临床试验数据共享责任分担协议

临床试验数据共享责任分担协议合同编号：__________甲方（数据提供方）：乙方（数据使用方）：第一章定义与术语1.1甲方：指甲方作为临床试验数据的提供方，拥有数据所有权并对数据的真实性和有效性承担责任。1.2乙方：指乙方作为临床试验数据的使用方，根据本协议约定使用甲方提供的数据。1.3临床试验数据：指甲方在临床试验过程中产生和收集的包括但不限于病例报告表、实验室检查结果、统计数据等与临床试验相关的信息。1.4数据共享：指甲方将临床试验数据按照本协议约定提供给乙方使用的行为。1.5数据使用：指乙方在遵守本协议的前提下，对甲方提供的临床试验数据进行研究、分析、发表等活动。第二章数据共享的原则2.1诚信原则：甲乙双方应遵循诚信原则，保证数据的真实性、准确性和完整性。2.2合作原则：甲乙双方应本着互利共赢、合作发展的原则，共同推进数据共享工作。2.3保护原则：甲乙双方应严格遵守相关法律法规，保护数据安全和患者隐私。第三章数据共享的范围和方式3.1数据共享范围：甲方同意将临床试验数据共享给乙方，共享范围包括但不限于以下内容：3.1.1病例报告表；3.1.2实验室检查结果；3.1.3统计数据；3.1.4与临床试验相关的其他信息。3.2数据共享方式：甲方应按照乙方的要求，以电子文档形式提供数据，并保证数据的可读性和可用性。第四章数据使用的权利与义务4.1乙方权利：4.1.1乙方有权在遵守本协议的前提下，对甲方提供的临床试验数据进行研究、分析、发表等活动；4.1.2乙方有权要求甲方提供与数据共享相关的技术支持和服务。4.2乙方义务：4.2.1乙方应保证数据的合法、合规使用，不得将数据用于非法用途；4.2.2乙方应保护数据安全和患者隐私，不得泄露甲方提供的数据；4.2.3乙方在发表相关研究成果时，应注明数据来源于甲方，并尊重甲方对数据的所有权。第五章数据共享的期限与终止5.1数据共享期限：本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。5.2数据共享终止：5.2.1在数据共享期限内，如甲乙双方协商一致，可以提前终止本协议；5.2.2如乙方违反本协议约定的义务，甲方有权单方面终止本协议，并要求乙方承担相应责任。第六章数据质量控制与保障6.1数据质量控制：6.1.1甲方应保证提供的数据真实、准确、完整，符合临床试验的规范要求；6.1.2甲方应对数据的收集、存储、传输过程进行质量控制，保证数据的可靠性；6.1.3甲方应建立数据质量控制体系，对数据质量进行定期检查和评估。6.2数据保障：6.2.1甲方应采取必要的技术措施，保障数据的安全性，防止数据泄露、损毁或被非法篡改；6.2.2甲方应建立数据备份机制，保证在数据丢失或损坏时能够及时恢复；6.2.3甲方应定期对数据保障措施进行检查和评估，保证其有效性。第七章数据使用的限制7.1数据使用限制：7.1.1乙方不得将甲方提供的数据用于任何未经甲方同意的目的；7.1.2乙方不得将数据用于任何可能损害甲方声誉或利益的活动；7.1.3乙方不得将数据用于任何违反法律法规和伦理标准的行为。7.2数据使用批准：7.2.1乙方在使用数据前，应向甲方提交使用计划，经甲方审查同意后方可使用；7.2.2乙方在发表研究成果前，应向甲方提交发表稿件，经甲方审查同意后方可发表。第八章数据知识产权8.1数据知识产权归属：8.1.1甲方拥有临床试验数据的所有权和知识产权；8.1.2乙方在数据使用过程中产生的衍果，其知识产权归乙方所有，但不得损害甲方对原始数据的所有权和知识产权。8.2知识产权保护：8.2.1甲乙双方应尊重对方的知识产权，不得侵犯对方知识产权；8.2.2甲乙双方应采取必要措施，保护对方知识产权不受第三方侵犯。第九章违约责任9.1违约责任：9.1.1若甲方未按约定提供数据或提供的数据不符合质量要求，乙方有权要求甲方补正或承担违约责任；9.1.2若乙方未按约定使用数据或违反本协议的其他条款，甲方有权要求乙方停止违约行为并承担违约责任。9.2违约赔偿：9.2.1如因甲方违约导致乙方损失，甲方应承担相应的赔偿责任；9.2.2如因乙方违约导致甲方损失，乙方应承担相应的赔偿责任。第十章争议解决10.1争议解决方式：10.1.1甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；10.1.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。10.2法律适用：10.2.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规；10.2.2本协议项下的任何争议，均应以中文为准。第十一章数据修改与更新11.1数据修改：11.1.1若甲方发觉已提供的数据存在错误或需要更新，应及时通知乙方；11.1.2乙方收到甲方的修改通知后，应在合理时间内完成数据的修改工作。11.2数据更新：11.2.1甲方应定期对数据进行分析和评估，保证数据的时效性和准确性；11.2.2甲方应在数据更新后及时通知乙方，并提供更新后的数据。第十二章数据的安全存储与销毁12.1数据存储：12.1.1甲方应保证数据存储环境的安全，防止数据被非法访问、盗用或破坏；12.1.2乙方在获取数据后，应采取适当的安全措施，保证数据的安全存储。12.2数据销毁：12.2.1在数据共享期限届满或本协议终止后，乙方应按照甲方的要求，对存储的数据进行销毁；12.2.2甲乙双方应保证销毁过程符合相关法律法规要求，并采取措施防止数据泄露。第十三章数据使用的监督与检查13.1监督：13.1.1甲方有权对乙方使用数据进行监督，保证乙方合规使用数据；13.1.2乙方应积极配合甲方的监督工作，提供必要的信息和资料。13.2检查：13.2.1甲方应定期对乙方使用数据进行检查，评估数据使用情况；13.2.2乙方应保证数据使用符合本协议约定，并在检查过程中提供真实、准确的信息。第十四章其他约定14.1合作发展：14.1.1甲乙双方应积极探讨在数据共享基础上的进一步合作机会；14.1.2甲乙双方应共同推进临床试验数据的开放共享，促进医学研究的发展。14.2信息保密：14.2.1甲乙双方应对在协议履行过程中获知的对方商业秘密、技术秘密等敏感信息予以保密；14.2.2甲乙双方应采取措施，防止敏感信息被泄露、盗用或滥用。第十五章协议的修改与终止15.1协议修改：15.1.1本协议的修改应经甲乙双方协商一致，并以书面形式作出；15.1.2修改后的协议应取代原协议，并对甲乙双方具有同等法律约束力