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文档简介

原料药粒度分布标准原料药粒度分布标准一、前言原料药作为药品生产的基础原料，其粒度分布直接关系到药品的质量和安全性。为确保原料药质量，规范原料药粒度分布，本标准规定了原料药粒度分布的要求、检测方法及判定原则。二、适用范围本标准适用于原料药的粒度分布检测和控制。三、术语和定义1.粒度：指固体粒子的大小，常用微米（μm）表示。2.粒度分布：指原料药中不同粒度粒子的比例。3.粒度均匀度：指原料药粒度分布的离散程度，常用变异系数（CV）表示。4.粒度区间：指原料药粒度分布的某一粒度范围。四、要求1.原料药粒度应均匀分布，变异系数（CV）不大于15%。2.原料药中大于5μm的粒子含量不大于5%。3.原料药中大于50μm的粒子含量不大于0.5%。4.原料药中1050μm的粒子含量可根据具体药品要求确定。五、检测方法1.仪器：粒度分析仪（激光粒度分析仪、沉降粒度分析仪等）。2.试样：取原料药样品，过40目筛，称取适量样品，置于干燥器中备用。3.操作步骤：a.根据仪器说明书调整仪器参数。b.将干燥后的样品加入仪器样品池中。c.开启仪器，进行粒度分布检测。d.记录检测结果，包括粒度分布曲线、不同粒度区间含量及变异系数。六、判定原则1.检测结果符合本标准要求，判定为合格。2.检测结果不符合本标准要求，判定为不合格。七、注意事项1.检测过程中，应确保仪器正常工作，避免人为误差。2.试样预处理过程中，应注意样品的均匀性和代表性。3.检测过程中，应注意样品的干燥和防潮。4.结果判定时，应综合考虑粒度分布曲线、不同粒度区间含量及变异系数。八、附录1.粒度分析仪操作规程2.原料药样品预处理方法3.粒度分布标准曲线绘制方法本标准规定了原料药粒度分布的要求、检测方法及判定原则，旨在提高原料药质量，确保药品的安

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