展不确定度是确定测量结果区间的量，具有一定可信度的测量值都处于此区间内。又称范围不确定度或展伸不确定度。扩展不确定度是由合成标准不确定度的倍数表示的测量不确定度。4.职责4.1技术管理小组负责实验不确定度评定的审核。4.2各专业实验室负责人负责人各自实验室检测项目不确定度的评定。5.工作程序5.1需要评定检测项目的不确定度的情况。5.1.1检测项目测定结果的有效性或临床应用与其不确定度有关。5.1.2检测项目的参考值范围受不确定度的影响。5.1.3病人或医护部门要求。5.2分析导致不确定度的因素：5.2.1被测量的定义不完整或不完善；5.2.2测量采用的方法不理想；5.2.3所取样本的代表性不好；5.2.4对测量过程中的环境影响没有很好地加以处理和控制；5.2.5对模拟器的读数存在人为偏移；5.2.6测量仪器的分辨力或鉴别力不够；5.2.7标准值或参考值不准确；5.2.8引用于数据计算的常量和其它参量不准确；5.2.9测量方法和测量程序的近似性和假定性；5.2.10在表面上看来完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。5.3不确定度的A类评定:所用统计分析方法是指根据随机取出的测量样本中所获得的信息，来推断关于总体性质的方法。A类标准不确定度用实验标准差来表示。5.4不确定度的B类评定B类标准不确定度用根据经验或资料及假设的概率分布估计的标准差来表示，其原始数据并非来自观测列的数据处理，而是基于实验和其它信息来估计，带有主观成分。用于不确定度B类评定的信息包括：以前的观测数据、制造说明书、对有关技术资料和测量仪器特性的了解和经验、校准证书提供的数据、其它信息等。5.5依据不确定度的A类评定和B类评定计算合成标准不确定度UC5.6扩展不确定度UK的评定：UK=KUC，其中取K=2，置信概率为95%。5.7不确定度表示：报告结果值=（测量值±扩展不确定度）测量单位室间质量评价程序1.目的：定期监控检测的有效性。2.范围：适用于全科所有检测项目的室间质量评价活动。3.职责3.1科主任指导监督科室的室间质评。3.2各组长负责各自实验室检测项目的质评。3.3质控小组负责科室室间质量评价的日常工作。3.4检验者做好各自检测项目的室内质控及室间比对。4.工作程序4.1各实验室参加每月两次的室间质控。4.1.1由质控小组负责发放质控品给各实验室负责人，各实验室负责人收到标本后，指定人员完成。4.1.2由各实验室负责人审核质控结果后，将结果输入计算机内。4.1.3由质控小组对照标准负责统计结果，然后交质控小组负责人审核后发放回各实验室。4.1.4各实验室负责人对照检查本组结果是否符合标准。4.1.5符合标准存档，不符合标准查找原因。4.1.6所有质控报告交科主任审阅签字后由质控小组存档。4.2参加每年一次的河北省室间质评。4.2.1接到标本后，由负责室间质控的人员完成，认真填写回报表。4.2.3回报表经主任签字后由组长经网络直报河北省检验中心，纸质表交质控小组存档。4.2.4检验中心结果回来后，认真对照检查，填写结论表，科主任审阅签名后交质控小组存档。4.2.5原则：参加室间质评，其总成绩“优秀”应多于90％，“良好”小于10％。5.质量记录5.1《科内室间质评小结》5.2.《河北省室间质量评价记录》EQA不合格项处理程序1.实验室收到EQA不合格评价结果后，应系统评估检测过程的每一个方面：（1）检测材料接受条件是否满意？（2）检测样本是否适当？（3）分析方法是否适当？（4）检测方法是否文件程序执行？（5）试剂、质控品是否适当？（6）设备是否按文件文件程序正常运行？（7）设备是否得到有效维护？（8）检测室间质评样本时室间质控可否接受？（9）结果解释是否适当?（10）该问题以前室间质评样本是否也曾发生过，数据与以前室间质评分布是否一致？是否存在可导致失败趋势或当前设置是否完全意料之中？（11）经适当储存的剩余样本重复检测时是否产生相近结果？（12）室间质评结果检测时，患者结果是否为可接受？2.根据上述分析，找出不合格项产生的根源，。3.采取适当的措施，及时纠正错误。4.文件记录：在EQA不合格项处理文件上对调查、结果、和纠正措施详细记录。检验科病人隐私保护程序1.目的:有些检验结果涉及病人的隐私，病人不愿让无关人员知晓，而在工作及报告发放过程中，如果不加注意很可能引起纠纷，为此本科室制定本制度。2.范围:适用于本科室所有业务组及病人隐私性的报告及相关人员。3.程序3.1隐私和报告范围：本科室现规定的病人的隐私报告有：抗HIV抗体检测、淋球菌检测、沙眼衣原体检测、梅毒检测等。3.2报告发放和沟通：非涉及医疗安全性安全方面所有病人的有关隐私性检测结果，报告签发后，将报告单存放于各相关业务组，病人亲自来取，核实病人身份后将结果交予当事人。如病人有疑问，由报告签发人员负责进行沟通交流，取得当事人的满意和理解。4.相关文件：《程序文件.报告发放程序》《质量手册.保密性声明》《质量手册.抱怨于申诉》《程序文件.投诉处置程序》满意度监测程序1.目的:规范满意度监测的程序，正确及时接受患者和临床医护部门的意见建议，提高服务质量。2.范围:适用于患者和临床医护部门的满意度调查。3.职责:质量管理小组负责患者和临床医护部门满意度的调查、处理和管理。4.工作程序4.1调查频次每三个月调查一次，质量管理小组也可根据特殊情况临时决定调查。4.2检查内容由质量管理小组确定调查的内容，制成《满意度调查表》。调查表至少应包括如下内容：4.2.1工作人员的服务态度、医德医风表现。4.2.2就诊环境。4.2.3实验室检测结果与临床情况的符合度。4.2.4医疗咨询情况。4.2.5检验报告单的书写是否正确规范。4.2.6检测报告单发放是否及时。4.2.7检测报告单是否丢失。4.2.8不满意的人和事。4.2.9满意的人和事。4.2.10对科室的建议。4.3调查表中应答选择项包括“满意”、“尚满意”、“不满意”三项，被调查者仅可选择一项。4.3质量管理小组将《满意度调查表》发放至患者和临床医护部门，4.4质量管理小组定时将调查表回收，回收率在90%以上方可合格。4.5质量管理小组对回收的调查表进行统计，形成《满意度调查统计表》，向全科公布，并上报科主任。《满意度调查统计表》由质量管理小组保存。4.6反馈意见的处理4.6.1调查中发现不合格品按《不合格品控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行。4.6.2调查中发现投诉，按《抱怨处理控制程序》执行。5.相关文件5.1《不合格品控制程序》5.2《纠正措施控制程序》5.3《预防措施控制程序》5.4《抱怨处理控制程序》6.记录:《满意度调查统计表》客户投诉及处理程序1.目的:妥善解决患者、临床部门及其他方面的投诉，提高服务质量。2.范围:来自患者、临床医护部门及其他方面的投诉的处理。3.职责3.1、科主任负责投诉的最终处理。3.2、质量管理小组负责投诉的接收、调查和记录。4.工作程序4.1、质量管理小组接受口头、书面、电话、信件、电子邮件形式的投诉。质量管理小组应对患者、临床医护部门人员及其他人员公布投诉接收方式，包括咨询电话、电子邮件地址、办公所在地址。如接收投诉方式发生变更，应立即通知患者、临床医护部门及其他人员。4.2、质量管理小组将接收投诉的内容形成《投诉记录》，最终由质量管理小组保存。4.3、质量管理小组将《投诉记录》上报质量主管。4.4、相应专业组长对投诉的内容进行调查。4.5、质量主管、投诉调查人员、相关科室成员进行协商，确定我方与投诉方的责任，并拟订处理方案。4.6、拟订的处理方案经科主任审阅签字后，由质量主管与投诉方进行协商，再次达成方案。4.7、质量主管将新方案提交科主任，由科主任批阅。4.8、科主任考虑各方意见决定最终处理方案，并签字形成记录。4.9、质量主管根据投诉处理方案对相关人员进行处理，并给投诉方满意的处理结果。4.10、如投诉方不满意投诉处理方案，可向上级部门或司法部门进行投诉，具体操作依上级部门或司法部门的相关规定。4.11、质量管理小组根据调查过程，拟订纠正措施，具体见《纠正措施控制程序》医疗咨询控制程序1.目的:规范科室为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释的过程，更好地服务于患者和临床工作人员。2.范围:适用于科室成员提供的所有医疗知识咨询和对医学实验室检测过程和结果的解释。3.职责3.1科主任负责任命科室医疗咨询小组，指导、规范其工作。3.2科副主任负责医疗咨询小组日常工作的安排。3.3医疗咨询小组为科室对外提供医疗咨询服务的常设机构，负责医疗咨询日常工作。3.4科室成员有义务为患者和临床工作人员提供医疗咨询和解释。4.工作程序4.1医疗咨询小组组成4.1.1科主任担任医疗咨询小组组长。4.1.2经年度考核，从科室成员中选拔具有临床和实验室知识的技术骨干，由科主任任命为医疗咨询小组成员。4.1.3成员一般为5～6人。4.1.4医疗咨询小组成员任期一年，任期中出现特殊情况，科主任可对之罢免。4.1.5科主任可临时任命医疗咨询小组成员。4.1.6医疗咨询小组成员组成名单由科秘书保存。4.2医疗咨询小组日常工作4.2.1医疗咨询小组工作实行值班制，周一至周五每天下午，有一名医疗咨询小组成员负责当日的医疗咨询工作。科副主任在月末安排下一个月份医疗咨询小组成员值班。如医疗咨询小组成员出现特殊情况，某天不能值班，须报告科副主任，由科副主任指派其他成员担任。4.2.2医疗咨询小组接受口头、书面、电话、信函、电子邮件形式的咨询，并以咨询者可以接受的方式进行解答。医疗咨询小组应对患者和临床医护人员公布其咨询方式，包括咨询电话、电子邮件地址、咨询办公所在地及通讯地址。如咨询方式发生变更，应及时通知患者和临床医护人员。4.2.3医疗咨询小组成员值班时负责解答来自患者和临床医护人员的、与本科室有关的业务问题。咨询包括但不局限于以下主要内容：检测试验的适用范围某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验检测实验的局限性检验申请单的书写标本的采集标本运送标本保存标本处理试验的允许误差及危急值试验的准确性及精确性试验的生理及病理干扰因素试验所采用的仪器、试剂、检测程序实验的质量控制检验结果报告时限检测结果及其临床意义实验结果的正常参考范围4.2.4医疗咨询小组不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。对咨询者口头、电话提出的问题，应立即回答，如不能立即回答，应告知再次联系的方式，须在3日内给予答复。对于书面、信函、电子邮件方式提出的咨询，在咨询者要求时限内给予解答，原则上不超过3天。4.2.5医疗咨询小组成员不能在规定时限内解答咨询者提出的问题时，上报科主任。4.3科主任定期对医疗咨询小组成员进行科内或外派培训。4.4科主任负责解答医疗咨询小组成员不能在规定时限内解答的咨询者提出的问题。4.5科室任何成员不得拒绝咨询者所提出业务范围内的问题。不能解答时，上报科副主任，由科副主任指定医疗咨询小组成员解答。4.6科室接受和解答医疗咨询的内容形成记录。5.相关文件5.1《人员培训程序》5.2《岗位上岗资质评定程序》6.记录6.1医疗咨询小组名单6.2医疗咨询记录生物安全管理程序医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染，包括对实验室内工作人员和环境的污染，这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成。针对实验室生物污染，采取适当的生物安全防护是十分必要的。医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时，通过在实验室设计建造，个体防护装置，严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），严格的管理制度和标准化的操作及规程。目的：有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。1.范围适用于检验科各专业实验室。（1）、检验科除细菌室、HIV初筛实验室为二级生物实验室外，其他实验室均为一级生物实验室。（2）、检验科成立生物安全小组，由六人组成。2.职责2.1、科主任负责任命生物安全小组，指导，规范其工作。2.2、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排。2.3、生物安全小组负责科室安全的具体工作。3.