药品不良反应处理指南

药品不良反应处理指南合同编号：__________地址：联系电话：地址：联系电话：鉴于：1.甲方为药品生产、经营企业，依法对所生产、经营的药品质量负责；2.乙方为药品使用单位，依法对所使用的药品质量负责；3.双方为促进药品安全，保护患者权益，共同应对药品不良反应，提高药品质量，达成如下协议：第一条不良反应报告1.1甲方应在药品上市后持续收集和分析药品不良反应信息，对药品不良反应进行评价，并及时向乙方提供更新后的药品不良反应信息。1.2乙方发现药品不良反应案例，应立即向甲方报告，并协助甲方进行调查和分析。第二条不良反应调查与处理2.1甲方接获乙方报告的药品不良反应后，应立即展开调查，并根据调查结果采取必要的风险控制措施。2.2乙方应根据甲方的要求，提供相关病历资料和药品使用情况，协助甲方进行调查。2.3甲方应在调查结束后向乙方反馈调查结果及处理措施。第三条信息保密与共享3.1双方应对在合作过程中获取的药品不良反应信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。3.2双方应共同建立信息共享机制，在确保信息安全的前提下，相互提供药品不良反应相关信息。第四条培训与交流4.1双方应定期组织药品不良反应处理培训和交流活动，提高从业人员素质和处理能力。4.2甲方应向乙方提供药品不良反应处理指南和相关法规，乙方应按照要求执行。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的规定，导致另一方损失的，应承担违约责任。5.2双方应严格按照法律法规和本协议约定履行各自的权利和义务。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条附则7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品不良反应报告表格2.药品不良反应调查问卷3.药品不良反应处理流程图4.药品不良反应信息共享协议5.药品不良反应培训资料6.法律法规相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按时向乙方提供更新后的药品不良反应信息，或提供的信息不真实、不完整；2.乙方未按时向甲方报告药品不良反应案例，或未协助甲方进行调查和分析；3.甲方未按照约定调查药品不良反应，或未采取必要的风险控制措施；4.乙方未按照甲方要求提供相关病历资料和药品使用情况，协助甲方进行调查；5.双方未按照约定保密和共享药品不良反应信息，泄露给第三方；6.任何一方未按照法律法规和本协议约定履行各自的权利和义务。三、法律名词及解释：1.药品不良反应：指在正常用法用量下，药品使用过程中产生的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.药品生产、经营企业：指依法取得药品生产许可证或药品经营许可证的企业。3.药品使用单位：指医疗机构、药店等依法使用药品的单位。4.风险控制措施：指为减少或消除药品不良反应风险所采取的措施，如召回、停售、修改说明书等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：药品不良反应案例报告不及时解决办法：建立药品不良反应报告和响应机制，明确报告时限和责任人，加强沟通协调。2.问题：药品不良反应信息不准确或不完整解决办法：对报告的药品不良反应进行认真审核，及时补充完善相关信息。3.问题：调查和处理药品不良反应耗时较长解决办法：优化药品不良反应处理流程，明确调查和处理时限，提高工作效率。4.问题：保密和信息安全难以保障解决办法：签订保密协议，加强对药品不良反应信息的保护，确保信息安全。5.问题：法律法规和政策发生变化解决办法：密切关注法律法规和政策动态，及时更新合同内容，确保合同合规性。五、所有应用场景：1.药品生产、经营企业与医疗机构之间的药品不良反应信息共享；2.药品生产、经营企业与药店之间的药品不良反应信息共享；3.医疗机构内部对药品不良反应的