T-CIRA 44-2023 二氯四氨合钯厂103Pd溶液

二氯四氨合钯溶液中国同位素与辐射行业协会I Ⅲ 1 1 1 1 2 3 3 3 3 3参考文献 5Ⅲ1T/CIRA44—2023其他方式制备的二氯四氨合钯[103Pd]溶液参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素GB11806放射性物品安全运输规程GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)3术语和定义GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定义适用于本文件。4要求无色澄明液体。103Pd主要γ光子能量分别为0.0397MeV和0.357MeV。4.4技术指标二氯四氨合钯[103Pd]溶液的技术指标应符合表1的要求。2T/CIRA44—2023表1二氯四氨合钯[103Pd]溶液的技术指标指标放射性活度标识活度的90%～110%(注明标定时间和时区)放射性浓度pH值放射性核纯度钯[103Pd]≥99.9%其他杂质核素≤0.1%比活度5检验方法5.1性状目视观察样品的外观。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的γ谱仪方法测定。5.3放射性活度和放射性浓度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度，计算放射性浓度。5.4pH值按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的pH值测定法测定。5.5放射性核纯度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。5.6比活度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则的0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测得钯元素浓度Cpd,按公式(1)计算钯[103Pd]比活度。式中：Tpd——钯[103Pd]的比活度，单位为吉贝克每毫克(GBq/mg);Cpd——测得钯元素浓度，单位为毫克每毫升(mg/mL);Apd——钯[103Pd]元素放射性浓度，单位为吉贝克每毫升(GBq/mL)。3T/CIRA44—20236检验规则6.1批次和采样6.1.1批次判定应符合GB/T2828.2的规定。6.1.2采样要求：使用前，将满足采样量要求的二氯四氨合钯[103Pd]溶液产品装到产品内包装瓶中。内包装瓶应粘贴内包装标签，将内包装瓶放入采样用铅罐中，并在铅罐容器上粘贴外包装标签。留样量不低于产品质量标准中的2倍全检量，留样宜保存至有效期后1个月。6.2质量检验所有检验项都应符合表1要求。如果检验结果有1项或者多项不符合要求，应于三日内重新自该批次产品中采样进行检验。重新检验结果中有一项不符合要求，则判定该批次产品不合格。7产品标识和标签上标志。8产品质检报告使用前的质检报告应包括所有使用前应进行的质量检验项目，包括但不限于产品名称、批号、检验9使用说明书4T/CIRA44—2023产品的运输按照G