ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套

ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套(包括：程序文件、表单全套)某某医疗用品有限公司序号编页1目录2质量手册发布令3任命书4主题内容75公司概况ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套6目的范围78组织机构9质量管理体系职责分配表质量管理体系文件控制程序记录控制程序管理职责管理评审控制程序资源管理控制程序产品实现的策划控制程序与顾客有关的过程控制程序采购控制程序服务控制程序监视和测量装置控制程序顾客满意度测量控制程序内部审核控制程序过程和产品的监视与测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序纠正、预防和改进措施控制程序医疗器械经营企业质量管理全套表格ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套IS₀13485质量管理全套表格2.首营品种审批表3.温湿度记录表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.2016年度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录20.商品投诉、质量查询报告单21.医疗器械商品养护记录22.医疗器械产品出库、复核记录23.医疗器械产品购进记录24.医疗器械产品销售记录25.医疗器械产品验收/检验记录26.商品投诉、质量查询记录27.医疗器械产品养护、检查记录28.医疗器械售后服务反馈登记表29.医疗器械效期产品管理记录31.售后服务登记表32.医疗器械售后服务反馈登记表33.医疗器械销售产品召回记录34.事故初始报告和最终报告书35.设计开发表格汇编36.医疗器械风险管理计划37.医疗器械风险管理报告38.风险评价、风险控制措施记录39.表生产和生产后信息评价和处理记录40.产品安全特征问题清单ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施2016年9月28日ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套督、检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：2016年9月28日本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-2003及YY/T0316-2003标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。某某医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。二、企业药品、医疗器械知识培训1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。(一)培训主题：(1)公司工作会会议精神及典型发言.ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套(2)医疗器械相关法律法规培训学习.(3)医疗器械方面简单知识培训培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。(二)培训主题：(1)医疗器械产品专业知识培训(2)销售服务技巧培训。培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户：未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美!ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系，用于法规的要求YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的运用ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套质量方针质量目标质量承诺ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套3.0质量管理体系网络图法人代表(何劲文)管理者代表质检部生技质检部生技部供销部销售留样室留样室化验室车间成品库材料库职责部门总经理管代行政销售质检部仓库△△OOOOOO4.2.3文件控制OO△OOOOO4.2.4记录控制OO△OOOOO△OOOOOOO△OO△OOOO5.3质量方针△OOOOOOO5.4策划△△OOOOOO5.5职责、权限与沟通△△△OOOOO5.6管理评审△OOOOOOO△OOOOOOOOO△OOOOOOOOO△OOOOOOO△OOO7.1产品实现的策划OOOO△OOO7.2与顾客有关的过程控制O△OOOO7.4采购控制O△OOOO7.5服务控制OO△OOO7.6监视和测量装置控制OOOO△OOOO△O△OO8.2.2内部审核控制O△△OOOOO8.2.3过程和产品的监视与测量控制O△OOO△OO8.3不合格品控制OOOOO△OO8.4数据分析控制OO△OO△OOO△△OOOOO注：△责任部门O合部门为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文3.3办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资4.3本企业质量管理体系文件分为两级，由质量手册(包括程序文件)和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件；由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构4.4当质量管理体系发生变更时(如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等)导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。4.5各部门应根据企业质量目标，结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。4.7总经理定期组织管理评审，以验证体系运行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的质量记录，应按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》6质量记录ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。适用于与体系有关的文件控制(包括外来文件)。3职责本程序由办公室负责实施与管理。4.1文件的分类本企业文件分为二级。a、第一级文件：质量手册(包括程序文件)、管理制度、工作标准b、第二级文件：技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。4.2文件的编号a、第一级文件编号方法：注“一口”为01开始的流水号。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套e、文件版本采用A/0,A1……4.5文件的更改b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文4.7外来文件控制ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套《记录控制程序》4.2.3-07文件(记录)销毁记录ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套2范围3职责4.1记录的范围4.2.3记录填写应及时、真实、内容正确、字迹清楚、签全名，不得随意涂改。如ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套4.5记录借阅控制对外来记录(如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等),(无)3职责4.1管理承诺(标准中5.1条款)诺证据。重要性。4.2以顾客为关注焦点(标准中5.2条款)a、总经理应遵循并向全体员工贯彻以顾客为关注焦点的观点。要求供销部通过市场调研、预测或与顾客直接沟通等方式，了解和掌握顾客的需求与期望体系等多方面的具体要求。并在全公司内部各个层次进行沟通，调整企业整体资源予以满足。b、总经理应了解与顾客要求有关的信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求4.3质量方针(标准中5.3条款)总经理应针对企业的实际情况，适当考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：a、与企业的经营总方针相一致，相适应；c、对满足顾客需求和保持体系有效性做出承诺；d、为制定质量目标提供框架，便于质量目标逐层分解；e、在管理评审时应对其适宜性进行评审；f、质量方针发布前应经总经理批准。4.4策划(标准中5.4条款)4.4.1质量目标a、总经理负责制定企业质量目标，并要求相关部门对目标进行分解，直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制；b、质量目标应建立在质量方针的基础上，在方针给定的框架内展开，应高于现状，具体可测量，应能体现分阶段实施的原则，通过努力可实现。经分解后的目标，在作业层次上c、质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源，并反应出对保持和改4.4.2质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划，以保证质量目标的实现：a、确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动；b、确定为实施质量目标而提供的总体资源；c、定期对质量目标的实现情况进行评审，寻找差距和改进的机会，保持体系的适宜性；d、应对体系文件、过程及资源等变化做出判断，必要时按计划进行适宜的调整或更改，4.5职责权限与沟通(标准中5.5条款)4.5.1总经理职责a、认真贯彻执行国家法律法规和标准，建立、实施和保持质量管理体系；b、制定企业质量方针和质量目标并批准发布；c、任命管理者代表并明确其职责和权限；d、提供体系所需总体资源；e、主持体系管理评审；f、采取培训、宣传或会议等形式，向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性；g、主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息；h、全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。4.5.2管理者代表职责a、认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员b、组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标；c、审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核；d、负责体系各过程得到建立、实施和保持；e、检查考核体系运行效果；f、组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求；g、提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相h、负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。4.5.3办公室主任职责a、负责组织编制、实施企业体系文件；b、组织开展体系运行、保持和改进的日常工作；c、负责制定企业内部审核计划、收集、整理、提供内部审核资料；d、负责管理评审资料的提供与收集管理；e、协调各部门的沟通与数据管理；f、编制年度员工培训计划并组织实施与考核；g、负责受控文件及各级技术文件的编号、登记、收集、归档管理；h、全面完成总经理交付的其他各项任务。4.5.4供销部长职责a、认真执行国家法律法规、企业质量手册、质量方针和质量目标；b、制定采购计划并确保采购产品符合规定要求；c、负责组织对供方的选择、评价和确认；d、负责市场调研与信息提供，做好售后服务；e、负责合同或口头(电话)订单及顾客要求的识别与沟通；f、建立、实施并保持产品销售台帐、材料与成品台帐；g、全面完成总经理交付的其他各项工作。4.5.5生技部长职责a、贯彻执行国家法律法规、行业标准、质量手册、质量方针、质量目标；b、制订生产计划、组织好均衡生产；c、编制、实施各类产品工艺技术文件；d、组织供销、质检等部门开展质量分析活动；e、负责生产设施和作业环境的管理与考核；f、负责过程产品的标识与追溯管理；g、全面完成总经理交付的其他各项工作。4.5.6质检部长职责a、贯彻执行国家法律法规、行业标准及质量手册、质量方针、质量目标；b、负责编制审核企业质检技术文件，并组织实施与考核；c、负责产品质量的监视与测量；d、负责检验设备仪器的校定与管理；e、负责统计技术的运用与数据分析；f、建立、实施和保持检验台帐及检验标识管理；g、负责产品留样及留样观察并做好记录管理；h、全面完成总经理交付的其他各项工作。5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《管理评审控制程序》《内部审核控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》6质量记录对体系运行效果进行管评，以保证体系的适宜性、有效性。2范围适用于体系管评。3.1总经理主持管评、批准管评报告；3.2管理者代表按计划提出并组织实施管评；3.3各部门负责提供本部门有关评审资料，并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进3.4办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督、检查、考核并收集、整理管评资料与记录、归档保存；4工作程序4.1管评频次与时机管评至少每年进行一次，一般在内审后进行。当体系发生重大变化，产品范围、法律法规或市场需求发生重大变化，以及产品质量有顾客投诉时，应由总经理决定增加评审次数。4.2管评参加人员a、各部门主管以上人员(包括工程技术人员);b、总经理、管代指定人员。4.3办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核、总经理批准后，在实施管评一周4.4管评输入a、管代汇报企业内外部体系审核结果及采取的纠正预防和改进措施；b、供销部汇报顾客反馈结果(包括顾客满意度测量与顾客投诉处理结果);c、生技部汇报产品过程控制结果(包括过程控制各项记录规范填写结果);d、质检部汇报进货、过程和最终产品监视、测量结果；e、办公室汇报文件管理、数据分析及体系改进对资源的要求。4.5管评输出a、对体系(包括质量方针和质量目标)评价的结论及保持、改进措施；b、对现有产品质量进行评价的结论及改进措施；d、办公室编制管评报告、应阐明管评时间、地点、输入内容、输出结果、不合格项纠正预防和改进措施，报管代审核、总经理批准。4.6管评整改验证a、办公室对管评中发生的不合格项填写《不合格报告》下发有关部门实施整改；b、对相关部门的整改结果，办公室负责跟踪验证；c、如果管评结果需要更改文件，应按《文件控制程序》进行；d、管评各项记录按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《内部审核控制程序》《文件控制程序》《记录控制程序》6质量记录5.6-01管理评审计划5.6-02管理评审报告5.6-03管理评审记录ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套3职责4工作程序4.1资源提供(标准中6.1条款)4.2人力资源(标准中6.2条款)办公室应依据体系确定过程，编制《岗位工作人员要求》,明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为4.2.2人员培训控制4.2.3培训实施ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩；外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培资格证书；b、每期培训应填写《员工培训记录》并建立《员工培训档案》。4.3基础设施控制(标准中6.3条款)企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器，以满a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗；b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗；c、控制区布局应合理：人流、物流分开并固定走向；d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求；e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置黄(待检区)、绿(合格品区)、红(不合格品区)标识。4.4工作环境(标准中6.4条款)4.4.1人员卫生a、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗；b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服；c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活；d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。4.4.2设备清洁要求a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁；b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕；c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。4.4.3物流控制a、控制区物流流向规程：b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录；4.4.4过程产品控制a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序；b、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。4.4.5生产环境控制：生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。定期对生产环境进行检查并填写“公司区卫生检查表”。质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的机会，不断提供完善其资源需求。5相关文件《生产和服务控制程序》6质量记录年度员工培训计划员工培训记录公司区卫生检查表3职责3.1采购部负责产品实现过程的策划、实施和控制及4工作程序4.1《产品实现的策划控制程序》(标准中7.1条款)4.2《与顾客有关的过程控制程序》(标准中7.2条款)4.3《采购控制程序》(标准中7.3条款)4.4《监视和测量装置控制程序》(标准中7.4条款)对产品实现过程进行策划、识别、确定和实施控制。适用于企业所有产品实现的策划控制。采购部负责产品的实现策划。4.1现有产品实现过程控制是以往产品策划的结果，在采用新技术、新材料、新工艺时应进行重新策划。4.2新产品实现时，应重新策划。4.3产品实现的策划内容a、产品实现的策划应与企业体系其他过程要求相一致；b、根据产品实现要求编制质量计划。a、应达到产品的质量目标和要求；b、应针对产品特性确定产品的实现过程，编制技术文件与质量记录，提供所需资源；c、应根据产品所需求的验证、监视、检验和试验活动及其接收准则、编制进货、过程和最终检验规程；d、针对每一型号/类型的产品，策划形成的文件应包括产品标准、工艺文件、检验文件及各类产品工序作业指导书，对这些文件应按《文件控制程序》管理；e、应在产品(新产品)实现过程中依据YY/T0316-2003标准进行安全风险管理控制；f、涉及本程序的质量记录应按《记录控制程序》进行填写并保持。《文件控制程序》《记录控制程序》7.1-01质量计划为满足顾客要求和期望、规范与顾客有关过程的控制，2范围适用于与顾客有关要求的确定、评审与沟通。3职责供销部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序4.1顾客需求的识别4.1.1供销部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求或口头(电话)订单，规范填写合同或口头(电话)订单，注明产品名称、规格型号、技术要求、交货日期及售后活动要4.1.2对顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确4.2.2对顾客没有以文件形式提供的产品要求，如口头(电话)订单，应经供销部长审4.3.1对常规合同，应对其生产能力、交货日期及原材料采购能力进行评审，经管代批ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套4.3.2对“口头(电话)订单”应填写“口头(电话)订单”,经供销部长审批、即为评审。4.3.3对书面合同或特殊要求订单，应经供销部组织相关部门评审，经管代批准。4.3.4合同评审确认后，由供销部负责与顾客签定并负责执行。4.3.5合同如需修改，应通知相关部门并填写“合同修改记录”,必要时应对修改合同重新进行评审、确认。4.4与顾客的沟通4.4.1在产品售出或销售过程中，供销部应通过各种渠道向顾客介绍产品、回答顾客的咨询，并在“产品销售记录”中予以记录，建好销售台帐。4.4.2产品售出后应收集顾客的反馈信息，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满意。4.4.3内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通告给相关顾客，追回全部发出产品。必要时应实行向上级监察机构报告制度。4.4.4涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写并保持。《记录控制程序》《管理评审控制程序》6质量记录7.2-02合同修改记录ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套7.2-03产品销售记录销售台帐合同3职责4工作程序4.1采购过程控制a、供方资质(营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等);b、供方产品质量(产品检验报告或合格证);4.1.4采购控制ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料；c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订“外协加工协议书”(如委外灭菌),注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等；d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台帐；4.2采购信息控制4.2.1采购信息沟通：a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策；c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。4.2.2合格供方的跟踪管理：a、供销部应建立合格供方供货业绩档案；b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。4.3采购产品验证a、采购产品入库前，仓库保管员应对包装与资质证件进行目测验证，及时填写“外购外协件请检单”报质检部抽检，合格的入库，不合格的由供销部负责处置：退货和换货，本企业不实行让利降标接收规定。b、对商业信誉好、知名度高的名牌产品或国有大型企业提供的产品，质检部和仓库只需验证其检验报告、合格证及产品使用说明书。c、质检部和仓库采取的各种验证结果，应按《记录控制程序》进行填写并保存。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套7.4-04采购计划ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。2范围适用于服务过程控制。销售部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”,结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”,注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。4.1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。例：内包装袋封口日期为20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规报管代批准后发放各相关部门与车间执行。4.1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。应经过程检验合格后方可转序。4.1.5生产设备和计量器具控制：ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”;计量器具应准确使用并记录。控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。并规范填写“批生产记录”。a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。b、仓库保管员应记录每批灭菌产品的名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、数量及生产车间与负责人，登记“灭菌产品出入库台帐”。产品入库应凭质检部检验报告，按类别和品种分堆存放并及时填挂“成品货位卡”,登记成品台帐。产品发货应按销售合同或“口头(电话)订单”要求，凭财务部销售发票及供销部出库单方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台帐”,保存发票副联及出库单(仓库联)。4.1.7.3不合格品控制：生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品，应按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作业指导书》进行返工并重新检验。4.2.2.7产品标识控制a、进货产品沿用原有标识，如原标识损坏应做好标识的移植或补贴工作。b、过程产品标识采用黄、绿、红周转箱进行标识。c、灭菌产品标识应贴“灭菌标识”标志。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套d、成品标识应采用成品货位卡，分黄、绿、红区堆放。e、返公司产品标识采用盖“返公司产品”印章进行标识。f、检验状态标识采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待处理”等字样或印章进行标识。4.3可追溯性控制：企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、合格状态及日期、数量。保证发出产品具有可追溯性。本公司产品追溯路线为：过程抽检记录→成品进库单→成品检验记录→成品入库台帐→灭菌批号全性能检验报告→环境检测报告。4.4顾客财产控制程序企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由办公室、生技部、质检部等部门控制：控文件清单(内、外部)”中进行登记受控。c、质检部应对顾客提供的检验文件进行识别、引用并保存。d、当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。4.5产品防护控制程序：4.5.1产品搬运控制：b、产品发货应选用清洁封闭的车辆。4.5.2贮存控制：a、仓库应设置通风、防尘、防潮湿、防火、防虫鼠侵害设施。温湿度计应放在便于查看的醒目位置，并定期检测。b、仓库应设置黄、绿、红区域进行标识，各类物资和产品应分库，分品种存放。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套c、各类物资和产品应离墙20cm,离地15cm,离顶50cm,行距80cm堆放，应设置地d、应设置“原辅材料货位卡”、“成品货位卡”进行标识、登记。4.5.3包装控制a、车间应按产品标准及工艺要求进行产品包装，内包装应在控制区进行，包装材料应符合标准和卫生规范要求。b、检验员应对产品包装及标识过程进行监控，对标签发放、使用进行控制。a、灭菌产品应确保灭菌后、使用前，内、外包装完好，标识清楚。b、库存产品应确保不受潮湿、不损坏或短少。c、因质量问题退货产品应在退货产品外包装箱上加盖“返公司产品”印章进行标识，存放在隔离区域待处理。d、对使用过或顾客已开箱的产品，应隔离存放，防止其它产品或人员、环境的污染，e、对返工经检验仍不合格产品作报废处理并记录。交付产品应符合销售合同或“口头(电话)订单”要求，并在“产品销售记录”中记录各批次产品的发货时间、发货人、收货人、收货地址及联系方法。5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《与顾客有关的过程控制程序》《采购控制程序》《过程和产品的监视与测量控制程序》《不合格品控制程序》6质量记录7.5-01产品返工或报废单7.5-05产品退货记录7.5-07工位器具清洗记录成品台帐对检验设备仪器和计量器具进行控制，以确保其精确性。2范围适用于检验设备仪器和计量器具的控制。3职责质检部负责本程序控制。4工作程序a、质检部应根据企业产品检测要求，确定检验设备仪器和计量器具配置需求，填写“采购计划”报总经理批准后购置。c、应对新购置的检验设备仪器进行标识，收集其使用说明书，合格证等技术资料，归档保存。4.2校定与实施a、质检部应对照塑源引用国际或国家的测量标准，确定检验设备仪器的校定周期(1次/年),编制“年度校定计划”报管代批准后实施校定。b、应对所需校定的检验设备仪器，统一报请市计量所校定。并将校定报告收集，归档保存。对校定合格的检验设备仪器和计量器具，应贴“合格证”进行标识，合格证应注明有效期；不合格的应贴“停用”、“待修”或“待处理”等标识。4.4使用、修理、搬运与贮存c、因检验设备仪器校定偏差或调整不精确，经质检员确认对产品质量有影响时，应报4.6环境要求对顾客满意度进行监视和测量。适用于顾客满意度测量控制。3职责a、供销部负责收集顾客满意或不满意的信息，对顾客信函、电话或传真等反馈信息进行记录、分类和汇总，及时答复和解决顾客意见。b、.销售员应在销售活动中及时了解和掌握顾客需求，通过售后服务积极与顾客沟通，并将收集的信息及时反馈给供销部及相关部门。c、供销部应按季将收集汇总的有关产品质量信息反馈给质检部处理。d、质检部应对来自内、外部的产品质量信息进行梳理，组织质量分析、视轻重程度，及时采取纠正预防和改进措施并跟踪检查实施效果。必要时以传达、批示或书面通告等形式予以早期报警，并记录其报警内容。a、每年末供销部向顾客发送“顾客满意度调查表”,调查顾客对企业产品质量、服务态度及商业信誉的满意程度。调查表回收率应达80%以上，以保证数据分析的代表性、准确性。b、供销部应将回收的“顾客满意度调查表”进行登记、整理并报请质检部共同进行统计分析，得出定性或定量结论，确定顾客的需求和期望并形成文件报总经理决策。a、质检部应对发现的已售出不合格产品进行追溯分析、作出是否有必要发忠告性通知实行产品追回或及时报告上级主管部门的决定。b、供销部应会同质检部对顾客投诉或抱怨进行性质分析，并将分析结果以书面形式报c、供销部应建立顾客档案，详细记录其名称、地址、联系方法、订购产品的批号、名称、规格型号、数量、使用情况等，以便了解顾客的要求，做好售后服务。4.4涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《与顾客有关的过程控制程序》《纠正预防和改进措施控制程序》6质量记录8.2.1-01顾客满意度调查表验证质量管理体系运行的符合性及所覆盖产品的全部过程质量活动是否符合标准要求。2范围适用于企业质量管理体系及所覆盖产品全部过程质量活动的内部审核。3.1办公室负责制定内部审核计划，协助管代组织内审并记录，保存内审文件。3.2管代负责组织内审并批准内审文件。3.3审核组长负责内审实施及有关内审文件。3.4各部门配合内审并对审核中发生的不合格项制定，实施纠正预防和改进措施。4工作程序4.1内部审核计划的编制4.2办公室负责编制《内部审核计划》,其内容有：a、审核目的、依据、范围、准则和方法。b、受审核部门和审核时间。c、上次审核中发生的不符合项的纠正预防和改进措施及实施结果。d、审核组工作分工及应遵守原则。4.1.2《内部审核计划》内容应包括体系所覆盖产品要求及各部门所开展质量活动是否4.1.3内审至少每年进行一次。4.1.4出现下列情况应组织临时内审：ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套a、法律法规及其他外部要求变更；b、相关方的要求；c、发生重大产品质量事故或设备安全工伤事故；d、体系大幅度变更：计划外审核由管代临时组织。a、审核目的、依据、范围、准则和方法。b、审核程序安排。c、审核组成员。d、审核时间、地点。e、受审部门及审核要点。f、审核报告分发范围、日期。4.2.3审核组长应根据审核结果编制《内审检查表》,列出受审部门，审核项目、依据、方法、不符合项描述及不符合项条款。a、由管代、内审组成员及各部门负责人参加审核。办公室负责首次会议签到及会议记录，并整理归档保存，审核组长主持会议。b、由审核组长介绍本次审核的目的、依据、范围、准则和方法，内审组成员和日程安排及其他有关事项。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套4.3.2现场审核a、内审员应根据标准要求对受审部门的质量手册及相关程序文件执行情况进行现场审查，将体系运行效果及不符合项详细记录在《内审检查表》中。b、审核组长应当日召开审核组会议，全面了解内审情况，对发生的不符合项对照标准c、内审员应公正而又客观地进行审核定性。4.4内部审核报告4.4.1现场审核后，审核组长应根据审核组会议确定的不符合项，编制《不合格报告》发放各部门。由相关部门进行原因分析，制定纠正预防和改进措施，并经内审员确认后实施整改。内审员应对整改效果进行跟踪检查验证。4.4.2审核组长应根据内审情况编写《内部审核报告》报管代批准，其内容包括：a、审核目的、依据、范围、准则、方法、受审部门、日期；b、审核组成员及首、末次会议参加人员；a、参加人员：领导层、内审组成员及各部门负责人。与会者应签到，审核组长主持会b、会议内容：审核组长重申本次审核目的，宣读《内部审核报告》并提出完成纠正预防和改进措施的要求及日期。c、由办公室发放《内部审核报告》至相关部门，本次审核结果应提交企业管理评审。d、办公室应收集、整理、归档保存本次审核的所有记录，为管理评审外部审核及下次5相关文件ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套过程和产品的监视与测量控制程序对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要2范围适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。3职责质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。4工作程序4.1过程的监视和测量(标准中8.2.3条款):4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。4.2产品的监视和测量(标准中8.2.4条款):各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。4.2.2产品留样观察控制：a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号(5只/批)样品。一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套(无)对不合格品进行控制，以防止其非预期使用。适用于不合格品处置控制。3职责质检部负责本程序控制，相关部门配合。4.1不合格品标识和贮存：各过程检验发现的不合格品及交付后发生的不合格品，应及时进行标识，分别贮存在仓库红区设置的规定区域，并记录其名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、生产数量、人员，为相关部门组织评审和处置提供依据。4.2不合格品评审和处置：质检部应会同相关部门按程序规定，对发生的不合格品进行评审和处置。4.2.1进货不合格品处置：进货检验中发现的不合格品，质检员应填写“不合格品处理单”报质检部长组织评审确定，经管代批准后由供销部负责退货或换货。4.2.2过程不合格品处置：缝纫和组包装检验发现的不合格品，质检员应填写“不合格品处理单”报质检部长组织评审确定，经管代批准后由生技部组织返工并重新检验，仍不合格按报废程序予以报废。4.2.3最终检验发现的不合格品处置：最终检验发现的不合格品，质检员应填写“不合格品处理单”报质检部长组织评审确定，经管代批准，由质量部组织返工并重新检验至合格。4.2.4交付和留样观察发现的不合格品处置：顾客反馈和留样观察发现的不合格品除按本程序4.2.外包装上及时贴“返公司产品”标识，暂贮于仓库红区生技部负责编制《不合格品控制程序》与《不合格品返工作业指导书》等技术文件，严格控制不合格处置，以防止重复发生。a、本公司对进货产品不合格，不实行让利降标接收原则。b、过程产品不合格，执行返工再检验规定。c、出公司产品须经全性能检验合格，不实行紧急放行规定。凡经检验发现的不合格品均应以“不合格品处理单”形式报质检部组织相关部门评审，确定其性质，经管代或顾客批准，按《纠正预防和改进措施控制程序》规定进行控制并跟踪实施监督、检查实施结果，防止类似或潜在的不合格品再发生。《采购控制程序》《与顾客有关的过程控制程序》《服务控制程序》《过程和产品的监视与测量控制程序》《纠正预防和改进措施控制程序》《记录控制程序》ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套对所反馈、收集的信息进行数据分析控制，以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。2范围适用于所收集信息的数据分析控制。3职责质检部负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序4.1信息内容a、各上级主管部门(包括认证机构)的监视和测量结果；b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准；c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求；d、其他外部信息(部研单位或权威检测部门)。a、质量目标实现情况，各过程检验结果与内审、管评结果；b、不合格项和不合格品统计数据；c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息；d、其他内部信息(员工建议等)。a、质检部采用统计技术进行数据分析。4.3数据分析记录4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存，保存期限为三年。5相关文件《记录控制程序》《纠正预防和改进措施控制程序》6质量记录8.4-01数据分析记录对存在或潜在的不合格采取纠正预防和改进措施，以提高产品适用于纠正预防和改进措施的制定、实施和验证。3职责办公室负责本程序控制，相关部门配合。4工作程序分析，对存在或潜在的不合格制定纠正预防和改进措施，并4.4涉及本程序的记录按《记录控制程序》进行填写并保持。《记录控制程序》8.5-01纠正预防和改进措施处理单医疗器械经营企业质量管理全套表格41.首营企业审批表42.首营品种审批表43.温湿度记录表44.质量问题跟踪表45.产品质量投诉处理记录46.2016年度员工培训记录47.不合格品处理记录表48.不良事件报告记录49.医疗器械质量事故调查报告50.医疗器械质量事故统计表51.程序文件执行情况自查情况表52.不良事件报告记录53.厂区环境卫生检查记录表54.车间门窗墙壁天花板清洁记录55.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录56.医疗器械购进、验收、入库记录57.出库单58.入库单59.产品出库、复核、销售记录60.商品投诉、质量查询报告单61.医疗器械商品养护记录62.医疗器械产品出库、复核记录63.医疗器械产品购进记录64.医疗器械产品销售记录65.医疗器械产品验收/检验记录66.商品投诉、质量查询记录67.医疗器械产品养护、检查记录68.医疗器械售后服务反馈登记表69.医疗器械效期产品管理记录71.售后服务登记表72.医疗器械售后服务反馈登记表73.医疗器械销售产品召回记录74.事故初始报告和最终报告书75.设计开发表格汇编76.医疗器械风险管理计划77.医疗器械风险管理报告78.风险评价、风险控制措施记录79.表生产和生产后信息评价和处理记录企业名称类别口器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号经营或生产范围拟供应品种销售人员身份证号采购员申请原因(签字):年月日负责人(签字):年月日审核意见质量管理负责人(签字):年月日审批意见口同意作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字):年月日审核表应附资料：2、营业执照复印件ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套注册证号型号规格生产批号(出厂编号)有效期生产厂商电话企业地址可证号执照号许可生产经营范围身份证号对法人委托书的审核结果产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：质管部门签字：签字：此表作为对供货的首次经营品种(通常指厂商之间)的供货资格进行审查时用照》;2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套 库区：适宜湿度范围：0~30℃适宜相对湿度范围45~75%日期记录员库内温度℃%采取措施后库内温度℃%温度℃采取措施后温度℃%温度℃%123456789 品名规格进货日期不合格原因公司领导意见ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套投诉方名称(客户名称)品名销售日期投诉内容质检部处理意见公司领导意见2016年度员工培训记录培训日期培训目的培训效果公司文化培训良好掌握了解《医疗器械监督条例》一行业的了解一般并抽取2名员工进行试卷考试。良好医疗器械质量要求理良好生产日期不合格原因总经理意见(生产厂家)品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期许可证号注册证号用户名称售出日期出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：纠正预防措施不良事件报告申报人1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4顾客沟通和服务控制程序5采购控制程序6供方评定控制程序7进货验收控制程序8过程控制程序9产品标识和可追溯性控制程序检验和试验状态控制程序商品防护控制程序监视和测量装置控制程序内审控制程序质量事故及不合格品控制程序纠正和预防措施控制程序不良事件控制程序忠告性通知发布和实施(生产厂家)品名规格型号生产批号灭菌批号有效期ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套许可证号注册证号售出日期出库运输方式纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套日期设施和设备名称定期检查保养情况维修记录nISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套环境卫生检查记录表检查项目检查时间下午环境是否保持清洁?路面是否平整、无积水?垃圾污染是否及时处理是否喷洒防虫防蝇药?地面是否每日洒水?排水沟有无堵塞现象?食堂是否清洁卫生?废料出口是否及时清扫?厕所卫生是否清洁?花草是否及时修剪?说明ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套编号机型品名规格涉及产品生产日期报告人：日期：事故原因责任部门：日期：ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套编号日期事故摘要责任人事故处理情况事故损失记录人ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套文件编号：1.事件发生时间和地点交接班2.事件的类别与分级事件类别事件分级(在下列栏位勾选)一般事故口限工事件口医疗事件□急救箱事件口工艺安全事件口□口3.人员和治疗信息□员工口承包商口厂外就医□厂外药品□自我救护□厂内治疗口员工承包商ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套5.时间事件链(确定事实)日期/时间证据说明负责人完成日期123口工艺安全信息口变更管理□操作程序和安全实践□工艺危害分析口培训和表现口承包商□应急管理□启动前安全检查□机械完整性口质量保证口事件管理口职业卫生□环境管理口评估与改进角色姓名电话电子邮件组长组员组员组员组员组员编写单位编写人ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套审核单位审核人审核单位审核人审核单位审核人审核单位审核人安环部/日期ISO13485医疗器械质量管理休系手册程序文件表单全套需求客户或市场：市场目标(长期和短期)短期每年的使用量(p/年)长期每年的使用量(p/年)计划最终投放市场时间申请人：日期：核准人：目标市场产品预计上市时间项目优先级以下由法律部填写以下由工程部填写OO知识产权信息审核与批准：ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套设计输入/输出一览表设计输出设计确认功能/性能要求灭菌要求热原要求其他要求()1.需要/不需要使用说明书日期：日期：日期：设计评审问题点和解决方案会议记录目标客户口预设计口样品(EVT)□试样制作(MVT)口小批量产(DVT)口试生产改进建议评审结论：进入下程序选择：口预设计口样品(EVT)口小批量产(DVT)口试样制作(参会评审组成员工程部：日期：生产部：质量部：物流部：总经理或管理代表日期：备注：设计变更检查表阶段完成日期变更理由工艺)叙述其合理性并待批准。变更是否有财务上的影响?(例如：成本增计变更后检验标准更新(适用时)设计变更的技术考虑 ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件麦单全套是否要通过性能测试，以评价设计更改的安工艺工艺的更改是否会对产品质量产生新的负备注：**所有支持性文件应归至设计历史文档中。ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗械?C.2.2医疗器械是否预期植入?C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次用、输液/血或移植?C.2.8医疗器械是否以无ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法菌?C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境?C.2.12医疗器械是否进行分析处理?C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?C.2.14是否有不希望的能C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感?C.2.16医疗器械是否影响本的消耗品或附件? ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套准?C.2.19医疗器械是否有软件?存寿命限制?C.2.21是否有延时或长期使用效应?C.2.22医疗器械承受何种机械力?的寿命?C.2.24医疗器械是否预期一次性使用?C.2.25医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?C.2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?C.2.27如何提供安全使用C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程? ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全在附录AC.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面?性是否可能促成使用错误?C.2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用C.2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件?C.2.29.4医疗器械是否有C.2.29.5医疗器械是否显示信息?C.2.29.6医疗器械是否由C.2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作? ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套C.2.30医疗器械是否使用报警系统?么方式被故意地误用?C.2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据?C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式?C.2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套1产品简介段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制Xxx(项目经理、风险管理组长):xxx(机械工程师):xxx(电气工程师):xxx(制造部门负责人):Xxx(检验人员):4风险接受性准则4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适ISO13485医疗器械质量管理休系手册程序文件表单全在等级名称代号频次(每年)经常5有时4<10-3和≥10-4偶然3<10-4和≥10-5很少2<10-5和≥10-6非常少14.3风险可接受性准则等级名称代号失效发生的可能性频次(每年)极少失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效非常少很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效很少很少几次与相似过程有关的失效偶然与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关有时一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关经常失效几乎是不可避免的5风险管理活动计划序号风险管理活动计划时间责任人备注1设计和开发策划1.制定医疗器械风险管理计划；技术质ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得险管理小组2设计和开发输入技术质量部3设计和开发1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；技术质险管理小组4设计和开发输出技术质量部5设计和开发评审1.评价各项风险控制的实施情况；2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新技术质险管理小组6样机试制技术质量部、制造部7设计开发式检验)1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验技术质险管理小组8设计和开发确认1.通过临床/试用/鉴定，进一步评价风险控制措施的有效性；技术质ISO13485医疗器械质量管理体系手册程序文件表单全套(产品试用/临床评价/产品鉴定)2.评价综合剩余风险的可接受3.对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行