JJG(浙) 95-2007 医用注射泵检定规程

JJ(医用注射泵2007-04-29发布浙江省质量技术监督局发布本规程经浙江省质量技术监督局于2007年04月29日批准，并自2007年05月01日起施行。主要起草单位：浙江省计量科学研究院参加起草单位：温州市质量技术监督检测院浙江大学医学仪器有限公司本规程委托浙江省计量科学研究院负责解释建筑321---标准查询下载网本规程主要起草人：王文兴(浙江省计量科学研究院)马瑶(浙江省计量科学研究院)参加起草人：王键敏(温州市质量技术监督检测院)金春锋(浙江浙大医学仪器有限公司)林桢(浙江省计量科学研究院)JJG(浙)95-20071范围 2引用文献 3术语和计量单位 4概述 5计量性能要求 5.1总容积误差 5.2流速误差 5.3流速测量重复性 6通用技术要求 6.1标记 6.2外观 6.3声光报警功能 7计量器具控制 7.1检定条件 7.2检定项目 7.3检定方法 7.4检定结果的处理 7.5检定周期 附录医用注射泵检定证书和检定结果通知书内页格式 建筑321……标准查询下载网医用注射泵检定规程1范围本规程适用于医用微量注射泵(本规程中有时简称仪器)的首次检定、后续检定和使用中检验。该规程不适用于下列专用要求的注射泵：——专门用于诊断或类似用途(例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);——内部输液；——血液体外循环；——植入式设备或一次性使用的设备；——专门用于男性阳痿检测的诊断用设备。GB9706.27-2005医疗电气设备第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求JJG18-1990医用注射器GB15810-2001一次性使用无菌注射器使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。流速：单位时间的输出容积，单位为ml/h。4概述医用微量注射泵是通过电机驱动微推进系统将旋转运动转化为直线运动，推动注射器的推杆，用于控制注入患者体内液体流速的设备。它由动力源、微推进系统、电气控制系统等组成。5.1总容积误差|△v|≤5%。△V——总容积误差，%5.2流速误差Ay|≤5%。△v—流速误差，%5.3流速测量重复性s≤2.0。6通用技术要求6.1标记仪器应具有如下标记：仪器名称、型号、出厂编号、制造厂名及出厂日期。6.2外观仪器外形结构应完好，面板标志字符应正确、清晰，各功能开关灵活可靠。仪器主机各部分应能正常工作。不应有任何影响仪器计量性能及使用功能的缺6.3声光报警功能6.3.1低电压报警：使用内置电源或者备用电源的仪器，当其内置电源或备用电源的电压降至一定值时，仪器应产生声光报警。6.3.2断电报警：有内置电源或者备用电源的仪器，工作中如交流电源断开，仪器应立即发出报警声。6.3.3先于输液结束的报警：当注射器中液体注射剩下1.5ml左右时，仪器应产生声光报警。6.3.4注射完毕报警：当注射器中液体注射完毕时，仪器应产生声光报警。2建筑321---标准查询下载网36.3.5阻塞报警：当输液系统受阻时，液路系统压力达到一定极限值时，仪器应7计量器具控制电子天平(或采用称重原理的微量注射泵检测仪)电子天平准确度等级为0.01级；微量注射泵检测仪流速准确度等级不低于秒表秒表的分度值为0.01s。7.1.2检定环境条件检定仪器所用交流电源为(220±22)V,(50±1)Hz。检定环境温度为(20±5)℃,相对湿度不超过85%。7.2检定项目见表1。表1检定及检查项目首次检定后续检定使用中检验外观+++标记++十低电压报警+--断电报警+++先于输液结束的报警++十注射完毕报警+++阻塞报警++十总容积误差+十+流速误差++十流速测量重复性++十注：“+”表示需要检定的项目，“-”表示不需要检定的项目。7.3检定方法用目视法检查医用注射泵的标记和外观。7.3.2声光报警功能低电压报警使用内置电源或者备用电源的医用注射泵，断开交流电源，使用其内置电源或备用电源工作，当电压降至一定值时，仪器应开始声光报警。将医用注射泵(有内置电源或者备用电源)接通交流电源，并置开关为开的状态，此时断开电源线，仪器应产生报警声。选用一支注射器(应计量检定合格，且符合被测仪器使用说明书中指定要求),以蒸馏水为介质进行实验，当泵推至液体剩余约1.5ml时，仪器应产生声光报警。注射完毕报警选用一支注射器(应计量检定合格，且符合被测仪器使用说明书中指定要求),以蒸馏水为介质进行实验，当注射器中液体注射完毕时，仪器应产生声光报警。将医用注射泵设置为开始注射状态，向泵的推进器施加一反向的力(约120N),仪器应产生声光报警。7.3.3总容积误差方法一：电子天平法选用一支注射器(应计量检定合格，且符合被测仪器使用说明书中指定要求),以蒸馏水为介质进行实验。先将一只小烧杯放在电子天平上，将电子天平清零。然后将已装有蒸馏水的注射器安装在医用注射泵上。使泵运转一定时间，至出口管连续排出液体，确保清空注射器和管道里的空气。将连接出来的管子放在烧杯上方，以使得泵出的蒸馏水都滴在烧杯内。设置一定的流速(一般选取20ml/h、50ml/h、80ml/h三种流速),开始测试。单次测量时间不小于3分钟。测试时注意同一时间启动泵和秒表，同样停止时应同时停止泵和秒表。此时在仪器上可读得一总容积值V。将烧杯再放在电子天平上，可以得到一重量值，按照公式(3)可计算得到此次测量的实际总容积Vo,按公式(4)计算得总容积的误差△V。该误差应符合5.1的要求。M——停止注射后烧杯的重量，gd——蒸馏水密度，g/ml△V——总容积误差，%4建筑321---标准查询下载网JJG(浙)95—20075Vo——电子天平法测得实际总容积，ml方法二：微量注射泵检测仪法选用一支注射器(应计量检定合格，且符合被测仪器使用说明书中指定要求),以蒸馏水为介质进行实验。将装有蒸馏水的注射器安装在医用注射泵上。50ml/h、80ml/h三种流速),开始测试，等待示值稳定后，读取仪器上的容积示值V和检测仪上的容积示值Vo,按公式(4)计算得总容积误差△V,该误差应符合5.1的要求。7.3.4流速误差与总容积误差检定方法相同。测量六次，单次测量时间不小于3分钟。按照公式(5)来计算出六次测得的流速v;,按公式(6)计算六次测量结果的平均值v,按公式(7)计算得流速的误差△v。该误差应符合5.2的要求。M——第i次测量，停止注射后烧杯的重量，gv;—n次测得的流速平均值，ml/hn——测量次数△v——流速误差，%与总容积误差检定方法相同，设置一定的流速(一般选取20ml/h、50ml/h、80ml/h三种流速),开始测试，测试时间为(1~2)分钟，每隔20s读取一组数据，共读取六组数据。按公式(6)计算六次测量结果的平均值v,按公式(7)计算得流速的误差△v。该误差应符合5.2的要求。7.3.5流速测量重复性用7.3.4中设置为50ml/h流速时测得的数据计算标准偏差s(公式(8)),即为仪器的流速测量重复性，流速测量重复性应符合5.3要求。s——流速测量重复性v;—n次测得的流速平均值，mn——测量次数7.4检定结果处理按本规程要求，对检定合格的医用注射泵出具检定证书用注射泵出具检定结果通知书，并注明不合格项。7.5检定周期医用注射泵的检定周期一般不超过1年。6建筑321---标准查询