《股骨粗隆间骨折》

中医骨伤科临床诊疗指南·股骨粗隆间骨折（修订）

草案

1范围

本指南提出股骨粗隆间骨折（又名股骨转子间骨折，下同）的诊断、辨证、治疗和功能

康复。

本指南适用于股骨粗隆间骨折的诊断和治疗。

本指南适合骨伤科、中西医结合骨科、中医科、康复科等相关临床医师使用。

2术语和定义.

下列术语和定义适用于本《指南》。

股骨粗隆间骨折intertrochanterfractureoffemur

凡发生于股骨颈基底部至小转子部位的骨折均称为股骨粗隆间骨折。

3诊断[1]

3.1病史

有明确的外伤史。

3.2症状体征

临床表现为患侧髋部疼痛、肿胀，功能受限，有移位的骨折可出现外旋短缩畸形，有广

泛的皮下瘀斑。无移位骨折可仅有髋部疼痛。

3.3影像检查

X线片可见骨折线及移位情况，必要时进行CT、MRI检查。

3.4分型

3.4.1根据骨折线的走向和骨折端的位置分型：

（1）顺粗隆间型：伤肢有短缩，内收，外旋畸形，骨折线自大粗隆顶点开始，斜向内

下方行走，达小粗隆部。

（2）反粗隆间型：伤肢有短缩，外展，外旋畸形，骨折线自大粗隆下方斜向内上方，

达小粗隆的上方。

[2]

3.4.2Evans-Jensen分型

Ⅰ型:2部分骨折，骨折无移位。

Ⅱ型:2部分骨折，骨折有移位。

Ⅲ型:3部分骨折，由于大转子骨折块移位而缺乏后外侧支持。

Ⅳ型:3部分骨折，由于小转子或股骨矩骨折缺乏内侧支持。

Ⅴ型:4骨折片段，缺乏内侧和外侧的支持,为Ⅲ型和Ⅳ型的结合。

3.5鉴别诊断

本病需要与髋部病理性骨折相鉴别。CT、MRI等影像学检查可帮助鉴别。

4、辨证

本辨证分型参考《中药新药临床研究指导原则》[3]、《中医病证诊断疗效标准》[4]，在《中

医骨伤科常见病诊疗指南》[5]的基础上结合前期的文献整理进一步完善和形成。股骨粗隆

间骨折的辨证以三期辨证为主，需结合患者年龄、体质等因素，综合辨证。就骨折而言，分

型如下：

4.1早期

伤后1-2周，主证为血瘀气滞、瘀血内阻。

主症：骨折，疼痛，肿胀，瘀斑等。

次症：口渴，尿赤，便秘，舌质红或有瘀斑，苔黄，脉浮数或脉浮紧。

4.2中期

伤后3-4周，主证为营卫不和、筋骨未续。

主症：骨折未连或骨连未坚，痛减，肿消未尽等。

次症：舌质暗红，苔薄黄，脉弦。

4.3后期

受伤4周后，主证为气血不足、肝肾亏虚。

主症：骨折未连或骨连未坚，可伴有头晕眼花，面色淡白或腰膝酸痛，肢体萎软等。

次症：神疲乏力，或少气懒言，舌淡，苔薄，脉细。

5、治疗

5.1治疗原则[1]

5.1.1遵循复位、固定、药物治疗、功能锻炼的方法。

5.1.2无移位骨折，可根据患者情况选择非手术或手术治疗；有移位的骨折，宜行手术

治疗。

5.1.3在无手术禁忌症的条件下，优先考虑手术治疗。手术时机：如患者内科条件允许，

应尽早手术（入院当天或第2天手术），早期手术可减轻患者疼痛，早期功能锻炼，能有效

降低术后并发症发生的风险。[6]

5.2治疗方法

5.2.1非手术治疗（推荐级别：B）[7-10]

适用于无移位骨折或有手术禁忌症者。方法包括持续牵引或者支具固定等。

5.2.2手术治疗（推荐级别：A）[11-26]

抗旋股骨近端髓内钉(PFNA)适用于各类型股骨粗隆间骨折,尤其适用于粉碎

性骨折。（推荐级别：A）[11-20]

动力髋螺钉（DHS）适用于各类型稳定股骨粗隆间骨折。（推荐级别：B）[21-22]

股骨近端锁定钢板(LPFP)适用于稳定性骨折并股骨髓腔狭小、肥胖的病人

(推荐级别：B)。[23-26]

外固定支架适用于不耐受常规手术治疗或不宜长期卧床的病人（推荐级别：

D）。[23]

5.2.3预防深静脉血栓

西药应用（推荐级别：A）我国2012年《中国骨科创伤患者围手术期静脉血栓

栓塞症预防的专家共识》针对髋部骨折手术血栓的预防制定了具体方案(以下药物选择一种

使用)：(1)Xa因子抑制剂：间接Xa因子抑制剂(磺达肝癸钠)术后6～24h后(对于延迟拔除

硬膜外腔导管的患者，应在拔管2—4h后)应用；口服直接Xa因子抑制剂(利伐沙斑术后6～

10h后(对于延迟拔除硬膜外腔导管的患者，应在拔管6～10h后)应用。(2)低分子肝素：住

院后开始应用常规剂量至手术前12h停用，术后12h后(对于延迟拔除硬膜外腔导管的患者，

应在拔管2～4h后)继续应用。(3)维生素K拮抗剂：硬膜外麻醉手术前不建议使用；术后使

用时应监测国际标准化比值，目标为2．5，范围控制在2．0～3．0。(4)阿司匹林：应用阿

司匹林预防血栓的作用尚有争议，不建议单独应用阿司匹林进行预防；推荐药物预防的时间

为10～35d。对于蛛网膜下腔麻醉患者，术前不建议使用磺达肝癸钠，因其会引起椎管内血

肿。不推荐术后单独应用肝素预防血栓(推荐级别：D)。如患者有抗凝禁忌证，应采取物理

预防(足底泵，梯度加压弹力袜)。[6]

中药内服[27]

治法：益气活血，祛瘀通络

方药：补阳还五汤加减（《医林改错》）（推荐级别：D）

桃仁15g红花10g当归10g赤芍15g

川芎15g制地龙15g黄芪50g

5.3药物治疗

5.3.1中药内治（推荐级别：D）[28-29]

早期：主证：血瘀气滞，瘀血内阻

治法：活血化瘀，行气止痛

方药：桃红四物汤加减（《医垒元戎》）(推荐级别：A)[30-31]

桃仁10g红花10g归尾10g赤芍15g

生地12g川牛膝20g灵脂10g丹参20g

泽兰30g泽泻30g木香10g苏木15g

中期：主证：营卫不和，筋骨未续

治法：和营止痛，续筋接骨

方药：续骨活血汤加减(《中医伤科学讲义》)（推荐级别：D）

当归尾12g赤芍15g白芍10g、生地10g

乳香10g没药10g红花15g续断15g

锻自然铜10g骨碎补10g蛰虫10g落得打10g

后期：主证：气血不足，肝肾亏虚

治法：补益气血，滋补肝肾

方药：八珍汤和六味地黄汤加减（《外科全生集》）（推荐级别：D）

熟地12g淮山药10g茯苓10g泽泻10g

杜仲15g山萸肉15g骨碎补12g补骨脂10g

菟丝子15g丹皮10g刘寄奴10g党参10g

炙黄芪20g怀牛膝20g

股骨粗隆间骨折多见于老年人，常合并有其他疾病，应综合考虑调整用药，也可选

择内服相应的中成药。

5.3.2中药外治

早期可用具有活血化瘀、消肿止痛功效的膏药外敷，如双柏散等；中晚期宜用温经通络、

化瘀止痛、续筋接骨之剂，如续筋接骨膏等；晚期可采用中药汤剂熏洗局部及关节，以舒筋

通络，如伤肢熏洗方等。（推荐级别：E）

5.4功能锻炼

5.4.1非手术治疗患者早期做患侧足、踝关节屈伸活动，股四头肌的等长收缩活动，健

侧抬腿活动等。同时注重做上肢的功能锻炼及呼吸运动锻炼。根据临床愈合情况再行患侧的

髋关节屈伸活动，逐步过度到离床扶拐下地活动。(推荐级别：E)

5.4.2内固定患者术后患肢即可在足跟不离床情况下做屈伸活动，稳定性骨折内固定术

后，鼓励早期支具保护下地；不稳定骨折可根据临床愈合情况逐步离床扶拐下地活动。（推

荐级别：E）

5.5其他疗法

根据病情可选择艾灸、中药离子导入、骨折治疗仪等。（推荐级别：E）

股骨粗隆间骨折多发于老年患者，其中多数合并有多种内科疾病，无论对骨折采用何种

治疗方法，都要重视多学科合作，进行整体调治，并注重预防骨折并发症，如肺部感染、泌

尿系感染、栓塞、褥疮等。对于栓塞的高危患者，要根据情况进行防治。

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说明

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目，同时为

落实好《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务》，国家

中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤科分会委托六安市中医院骨伤一科积

极开展股骨粗隆间骨折《中医骨伤科常见病诊疗指南》项目的修订工作（任务编号：SATCM

—2015—BZ〔100〕），以期为股骨粗隆间骨折中医药临床诊疗提供参考与规范，提高股骨粗

隆间骨折的中医临床诊疗水平，促进中医药进步与发展。

1、临床证据的检索

检索中国知网学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文

献数据库(CBM)、万方数据库(Wanfangdata)、中国中医药文献数据库、中国优秀博硕士学位

论文全文数据库、疾病诊疗数据库、中医病证诊疗标准数据库、PubMed、CochraneLibrary、

EMBASE数据库和国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库；检索中国临床试验注册中心

()和美国临床试验注册中心(www．)中注册的临床试验；

检索指南相关数据库包括美国国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）

(http://)、英国国家临床卓越研究所NICE(NationalInstitutefor

HealthandClinicalExcellence)（.uk/），苏格兰院际间指南协作

网（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。文献检索未设定语种限制及

研究设计限制，截止日期为2015年08月01日。中文检索词:股骨粗隆间股骨粗隆间骨折。

英文检索词:intertrochantericfractures，intertrochanterfractureoffemur。根

据不同资料库的特征分别进行主题词联合自由词、关键词进行综合检索。

2、文献评价

对所检索到的每篇临床文献均按照以下方法分别作出文献评价。

2.1临床随机试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出改良Jadad量

表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。

2.2非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为

0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条针对有对照组的研究，最高

分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分

的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。

很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归

入非随机试验。

如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、

作者非临床医生的治疗报道等，应直接排出，不必用量表评分。

2.3Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以

分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”、“不

清楚”或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分为低质量，5-8分为中等质

量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。

3.证据评价分级和文献推荐级别

3.1符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的依据：大样本的随机对照试验成果为

高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推

荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐意见。

表1文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或A至少2项Ⅰ级研究结果支持

假阴性的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

和/或假阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于古代文献的C仅有Ⅱ级研究结果支持

专家共识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少1项Ⅲ级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

3.2文献依据分级标准的有关说明：

3.2.1中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药

行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中“汪

受传，虞舜，找下，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].

中华中医药杂志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。

3.2.2推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级最高，并依次递

减。

3.2.3该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

3.2.4Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专

家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的

“专家意见”仅指个别专家意见。

4、指南工作组

2015年中医临床诊疗指南骨伤科专家指导组,组长：孙树椿、朱立国；副组长：刘军、

詹红生；成员：王拥军、杨海韵、林定坤、高书图、谭远超、王平、李盛华、冷向阳、张晓

峰、张俐、张军、邬波；秘书：于杰、冯敏山、潘建科、洪坤豪。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•股骨粗隆间骨折（修订）》起草人：张胜友等。

《中医骨伤科常见病诊疗指南•股骨粗隆间骨折（修订）》项目工作组：双组长：张胜友、

林定坤（指导组长）；工作组成员单位及代表专家：广东省中医院林定坤、六安市中医院张

胜友、广州中医药大学第一附属医院黄枫、山东中医药大学附属医院毕荣修、福

建省漳州市中医院谢强、常德市第一中医医院邵先舫、安徽省中医院杨骏、浏阳

市中医医院鲁建国、四川省骨科医院周英、安徽省太和县中医院于其华；工作组其他

成员：殷弢、孙守凯、田炳方、梁启楼、程涛、涂承东；秘书：杨忠强。

5、起草和评审

《中医骨伤科常见病诊疗指南•股骨粗隆间骨折（修订）》在文献检索、文献评价、证据

推荐等前期工作的基础上，依据德尔菲法的基本原则，起草问卷，由全国各地的40名中医

骨伤科专家组成专家咨询组，根据股骨粗隆间骨折的中医学特点以及需要形成共识的主题进

行2轮的问卷调查，对问卷进行统计分析，按照编写规则开展指南草稿的起草，将循证证据

形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，组织有关方面专家对技术内容

进行充分论证，形成指南初稿、编制说明等材料。

指南工作组将指南初稿向相关医疗机构、行业组织及专家学者等方面征求意见，对反馈

意见进行集中整理，讨论确定是否采纳并提出理由，修改完善形成了指南初稿。

项目工作组组织评估小组（4人组成，包括临床领域和方法学方面的专家，项目工作组

成员以外）对指南初稿、编制说明等材料进行评价提出所属学科专家评估小组评价意见，同

时选取全国各地10个医疗机构作为评价单位（以三甲医院为主，包括不同类别、不同等级

医疗机构），开展指南一致性评价。

6、本指南形成证据推荐过程中，工作组成员及参与论证的有关专家均考虑了医、患的

观点及选择意愿，兼顾有效性、安全性和经济性。

7、本指南计划定期更新修订。由本指南工作组通过循证医学方法和专家共识、专家论

证等相结合的方式实行更新。

8、股骨粗隆间骨折中医临床诊疗指南的修订是国家中医药管理局、中华中医药学会、

中华中医药学会骨伤科分会委托六安市中医院骨伤一科制定，经费由中医药部门公共卫生服

务补助资金资助。指南制定小组的所有成员均声明，完全独立进行指南的编制工作，未与任

何利益团体发生联系。

中医骨伤科临床诊疗指南•股骨粗隆间骨折

（修订）

编号：SATCM-2015-BZ(100)

编制说明

立项单位：国家中医药管理局

项目负责部门：中华中医药学会

项目承担单位：六安市中医院

工作组成员：张胜友（六安市中医院）

林定坤（广东省中医院）

二〇一六年六月

中医骨伤科临床诊疗指南•股骨粗隆间骨折

修订

编制说明

《中医骨伤科临床诊疗指南•股骨粗隆间骨折（修订）》项目于2014年12月

由国家中医药管理局立项，六安市中医院承担。按照《国中医药法监法标便函

[2015]3号“关于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作

方案的通知”》要求，中华中医药学会组织成立了中医骨伤科临床诊疗指南专家

指导组。经个人报名、骨伤科专家指导组协调后于2015年2月底成立了股骨

粗隆间骨折（修订）项目工作组。项目工作组按照统一要求，主要的研究方案严

格按照中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》及

《中医临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行，开展了文献研究（循证证

据的检索、筛选，采用“中医文献依据分级标准”进行证据的评价、推荐）、两

轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、临

床一致性评价）等工作，并在项目工作组多次系统分析研究的基础上，按照临床

诊疗指南编写规则，原有指南《中医骨伤科常见病诊疗指南•股骨粗隆间骨折》

（2012版）的基础上，完成了修订指南的起草阶段工作，形成了《中医骨伤科

临床诊疗指南•股骨粗隆间骨折（修订）》的草案，包括：范围、术语和定义、诊

断、辨证、治疗、功能锻炼，以及参考文献和说明等部分。经专家指导组审核后，

报中华中医药学会网上开展为期一个月的公开征求意见，在此基础上，再形成送

审稿。现就《中医骨伤科临床诊疗指南•股骨粗隆间骨折（修订）》编制情况作如

下说明。

（一）工作简况

（1）任务来源

2014年，国家中医药管理局下达中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项

目，同时为落实好《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修

订项目工作任务》，国家中医药管理局、中华中医药学会、中华中医药学会骨伤

科分会委托六安市中医院骨伤科积极开展《中医骨伤科临床诊疗指南•股骨粗隆

间骨折（修订）》项目的修订工作（任务编号：SATCM—2015—BZ〔100〕）。根据

国家中医药管理局政策法规与监督司印发的《2015中医临床诊疗指南制修订项

目方案》（国中医药法监法标便函〔2015〕3号）的要求，本研究方案严格按照

中华中医药学会制定的《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》及《中医

临床诊疗指南制修订评价方案（草案）》执行。主要是基于循证医学原则及中医

文献依据分级标准结合专家共识、专家论证、同行征求意见、临床评价，对股骨

粗隆间骨折中医临床诊疗指南进行系统的修订，以期为股骨粗隆间骨折中医药临

床诊疗提供参考与规范，提高股骨粗隆间骨折的中医临床诊疗水平，促进中医药

进步与发展。

（2）工作组简况

指南专家指导组：中华中医药学会成立中医临床诊疗指南专家总指导组，中

华中医药学会骨伤科分会成立专家指导组，专家指导组以国内知名专家孙树椿、

朱立国为组长，刘军、詹红生为副组长，由对骨伤科常见病具有充分的了解和较

高的治疗水平且熟悉指南编制要求的专家成员组成。专家指导组负责股骨粗隆间

骨折诊疗指南修订工作的技术指导和项目执行督导，制定指南修订技术实施方

案，指导指南工作组按照有关技术要求开展指南制修订工作；负责指南修订工作

质量管理，审核指南工作组提交的数据资料和技术文件；负责指南工作组的组织

与协调。

指南工作组：项目承担单位(六安市中医院骨伤科)在中华中医药学会骨伤科

分会专家指导组的指导下，组织成立指南工作组。指南工作组实行双组长制，由

项目承担单位六安市中医院骨伤科张胜友主任中医师及专家指导组推荐林定坤

教授为组长，由熟悉股骨粗隆间骨折病种临床诊疗及指南编制方法学的骨干成员

组成。在专家指导组的指导下，指南工作组长期负责股骨粗隆间骨折中医临床诊

疗指南的修订工作，管理指南修订工作经费的使用，对指南修订工作质量负责。

工作组组成单位由广东省中医院、六安市中医院、广州中医药大学第一附属医院、

山东中医药大学附属医院、福建省漳州市中医院、常德市第一中医医院、安徽省

中医院、浏阳市中医医院、四川省骨科医院、安徽省太和县中医院10家代表性

医院组成。具体工作组组成成员详见表1.

表1项目工作组成员名单

序号姓名工作单位职称职务

1林定坤广东省中医院主任中医师

2张胜友六安市中医院主任中医师

3黄枫广州中医药大学第一附属医院主任中医师

4毕荣修山东中医药大学附属医院主任中医师

5谢强福建省漳州市中医院主任中医师

6邵先舫常德市第一中医医院主任中医师

7杨骏安徽省中医院主任中医师

8鲁建国浏阳市中医医院主任中医师

9周英四川省骨科医院主任中医师

10于其华安徽省太和县中医院主任中医师

11殷弢六安市中医院副主任中医师

12田炳方六安市中医院副主任中医师

13孙守凯六安市中医院副主任中医师

14梁启楼六安市中医院主治中医师

15杨忠强六安市中医院主治中医师/硕士

16周启付六安市中医院医师/硕士

17程涛六安市中医院医师/硕士

18涂承东六安市中医院医师/硕士

双组长

序号姓名工作单位职称职务

1林定坤广东省中医院主任中医师

2张胜友六安市中医院主任中医师

工作组（项目）秘书

序号姓名工作单位职称职务

1杨忠强六安市中医院主治中医师/硕士

（3）主要工作过程

1、文献研究和前期准备

按照修订的工作要求和专家指导组制定的技术实施方案，开展文献研究和专

家问卷调查等工作，查阅收集相关古代文献、现代文献和国外文献，运用循证医

学等方法，开展有关证据的收集、筛选评价和分级，结合专家共识，形成证据推

荐。

1.1文献检索

针对股骨粗隆间骨折患者或人群、干预措施或暴露因素、结局指标等方面提

取股骨粗隆间骨折有关主题词及自由词、关键词。检索范围包括股骨粗隆间骨折

病名、诊疗技术、治法、方药、知名专家姓名等。检索的病名包括古往今来股骨

粗隆间骨折的所有病名。检索的数据库包括国内外数据库。制定检索策略，以主

题词结合自由词的形式，由工作组讨论检其科学性、可行性后，开展检索。以计

算机检索为主，同时使用手工检索。在确定检索策略时，重视古代文献、名老中

医专家经验、医案医话等相关文献，将古代文献有意义的部分纳入研究中，将全

国本领域知名专家姓名作为检索词进行检索，重视国际组织、政府、学术团队发

布的在临床与研究中广泛应用的标准、指南、规范等。

1.4筛选文献

筛选文献按照下面的程序开展：制定一套明确的关于股骨粗隆间骨折文献纳

入与排除标准，由双人进行对文章进行筛选，保证过程的准确性。通过阅读题目

与摘要排除无关的文章。对于符合标准文献阅读全文进行评估。

1.5证据评价、分级与推荐形成

1.5.1对所检索到的临床文献按照以下方法分别作出文献评价。

临床随机试验的评价：结合Cochrane手册(版本：5.1.0及以上版本)偏倚风险

评价工具评价(ROBtool)，选出改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指

南的证据。

非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为

0-2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条针对有对照组的

研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表

示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议

证据。很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组

等。此类应归入非随机试验。如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该

组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直接排出，

不必用量表评分。

Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可

以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1

分，“否”、“不清楚”或“未提及”为0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分

为低质量，5-8分为中等质量，9-11分为高质量。选择5分以上文献为证据。文

献检索、筛选和评价过程,在工作组审核后,由两名评价员独立进行;如双方意见

不一致，通过协商解决或由第三方裁决。

1.5.2证据的分级

中医临床诊疗指南制修订的证据分级方法按照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药

行业标准•中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依

据”中“汪受传，虞舜，找下，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指

南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中

医文献依据分级标准”实施。符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的依据：

大样本的随机对照试验成果为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非

随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依据文献研究的

成果经专家共识法形成推荐意见。而对于中医证候分类的筛选、长期在临床上广

泛运用的病例报告和史料记载的疗法、未经系统研究验证的专家观点和临床试

验，应选用专家共识的方法形成推荐意见，同时标明来源于“专家共识”。

表2文献依据分级及推荐级别

中医文献依据分级*推荐级别

Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性A至少2项Ⅰ级研究结果支持

的错误很低

Ⅱ小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或B仅有1项Ⅰ级研究结果支持

假阴性的错误较高

Ⅲ非随机，同期对照试验和基于古代文献的专家共C仅有Ⅱ级研究结果支持

识

Ⅳ非随机，历史对照和当代专家共识D至少1项Ⅲ级研究结果支持

Ⅴ病例报道，非对照研究和专家意见E仅有Ⅳ级或Ⅴ级研究结果支持

*文献依据分级标准的有关说明：

a.推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级最高，并依次递减。

b.该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：

大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：<100例的高质量的单篇

c.Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ

级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

2、起草论证

在前期工作的基础上，按照编写规则开展股骨粗隆间骨折中医诊疗指南（修订）

起草，将循证证据形成的推荐建议和专家共识形成的推荐建议等技术内容纳入，

组织有关方面专家对技术内容进行充分论证，形成初稿、编制说明等材料。初稿

起草完成后，将初稿、编制说明等报送专家指导组论证，根据专家指导组意见修

改完善，形成征求意见稿。

3、征求意见

将指南征求意见稿征求医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及专家学者等

方面意见，要注意征求基层单位的意见。征求意见的期限届满后，将反馈意见进

行归纳汇总和研究处理，形成意见汇总处理表，并根据反馈意见修改完善，形成

指南（标准）评价稿。其中未采纳反馈意见的，应当说明理由。进行重大修改的，

则再次征求意见。

4、评价及专家指导组审核

评价包括方法学质量评价及临床一致性评价

4.1指南方法学质量评价

指南稿将被送至同行专家进行进一步评审。评审人员应是指南制定小组以外

的独立成员,包括临床领域和方法学方面的专家。评价工具可采用指南研究与评

价工具II，评价员将就推荐意见的合理性和用于实践的可行性等方面进行判断。

4.2指南的临床一致性评价

指南工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取不同地域

10个以上医疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断的住院病例观察应用

评价、适用性与合规性评价。评价单位以三级医院为主，同时应包括不同类别、

不同等级医疗机构。病例选取时间范围原则上为近1年内，病例总数不少于200

例并符合统计学要求。如无住院病例，可研究门诊病例，并保证病例数据的可溯

源性。股骨粗隆间骨折中医诊疗指南应用评价病例调查表见附件6。

本次指南制修订一致性评分尺度：请根据所观察指南实施情况与指南的一致程度

（定性评价），按百分比的评分标准，分别是：＞80为一致，60%～80%为比较一

致，40%～59%为一般，＜40%为不一致。当评价为“不一致”时，应分析并填写

不一致原因。

4.3专家指导组审核

评价工作完成并修改后，将指南草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材

料提交相关专家指导组。专家指导组以会议形式进行审核，提出审核意见。

5、公开征求意见

指南（标准）通过专家指导组审核后，将指南（标准）草案、编制说明等通

过中华中医药学会网站等公开征求意见。公开征求意见的期限，一般为一个月。

6、送审

公开征求意见的期限届满后，工作组将反馈意见进行归纳汇总和研究处理，

形成公开征求意见汇总处理表，未采纳反馈意见的，说明理由。工作组根据反馈

意见进一步修改完善指南（标准）草案，形成送审稿，并按照有关规定要求将指

南（标准）送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交全国中医标准化

技术委员会审查。

7、中医标准化技术委员会审查

全国中医标准化技术委员会按照有关规定要求组织进行审查。通过审查后，

全国中医标准化技术委员会应当将审查意见反馈工作组。工作组将报批材料报送

中华中医药学会。

8、审议发布

中华中医药学会组织对指南（标准）报批材料进行审议，提出是否同意发布

的意见。拟发布的报批材料，由中华中医药学会报送国家中医药管理局政策法规

与监督司，经征求国家中医药管理局各业务部门意见，报局领导审定。指南（标

准）报批材料审定后，由中华中医药学会编号发布，报国家中医药管理局备案。

（二）指南编制原则

目前，国际上许多专业机构及指南制定团体对临床实践循证性指南的开发进行了

专门的方法学研究，也形成了指南编制的原则。英国国家卫生与临床优化研究所

(NICE)、美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)形成了系统的指南制定方法学支持,

苏格兰院际间指南协作网(SIGN)、新西兰指南制定组(NZGG)制定了专门用于指南

开发的手册,都对指南制定方法与程序进行了详细介绍。世界卫生组织(WHO)也在

综合各个指南制定机构方法的基础上发布了循证性指南开发手册。并且,国际上

还成立了专门的指南研究和评价的国际协作组织(AGREE)对指南开发与质量进行

系统评估。指南制修订的程序与方法，随之不断的发展与总结，越来越趋向于一

致。然而采用针对西医疾病和西医疗法开发指南的模式制定中医临床诊疗指南，

存在一定的局限性，如中医注重个体化诊疗，行之有效的中药汤剂很难开展高水

平的RCT临床试验，中医古献证据级别较低等，均是制定高水平的、能够反映临

床实际的、推荐行之有效的治疗建议的阻碍。因此,修订的程序、方法、结构，

是在借鉴国际上通用的临床实践指南制定方法的基础上,注重股骨粗隆间骨折的

中医特色，既要保证科学性，又要符合中医实际。具体而言,本指南修订遵循以

下5项基本原则：

1.科学性

本指南的修订应以保障安全、规范诊疗、促进交流为首要宗旨。科学性是开展指

南修订的前提，也是保障指南修订质量的基础。本指南的修订，均具有充分的依

据，并得到行业内的广泛专家共识。且临床诊疗指南的修订原则是协商一致、公

开透明,即标准是协商一致的结果,其所有修订程序均可记录,可考核。

2.实用性

修订股骨粗隆间骨折的中医临床诊疗指南，应保证与相关国家标准和行业标准的

协调性，

本指南属于疾病诊疗的标准，其目的在于规范中医药临床诊疗技术，促进医疗服

务质量，帮助临床医生和患者选择最佳的治疗方案和决策，取得更好的疗效。因

此，实用性是本指南编制的重要原则之一。

3.先进性

随着研究的不断深入，指南制修订的方法也不断更新，因此，本指南的编制通

过查阅大量文献，以期能够体现最新的研究成果，利用当前最佳的循证证据。

4.符合中医实际

基于中医的特色以及中医临床研究现状，本指南修订在详细介绍文献证据检索策

略、质量评价、证据级别形成推荐建议、判断推荐强度的基础上，对应用专家共

识法形成推荐建议进行了详细的阐述，并提出基于专家共识法形成的推荐建议，

指出其推荐强度应为有选择性的推荐。

5.规范性

本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药

学会、中

医临床诊疗指南制修订专家总指导组及骨伤科专家指导组的要求，主要遵

《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医

临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》以及已经颁布的各项相关标准、指南实

施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循

证证据形成方法、专家论证会方法、专家质量方法学评价方法、临床一致性评价

方法等，均按照国际比较公认，以及本团队系统研究形成、为《ZYYXH/T473-2015

中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订

技术要求（试行）》所采纳的方法进行。保证了本指南的研制方法，包括技术方

法及形成的指南规格体例、名词术语、诊疗措施、语言文字等的规范性要求。

（三）古代和现代中外文文献检索

1.古代文献检索：

以髋骨、胯骨、髀枢等为检索词，全面系统检索中华药典、岭南医籍数据库、

中医药古籍数据库、学苑汲古高校古文献资源库、民国时期岭南医籍书目等古籍

数据库，初筛可得到关于股骨粗隆间骨折的古籍文献。

2.国内外文献检索：

本着文献检索必须全面的原则选择数据库。检索的数据库主要包括：中国知

网学术文献总库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数

据库(CBM)、万方数据库(Wanfangdata)、中国中医药文献数据库、中国优秀博硕

士学位论文全文数据库、疾病诊疗数据库、中医病证诊疗标准数据库、PubMed、

CochraneLibrary、EMBASE数据库和国家食品药品监督管理局(SFDA)数据库；检

索中国临床试验注册中心()和美国临床试验注册中心

(www．)中注册的临床试验；检索指南相关数据库包括美国

国立指南库（TheNationalGuidelineClearinghouse，NGC）(http:

//)、英国国家临床卓越研究所NICE(NationalInstitute

forHealthandClinicalExcellence)（.uk/），苏格兰

院际间指南协作网（ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork，SIGN）。

文献检索未设定语种限制及研究设计限制，截止日期为2015年6月30日，手工

检索已找到文献的相关参考文献。。中文检索词:股骨粗隆间（转子间）、骨折、

股骨粗隆间（转子间）骨折。英文检索词:intertrochanteroffemur、Fracture、

intertrochanterfractureoffemur。根据不同资料库的特征分别进行主题词

联合自由词、关键词进行综合检索（检索策略见附件1）。所有检索策略均通过

多次预检索确定，在工作组检索审核后，由2位研究者同时独立进行。如遇分

歧，工作组协商解决。

国内外数据库初检10756篇相关文献，剔重后需根据阅读标题与摘要获得可能符

合纳入标准的文献675篇，再通过审阅全文，严格执行纳入标准与排除标准，可

得到相关文献451篇，根据指南及全文内容，评价相关文献，最终为指南推荐

提供循证证据支持。(检索流程图见图1)

知网：N=5760万方：N=4630

维普：；生物医学：

Pubmed:N=2230N=6936N=4971

中国中医药数据库：N=573

Embase:N=1900

疾病诊疗数据库：N=5

证据检索Cochrane:N=160中医病证诊疗标准数据库：N=1

国内数据库初检获得相关文献：N=22876查重

国外数据库初检获得相关文献：N=4290国内：N=15383

国外：N=1027

阅读和摘要初筛：N=10756排除：N=10081

证据筛选

阅读全文复筛：N=675排除：N=224

系统综述：N=41

随机对照实验：N=136

队列研究：N=274

证据评价

最终纳入ROB、MINORS、AMSTAR评价

中医文献依据分级标准

图一循证证据收集与合成的研究流程

（四）文献纳入、排除标准，质量评价表

1.文献纳入、排除标准

纳入标准:①研究类型为中西医治疗股骨粗隆间骨折的随机对照试验、队列

研究（包括前瞻性、回顾性队列研究）及系统综述;②研究对象为股骨粗隆间骨

折患者，除外严重合并症，不限定性别、病情严重程度;③治疗与对照措施包括

手术治疗、保守治疗、中药内服、空白对照等，以及以上各种治疗方法的联合应

用。④结局指标：包括骨不愈合率、畸形愈合率、延迟愈合率、并发症发生率、

术后残余疼痛率、髋关节功能评分、并发症预后情况等至少一项主要疗效判定指

标。

排除标准：①非同期对照的研究。②若作者及内容基本相同的论文同时出现

在会议论文和期刊中，则排除会议论文。③若作者及内容基本相同的论文多次发

表，则排除发表时间偏后的文献。④依据患者入组时基线内容和试验方案与对照

治疗方案判定为重复发表或涉嫌抄袭的文献。⑤非中、英文文献

2.质量评价表见表3-6

表3Cochrane偏倚风险评估工具准则

偏倚风险评估等级

偏倚类型

低风险偏倚高风险偏倚不清楚

选随机研究者在随机序列产生过程中有随奇偶数或出生日期；入院日期（或无充足的信息

择序列机成分的描述。例如：利用随机数周几）等或者直接用非随机分类法判定为以上两

偏的产字表；利用电脑随机数生成器；抛硬对受试者分类，如依据如下因素分种等级。

倚生币；密封的卡片或信封；抛色子；抽组：医生的判断；病人的表现等

签。

分配中央随机（包括基于电话，网络，药分配信封无合适的保障（如没有密无充足的信息

隐藏房控制的随机）等。封，透明，不是随机序列）；交替判定为以上两

或循环等。种等级。

实研究无盲法或不完全盲法，但综述作者判结局可能受盲法缺失的影响；对受无充足的信息

施者和定结局不太可能受盲法缺失的影响；试者和负责招募的研究者设盲，但判定为以上两

偏受试对受试者、主要的研究人员设盲。有可能破盲，且结局可能受盲法缺种等级；未提

倚者施失的影响。及。

盲

测研究对结局进行盲法评价，但综述作者判综述作者判定结局可能受盲法缺乏无充足的信息

量结局定结局不太可能受盲法缺失的影响；的影响；进行结局的盲法评价，但判定为以上两

偏盲法保障了结局的盲法评价，且不太可能可能已经破盲，且结局的测量可能种等级；未提

倚评价被破盲。受盲法缺失的影响。及。

随结果结局无缺失数据；结局指标缺失的原结局指标缺失的原因可能与结局的报告里对随访

访数据因不太可能与结局的真值相关；缺失真值相关，且缺失数量或原因在组或排除的信息

偏的完的结局指标在组间平衡，且原因类间不一致；对二分类结局指标，结不足以判定为

倚整性似；对二分类结局指标，结局指标的局指标的缺失比例同观察到的事件以上两种等

缺失比例同观察到的事件的风险不的风险足以确定其对干预效应的估级；未提及。