ISO13485质量手册+全套程序文件

控制状态：受控非受控□质量手册1 3 3 3 3 4 4 51.1总则 5 5 61.4术语和定义 7 8 92.2颁布令 4.1总要求 14 18 5.4策划 2526.资源管理 6.1提供资源 26 26 27 7.4采购 3 35 398.1总则 39 8.5改进 4 3本手册依据YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求进行编制。本手册对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司职责权限、组织机构、覆盖产品范围和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须严格遵照执行，以确保能向顾客提供满意的符合要求的产品及提高公司的管理水平和经济效益。管理者代表组织相关人员依据相关法规和标准的要求，结合公司的实际情况，组织编写本质量质量手册由管理者代表审核，总经理批准发布。质量手册换版和更改时，仍执行上述程序。质量手册由公司办公室负责发放、回收和保存。对内发放范围为部门经理级以上人员和质量体系管理人员。对内发放的质量手册为受控版本，加盖“受控”印章，注明持有部门，未经管理者代表同意，任何人员不得将手册提供给本公司以外的人员。对外提交给认证机构、咨询机构、顾客以及上级主管部门的为非受控版本。质量手册由质量部实施动态管理，通常情况下需要在每年的管理评审时由质量部门组织有关部门对适应性、有效性进行评价(根据实际情况需要可能会随时进行)。受控版本质量手册的持有者应妥善保管，不得遗失、外借、擅自更改和复制。当调离工作或离开公司时，办理变更或交还手续。4当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化，YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》等标准和法规更换版本或其他建议修改手册，应及时进行相应的更改和换版。质量手册采用活页装订，由办公室负责更改控制和实施。当受控版本质量手册的内容更改时，可以采用更改页替代作废页的形式更改。当质量手册经过重大或多次更改，或公司质量体系发生重大调整时，由办公室提出换版申请，经管理者代表审核同意报批总经理后实施换版。0.5质量手册的换版说明20XX年，公司按照YY/T0287-2017idtIS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求颁布本质量手册，文件编号为XX-QM-20XX,修订状态为A/0。5本手册依据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械召回管理办法》的要求，结合本公司实际情况编制而成，包括：a)公司的质量管理体系涵盖本公司生产的所有系列产品的研发、设计、生产、销售和售后服务，也适用于对于顾客及第三方和社会的质量保证。b)本公司无植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此IS013485:2016标准中的相关条款不适c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述。d)本质量手册当下覆盖的产品包括：XX序号删减或不适用理由1公司体系不涉及该情况2公司产品不涉及该类别3公司产品不涉及该类别适用条款说明：6序号删减或不适用理由1规范第65条公司产品不涉及该类别2指导原则2.10.1公司产品不涉及该类别3公司产品不涉及该类别4公司不涉及该情况5公司产品不涉及该情况6公司不涉及该情况7公司产品不涉及该类别8公司不涉及该情况9公司产品不涉及该类别公司产品不涉及该类别1)《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2)YY/TO287-2017/IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》3)YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》5)《医疗器械召回管理办法》1.4术语和定义71.5质量方针与质量目标公司质量方针的含义是：1.以质为本：质量是企业的根本，是企业的生命，只有把质量放在根本的位置，才能使企业立2.精益求精：应根据顾客新的需求，不间断策划产品的实现过程以及服务实现过程质量，持续提高产品的质量水平以及服务水准。3.公司的管理者和每一位员工应全面遵循这一质量方针，并按符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立实施质量管理体系。4.以规范管理为基础，不断保持，并持续改进质量管理体系的有效性，为客户提供满意的产1.5.2质量目标a)成品一次交验合格率大于96%;b)顾客投诉的处理率100%;c)客满意度95%,三年中逐年提高1%;e)重大质量事故为0。公司质量目标的含义是：实施YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》目的是为了通过向顾客提供所需的产品，不断提高产品质量和服务质量，来达到顾客根据本公司产品和服务的特点，并与质量方针保持一致，产品合格率、顾客满意率为公司考核的目标，它体现了本公司自身的特点及不断改进，提高质量，使顾客满意的原则。质量目标的分解与考核方法是：由各相关职能部门分别对应分解、展开，并执行、检查，在每年的管理评审会议中进行评审、考核，适应质量方针和质量目标的需要。82企业概况XXXX医疗器械有限公司成立于年，坐落于XX省市。是一家高新技术企业，构筑了面向全国的经营和服务网络。公司秉承“”的经营理念，恪守“”的企业精神，奉行“知”的人才理念，通过开放式创新、卓越运营管理、人力资源发展等战略的实施，以一流的服务、一流的技术和一流的产品，全面打造公司的核心竞争力，成就最优秀的行业品牌，提供最有价值的行业服务。92.1修改页序号修改页申请部门/人日期2.2颁布令质量管理是企业管理的核心内容，质量管理体系为保证产品质量对程化的规定，保证公司与产品相关的活动满足法律法规的要求，保证公司产顾客满意，保证公司利益，保持体系和产品的持续改进，旨在为符合法律求，企业的发展与壮大取决于企业能否稳定地提供满足顾客和法律法本公司依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器《医疗器械召回管理办法》及YY/T0287-2017标准编制完成了本公司《质量手本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公特此!总经理：2.3管理者代表任命书为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》及YY/T0287-2017标准及国家有关法律、法规等要求，加强对质量管理体系建立、实施和运行的领导，特任命为公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求。3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助总经理按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向总经理报告，协助总经理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。8.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。9.定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。10.其他法律法规规定的工作。总经理总经理管理者代表办公室文控人力质量部仓库销售售后4.1总要求4.1.1本公司质量管理要求本公司作为医疗器械的生产商和经销商按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质了质量管理体系并形成文件，同时要加以实施和保持，并坚持持续改进，以确保质量管理体系的有4.1.2本公司对过程的确定c)对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3本公司对过程的管理本公司使用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程(从识别客户过程方法模式图(图1-1)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和g)公司采用“P-D-C-A”过程模式(P:策划与准备阶段；D:文件编写阶段；C:体系试运行阶IS013485:2016标准要求管理公司质量管理体系过程，质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量管理体系实施有关的过程。4.1.4本公司对过程变更的管理a)评价更改这些过程对质量体系的影响；b)评价更改过程对医疗器械产品的影响；c)评价更改对法规的适应性。4.1.5外包过程管理外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和控制。4.1.6用于质量管理软件的管理质量体系对与质量体系相关的计算机软件进行管理，在软件的首次使用前进行应用确认，如软件变更或应用变更适当时也应确认，确认方法应当与软件使用相关的风险相适应，并保留相关记4.2文件要求4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：a)质量手册(包含形成文件的质量方针、质量目标);b)程序文件和记录；c)为确保过程有效策划、运作和控制所形成的文件和记录，管理文件、技术文件等；d)与产品相适应的法律、法规、标准和其他文件。e)本公司质量管理体系文件包括有四层次：质量手册—第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；第二级程序文件：是质量手册的展开和具体化文件，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017的相关要求。第三级质量控制文件(技术文件、管理文件):在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。a)文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；b)一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆c)文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。质量手册是质量管理体系的纲领性文件，详细说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由。b)质量体系形成的支持性程序文件；c)质量管理体系中各过程的相互作用描述；d)质量手册由公司管理者代表审核，总经理批准，公司的所有员工必须严格遵守执行。4.2.4医疗器械文档公司按标准要求对所生产的每种医疗器械族建立并保持一份文档，文档包含或引用形成的文件用以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：a)对医疗器械的概述、预期用途/预期目的描述、产品适用的标记、标识和使用说明，风险分析和风险降低的结果、风险/收益分析、风险管理记录等；b)产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸和质量计划等；c)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)验收准则等。4.2.5文件控制《文件控制程序》对质量管理体系所需的文件予以控制：a)文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并对相应文件的分发、替换或者撤销、复制，和销毁记录。b)文件发布、更新或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；c)必要时对文件进行评审和更新，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；d)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；e)确保在使用处可获得适用文件的最新有效版本；f)确保文件保持清晰、易于识别；g)确保策划和运作质量管理体系所必需的外来文件得到识别，并控制其分发；h)防止文件的损坏或丢失，如确定文件的发放权限和人员；i)防止作废文件的非预期使用，如因任何原因而保留作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；j)每一型号产品应建立一套主文档(或指明出处);k)质量管理体系文件、技术文件、外来文件、归档文件等由办公室负责归口管理。所有作废的质量管理体系文件、外来文件办公室至少保留一份，保存期限不少于5年。4.2.6记录控制公司制定《记录控制程序》,对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限及处置进行控制做出规定，建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。《记录控制程序》对以下方面做出了规定：a)保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；b)记录应清晰、完整、准确、易于识别和检索，防止破坏和丢失。记录的变更应保持可识别c)记录不得涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更d)记录中如涉及有关保密健康的信息，公司应在满足法规要求的前e)记录的保存期限至少相当于本公司规定的产品的寿命期，但从放行产品日期起不少于2f)记录由使用部门自行编制，由办公室统一编号。办公室负责记录的总体协调和归口管理。a)《文件控制程序》b)《记录控制程序》5.管理职责5.1管理承诺本公司总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并进行以下工作：a)不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性；b)制定质量方针，给出全体员工在质量方面的宗旨和追求；c)制定质量目标，给出全员奋斗目标，并在各自层面上分解和实现质量目标；d)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估并持续改进；e)确保人、财、物、技术等资源需求得到识别、提供及协调；总经理应确保顾客的要求和法规的要求得到确定和满足，公司始终坚持在符合法规的基础上，以质量优先、增强顾客满意度作为追求，确保产品的质量、专业和品位，并且顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针质量方针见本手册1.5.1总经理制定质量方针，并确保：a)与公司的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在公司内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.4策划本公司制定的质量目标见本手册1.5.2部分。5.4.1.1总则公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。总经理负责制定质量总目标，各部门经理依据公司质5.4.2质量管理体系策划公司按照相关标准建立质量管理体系，当公司内部的场等外部环境变动导致现有体系不能确保实现质量目标时，由管理者代表主部组织实施，策划的输出结果可以是对体系文件的修订和增补或形成新的质量管理体系文件或质量计划。a)应满足质量目标及质量管理体系的要求。b)应结合实际明确不适用和/或删减部分，保证体系的完整性和一致性。策划结果经评审不能满足要求时，应进行重新策划，并再次经审5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限总经理根据公司经营目标和实际情况，考虑过程连贯性的类别设置相关的岗位。采用组织机构图(见本手册第3部分)、职能分配表(见附件2)的形式规定各部门之间的关系和各岗位的职责、权限。其中，生产管理部门和手册规定质量管理体系结构中各部门和各类人员职责与权限，并规定b)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、e)负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性；f)主持公司的日常各项经营管理工作，组织实施公司年度经营计划和投资方案；g)负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和督促各部的工作；h)根据市场变化，不断调整公司的发展方向，使公司持续健康发展；i)负责倡导公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；j)负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；k)负责公司信息管理系统的建立及信息资源的配置；1)负责公司安全工作；m)负责确定公司的年度财务预、决算方案，利润分配方案和弥补亏损方案；n)负责公司组织结构的调整，任命管理者代表和各部门经理；o)批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良事件的报告或处置决定。负责审批管理评审计划，并主持管理评审活动；p)参与立项报告和设计开发计划书评审；负责批准立项报告和所需资源(含设备/固定资产)的请求。5.5.1.2管理者代表a)负责建立质量管理体系所需的过程，确保实施和保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d)负责就质量管理体系有关事宜的外部联络与沟通；e)宣传、贯彻公司的质量方针和质量目标；负责公司质量目标、部门目标的考核；f)审核质量手册和批准程序文件；g)总体负责质量管理体系的内部审核；h)负责成品的放行；i)批准文件化的记录格式，批准需销毁的记录；j)负责顾客满意度的统计、分析和传递工作；k)负责产品不良事件的收集、评价、上报和评价；1)确定需要监视和测量的过程，并确定过程监视和测量的方法；m)将纠正和预防措施有关信息提交管理评审并归口管理审核及其结果的记录；n)主持各部门间质量管理体系的评审及沟通，落实并完成质量目标，监督各部门按质量手册和程序文件执行。o)负责审核立项报告和设计开发计划书，并提交管理层进行评审；负责批准设计开发任务书和p)审核产品注册标准，负责产品注册、认证管理；r)负责制定本公司确定产品风险可接受性准则的方针；s)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；t)规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员；a)负责产品研发工作；b)负责研发可行性分析；c)公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；d)负责产品标准、技术文件的编制、审核工作e)负责组织对特定产品、项目或合同的实现过程进行策划，并编制《项目开发计划》;f)组织设计过程中的评审，督查项目进度按计划有效执行；g)为采购、生产、品质、市场、用户服务提供必要的技术支持；h)负责技术文件、顾客提供技术资料的归口管理；i)负责合格供方的开发和对样品进行确认；j)负责特殊合同中关于技术要求的评审并确认；k)对包装标识技术文件的正确性负责；1)做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作m)负责产品的风险管理；n)负责关键、特殊过程的验证及确认工作。o)做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作。a)贯彻公司质量方针，制定、实现本部门的质量目标；b)负责收集供方生产能力信息，对“供方基本资料调查表”进行核实，编制“合格供方名单”;系证书和产品认证证书；e)负责准备“采购合同书”,并在“合格供方名单”的供方处采购产品；f)负责研发物料的筛选和采购；g)负责供方管理并对供方的业绩定期进行评价，建立供方档案；做好本部门的管理工作，配合各部门做好协调工作；i)负责本部门质量目标的实施。1.生产车间a)负责基础设施、生产设备的维修保养及管理和工作环境的清洁、管理；b)负责公司产品生产的计划和实施；c)负责标识和可追溯性的实施；d)负责计算生产过程物料损耗率；e)负责生产过程控制文件的编制和执行。2.仓库a)负责仓库管理物料的存放；b)负责物料和产品的出库、入库、台账和盘点的管理；c)负责库存物料的盘点；e)做好存量的管制，及时提供物料存量异常信息及物料请购。a)负责物料的来料检验，样品确认；b)负责产品检验，负责原材料、生产过程及成品检验放行工作；c)负责检验设备的管理；d)负责本部门质量目标的实施；e)核准原材料，半成品和产品的检验作业指导书；h)负责对原材料、半成品和成品的检验状态标识；i)参与合同评审；j)负责第三方机构测试、临床试验的联络。a)全面负责公司产品在国内/外市场的销售管理；b)开展市场调研，组织识别顾客的需求和期望，组织相关部门对产品需求进行评审；c)负责产品销售和售出产品可追溯信息的收集；d)负责接收顾客投诉，进行分类整理并及时处理；e)负责与顾客沟通，建立顾客档案，妥善处理顾客意见；f)保障公司售后服务的及时性，服务质量；g)负责不良事件的收集、传递；h)负责销售与研发的衔接，及时反馈前端需求给研发，并提出产品改进的建议。d)员工入职培训等工作。2.行政管理：a)负责制定公司行政管理制度，并监控制度的实施；责治安保卫、消防安全、环境卫生等综合治理的归口管理；d)管理e)负责公司后勤相关工作。3.文控：a)负责质量管理体系文件的管理、发放、回收和销毁；b)负责外来文件的管理，法律法规文件的更新收集整理；5.5.2管理者代表总经理任命一名管理者代表(参见本手册2.3《管理者代表任命书》)。管理者代表严格履行其5.5.3内部沟通1.外部信息b)顾客反馈的信息及其投诉等；c)政策法规标准类信息，如条例、产品标准等；d)其他外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。2.内部信息其他记录等；b)不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单；3.其他内部信息，如员工的建议等。a)信息沟通方式：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。5.6.1总则公司制定《管理评审控制程序》规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特殊情况，可以由总经理提出组织临时的管理评审。5.6.2评审输入a)反馈(包括投诉、建议、要求、表扬);b)投诉处置；c)向监管机构报告；d)审核，内部审核和外部审核提出的改进意见；e)过程的监视和测量；g)纠正措施；h)预防措施；i)以往管理评审的跟踪措施；j)可能影响质量管理体系的变更；k)改进的建议；1)适用的新的或修订的法规要求。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：组织机构、过程控制等方面的评价；b)与客户要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；d)资源需求。管理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制管理评审报告。管理者代表应对改进措施进行跟踪并将实施情况报总经理。《管理评审控制程序》6.资源管理公司应确定并提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。公司制定《人力资源控制程序》,办公室负责员工的培训计划制定、协调及管理等人力资源的归口管理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业知识的培训同时协助办公室做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要a)确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力，并且技术、生产和质量部门负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；b)配备与公司产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，质量部配备专职检验人员；c)提供培训等必要的措施，达成必需的能力，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能；d)从事影响产品质量工作的人员，对其健康进行管理，建立健康档案。e)以适当的方式评价所采取措施的有效性，确保达成必需的能力；f)确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献；g)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。公司制定《基础设施控制程序》对确定并维护为实现产品的a)建筑物，工作场所和相关设施；b)过程设备(硬件和软件);c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。工作场所与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。工作场所与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。基础设施的维护活动和维护活动的时间间隔应按照相关规定进行，维护活动应形成文件要求和实施记录。维护活动要求也适用于生产设备、工作环境控制设备以及监视和测量设备。6.4.1工作环境公司制定《工作环境控制程序》对符合本公司产品所需的工作环境最初决定，建立符合相关法规和技术标准要求的洁净车间，使其满足产品生产时对洁净度的要求。制定洁净车间要求以及用于监视和控制洁净车间的文件，对各项参数进行监视和测量，避免对产品质量产生不良影响。同时：a)对在洁净车间内从事生产的人员健康状况和进出洁净车间的着装和流程进行控制。b)对在特殊环境条件下临时工作的人员，公司应对其进行必要的培训或在胜任人员的监督下工作。6.4.2污染控制为防止对工作环境、人员和产品造成污染，公司应对受污染的或已污染的产品进行特殊处理和控制。医院退回的产品应按形成文件的要求进行特殊处理后才能进入仓库。对无菌医疗器械，在生产过程中要控制微生物或微粒的污染水平，防止对产品造成污染。组装和包装过程都应按已确定的技术条件在规范、合格、可控的环境条件下进行。a)《人力资源控制程序》b)《基础设施控制程序》c)《工作环境控制程序》产品实现过程的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体产品项目，确保产品达到质量要求，获得顾客满意的重要手段。实现过程的策划要与质量管理体系的要求相一致，并以适应公司运作的方式7.1.1适用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品实现过程的策划。关键工序和特殊过程已明示于产品工艺流7.1.2策划内容a)经策划，已确定了公司的质量目标见本手册1.5.b)根据有关规范、标准及合同约定，规定了对产品的质量要求；c)确定了产品实现过程；d)在程序文件及支持性文件中对生产(服务)过程及过程控制方法、措施明确；e)确定了关键过程和特殊过程，拟定对其进行有效控制的措施和技术方案；f)针对项目的特点及规模，确定资源的需求；g)对过程质量参数进行监视和测量；h)确定产品实现过程所必需的质量记录并收集与保管；i)明确了服务实现过程中的各岗位职责；j)对产品设计开发、生产、上市销售和售后服务等全过程中可能出现的风险进行管理，建立《风险管理控制程序》,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。7.1.3质量计划对特定的项目和合同，在产品实现之前进行实现过程的策划，必要时编写“质量计划”,质量计a)产品的质量目标；b)过程控制所需的指导性文件，文件内容应与质量管理体系要求一致，必要时可引用体系文件；c)实现过程所需的资源；d)实现过程的检验标准、监视和测量；e)实现过程所需的步骤及时间要求；f)证实实现过程满足要求的质量记录。7.2与顾客有关的过程公司制定了《与顾客有关的过程控制程序》,对产品要求进行确定、评审、沟通。公司根据调研等活动确定产品的要求保留记录，并形成产品开发的需求或建议，应确定产品的以a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的适用的法规要求；d)确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训；e)组织确定的任何附加要求。本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求，及时获取与产品有关的法律、法规和标准、规范，认真贯彻执行，确保服务符合规定要求。公司在向顾客做出提供产品的承诺(如：提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的更改)之前，应由公司销售部组织评审，以确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求以予解决；c)满足适用的法规要求；d)依照本手册7.2.1识别的任何用户培训可获得的或按计划是可获得的；e)公司的研发、生产及销售系统有能力满足规定的要求；评审的结果及评审所形成的措施的记录由办公室存档；若顾客提供的要求没有形成书面文件，由销售部形成要求文件并与顾客进行确认；若产品要求发生变更，由销售部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到相关人员。7.2.3沟通公司制定了《营销及服务管理控制程序》就产品信息、合同订单的处理结果、顾客反馈(包括抱怨)、忠告性通知等方面，与顾客进行有效沟通做出适当安排。在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道(如广告宣传)向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，消除顾客的疑虑；根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与本公司内部相关部门及顾客协调一致；产品售出后，要收集顾客的反馈信息，填写《顾客信息反馈单》,妥善处理顾客抱怨，如遇到顾客投诉和抱怨，填写《顾客抱怨与投诉处理单》,并传递给质量部组织处理；7.2.3.4医疗器械忠告性通知当本公司产品出现异常情况下由总经理按照法规的要求发布忠告性通知，详见《忠告性通知控制程序》组织应按照使用的法律法规要求与监管机构沟通。7.3.1总则公司制定《设计开发控制程序》对本公司医疗器械产品的设计和开发实施策划和控制。7.3.2设计和开发策划设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性，设计和开发策划是确保设计达到预期目标和设计质量的有效手段。7.3.2.1策划的输入及内容策划的输入包括对产品有关的技术资料，对顾客签订的合同，适用的法律法规和专业标准。设计和开发策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此设计开发的策划应该包括以下内容：a)应根据产品的特点、公司的能力和以往的经验等因素，明确划分设计和开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；b)应明确规定在每个设计和开发阶段需要展开的适当的评审、验证、确认和设计转化活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；c)应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；d)对参与设计和开发活动的不同部门之间的关系做出规定，即确保能各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流；e)设计开发更改后的更新；f)确保设计和开发输出追溯至设计和开发输入的方法；g)设计和开发活动所需的资源，包括必要的人员能力。7.3.2.2策划的输出及评审设计和开发策划的输出应形成文件，其形式是设计任务书和设计开发计划，随着设计开发的进展，7.3.3设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保留记录见《记录控制程序》,这些输入应包括：a)根据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求；b)c)使用的风险管理的一个或多个输出；d)7.3.4设计和开发输出满足设计开发输入的要求：b)给出包括采购、生产和服务提供的适当信息；c)d)规定产品特性软件设计的相关文件，产品说明书等。设计和开发输出的形式，通常采用产品图样、产品规范、验收7.3.5设计和开发评审通过评审以便：a)评价需求、设计、开发结果满足要求的能力；b)识别存在问题，并提出改进的措施；产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测试，做到及时发现问题及时解决问题；应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由管理者代表组织，部门级评审由部门领导组织；各类评审均应由与设计无直接关系的人员进行，并对评审的结果形成记录；记录的管理和归档，应7.3.6设计和开发验证对设计和开发进行验证，确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。制定验证计划，计划应包括方法、接受准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。如果产品的预期用途要求医疗器械连接或通过其他接口连接至医疗器械，验证应确定医疗器械连接的设计输出满足设计输入。7.3.7设计和开发确认设计和开发确认是确保最终产品满足规定的使用要求或预期用途，依据《设计开发控制程序》进行设计和开发确认。制定确认计划，确认计划应包括方法、接受准则，适当时包括确定样本量的统计技术说明。设计确认应选择有代表性的产品进行。有代表性的产品包括最初生产单元、批次或其等同产品。并记录选择用于确认的产品的理由。公司应依据适用的法律法规要求实施医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械则不认为是交付给顾客使用的器械。如果预期用途要求医疗器械与其他医疗器械连接，确认应包括：这样的连接对规定的使用要求或预期用途得到满足的证实。确认应在产品交付给客户使用前完成。应记录确认结果和结论及任何必要措施并保存。7.3.8设计和开发的转换技术部应将设计开发输出转换为制造的活动形成文件。这些文件应确保设计和开发输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力满足产品要求。应记录转换的结果和结论。7.3.9设计和开发更改的控制公司应《设计变更控制程序》,确定更改对于医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求及其预期等的重要程度。设计和开发变更应被识别，实施前，这些变更应：a)经过评审；b)经过验证；c)适当时，经确认；d)经过批准。设计和开发更改的评审应包括评价对在制的或已交付的组成部件和产品的影响，以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.10设计和开发文档对每个医疗器械产品的开发保留相应的设计和开发文档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发的要求，该文档还应包括设计开发更改的记录，详细规定见《记录控制程序》。7.4.1采购过程本公司为确保采购产品符合要求，公司编制实施了《采购控制程序》以保证采购的物资产品(包括顾客提供产品)或服务符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制标准的相关要求。根据采购物品对产品的影响，对采购物品实施控制的方式和程度；建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价、必要时，应当进行现场审核。保持审核记录，审核的准则应：a)基于供方满足组织要求的产品的能力；基于采购产品对医疗器械质量的影响；d)与医疗器械风险相适应。对供应商的监视和再评价进行策划。监视供方满足采购产品要求的绩效。监视结果应为供方在评价过程提供输入。对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品的风险相适应，并符合适用的法规要求。主要原材料应与供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并要求供应商未通知公司之前不能对采购产品要求进行更改。7.4.2采购信息采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括：a)产品规范：如产品图纸、规格型号、应符合的产品标准、功能性指标要求、包装标签、使用说明等，包括国家强制性认证的产品要求；b)对产品接收、程序、过程和设备的要求：明确采购产品的接收准则，交验程序、抽样规定，对产品的生产环境的要求、清洁要求等，对采购产品生产设备的要求等；c)供方人员资格要求；d)质量管理体系要求。在和供方沟通之前，公司应确保采购文件中的采购要求完整、充分、清晰、适宜。与供方签订质量协议，该协议明确在影响采购产品满足规定的采购要求能力的任何更改实施前，供方应将采购产品方面的更改通知公司。建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。7.4.3采购产品的验证对采购物品进行检验或验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求，验证活动的范围应基于供方评价的结果，并与采购产品的风险相适应。其内容包括：a)产品名称、型号规格、供方名称、验证依据的技术文件(技术标准)、验证的方式；b)验证不合格产品的处置；c)验证合格产品入库的办理；d)若觉察到采购物品的任何更改，应确定这些更改是否影响产品的实现过程或者医疗器械最终产品。e)当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，公司在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定。应保持采购产品的验证记录。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制建立《生产过程控制程序》以保证公司按照建立的质量体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案产品的技术要求。生产控制应包括但不限于：a)应当编制生产工艺规程、作业指导书，明确关键工序和特殊过程；具、辅具等，确保满足产品的技术质量要求；c)对生产的关键工序和特殊过程进行验证和确认，并保存记录，包括验证/确认方案、验证/确认方法、操作人员、结果评价、再/验证确认等内容。特殊过程为：初包装、灭菌；d)获得检验、试验仪器及过程检测设备，仪器或设备的数量与生产规模相适应；e)规定产品使用说明书、包装和标签要求，产品使用说明书应当与注册申报和批准的一致；f)产品放行、交付应有授权放行产品人员的批准。g)公司每一批产品均应当有生产记录，并满足可追溯性的要求。生产记录包括：产品名称、规产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等。i)直接销售自产产品和选择医疗器械经营企业，应当符合相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。7.5.2产品的清洁本公司产品不涉及清洁要求，该条款不适用。7.5.3安装活动本公司产品不涉及安装要求，该条款不适用。7.5.4服务活动本公司产品提供产品适用和售后的服务活动，《生产过程控制程序》对这些活动作出了详细规定。规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。对所有的服务活动形成记录，销售部应对这些服务活动进行分析：a)以确定该信息是否作为投诉进行处理；b)适当时，为改进过程形成输入；c)收集服务活动信息为产品需求的改进提出建议。7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；d)适当时，样本量的统计技术和原理说明；g)过程变更的批准。7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求建立《环氧乙烷委外灭菌控制程序》和《无菌屏障系统确认控制7.5.8标识a)公司制定《产品标识控制程序》,用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错b)应当在生产过程中标识产品的状态，防止不合格中间产品流向下道工序。c)在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确定只有通过所有检验和试验或经授权让步放行的产d)若法规对产品的标识有特殊要求应按照法规的要求执行。e)应在产品返回/退回的过程中应对产品状态进行标识，能与合格的产品区分开。7.5.9可追溯性9总则建立《产品可追溯性控制程序》,根据适用法规要求，规定可追溯性的范围和程度以及所要求保产品的说明书、标签、包装和标识应当符合相应法规和标准要求。9植入医疗器械的专用要求不适用，产品非植入医疗器械。7.5.10顾客财产公司应识别在公司控制下的与顾客相关的财产和其他资产，以便保护顾客财产价值。本公司顾客财产包括：a)顾客提供用于顾客产品的部件或原材料，包括包装材料，生产用的设备、模具等；b)顾客知识产权，来图加工的产品图样，包括规范、图纸等；c)退换货产品。销售部对顾客财产进行识别，接受时技术部、质量部进行验证，生产部负责保护和维护。若发生丢失、损坏或不适用的情况时，应报告顾客并保持记录。公司建立《产品防护控制程序》,规定产品及其组成部分的防护要求，公司对控制范围内的产品实施防护措施。止产品污染和损害。对有存放期限或特殊存储要求的产品，这些特殊贮存条件应予以控制和记录。7.6监视和测量设备的控制建立《监视和测量设备控制程序》以确定产品实现过程中需要实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据，确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：a)编制周期校准计划，按规定时间间隔或在使用前进行校准或检定，并予以标示；c)当发现检验仪器和设备不符合要求时，应对以往检验结果进行评价并保存验证记录；当发现设备不符合要求时，质量部人员应对以往测试结果的有效性进行评定和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当措施。d)应保留校准或检定(验证)结果的记录。1、《风险管理控制程序》2、《与顾客有关的过程控制程序》3、《营销及服务管理控制程序》4、《忠告性通知控制程序》5、《设计开发控制程序》6、《设计变更控制程序》7、《采购控制程序》8、《生产过程控制程序》9、《环氧乙烷委外灭菌控制程序》10、《无菌屏障系统确认控制程序》11、《产品标识控制程序》12、《产品可追溯性控制程序》13、《产品防护控制程序》14、《监视和测量设备控制程序》8.1总则策划并实施与公司产品相适应的监视、测量、分析和改进过程以：a)证实产品的符合性；b)确保质量体系的符合性：c)保持质量体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。8.2.1反馈公司应对满足顾客要求的信息进行监视，并确定获取和利用这些信息的方法。公司建立了《顾客反馈与抱怨处理控制程序》,对顾客反馈信息进行跟踪分析。汇总和利用反馈信息对公司符合顾客要求的程度进行评价，并在必要时输入纠正和预防措施。反馈过程包括从生产和生产后的活动中收集数据，从反馈过程中收集的信息应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或改进的潜在输入。信息主要包括：有关服务质量、履约程度方面顾客的反映、顾客需求的变化和市场需求的变化。收集信息的方法可以是直接听取和接受顾客的口头反映、书面投诉，走访和调研、相关的市场信息或组织的报告等。公司对生产后阶段的经验进行评审，这样的评审构成反馈过程的一部分。8.2.2抱怨处理销售部负责接收、调查客户投诉，按照《顾客反馈与抱怨处理控制程序》中的具体要求执行，保留相关记录。这些过程应包括对以下方面的最低要求和职责：d)确定是否需要向适当的监管机构报告信息，如：不良事件。确定是否启动纠正和预防措施。如果有任何投诉未经调查，应记录理由，应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。如果一项调查确定是组织外的活动导致的投诉，则应在组织和所涉及的外部方之间交换信息。应保留投诉处理记录。8.2.3向监管机构报告保持相关记录。8.2.4内部审核a)本公司制定并实施《内部审核控制程序》,以查明质量管理体系实施效果，是否达到了规定的要求，以便及时发现存在的问题，采取纠正措施，确保质量管理体系的有效实施和得以保持。b)内部审核应至少每年进行一次，两次内部审核的时间间隔不超过12个月。在顾客投诉较多或出现较大的质量问题时，以及本公司组织机构改革有较大变化和外部环境有较大改变时，将追加内部c)实施内部审核人员应经培训取得认可资格，且与被审核对象无直接关系。d)内部审核的策划、实施、结果和记录在《内部审核控制程序》中予以规定。e)每次内部审核均应根据审核结果编制审核报告。并作为管理评审的输入之一。f)内部审核所发现的问题，各级管理者应对本部门的不合格项制订纠正措施，实施改进。g)纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性、适宜性，必要时应出具验证报告。h)内部审核由有关内审员负责整理后，交办公室归档保存。8.2.5过程监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。质量部负责体系管理过程的监视和测量和产品实现过程的监视和测量。8.2.6产品的监视和测量公司产品设计开发过程的监视和测量按照本手册7.3.4的相关要求执行。制定《产品的监视和测量控制程序》,根据其特点在原材料、过程产品及成品等不同阶段进行产品检测。公司制定了《产品放行控制程序》规定了产品放行的程序、条件和放行批准要求。放行的产品应附有合格证明。根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。技术部负责编制各类检验规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、判定依据、所使用的检测设备等。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求，检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录，检验报告或证书等。检验记录应指明有权放行产品人员的身份。记录还要确定用于执行测量活动的检测设备。按规定进行留样，并保持留样观察记录8.3.1总则建立《不合格品控制程序》,质量部对不合格品进行控制，以防止非预期的使用或交付。规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的部门和人员的职责和权不合格评价应确定调查和通知对方不合格负责的任何外部方进行的必要性。保留不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查以及决定的理8.3.2交付前发现不合格品的响应措施公司通过下列一种或几种途径处置不合格品：a)采取措施，消除已发现的不合格品；b)采取措施，防止其原预期的使用或应用；c)授权让步接收、放行或接收不合格品。公司应确保不合格品仅在提供正当理由、获得批准且满足适用的法规要求的情况下才能实施让步接收，应保持让步接收的记录以及授权让步接收人员的身份记录。8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施在产品销售后发现产品不合格时，公司应当及时采取适应措施，如召回、销毁等。采取的措施的记录应予以保留。由于产品不合格或者其他任何原因引起的产品的变动，公司建立《忠告性通知控制程序》,及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位，相关企业或消费者。应保留与忠告性通知发布有关的措施8.3.4返工不合格品可以返工的，《不合格品控制程序》对返工做出了规定，公司应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验或重新验证等内容，不能返工的，按照规定执行。返工作业指导书应经过审批。返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规的要求。为确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别持续改进的机会，本公司将通过多种渠道收集有关信息和数据建立《数据分析控制程序》。a)与体系运行能力有关的信息，如质量管理体系过程的监视和测量信息和数据，产品实现过程的能力的信息和数据，内部审核的结论，管理评审输出等；b)与产品质量有关的数据，如质量记录，不合格品的状况和数据等；c)顾客满意度和市场的信息和数据，包括顾客投诉；d)过程和产品的特性及趋势的数据，包括采取预防措施的机会；e)从供方所收集的信息和数据；f)不良事件信息。g)对收集到的信息和数据，公司进行分析研究，必要时利用统计技术，以寻求改进的机会，实施改进，验证效果，持续提高质量管理体系的适宜性和有效性。h)各部门获得的信息应进行记录，并报办公室汇总处理，之后传递至相关部门。8.5.1总则a)本公司对改进的过程和活动，实施管理。通过对信息和数据的分析，不断地寻求对过程和活动的改进机会，以实现持续改进。明确改进的方向。c)制定、实施适宜的纠正和预防措施，并对其进行验证，确保其改进的有效性。d)改进的结果在管理评审中进行评价，并确定新的改进目标。e)当出现国家或地区法规要求通告的符合规定报告准则的不良事件时，由管理者代表按照程序向行政主管部门报告。8.5.2纠正措施为消除不合格的原因，防止不合格的再发生，公司制定并实施《纠正措施控制程序》。采取的纠正措施与遇到不合格的影响程度相适应。纠正措施主要包括：a)发现和识别体系运行方面和产品质量方面的不合格；b)收集和识别顾客的意见和投诉信息，确认不合格的事实；c)调查、分析和确定不合格的原因，并记录调查结果；d)制定和实施所应采取的纠正措施；e)跟踪验证纠正措施的实施情况和效果；f)评价纠正措施的有效性，对富有成效的改进进行文件更改；g)记录并保存纠正措施的实施结果和验证记录。公司对于存在安全隐患的医疗器械软件采取维护更新或者销毁措施，并按规定向有关部门报告。8.5.3预防措施公司制定并实施《预防措施控制程序》,对潜在的不合格原因采取适宜的预防措施，以防止不合格的产生。采取的预防措施与潜在问题的影响程度相适应。预防措施主要包括：a)分析、识别和确认潜在不合格以及潜在不合格的原因；b)评价防止不合格发生采取措施的需求；c)制定和实施应采取的预防措施；d)跟踪验证预防措施实施情况和效果；e)评价预防措施的有效性。记录并保存预防措施实施的结果格验证记录。公司依据《医疗器械召回管理办法》制定并实施《产品召回管理控制程序》,加强本公司医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品。旨在消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。1、《顾客反馈控制程序》2、《不良事件监测和再评价控制程序》3、《内部审核控制程序》4、《产品的监视和测量控制程序》5、《产品放行控制程序》6、《不合格品控制程序》7、《数据分析控制程序》8、《纠正措施控制程序》9、《预防措施控制程序》10、《产品召回管理控制程序》附件一程序文件清单序号文件编号文件名称版本号生效日期1文件控制程序2记录控制程序.3管理评审控制程序0xX年5月25日4人力资源控制程序5基础设施控制程序0XX年5月25日6工作环境控制程序0XX年5月25日7风险管理控制程序8与顾客有关的过程控制程序9营销及服务管理控制程序忠告性通知控制程序0XX年5月25日设计开发控制程序设计变更控制程序0XX年5月25日采购控制程序0XX年5月25日生产过程控制程序0xX年5月25日环氧乙烷委外灭菌控制程序无菌屏障系统确认控制程序0XX年5月25日产品标识控制程序0XX年5月25日产品可追溯性控制程序0XX年5月25日产品防护控制程序监视和测量设备控制程序0xX年5月25日顾客反馈与抱怨处理控制程序内部审核控制程序产品的监视和测量控制程序产品放行控制程序0xX年5月25日不合格品控制程序数据分析控制程序0XX年5月25日纠正措施控制程序0XX年5月25日预防措施控制程序产品召回管理控制程序内容4质量管理体系●OOOOOOO文件要求总则O●OOOOOO●OOOOOOO医疗器械文档OOOOO●OO文件控制OO●OOOOO记录控制OO●OOOOO5管理职责●OOOOOOO以顾客为关注焦点●OOO0O0O●OOOOOOO策划●O0OOOOO●00O0O00管理评审●OOOOOOO6资源管理资源提供●OQQOQOO0OO000OOOO0工作环境和污染控制0OOO7产品实现的策划QQ0QQQ生产和服务提供的控制O0O安装活动(不涉及)LOOOO灭菌和无菌屏障系统的过程确产品防护监视和测量装置的控制O8测量、分析和改进总则内容OOOO●OOOOOOO●OOO向监管机构报告O●OOOOOO内部审核O●OOOOOOOOOO●OOOOOOO●OOO不合格品控制OOOO●OOOOOOO●OOO改进O●OOOOOO注：“●”为归口管理部门；“O”为配合部门；“/”为不适用。1医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称编制/日期：审核/日期：批准/日期： 医疗器械有限公司2医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称3医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称序号文件编号文件名称版本号生效日期1文件控制程序0XX年5月25日2记录控制程序.3管理评审控制程序4人力资源控制程序0XX年5月25日5基础设施控制程序0XX年5月25日6工作环境控制程序7风险管理控制程序8与顾客有关的过程控制程序0XX年5月25日9营销及服务管理控制程序忠告性通知控制程序0XX年5月25日设计开发控制程序设计变更控制程序0XX年5月25日采购控制程序生产过程控制程序环氧乙烷委外灭菌控制程序无菌屏障系统确认控制程序0XX年5月25日产品标识控制程序产品可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量设备控制程序顾客反馈与抱怨处理控制程序内部审核控制程序产品的监视和测量控制程序产品放行控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序0XX年5月25日纠正措施控制程序0XX年5月25日预防措施控制程序产品召回管理控制程序4医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称使用、更改、再批准、复制、标识、作废、收回、保存、销毁3.1总经理负责质量方针、质量目标和质量手册的批准。3.2管理者代表负责程序文件的批准。3.3各部门负责本部门使用的专用文件的编写和更改。3.4文控中心负责上述职责以外的全部质量体系文件的编制和管理。3.5文控中心负责对质量管理体系文件的发放、保存、收回、复制、销毁等管理。3.6文控中心负责国家法律法规文件的更新收集整理。3.7各部门负责收集顾客提供的图纸、产品标准等外来文件。4.1.1文件分为如下几类：a)体系文件包括质量手册、程序文件及其他相关的b)技术文件包括法规要求的产品技术文档和其它技术类文件等；c)行政文件包括组织结构、人员任免授权等行政发文等；d)外来文件包括法律法规、标准、文献资料和外购设备的随机资料等。4.1.2公司与质量管理体系有关的文件应按规则统一编号，编号规则和代号详见三级文件4.1.3程序文件页中应有“修订状态”,以示版本和换页状况。用大写英文字母A—Z表示版本号，用自然数字0—9表示换页情况。如B/3表示B版第3次换页。4.1.4文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控状态如表1所示：5医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称表1文件资料受控状态表现行有效的体系文件“受控”现行有效的存档文件“受控"十“存档”已作废但公司保留文件临时使用文件“临时”4.2.1质量体系文件的编写、审核、批准、修订职责和权限如表2所示：表2文件编写、审批职责和权限表文件类别审核质量部管理者代表总经理各部门自行起草管理者代表总经理各部门各部门经理管理者代表4.2.2文件的更新或修订应当按规定评审和批准，当无法由原审批人审批时，新审批人应查阅存档的原审批时的背景资料，以确定审批依据。4.2.3文件的发布和更改应由编写人或更改人填写《文件发布/更改审批单》。审批单上应说明发布/更改原因和更改内容，涉及到对产品质量有较大影响的内容还应附背景资料或说4.2.4文件更改内容较少时，可只替换更改页，替换页应在内注明换页次数。换发新页的同时收回作废页。4.2.5文件需进行大幅度修改时应直接换版。4.3.1批准发放的文件由文控中心统一打印制作正式文本文件，填写文件控制栏各项内容，并加盖受控章。4.3.2文控中心建立《受控文件清单》,并保存一套受控文件用以存档。4.3.3文控中心根据《文件发布/更改审批单》内确定的发放范围，将受控文件发到各使用6医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称部门，并填写《文件发放记录》。4.3.4如文件丢失或破损严重时，使用部门需到文控中心申请补(换)发新文件，补发文件采用复印存档文件并加盖受控章的形式提供。4.3.5为便于管理，受控文件只发放到主要负责人或直接使用人。为方便使用，文件持有人可复制受控文件使用，但应尽到管理复制件的职责，复制时应复制加盖受控章和标明持有部门的文件，复制件不再加盖受控章。如发现不符合此项规定的复制文件应立即销毁。4.3.6质量体系文件原则上不对外提供。对需向上级主管部门、认证机构等机构提供的，应提供非受控版本。4.3.7任何人不得在受控文件上乱涂划改，以确保文件的清晰、易于识别和检索。4.4.1为防止作废文件的非预期使用，过期作废的文件应由文控中心按《文件发放记录》4.4.2公司至少保存一套作废的受控文件并加盖“作废”章，以保证产品在寿命周期内易于追溯到此产品的生产规范，根据标准不少于产品有效期和法律法规要求的保存期限要求，公司作废文件最少保存期限，自产品放行之日起为4年。同时，公司存档的文件加盖作废章后由文控中心统一制成PDF格式电子文档永久保存，并复制到公司移动硬盘上备份，每次修改应及时备份以防文件丢失。4.4.3临时性的文件应注明有效期。到期后，文件自行作废，由文控中心收回销毁。4.4.5文控中心做好文件的归档，文件管理及使用部门要防止文件损坏或遗失，并确保做好保密工作，一切文件资料不得外泄。4.5外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。4.6对于电子文件的控制分发、更改、修订、识别、储存、复制、可读性、可追溯性和电子签名应按本程序相关规定进行控制。4.7涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。QI-4.2.4-WK-01《文件编号规则》XX-QP-4.2.5《记录控制程序》7医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称QR-4.2.4-WK-01《文件发布/更改审批单》QR-4.2.4-WK-02《文件发放记录》QR-4.2.4-WK-03《受控文件清单》8医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称附件一：QR-4.2.4-WK-01《文件发布/更改审批单》归口管理部门更改内容(可另附页)会审情况(不需会审文件可不填此项)1、文件是否符合标准。申请日期或晚一天会审人员签名：可以没有总经理管代审核人日期会审日期日期会审日期或晚一天文件持有部门□总经理□办公室□销售部医疗器械有限公司文件编号文件名称第附件二：QR-4.2.4-WK-02《文件发放记录》(最后填写)领用部门9医疗器械有限公司文件编号文件名称第版态1医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称为有效的控制质量管理体系所要求的记录，监督和保2.适用范围3.职责权限3.1文控中心负责记录样表的审核备案，记录的检查、保管和处置工作。3.2各部门负责本部门记录的标识、编制、填写、组卷工作。4.工作程序4.1记录的格式4.1.1记录的格式应满足程序文件的要求，栏目设置应全面、简洁、准确、使用方便，保4.1.2记录应在明显处注明记录名称、编号、填写日期、记录人签4.2记录的编制、审核、批准4.2.1记录表式由使用部门负责组织编制，外来文件记录表式直接沿用，不再另加标识区4.2.2编制好的表式由部门负责人审核，审查记录表式的适宜性、完整性和可追溯性。4.2.3审核后的记录表式送管理者代表批准。4.3.1经管理者代表批准后的记录表式，由文控中心给予标识，标识方法执行《文件编号4.3.2文控中心负责对标识后的记录建立《质量记录清单》,注明记录名称、编号、编制部门、使用部门、保存期限、保密等级等内容，并保留纸4.3.3如需多部门传递填写的记录表格，应由编制部门向其他部门提供4.4记录的填写2医疗器械有限公司修订状态A/0文件编号文件名称4.4.3记录不得随意涂改或销毁。更改记录应当签注姓名和日期，应用双划线(示例)4.4.4记录中不允许留有空格、空行现象，同样的内容不允许用“……”表示，记录内容4.4.5记录样表修改更新后，应按新表填写记录，可延续组卷。4.5记录的查阅和借阅4.4.2管理者代表有权直接查阅或借阅公司所有的记录。4.4.3其他人员需报总经理批准，并在记录保管人在场的情况下方可在现场查阅记录。4.4.5