JJF(陕) 092-2022 医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范

JJF（陕）092－2022医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范CalibrationSpecificationforMedicalElectricCervicalandLumbarTractionTherapyDevice2022－11－16发布 2023－02－16实施陕西省市场监督管理局发布JJF(陕)092－2022JJF(陕)092－2022JJF(陕)092－2022医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范JJF(陕)092－2022CalibrationSpecificationforMedicalElectricCervicalandLumbarTherapyDevice归口单位：陕西省市场监督管理局主要起草单位：商洛市计量测试所榆林市计量技术研究院参加起草单位：绥德县市场服务中心本规范由陕西省市场监督管理局负责解释本规范主要起草人:张勇(商洛市计量测试所)王理(商洛市计量测试所)张敏(榆林市计量技术研究院)参加起草人：杨 洋 (榆市计技术究院)赵玲（林市量技研究）朱恺 (商市计测试)李 耀 (绥县市服务心)目 录引言 (Ⅱ)1 范围 （1）2 引用文件 （1）3 术语 （1）4 概述 （1）计量特性 （2）校准条件 （2）环境条件 （2）测量标准及其他设备 （2）校准项目和校准方法 （3）校准前准备 （3）牵引力示值误差 （3）牵引力重复性 （3）计时误差 （4）角度牵引误差 （4）工作噪声 （4）校准结果表达 （4）校准结果处理 （4）校准结果的不确定度 （4）复校时间间隔 （5）附录A 医用电动颈腰椎牵引治疗仪常见牵引模式 （6）附录B 医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准原始记录（推荐）格式 （8）附录C 医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准证书内页（参考）格式 （10）附录D 牵引力示值误差测量结果的不确定度评定示例 （12）附录E 计时误差测量结果的不确定度评定示例 （15）IⅠIJJF(陕)092－2022JJF(陕)092－2022引 言JJF1071－2010JJF1001－2011《通用计量JJF1059.1－2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规范文件进行制定。JJG544－20B9706.1－2001YY/T本规范为首次发布。IIⅡII医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范范围本规范适用于医用电动颈腰椎牵引治疗仪（以下简称牵引仪）的校准。引用文件本规范引用了下列文件：JJG544－2011 压力控制器GB9706.1－2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求YY/T0697－2016 电动颈腰椎牵引治疗设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。术语和计量单位tractionforce牵引仪在给定方向上施加的力。概述医用电动颈腰椎牵引治疗仪是电力驱动，通过牵引增加颈椎或腰椎间隙以治疗颈腰椎病的牵引治疗仪器，通常可以内置一个或多个牵引模式，每个牵引模式包括渐进期、牵引相、间歇期（包括间歇渐进期和间歇渐退期，如适用A（床置、固定带及其他附件组成，使用力传感器、计时装置和控制系统来实时测量和控制牵引力大小和牵引治疗时间，达到治疗颈腰椎疾病的目的，其典型结构如图1和图2所示。 图1电动颈椎牵引椅 图2电动腰椎牵引床1、颈椎牵引椅；2、颈椎牵引支架；3、颈椎牵引带； 1、控温装置；2、胸部固定带；3、腰部固定带；1114立臂控制和显示装置电动装置。 4腰椎牵引床电动装置控制和显示装置。计量特性牵引力示值误差牵引力不大于200N±10%或±10值；牵引力大于200N时，牵引力示值最大允许误差为预设值的±20%或±50N（两者取小值。牵引力重复性牵引力重复性不超过牵引力示值最大允许误差的绝对值。计时误差单个牵引相和单个间歇相计时误差：±30s；单个渐进期和单个渐退期计时误差：±2s。牵引角度误差具有角度牵引功能的设备，其牵引角度误差：±2º。工作噪声60dB（。注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。校准条件环境条件温度：(10～35)℃；相对湿度：≤80%。测量标准及其他设备测量标准及其他设备见表1。表1 测量标准及其他设备一览表序号名称测量范围技术要求1工作测力仪(0～1000)N准确度等级不低于1.0级2角度测量仪器(0～360)º±5′3电子秒表(0～24)h分辨力为0.01s4声级计（30～100）dB2级5钢卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他满足技术要求的测量仪器。222校准项目和校准方法校准前准备外观、工作正常性检查牵引仪应标有产品名称、型号、出厂编号、制造厂名、制造年月等标识，并清晰可辨；开机后，牵引仪的牵引动作、安全保护功能应保持良好；开关、旋钮、功能键及连接件不应有松动现象，应能正常工作；具有独立的颈椎和腰椎牵引功能的牵引仪应能正常独立工作。紧急保护措施设备应设有紧急保护措施。紧急保护措施应便于患者操作，在牵引治疗过程中，只需一个动作就可使牵引引力：——停止变化，并向操作者提供措施以将牵引力减小至安全值，或——直接减小至安全值，制造商应对这种方式是否存在风险进行评估。若紧急保护措施失效，则治疗过程应不能开始。牵引力示值误差将工作测力仪固定在牵引仪工作位置上，选择常用的牵引力，也可选择最大牵引力的20%50%90%3力仪示值，重复测量3次，按式（1）计算各校准点牵引力示值误差。式中：

fi

（1）Fi——牵引力示值误差，N；fi——牵引仪的牵引力设定值，N；Fi——测力仪3次测量值的平均值，N。牵引力重复性在7.2校准条件下，对各校准点进行3次测量，按式（2）计算各校准点牵引力重复性。max

（2）式中：RFi——牵引力重复性，N；Fimax——测力仪3次测量值中的最大值，N；Fimin——测力仪3次测量值中的最小值，N。333计时误差（如适用30min期、牵引相、间歇相（如适用3次，记录实测值，按式（3）计算各时间示值误差。没有渐进期和渐退期设置功能的可不做该2项。TitiTi

（3）式中：Ti——各时间示值误差，s；ti——牵引仪各时间设定值，s；Ti——秒表3次测量的平均值，s。牵引角度误差15º进行校准（也可选择常用牵引角度3次，按式（5）计算牵引仪角度误差。aaA

（5）式中：a——牵引角度误差，˚；a——牵引仪角度设定值，˚；A——角度测量仪器3次测量的平均值，˚；A——角度测量仪器的示值修正值，˚。具有多维角度牵引模式的牵引仪应分别测量其不同方向的牵引角度误差。工作噪声1m作时的噪声。进行这一实验时，牵引仪测得的背景噪声（牵引仪不工作时的噪声）比实验时（牵引仪正常工作状态时的噪声）10dBA3次测量结果中最大值作为工作噪声。校准结果表达经校准的医用电动颈腰椎牵引治疗仪发给校准证书，校准结果应在校准证书上反映。校准原始记录（推荐）格式见附录B，校准证书内容及内页格式（参考）见附录C。444复校时间间隔建议医用电动颈腰椎牵引治疗仪复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。555附录A医用电动颈腰椎牵引治疗仪常见牵引模式666777附录B医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准记录（推荐）格式被校仪器单位名称牵引仪类型□腰椎牵引仪 □颈椎牵引仪型号/规格出厂编号制造单位环境条件温度/℃相对湿度/%校准地点主要计量标准器及配套设备名称型号规格出厂编号测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准依据JJF（陕）XXX-2022《医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范》1.外观、工作正常性检查：2.紧急保护措施：3.引示误差 位（N）设定值牵引仪指示值测力仪示值测力仪示值平均值示值误差重复性测量结果的不确定度U(k=2)1238884.引重性 位（N）设定值牵引仪指示值测力仪示值测力仪示值平均值示值误差重复性测量结果的不确定度U(k=2)1235.计时误差单位：(s)牵引模式时间预设值测量值平均值示值误差测量结果的123渐进期牵引相间歇相渐退期6.牵引角度误差单位：(º)方向指示值测量值平均值示值误差测量结果的不确定度U（k=2）1237.工作噪声单位：(dB)位置前后左右患者头部位置工作噪声备注校准员： 核验员： 校准日期： 年 月 日999附录C校准证书内容及内页（参考）格式校准证书应至少包括以下信息：a）标题：“校准证书”；b）实验室的名称和地址；进行校准的地点（如果与实验室的地址不同；证书的唯一性标识（如编号e）送校单位的名称；被校对象的描述和明确标识；进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；校准环境的描述；校准结果及测量不确定度的说明；对校准规范的偏离的说明；o）校准结果仅对校准对象有效的声明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。101010校准证书内页（参考）格式：证书编号：XXXX-XXXX校准结果外观、工作正常性检查：紧急保护措施：校准项目及结果校准项目校准结果扩展不确定度（k=2）牵引力示值误差（N）牵引力重复性（N）渐进期时间误差(s)牵引相时间误差(s)间歇相时间误差(s)渐退期时间误差(s)牵引角度误差(º)工作噪声(dB)以下空白11附录D牵引力示值误差测量结果的不确定度评定示例概述测量依据：JJF（陕）092-2022环境条件：温度：10℃～35℃，相对湿度：不大于80%。测量标准：测力仪：测量范围（0～1000）N，准确度等级1.0级；被测对象：医用电动颈腰椎牵引治疗仪（以下简称牵引仪）的牵引力，牵引力范围（0～990）N。,3900N测量模型牵引力示值误差为：式中：

fi

(D.1)Fi——牵引力示值误差，N；fi——牵引仪的牵引力设定值，N；Fi——测力仪3次测量值的平均值，N。标准不确定度评定i引入的不确定度ui标准不确定度ui包括测力仪测量重复性引入的不确定度分量1iu2i和测力仪最大允许误差引入的不确定度分量u3i三部分。测力仪测量重复性引入的不确定度分量1i在重复性条件下，对被校牵引仪牵引力为900N的校准点重复测量10次，其测量结果见表D.1所示：表D.1测量数据测量次数（i）12345678910（N）901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7121212902.85N (D.2)n10(Fn10(FF)2i ii1 n1

0.98N (D.3)按照校准规范要求，以实际测量3次的平均值作为其示值，则：3uFsi0.57N .4)31 i测力仪分辨力引入的不确定度分量

Fi测力仪的分辨力为0.1N，服从均匀分布，则由其引入的不确定度分量为：iu0.10.03N (D.5)32 i 23由于u

F＜uF，故将其忽略不计。2 i 1 i测力仪最大允许误差引入的不确定度分量

Fi依据工作测力仪检定规程，1.0级测力仪的最大允许误差为±1.0%FS，则由测力仪最大允许误差引入的不确定度分量为：i3i3u1.0%10005.77N (D.6)3i3i引入的不确定度uF为：iuFuuFu2F21 i3 iifi引入的不确定度ufi

5.80N(D.7)牵引仪牵引力的设定值分辨力为1N，则由输入量fi引入的不确定度ufi为：12 3uf12 3

0.29

N (D.8)计算合成标准不确定度灵敏系数cFi11

(D.9)c2合成标准不确定度uc

i

1

(D.10)131313根据上述分析，牵引仪校准900N牵引力示值误差，标准不确定度汇总见表D.2：表D.2标准不确定度汇总表标准不确定度不确定度来源标准不确定度值灵敏系数ciuFi输入量Fi引入的不确定度5.80N-1ufi输入量fi引入的不确定度0.29N1u c2u2fc2u25.81N (D.11)c 1确定扩展不确定度U

i 2 i取包含因子k2，则扩展不确定度为：Ukuc25.8112N (D.12)测量结果不确定度的报告与表示牵引仪牵引力在900N校准点时示值误差的扩展不确定度为：U12N k2141414附录E计时误差测量结果的不确定度评定示例概述测量依据：JJF（陕）092-2022环境条件：温度：10℃～3580%测量标准：电子秒表：测量范围(0～24)h0.01s。被测对象：医用电动颈腰椎牵引治疗仪（以下简称牵引仪）的牵引相时间，范围（0～9）min。测量方法：根据牵引仪特性，根据牵引模式设定好牵引仪的各时间和适合校准所需的总工作时间，按下牵引仪牵引开始按钮,测量模型对牵引相时间范围3min的牵引仪进行校准，其示值误差为：式中：

TitiTi

(E.1)Ti——各时间示值误差，s；ti——牵引仪各时间设定值，s；Ti——秒表3次测量的平均值，s。标准不确定度评定时间实测值i）

Ti）、电三部分组成。

Ti）

Ti）3min3E.1所示：151515表E.1时间测量结果测量次数（i）123示值（）182.83s181.96s184.32sTi183.04s

(E.2)2.361.693测量数