临床试验分担开发合同

临床试验分担开发合同合同编号：__________甲方（以下简称“研究方”）：名称：____________________地址：______________________乙方（以下简称“开发方”）：名称：____________________地址：______________________第一章：定义与解释1.1定义除非本合同另有规定，以下术语应具有以下含义：“临床试验”：指甲方计划、实施和完成的，旨在评估产品的安全性和/或有效性的研究。“产品”：指甲方拥有或控制的、正在开发中的药品、治疗方法或医疗器械。“研究数据”：指甲方在临床试验过程中产生的所有数据、结果和报告。1.2解释本合同中的条款应按照其通常的含义进行解释，除非文本另有明确指出。第二章：临床试验的目标与范围2.1目标甲方委托乙方进行临床试验，以评估产品的安全性和/或有效性。2.2范围乙方应根据甲方提供的试验方案和试验要求，负责以下工作：（1）试验方案的设计和制定；（2）试验的实施和监督；（3）数据的收集、整理和分析；（4）向甲方提供试验报告。第三章：各方的责任与义务3.1甲方的责任与义务（1）提供临床试验所需的全部信息和资料；（2）保证提供的资料真实、准确、完整；（3）协助乙方解决临床试验过程中出现的问题；（4）按照约定向乙方支付临床试验费用。3.2乙方的责任与义务（1）按照临床试验方案和甲方要求，认真、严谨地开展临床试验；（2）保证临床试验过程中数据的真实性、准确性和完整性；（3）及时向甲方报告临床试验的进展和结果；（4）对甲方提供的资料和数据进行保密。第四章：临床试验费用与付款4.1费用甲方应按照约定向乙方支付临床试验费用。4.2付款方式甲方采用以下付款方式：（1）预付款：合同签订后7个工作日内支付合同金额的30%；（2）进度付款：根据临床试验实际进度，按阶段支付合同金额的50%；（3）尾款：收到乙方提交的完整试验报告后7个工作日内支付合同金额的20%。第五章：临床试验的知识产权与保密5.1知识产权（1）甲方拥有产品及其相关技术的知识产权；（2）乙方对临床试验过程中产生的数据和报告享有所有权；（3）双方同意，甲方有权使用乙方的数据和报告用于产品注册、推广等目的。5.2保密（1）双方应对在合同执行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和其他秘密信息予以严格保密；（2）保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第六章：临床试验的实施与监督6.1实施计划乙方应在合同签订后30日内向甲方提交详细的临床试验实施计划，包括但不限于试验时间表、试验地点、试验人员配置、试验预算等。6.2实施要求乙方在实施临床试验时，必须遵守以下要求：（1）严格按照临床试验方案和甲方要求进行；（2）保证试验过程中的安全性和合规性；（3）及时记录和报告试验中出现的不良事件；（4）保证试验数据的真实性、准确性和完整性。6.3监督与检查甲方有权对乙方的临床试验实施情况进行监督和检查，乙方应予以配合。第七章：临床试验数据与报告7.1数据记录乙方应详细记录临床试验过程中的所有数据，包括原始数据和统计分析结果。7.2数据提交乙方应在临床试验结束后60日内向甲方提交以下文件：（1）临床试验报告；（2）原始数据；（3）统计分析报告。7.3报告审核甲方有权对乙方提交的临床试验报告进行审核，并提出修改意见。乙方应根据甲方意见进行修改。第八章：临床试验的风险与责任8.1风险承担双方同意，临床试验存在一定风险，风险承担如下：（1）因产品本身原因导致的不良事件，由甲方承担相应责任；（2）因乙方操作不当、违规等原因导致的不良事件，由乙方承担相应责任。8.2责任限制双方确认，本合同项下的责任限制如下：（1）甲方不对乙方因履行本合同而产生的任何间接损失、利润损失、商誉损失等承担责任；（2）乙方的总赔偿责任不得超过本合同约定的临床试验费用总额。第九章：合同的变更与终止9.1变更任何一方要求变更本合同的，应书面通知对方。双方协商一致后，可对合同内容进行修改。9.2终止以下情况下，双方有权终止本合同：（1）双方协商一致；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方严重违约，经另一方催告后15日内仍未履行；（4）法律法规规定的其他终止情形。第十章：争议解决10.1协商解决双方因履行本合同发生的争议，应首先通过友好协商解决。10.2仲裁如协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。10.3诉讼期间在诉讼期间，除争议事项外，双方应继续履行本合同的其余条款。第十一章：违约责任11.1一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向守约方支付违约金。违约金为本合同约定的临床试验费用总额的10%。11.2一方违反本合同导致对方损失的，还应承担赔偿责任，赔偿范围包括但不限于直接损失、合理费用支出等。第十二章：不可抗力12.1不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括自然灾害、行为、社会异常事件等。12.2由于不可抗力导致一方无法履行或部分履行本合同的，该方应立即通知对方，并在合理期限内提供相关证明文件。受不可抗力影响的一方应尽力克服不可抗力，减少损失。第十三章：通知与送达13.1本合同项下的通知、文件等，应以书面形式送达对方。13.2通知送达地址如下：甲方：____________________乙方：____________________13.3一方变更联系地址的，应提前5日书面通知对方。未通知或通知后未满5日的，原联系地址仍视为有效。第十四章：合同的生效、变更与解除14.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。14.2本合同的变更、解除，应经双方协商一致，并以书面形式确认。第十五章：其他条款15.1本合同的附件、补充协议等，均为本合同不可分割