JJG(京) 34-2004 有创血压监护仪检定规程

JJG(京)34—20042005-01-17发布2005-03-01实施北京市质量技术监督局发布本规程经北京市质量技术监督局于2005年1月17日批准，并自2005年3月1日起施行。刘丽(北京市计量检测科学研究院)朱俊杰(北京市计量检测科学研究院)张剑岭(北京市计量检测科学研究院)杨虎(北京大学第一医院)刘雪玲(北京铁路总医院)焦卫东(飞利浦〈中国〉投资有限公司医疗系统)高建中(北京宏润达科技发展有限公司) 2.1血压 2.2有创血压监护仪 2.3静态压力 2.4动态压力 2.6压力传感器 2.7零点平衡范围 2.8置零最大允许误差 2.9标称灵敏度 2.10计量单位 4计量性能要求 4.1静态压力测量 5通用技术要求 6计量器具控制 6.1检定条件 6.2检定项目和检定方法 6.3检定结果的处理 附录A检定证书内页格式 附录B检定记录格式 (6)1本规程适用于首次检定、后续检定和使用中的有创血压监护仪、多参数监护仪中有创血压参数的电参数检定。2术语和计量单位2.1血压血压是血液流动作用于血管壁内的压力。2.2有创血压监护仪有创血压监护仪是用来直接测量血管内或腔室内的压力的测量系统，它包括相关联的压力传感器，用于有创血压的连续监测，波形和数值联合显示。2.3静态压力静态压力是恒定不变的压力。2.4动态压力动态压力是血液流动中变化的压力值，如收缩压和舒张压。2.5有创血压监护仪检定装置有创血压监护仪检定装置可模拟各种条件下动态血压量值和波形，以所复现的动态血压量值作为真值，对有创血压监护仪的性能进行检测。2.6压力传感器压力传感器是连接在监护仪和病人之间的将压力信号转换为电信号的换能装置。2.7零点平衡范围零点平衡范围是指人为设置零点时能够进行调整的压力范围。2.8置零最大允许误差置零最大允许误差是指对监护仪进行置零之后，监护仪零点显示最大允许误差值。2.9标称灵敏度在标称压力范围内传感器输出的压力除以对应的压力变化。2.10计量单位压力单位采用kPa和mmHg。1kPa=7.5mmHg有创血压测量是测量人体血压的主要方法之一，它是直接向血管内或腔室内插入导管来进行血压测量的。与导管相联的一个压力传感器将血液所施加机械力转化成电信号，电信号经处理后，以波形或数字形式在有创血压监护仪的屏幕上显示压力与时间的对应。有创血压测量反映的是血管内或腔室内的压力。4计量性能要求4.1静态压力测量4.1.1零点平衡范围：±20.0kPa(±150mmHg)4.1.2置零最大允许误差：对单通道：0.0kPa(0mmHg)4.1.3静态压力测量范围：(-6.7~40.0)kPa[(-50~300)mmHg]4.1.4静态压力测量最大允许误差：±2%±0.3kPa(±2mmHg)4.2动态压力测量4.2.1动态压力测量范围收缩压测量范围：(4.0~32.0)kPa[(30~240)mmHg]舒张压测量范围：(1.3~21.3)kPa[(10~160)mmHg]4.2.2动态压力测量最大允许误差：±2%±0.3kPa(±2mmHg)5通用技术要求监护仪应有铭牌，标明产品名称、型号、制造厂家及编号，并注明安全等级。监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，开关、旋钮、按键等功能正常，操作灵活可靠，并有明显的文字或符号说明；显示部分，字符清晰完整。监护仪在收缩压和舒张压测量范围内，应具有报警和消除报警功能。6计量器具控制包括首次检定、后续检定及使用中的检验。6.1检定条件6.1.1环境条件环境温度：(10~40)℃6.1.2标准设备：有创血压监护仪检定装置(以下简称检定装置)6.1.2.2压力范围：(-1.3~53.3)kPa[(-10~400)mmHg]6.1.2.3压力最大允许误差：±0.27kPa(±2mmHg)6.2检定项目和检定方法6.2.1检定项目见表1。6.2.2.1外观及工作正常性检查应符合第5条要求。6.2.2.2用检定装置(附带内置传感器)模拟发生压力信号。6.2.2.3静态压力测量范围及其误差的检定1)使用专用连接线，将有创血压监护仪与检定装置连接组成检定系统。23表1+++++++++1.表中"+"表示应检项目；“-”表示可不检项目；2.根据监护仪的类型检定相应的项目。2)根据被测量仪器的要求，在检定装置上选择灵敏度为37.5μV/(V·kPa)[5μV/3)在检定装置上对所有BP通道进行零校准。4)对监护仪进行零点校准。其零点平衡范围和平衡误差应满足4.1.1条和4.1.2条的要求。5)对监护仪进行静态压力检定。用检定装置对所有的BP通道设置静态压力，其压Pl:-1.3,0.0,10.7,21.3,32P2:-1.3,0.0,6.7,13.3,20.0,26.7,32(-10,0,50,100,150,200,P3:-0.7,0.0,2.7,5.3,8.0,10.7,13根据测量仪器的技术规格要求，选择P1或P2或P3进行静态压力测试。6)静态压力误差按式(1)计算：其静态压力范围和最大允许误差应满足本规程4.1.3和4.1.4条的要求。6.2.2.4动态压力测量范围及其最大允许误差的检定1)同6.2.2.3条中1)项。2)同6.2.2.3条中2)项。3)同6.2.2.3条中3)项。4)用检定装置对所有通道模拟设置一组单独波形及相对应的成对收缩压和舒张压标准值。波形设置为PI:16.0/10.7kPa(120/80mmHg)P2:16.0/10.7kPa(120/80P3:16.0/10.7kPa(120/80在有创血压监护仪上分别得到相对应的测量值，记录下监护仪上的动态压力值。5)动态压力最大允许误差按式(2)计算：式中：△psD)——收缩压(或舒张压)的示值误差，kPa;Ps(D)——监护仪收缩压(或舒张压)测量值，kPa;PsDo——检定装置收缩压(或舒张压)标准值，kPa。其结果应符合本规程4.2.1和4.2.2条的要求。6.3检定结果的处理经检验合格的有创血压监护仪发给检定证书，检定不合格的有创血压监护仪发给检定结果通知书。6.4检定周期有创血压监护仪检定周期为1年。(1)压力范围：(-0.27~40.0)kPa[(-20~300)mmHg](7)非线形和滞后：±1%(满度值)4UG(京)34-20041检定条件1.1环境条件环境温度：1.2标准器标准仪器名称：2检定项目及检定结果置零误差：静态压力测量范围：动态压力测量范围：收缩压测量范围舒张压测量范围附录B送检单位证书编号监护仪型号编号