JJF(浙) 1015-2008 呼吸机校准规范

浙江省地方计量校准规范JJF(浙)1015-20082008-01-14批准2008-02-01实施浙江省质量技术监督局发布SpecificationofCalibratVentilator并自2008年02月01日起施行。本规范主要起草人：钱枫(杭州市质量技术监督检测院)尹望华(杭州市质量技术监督检测院)邵磊(杭州市质量技术监督检测院)参加起草人：叶俊(杭州市中医院)申小涛(杭州市中医院)JJF(浙)1015-2008 2引用文献 13术语和定义 3.1潮气量 1 I 5计量特性 25.1呼气潮气量示值误差 25.2呼气每分钟通气量示值误差 25.3呼吸频率示值误差 2 25.5呼气末正压 25.6系统顺应性 25.7吸气触发压力 25.8空氧混合器装置输出氧浓度 25.9气道压力报警示值误差 26校准条件 26.1环境条件 26.2测量标准及其他设备 3 37.1外观及工作正常性检查 37.2呼气潮气量校准 37.3呼气每分钟通气量校准 4 57.5吸呼比校准 57.6呼气末正压(PEEP)校准 57.7系统顺应性校准 67.8吸气触发压力校准 67.9空氧混合器装置输出氧浓度的校准 77.10气道压力报警校准 7 89复校时间间隔 9附录A校准记录格式 12引用文献GB/T4999—2003麻醉呼吸设备术语GB97061-1995医用电气装备3术语和定义3.1潮气量3.2呼气每分钟通气量为潮气量与呼吸频率(f)的乘积(MV=V,Xf)。25计量特性5.1呼气潮气量示值误差呼气潮气量的示值误差不大于±20%。5.2呼气每分钟通气量示值误差呼气每分钟通气量的示值误差不大于±10%。5.3呼吸频率示值误差呼吸频率的示值误差不大于±5%。5.4吸呼比(I:E)吸呼比示值误差不大于±10%。5.5呼气末正压测量范围：(0.0~1.0)kPa,示值误差不大于±10%。5.6系统顺应性5.7吸气触发压力测量范围：(-2.0～2.0)kPa,最大允许误差不大于±10%。5.8空氧混合器装置输出氧浓度测量范围：21%～100%,最大允许误差不大于±10%。5.9气道压力报警示值误差上限报警示值误差测量范围：(2.0～6.0)kPa,最大允许误差不大于±10%;下限报警示值误差测量范围：(0.0~5.0)kPa,最大允许误差不大于±10%6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：(15～30)℃。6.1.2相对湿度：不大于80%。36.2测量标准及其他设备6.2.1呼吸机校准装置(以下简称校准装置)a)压力测量范围(-2.5~12.0)kPa,最大允许误差不大于±0.25%;b)流速测量范围(0.0～160)L/min,最大允许误差不大于±2.0%。6.2.2氧浓度测量仪测量范围21%～100%,准确度等级2.0级。6.2.3精密压力表测量范围(-2.5～12)kPa,准确度等级0.25级。6.2.4温度计测量范围(0～100)℃,分度值0.1℃。6.2.5模拟肺成人儿童新生儿6.2.6流量计测量范围(0.0～15.0)L/min,准确度等级1.0级6.2.7标准计量容器：(0～50)mL7校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查7.1.1呼吸机面板有无明确显示计量参数，正常计量监测所需的附件是否齐全。7.1.2呼吸机的组成部分有无影响计量监测的机械损伤、气道泄漏，所有旋钮、7.2呼气潮气量校准正压(PEEP)设为2%,氧浓度设为30%。表二呼吸机的工作参数表序号工作参数(单位)成人模式儿童模式1吸入潮气量(mL)2吸呼比3呼吸频率(次/min)5式中：δ₂——呼吸机的呼气每分钟通气量示值误差，%设置。在呼吸机的呼吸频率测量范围中，均匀对应点的呼吸频率的实际值f,,呼吸频率示值误差δ按公式(3)计算：式中：δ₃——呼吸机的各点呼吸频率的示值误差，%f.——呼吸机的呼吸频率设定值，次/minf—呼吸机的呼吸频率实际值，次/min。机的吸呼比测量范围中，均匀选取3个测量点。校准记录式中：δ4,—呼吸比的示值误差，%7.6呼气末正压(PEEP)校准7.6.1呼吸机与呼吸机校准装置连接如图1所示。JJF(浙)1015-20087.6.2呼吸机处于标准校准条件下，呼吸机的工作参数按表二的规定调节。调节呼吸机的呼气末正压调节装置，在呼吸机的呼气末正压测量范围中，均匀选取3个测量点Pzi。校准记录对应的压力值Pzio,呼气末正压的示值误差按公式(5)式中：△Pzi——各测量点呼气末正压的误差，%7.7系统顺应性校准7.7.1呼吸机、呼吸机校准装置和标准计量容器连接如图2所示。定量的气体(40mL～50mL)注入呼吸机系统内，观察系统内压力表的示值变化，呼吸机校呼吸机标准计量容器图2呼吸机系统顺应性校准连接图公式(6)计算：7.8吸气触发压力校准7.8.1呼吸机供气端、压力记录仪、模拟肺和校准装置连接如图3所示。7呼吸机图3吸气触发压力校准连接图7.8.2呼吸机处于标准校准条件下，呼吸机的工作参数按表二的规定调节，预设呼吸机触发吸气压力Pci,向呼吸机加负压使呼吸机触发吸气，记录呼吸机触发吸气时的压力Pcio。吸气触发压力的示值误差按公式(7)计算：式中：△Pc——吸气触发压力的示值误差，PaPci——呼吸机的触发吸气压力的预设值，Pa7.9空氧混合器装置输出氧浓度的校准7.9.1呼吸机处于标准校准条件下，在呼吸机供气口连接氧浓度测量仪，呼吸机的工作参数按表2的规定设置。7.9.2空氧混合器装置输出氧浓度分别设置成21%、50%、100%,校准记录各点y,—呼吸机空氧混合器装置输出氧浓度设定值y—呼吸机空氧混合器装置输出氧浓度实际值。7.10气道压力报警校准7.10.1将呼吸机、模拟肺和精密压力表的连接如图4所示，呼吸机处于标准校JJF(浙)1015-2008L呼吸机呼吸机模拟肺精密压力表式中：δ—-压力上限报警的示值误差，%P.—压力上限报警实际值，Pa。7.10.3校准气道压力下限报警时，预设压力报警下限式中：δ—压力下限报警的示值误差；%P.——压力下限报警预设值，Pap.—压力下限报警实际值，Pa。8校准结果表达89b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点(如果不在实验室内进行校准);d)证书或者报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识；e)送校单位的名称和地址；f)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);k)校准环境的描述；1)校准结果及其测量不确定度的说明；m)校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识n)校准结果仅对被校对象有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部分复制校准9复校时间间隔呼吸机的校准周期建议为1年。附录A委托单位/地址：仪器名称：型号规格：环境温度：℃校准时间：校准依据文件编号：主要测量设备名称和编号：测量设备状态：校准前：口正常□异常证书编号：制造厂商：出厂编号：相对湿度：校准地点：校准后：□正常口异常1.外观及工作正常性检查：2.呼气潮气量校准成年人模式儿童模式呼气潮气量示值误差3.呼气每分钟通气量校准成年人模式儿童模式呼气每分钟通气量预设值呼气每分钟通气量实际值呼气每分钟通气量示值误差成年人模式儿童模式呼吸频率预设值呼吸频率实际值呼吸频率示值误差5.吸呼比校准成年人模式儿童模式吸呼比预设值吸呼比实际值吸呼比示值误差呼气末正压预设值呼气末正压示值误差注入气体体积系统顺应性8.吸气触发压力校准吸气触发压力预设值触发吸气时压力吸气触发压力示值误差输出氧浓度示值误差上限报警压力预设值下限报警压力预设值上限报警压力实际值下限报警压力实际值