JJF(陕) 084-2022 生命体征模拟仪校准规范

JJF(陕)084-2022生命体征模拟仪校准规范CalibrationSpecific2022-11-16发布2023-02-16实施JJF(陕)084－2022CalibrationSpecificationfCalibrationSpecificationfJJF(陕)084－2022JJF(陕)084－2022 （1） （1） （1） （1） （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （9） （9） （10） （10） （11） （14） （17） （21） （23）JJF(陕)084－2022Ⅱ本规范校准方法及计量特性等参考了JJF1470－2014《多参数生理模拟仪校准规范》、JJF1542－2015《血氧饱和度模拟仪校准规范》、JJF1626－2017《血压模拟器校准规范》、JJF(陕)084－2022生命体征模拟仪校准规范生命体征模拟仪Vitalsigns生命体征模拟仪主要作为计量标准器用于多参数监护仪的校准。通过内部数模转换器产生各种波形和电信号，模拟人体心电生理参数；通过内置压力发生和测量装置实现示波法原理人体血压生理参数的模拟；通过调节光学模拟指对红光和红外光的吸收比率，模拟光透射通过人手指后光衰减情况。基于以上原理可实现对多参数监护仪心电、血压、血氧饱和度、参考波形（方波信号）频率范围0.2~2.5）Hz，最大允JJF(陕)084－20222心电信号范围30~300）次/min，最大允许误差为±（示值至少应满足（0.0~53.3）kPa[(0.0血氧饱和度值示值误差绝对值在75%～100%测量范围内不大于注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。JJF(陕)084－20223表1测量标准及其他设备序号仪器设备名称技术指标用途1数字多用表心电模拟功能校准2数字示波器频率测量范围为(0～100)Hz，最大允许误差：±0.1%3差分放大器增益可设置为1000倍增益准确度：±0.3%共模抑制比：大于89dB频带宽度：不小于4kHz4数字压力计压力测量范围：至少满足(0.0~60)kPa[(0.0~451.2)mmHg]最大允许误差：±0.025kPa/（0.2mmHg）血压模拟功能校准5压力发生装置压力的发生范围：不小于60kPa(451.2mmHg)6压力转换器压力范围：至少满足(0.0~34.5)kPa[(0.0~259.4)mmHg]最大允许误差：±0.0345kPa(±0.3mmHg)电压输出范围：0V~5V7金属容器容量：500mL，最大允许误差：±5%8血氧饱和度模拟仪校准装置血氧饱和度值：35%~100%，最大允许误差：±0.5%脉搏频率值：30次/min~300次/min，最大允许误差不大于±0.3次/min血氧模拟功能校准注：允许使用准确度满足要求的其它校准设备。模拟血压范围、血压示值重复性、血氧饱和度（4按公式(1)计算心电信号幅度测量值、按公式(2)计算示值误差。置。JJF(陕)084－20225f100%（3）f0—心电信号频率标称值，Hz；f—心电信号频率测量值，Hz。设置被校设备的心电信号（方波信号）输出幅值为1mV，频率分设置被校设备的心电信号的输出幅度为1mV、心率分别为30次/min、60次/min、100），的幅度尽量接近满屏，测量其频率，按公式(4)计算心电信号心率测量值、按公式（5）计算HR=f×60（4）HR—心电信号心率测量值，次/min；f—数字多用表/示波器上信号频率测量值，Hz。HRHR0-HR（5）HR—心电信号心率示值误差，次/min；JJF(陕)084-20226HR。一心电信号心率标称值，次/min;HR—心电信号心率测量值，次/min。7.2.4静态压力范围及示值误差校准开始前用胶管把被校设备与金属容器、数字压力计及压力发生装置连接起来组成校准系统(如图3所示)将被校设备设置为压力计模式，由压力发生装置对整个校准系统加压至被校设备静态压力范围上限进行两次预压试验。7.2.4.1静态压力测量范围使用压力发生装置对被校设备按出厂使用说明书加压至上限，目测检查静态压力测量范围，符合本规范5.4的要求。7.2.4.2静态压力示值误差在规定的静态压力范围内选择校准点不少于5个(不含零点),尽可能在测量范围内均匀分布。调节压力发生装置，将压力加压至上限点，待稳定后读取数字压力计与被校设备压力示值，按照以上方法，依次从高到低逐点减压至下限，再从下限点逐点增压至上限，按公式(6)计算静态压力示值误差。式中：△p一静态压力示值误差，kPa;JJF(陕)084-20227p—被校设备静态压力测量值，kPa;P₀一标准压力计压力值，kPa。7.2.5模拟血压范围通过目测方式检查，被校设备的模拟血压应有新生儿模式和成人模式，且应至少覆盖本规范第5.6条模拟血压范围。用胶管把被校设备与压力转换器、压力发生装置、数字压力计连接起来，再将压力转换器与数字示波器相连组成校准系统。(如图4所示)被校设备设置成人模式下血压(收缩压/舒张压)校准点：34.0kPa/26.0kPa,新生儿模式下血压(收缩压/舒张压)校准点：16.0kPa/13.3kPa,脉率80次/min。数字压力计为压力控制模式，选择合适的压力范围(至少覆盖从收缩压到舒张压范围),压力逐渐增加(或减少),此期间在示波器上可以观察到对应不同压力产生的脉搏波形，且波形幅值呈现由“小一大一小”变化规律，则满足本规范第5.6条模拟血压收缩压、舒张压低限的范围要求。对成人模式下血压(收缩压/舒张压)校准点：6.7kPa/4.0kPa,新生儿模式下血压(收缩压/舒张压)校准点：4.0kPa/1.3kPa,脉率80次/min。数字压力计为压力控制模式，选择合适的压力范围(至少覆盖从收缩压到舒张压范围),在示波器上能观察到对应不同压力产生的脉搏波形，且波形幅值呈现由“小一大一小”变化规律，则满足本规范第5.6条模拟血压收缩压、舒张压低限的范围要求。7.2.6血压示值重复性如图4所示建立校准系统。被校设备设置成人模式下血压(收缩压/舒张压/平均压)校准点：20.0kPa/13.3kPa/15.5kPa,JJF(陕)084－20228待波形显示一屏时，将屏幕冻结，通过示波器自动测量功能分别记录10个脉搏波形（7）hmax—10个模拟脉搏波中偏离h值最大的脉搏波幅值，mV； n1S(pip)2（8）n1）；pi—10个模拟脉搏波各幅值对应的压力值，kPa（mmHg根据实际需要，可以适当增加校准压力点的数量，计算结果应满足本规范第5.7条的要将被校设备调为泄漏测试模式，同时关闭压力通道，泄漏测试压力设为53.3kPa，保压校准前，应按说明书将被校设备调整至正常状态，设置患者型为“正常成人校准时，如图5所示使用校准装置的标准指夹夹住模拟仪的光学模拟指，并按照被校设9备R值曲线的类型，设置校准装置的R值曲线。校准时，可按实际需求确定校准NECOLLOR、BCI和MASIMO中任意一条或多条R值曲线的血氧饱和度示值误差。通常情况，上述三条R值曲线应用范围最为广泛。血氧饱和度值校准点至少应包括70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%,由于不同类型模拟仪R值曲线测量范围不同，因此，可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与血氧饱和度模拟仪校准装置的标准值之差即为示值误差。光学模拟指光学模拟指模拟仪标准指夹计算机7.2.9脉搏频率值示值误差校准前，应按说明书将被校设备调整至正常状态，设置患者型为“正常成人”,血氧饱和度值设为95%。校准方法参考7.2.8。脉搏频率值校准点至少应包括30次/min、60次/min、90次/min、120次/min、180次/min、250次/min。不同类型模拟仪脉搏频率的测量范围不同，可根据模拟仪自身输出范围确定具体校准点。每个校准点待示值稳定后连续测量10次，取其平均值作为该校准点的测量值。测量值与血氧饱和度模拟仪校准装置的标准值之差即为示值误差。8校准结果表达8.1校准结果处理经校准的生命体征模拟仪出具校准证书，校准证书应符合JJF1071—2010中5.12的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记录(推荐)格式见附录A,JJF(陕)084－2022复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，送JJF(陕)084－2022客户名称校准地址设备名称校准日期型号/规格设备制造厂设备编号依据文件校准温度/℃湿度/（%RH）使用的计量标准器具名称编号测量范围准确度等级/最大允许误差/测量不确定度度证书编号有效日期校准数据心电模拟信号（正弦波）校准项目标称值实测值示值误差U（k=2）心电信号幅度1.0mV1.5mV2.0mV心电信号频率5Hz50Hz60Hz100Hz心电模拟信号（方波）校准项目标称值实测值示值误差U（k=2）心电信号幅度1.0mV1.5mV2.0mV心电信号频率0.2Hz0.5Hz2.0Hz2.5Hz心率30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min血压模拟信号校准项目静态压力范围静态压力/kPa（mmHg）标准压力值实测值示值误差PU（k=2）第一次读数第二次读数模拟血压范围血压示值重复性/血压设定值1收缩压：舒张压：平均压:2收缩压：舒张压：平均压:气密性血氧饱和度模拟仪信号单位：%血氧饱和度值测量值均值示值误差70759095血氧饱和度模拟仪信号单位：次/min脉搏频率测量值均值示值误差306090250校准员：核验员：校准日期JJF(陕)084－2022b）实验室的名称和地址；）；），h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。JJF(陕)084－2022证书编号：XXXX-XXXX校准结果1.心电信号幅度标称值实测值示值误差不确定度U（k=2）1.0mV1.5mV2.0mV2.心电信号频率标称值实测值示值误差不确定度U（k=2）5Hz50Hz60Hz100Hz3.心率标称值实测值示值误差不确定度U（k=2）30次/min60次/min100次/min200次/min300次/min4.静态压力范围：5.静态压力示值误差标准压力值实测值示值误差不确定度U（k=2）6.模拟血压范围：7.血压示值重复性/血压设定值/kPa变动性1收缩压舒张压平均压2收缩压舒张压平均压JJF(陕)084－20228.气密性：9.血氧饱和度值校准点示值误差（%）不确定度校准点示值误差（%）//10.脉搏频率校准点（次/min）示值误差（次/min）不确定度校准点（次/min）示值误差（次/min）306090250JJF(陕)084－2022其他参考波形的幅度及频率校准结果的测量不确定HxHx——心电信号幅度测量值，mV；K——差分放大器增益为1000倍时校准值。C.1.3.1波形幅度测量重复性引入的标准不确定度分量uA（H）测量值(H)/V0.99880.99780.99890.99890.99880.99790.99790.99850.99850.9984JJF(陕)084－2022(HiH)2n1C.1.3.2数字多用表测量幅度准确度引入的标准不确定度分量uB1（H）uB1rC.1.3.3数字多用表测量分辨力引入的标准不确定度分量uB2（H）布，即uB2rC.1.3.4差分放大器放大增益不准引入的标准不确定度分量uB3（k）（H）uB1r（H）uB3r（k） ucrur(H)u1r(H)u3r(k)0.13%JJF(陕)084－2022模拟信号进行校准，给出60次/min心率点校准结果测量不确定度评定的示例。HRf60HR—心电信号心率测量值，次/min；f—示波器上心电信号频率的测量值，Hz。示波器测量的频率值是由心电信号的一个心动周期（时间间隔）T通过内部计算得到的，f，NT为心电信号的一个心动周期测心电信号的一个心动周期测量数据点数NT误差引入的标C.2.4.1频率值测量重复性引入测量值(f)/Hz0.99uAr(f)0.06%C.2