药典、药物分析基础(一)

药典、药物分析基础(一)

一、最佳选择题

1.为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是

A.凡例

B.正文

C.附录

D.索引

E.总则

答案：A

[解答]本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。凡例规定的共性内容：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签等。建议考生熟悉《中国药典》凡例的作用、主要内容和各种术语的含义。故答案为A。

2.《中国药典》(二部)中规定，“贮藏”项下的冷处是指

A.不超过20℃

B.避光并不超过20℃

C.0～5℃

D.2～10℃

E.10～30℃

答案：D

[解答]本题考查对《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定的熟悉程度。阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2～10℃，常温指10～30℃。建议考生熟悉《中国药典》凡例中“贮藏”的有关规定。故答案为D。

3.《中国药典》目前共出版了几版药典

A.9版

B.8版

C.5版

D.7版

E.6版

答案：A

[解答]本题考查对《中国药典》沿革的熟悉程度。目前共出版了9版药典，分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005和2010年版。建议考生熟悉《中国药典》的沿革。故答案为A。

4.《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取

A.1.5～2.5g

B.1.95～2.05g

C.1.4～2.4g

D.1.995～2.005g

E.1.94～2.06g

答案：B

[解答]本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。《中国药典》凡例中规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。建议考生熟悉《中国药典》凡例的各种规定。故答案为B。

5.在药品质量标准中，药品的外观、臭、味等内容归属的项目为

A.性状

B.鉴别

C.检查

D.含量测定

E.类别

答案：A

[解答]本题考查药品质量标准正文性状项下的主要内容。药品质量标准正文性状项下包括外观、臭、味等内容，具有鉴别的意义，反映内在的质量。性状项下还包括溶解度和物理常数。物理常数不但具有鉴别的意义，也可反映药物的纯度、包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、酸值和皂化值等。物理常数测定方法收载于《中国药典》附录。建议考生熟悉药品质量标准各部分主要包含的内容。故答案为A。

6.《中国药典》将生物制品列入

A.第一部

B.第二部

C.第三部

D.第一部附录

E.第二部附录

答案：C

7.在《中国药典》中，收载“制剂通则”的部分是

A.目录

B.凡例

C.正文

D.附录

E.索引

答案：D

8.减少分析方法中偶然误差的方法可采用

A.进行空白试验

B.加校正值的方法

C.进行对照试验

D.增加平行测定次数

E.进行回收试验

答案：D

[解答]本题考查的是减免误差的方法。系统误差可用加校正值的方法减免，偶然误差是通过增加平行测定次数减免。建议考生熟悉误差的特点和减免误差的方法。故答案为D。

9.药物鉴别试验中属于化学方法的是

A.紫外光谱法

B.红外光谱法

C.用微生物进行试验

D.用动物进行试验

E.制备衍生物测定熔点

答案：E

[解答]本题考查的是鉴别试验常用方法的种类。鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物真伪的试验。试验方法有化学方法、物理化学方法和生物学方法等。建议考生熟悉鉴别试验常用方法的种类。故答案为E。

10.常用相对标准差(RSD)来表示

A.纯度

B.准确度

C.相对误差

D.限度

E.精密度

答案：E

[解答]本题考查的是药物分析方法验证指标的表示方式。精密度用相对标准差RSD来表示。建议考生掌握药物分析方法验证指标的定义和表示方式。故答案为E。

11.精密称取200mg样品时，选用分析天平的感量应为

A.10mg

B.1mg

C.0.1mg

D.0.01mg

E.0.001mg

答案：C

[解答]本题考查的是药物分析常用分析仪器的使用和校正。常用的分析天平有机械天平和电子天平两种；称量方法有减量法和增量法两种；为保证称量的相对误差小于0.1%，称样量大于100mg，应选感量为0.1mg的天平，称样量10～100mg，应选感量为0.01mg的天平，称样量小于10mg，应选感量为0.001mg的天平。建议考生掌握常用分析仪器，如分析天平、玻璃量器和温度计的使用和校正。故答案为C。

12.测量值0.0100中包含有效数字的位数是

A.1

B.2

C.3

D.4

E.5

答案：C

13.药物分析中，检测限是指

A.分析方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度

B.同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度

C.在其他组分可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的能力

D.分析方法在规定的试验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量

E.分析方法可定量测定样品中被测组分的最低浓度或最低量

答案：D

14.药物分析中，常用信噪比确定定量限，定量限确定的信噪比一般为

A.9:1

B.8:1

C.10:1

D.7:1

E.5:1

答案：C

15.药物分析中，在设计范围内，测试结果和样品中被测组分的浓度(或量)直接成正比关系的程度称为

A.精密度

B.耐用性

C.准确度

D.线性

E.范围

答案：D

16.精密量取时应选用的计量器具是

A.量筒

B.称量瓶

C.分析天平

D.移液管

E.量杯

答案：D

17.将测量值3.1248修约为三位有效数字

A.3.1

B.3.12

C.3.124

D.3.125

E.3.13

答案：B

18.下列误差中属于偶然误差的是

A.指示剂不合适引入的误差

B.滴定反应不完全引入的误差

C.试剂纯度不符合要求引入的误差

D.温度波动引入的误差

E.未按照仪器使用说明正确操作引人的误差

答案：D

19.相对误差表示

A.测量值与真实值之差

B.误差在测量值中所占的比例

C.最大的测量值与最小的测量值之差

D.测量值与平均值之差

E.测量值与平均值之差的平方和

答案：B

二、配伍选择题

以下外国药典的缩写是

A.JP

B.USP

C.BP

D.Ch.P

E.Ph.Eur

1.美国药典

答案：B

2.日本药局方

答案：A

3.欧洲药典

答案：E

[解答]本组题考查的是对常见药典缩写的熟悉程度。《美国药典》的缩写为USP；《日本药局方》的缩写为JP；《欧洲药典》的缩写Ph.Eur；《英国药典》的缩写为BP；《中国药典》的缩写为Ch.P。建议考生熟悉常见药典的缩写。故答案为BAE。

A.避光

B.密闭

C.密封

D.阴凉处

E.冷处

4.不超过20%

答案：D

5.指2～10℃

答案：E

6.将容器密闭，以防止尘土及异物进入

答案：B

[解答]本组题考查的是《中国药典》凡例规定有关“贮藏”的规定。避光：指用不透明的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封：指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染；阴凉处：指不超过20℃；凉暗处：指避光并不超过20℃；冷处：指2～10℃。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故答案为DEB。

A.Pa·s

B.GBq

C.cm-1

D.ng

E.MPa

7.压力《中国药典》采用的法定计量单位符号为

答案：E

8.放射性活度《中国药典》采用的法定计量单位符号为

答案：B

9.波数《中国药典》采用的法定计量单位符号为

答案：C

A.1.5～2.5g

B.±10%

C.1.95～2.05g

D.百分之一

E.千分之一

10.《中国药典》规定“称定”时，指称取重量应准确至所取重量的

答案：D

11.取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的

答案：B

12.称取“2g”指称取重量可为

答案：A

A.2.22

B.2.23

C.2.21

D.2.24

E.2.20

13.2.2252修约至小数点后两位为

答案：B

14.2.2150修约至小数点后两位为

答案：A

15.2.2161修约至小数点后两位为

答案：A

16.2.2349修约至小数点后两位为

答案：B

[解答]本组题考查的是有效数字的修约规则。在分析工作中，实际能测量到的数字称为有效数字。有效数字的修约规则为“四舍六入五成双”。建议考生熟悉有效数字的修约规则。故答案为BAAB。

A.分析方法的测定结果与真实值或参考值接近的程度

B.同一均匀样品经多次取样测定所得结果之间的接近程度

C.在其他组分可能存在的情况下，分析方法能准确地测出被测组分的能力

D.分析方法能检出试样中被测组分的最低浓度或最低量

E.分析方法可定量测定试样中被测组分的最低浓度或最低量

17.精密度

答案：B

18.检测限

答案：D

[解答]本组题考查的是分析方法认证指标的含义。精密度是指在规定的测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用SD或RSD表示。精密度分为重复性(同一人测定)、中间精密度(同一实验室测定)和重现性(不同实验室测定)。检测限是指分析方法在规定的试验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量，通过目测法和信噪比法确定。对仪器分析法，一般按信噪比(S/N)为3:1或2:1来确定检测限；对非仪器分析法，可配制含不同浓度测定组分的样品，通过分析可被检出的最低浓度。建议考生掌握分析方法认证指标的含义。故答案为BD。

将以下数字修约为四位有效数字

A.3.870

B.3.871

C.3870

D.3.870×104

E.3.870×105

19.38700

答案：D

20.38702

答案：D

21.3.8705

答案：A

A.检测限

B.定量限

C.回收率

D.相关系数

E.线性回归

22.一般按信噪比3:1来确定

答案：A

23.

答案：C

24.一般按信噪比10:1来确定

答案：B

25.

答案：C

三、多项选择题

1.《中国药典》规定的标准品是指

A.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质

B.除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

C.用于抗生素效价测定的标准物质

D.用于生化药品中含量测定的标准物质

E.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应

答案：ACDE

[解答]本题考查的是《中国药典》凡例中对标准品和对照品的定义。标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以国际标准品进行标定。对照品是指除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质。对照品、标准品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。建议考生熟悉《中国药典》凡例的有关规定。故答案为ACDE。

2.《中国药典》附录中收载的内容有

A.药品质量标准分析方法验证指导原则

B.原料药和药物制剂稳定性试验指导原则

C.拉曼光谱指导原则

D.药品杂质分析指导原则

E.药品检验方法和限度

答案：ABCD

3.《中国药典》索引中包括

A.中文索引

B.英文索引

C.拉丁文索引

D.汉语拼音索引

E.化学名称索引

答案：AB

4.《中国药典》(2010年版)新增加的方法是

A.离子色谱法

B.核磁共振波谱法

C.IR

D.HPLC

E.电感耦合等离子体原子发射光谱法

答案：ABE

5.《中国药典》(2010年版)附录的主要内容有

A.药品通则

B.通用检测方法

C.标准规定

D.检验方法的限度

E.制剂通则

答案：BE

6.国家药品标准制定的原则

A.检验项目的制定要有针对性

B.检验方法的选择要有科学性

C.检验方法的选择要有可操作性

D.标准限度的规定要有合理性

E.检验条件的确定要有适用性

答案：ABD

7.对于取样正确的描述为

A.原料药用取样探子取样

B.应全批取样，分部位取样

C.一次取得的样品应至少供1次检验使用

D.取样需填写记录

E.取样后应混合作为样品

答案：ABDE

[解答]本题考查的是药品检验工作基本程序中有关取样的知识。取样应有科学性，即应保证样品的真实性和代表性。取样原则为均匀、合理。固体原料药用取样探子取样，取样量由产品数量(n)决定：当n≤3时，每件取样；n≤300时，按

取样；n＞300时，按

取样；制剂按具体情况而定。本部分知识除以多项选择题出现外，还可以最佳选择题和配伍选择题出现。建议考生掌握药品检验工作基本