2024GMP解读第三章：机构与人员

第三章机构与人员

条款内容条款解读

第一”企业应当建立与药品生产相适应的管理机•完善条款

原则构，并有组织机构图。•将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性

企业应当设立独立的质量管理部门，履行设首的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求；

质量保证和质量限制的职责,质量管理部门可•在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，

以分别设立质量保证部门和质量限制部门.结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在

原有质量限制的基砒上增加质量保证的要求.

第16条

•企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构

图，部门岗位设置医

•强调制药企业设置相应的管理机构,并设置单独的质量管理部门，以保

证质量管理的工作的独立性.

质量管理部门应当参加全部与质量有关的活•完善条款

动，负责审核全部与本规范有关的文件.质量•依据98版规范第七十四条的规定明瑞对质量管理部门在组织机构中对

管理部门人员不得将职责托付给其他部门的质量保证体系的限制作用.

第17条

人员.•提出质量管理部门工作的范围，对企业GMP系统文件审核工作职责。

•该条例明确质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。

第三章机构与人员

条款内容条款解读

第一”企业应当配备足够数量并具有适当资质•完善条款

原则（含学历、培训和实践阅历）的管理和操作人•依据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，

员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职并对人员的资质要求，工作职责的制定和培训等进行了规定。

责.岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明•企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责，权限，

神规定.每个人所担当的职责不应当过多.相互关系及资质要求（包括教化，培训，技能，实践阅历）.

第条

18全部人员应当明确并理解自己的职责，熟•本条款规范了制药企业的各部门，人员的岗位职责设置的原则要求,应

识与其职责相关的要求，井接受必要的培训，与其工作职能，工作量相适应。

包括上盲前培训和接着培训1。•全部人员均应进行岗位职责的培训1,确保其具有相应的学问/技能与阅历

能够胜任岗位要求.

职责通常不得托付给他人.确需托付的，其职•新增条款

责可托付给具有相当资质的指定人员。•增加依据有关工作职责的托付管理规定

•其目的强化员工工怖专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作

第19条资质，确保托付工作质量有效性.

•企业应建立工作托付操作流程.

第三章机构与人员

条款内容条款解读

关键人员应当为企业的全职人员，至少应•新增条款

当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管•明确企业的关键人员的限制范围，增设“企业负责人"，"质量受权人”，

理负责人和质量受权人。的名称；强调了全职人员。

质量管理负责人和生产管理负责人不得•鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际状况将98版规

相互兼任.质量管理负责人和质量受权人可以范中"企业主管药品生产管理””和药品生产管理部门负责人”的生产

第20条兼任.应当制定操作规程确保质员受权人独立管理职责落实到"生产管理负责人”；

履行职责，不受企业负责人和其他人员的干•将98版本规范中"企业主管药品质量管理"和"药品质量管理部门负

扰.责人”的质量管理职责落实到"质量管理负责人"

•在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。

其次节

关键人员

企业负责人•新增条款

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负•本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责

责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并人；

依据本规范要求生产药品，企业负责人应当负•企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP邕理中的作

第21条责供应必要的资源，合理安排、组织和协调，用和职责，提出了对企业负责人的要求条款；

保证质量管理部门独立履行其职责.•明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质

量目标，配备适当腌源维护质量管理部门的工作独立性等工作职责

第三章机构与人员

条款内容条款解读

生产管理负责人•完善条款

（一）资质：•对98版第五条进行了完善和补充。强调专业人员管理专业事务的

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专原则，增加了必要的生产质量管理人员的资质的要求，以保证从事

业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资药品生产管理人员具有必要的学问与教化背景，对关键岗位人员的

格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实资质，职责提出相应的要求，以确保其有足够的实力履行职责.

践阅历，其中至少有一年的药品生产管理阅历，接•将98版第五条有关生产管理负责人的资质条件提高到本科学历.

受过与所生产产品相关的专业学问培训.•考虑到我国高等教化历史发展缘由，部分企业从事生产,质量管理

（二）主要职责：负责人的实际状况，增加了中级技术职称，执业药师资格也可等同

1.确保药品依据批准的工艺规程生产、贮存，作为资质条件。

其次节

第22条以保证药品质量；•依据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责

关键人员

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的.

程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员

审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好

的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和

接着培训1,并依据实际须要调整培训内容.

第三章机构与人员

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质量管理负责人•完善条款

（一）资质:•对98版第五条进行了完善和补

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业充.增加了必要的质量管理人员

药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践阅历，其中至少一年的药品质

的资质要求，以保证从事药品质

员管理阅历，接受过与所生产产品相关的专业学问培训。

量管理人员具有必要的学问与教

（二）主要职责：

化背景，针对关键岗位人员的资

L确保原辅料、麒材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质示准;

质，职责提出相应的要求，以确

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

保其有足够的实力履行职责。

3.确保完成全部必要的检脸；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；•将98版第五条有关生产管理负责

其次节5.审核和批准全部与质量有关的变更；人的资质条件提高到本科学历.

第23条

关键人员6.确保全部重大偏差和检验结果超标已经过调直并得到刚好处理；考虑到我国高等教化历史发展缘

7.批准并监普托付检验；由，部分企业从事生产，质量管

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；理负责人的实际状况，噌加了中

9.确保完成各种必要的确认蟋证工作，审核和批精确认或验证方案和报告；级技术职称，执业药师兖格也可

10确保完成自检；等同作为资质条件.

11.评估和批准物料供应商；

•依据GMP中有关质量管理的工

12.确保全部与产品质量有关的投诉已经过调直,并得到刚好、正确的处理；

作范围进一步明确了质至管理负

13.确保完成产品的持续稳定性考察安排，供应稳定性考察的数据；

责人的主要工作职责有15项，主

14.确保完成产品质量回欣分析；

要担当质量保证与质量限制的工

15.确保质量限制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和接着培训，并依据实际

须要调整培训内容.作职能。

第三章机构与人员

条款内容条款解读

生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：•新增条款

（-）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；•强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是

（二）监督厂区卫生状况；每一个药品生产企业相关部门的工作职责。

（三）确保关键设备经过痛认；•对于药品生产的关键生产质量文件，生产环境，验

（四）确保完成生产工艺股证；证明施，人员培训1,物料管理，记录管理，生产过

（五）确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和程限制等关键生产关健环节强调生产与质量管理部

其次节接着培训，并依据实际须要调整培训内容；门负责人应共同担当限制的要求

第24条

关键人员（六）批准并监督托付生产；•其工作担当的职责在实际工作中的体现对关键的文

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；件的审批应共同审核与批准。如工艺规程，批生产

（八）保存记录；己录，培训安排，培训评估，验证安徘与文件等生

（九）监督本规范执行状况；产质量文件.

（十）监控影响产品质量的因素。

第三章机构与人员

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质量受权人•新增条款

（一）资质：•衣据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考

质量受权人应当至少舆有药学或相关专业本科学历（或中级欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围，工作职

专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和克，结合我国质量受权人试点工作的阅历，本次修

质量管理的实践阅历，从事过药品生产过程限制和质量检脸工作.订时，增加"质量受权人”相关的要求，规定了其

质且受权人应当具有必要的专业理论学问,并经过与产品放资质和工作职责.

行有关的培训，方能彳蚊履行其职责。•条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责

其次节

第25条（二）主要职责：最终产品放行职责。

关键人员

L参加企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、脸证以•为保证质量受权人的职责的实现，还规定了质量受

及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；权人参加企业的药品质量管理的工作，以保证其职

2.担当产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均责的有效实施.

符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必需依据上述第2项的要求出具

产品放行审核记录，并纳入批记录.

第三章机构与人员

条款内容条款解读

企业应当指定部门或专人•完善条款

负责培训管理工作，应当有经•将原98版第六条和第七条的条款，提出培训管理详细要求

生产管理负责人或质量管理负・强调特地部门或专人负责培训工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴

责人审核或批准的培训方案或•强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理担当应有的管理责任；

安排，培训记录应当予以保存.•企业应建立相关的培训管理操作程序，以确保：

一确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的实力（学问，技能，阅历）；

第26条

―让全部人员明确并理解自己的职责，熟识与其职责相关的GMP要求

—评价所实行措施的有效性

一确保员工相识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献

第三节—断续培训以保持教化，培训，技能和阅历并有记录.

培训•培训的方案与安排应依据员工的培训需求而制定，培训安排或方案应包括培训的内容，

培训目标，培训时间，培训评估，培训记录等培训管理的限制要点

与药品生产、质忌有关的全部•完善条款

人员都应当经过培训，培训的•将98版第六条与第七条条款进行合并，并将原规范仅对从事生产操作，质量检验人员

内容应当与岗位的要求相适进行培训1,要求具备相应的学问，技能的要求，扩充到对全部与药品生产，质量有关的

应.除进行本规范理论和实践人员的要求.

第27条

的培训1外，还应当有相关法规、•明确培训的内容应依据不同岗位的实乐培训要求，进行必要的理论，实践，工作职责和

相应岗位的职责、技能的培训，必要的工作技能培训.

并定期评估培训的实际效果。•对于培训的评估应依据不同的培训内容，可实行课中考核、课后评估、

工作阶段性评估等多种评价方式，以辅认培训效果。

第三章机构与人员

条款内容条款解读

第二。第28条高风险操作区（如：高活性、高•完善条款

培训毒性、传染性、高致敏性物料的生产•在98版规范第六条的基础上进一步强调从事高风险接作的人员应具将与风睑

区）的工作人员应当接受特地的培训1.相当的学问，技能和阅历

•明确了高风险操作的类型

•特地的培训主要是指职业危害，个人职业平安防护，应急处理等方面的学问，工

作技能的培训

第四节第29条全部人员都应当接受卫生要求的•完善条款

人员卫培训，企业应当建立人员卫生操作规•在98版规范第四十八条的基础上强调全部人员都须要进行相关卫生要求的培训，

生程，最大限度地隔氐人员对药品生产明确人员卫生管理的目的，降低人员对药品生产的污染风险。

造成污染的风险.

•建立.规程的范围见本规范第三十条，程序至少包括：健康检查与身体不适报告，

工作着装与防护要求，洗手更衣，卫生要求与干净作业，工作区人员限制等。

第30条人员11生操作规程应当包括弓健•新增条款

康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

•明确制定相关员工卫生管理制度限制范困，强调企业应确保员工卫生制度有

生产区和顺量限制区的人员应当正确

理解相关的人员卫生悚作规程，企业效执行

应当实行措施确保人员卫生操作规程

•企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品干净生产所涉及佗卫生学

的执行

问，基本的卫生操作行为培训。

•企业对人员卫生操作的有效执行应供应必要的设施，装置等工作条件，以保证人

员卫生操作程序的有效执行

第三章机构与人员

条款内容条款解读

第四节第31条企业应当对人员健康进行管理，•完善条款

人员卫并建立健康档案。干脆接触药品的生•98版笫五十六条对从事药品生产人员健康管理中的身体体检，健康档案，有传染

生产人员上岗前应当接受健康检查，以病等疾病不得接触药品生产的收制要求的条款拆分二个条款分别进行限定

后每年至少进行一次健康检查。•提出对从界药品生产人员要保持良好健康状态的原则要求，增加了对新员工体检

和员工定期体检的限制要求。

•他康体检项目的至少包括皮肤病，传染病，视力与辨色力（必要时）等。

第32条企业应当实行适当措施，避开体•完善条款

表有伤口、患有传染病或其他可能污

•在98版规范第五十六条的基础上提出对有可能患有污染药品疾病的人员的健康

染药品疾病的人力从事干脆接触药品

的生产管理要求。

*

第33条参观人员和未经培训的人员不得•完善条款

进入生产区和质量限制区,特别状况

•在98版规范第五十三条对进入干净区（室）人员限制进入限制要求条款，进一步

确需进入的，应当事先对个人卫生、

更衣等事项进行指导。