药品监管审批权限管理办法

药品监管审批权限管理办法合同编号：__________地址：联系电话：地址：联系电话：鉴于：1.甲方为药品注册申请人，需对其药品注册申请进行审批；2.乙方为药品审批机构，具有药品审批权限；3.双方为了确保药品注册申请的审批工作顺利进行，共同维护药品市场的公平、公正、公开；4.双方遵循平等、自愿、诚信、公平的原则，达成合同条款。第一条审批范围1.1乙方根据法律法规和国家药品监督管理局的规定，对甲方提交的药品注册申请进行审批。1.2甲方应按照乙方要求，提交药品注册申请所需的文件、资料和样品。第二条审批程序2.1甲方提交药品注册申请及相关材料，乙方进行形式审查；2.2乙方自收到完整的药品注册申请材料之日起45日内完成技术审查；2.3乙方自完成技术审查之日起20日内作出审批决定；2.4乙方将审批结果通知甲方，并对审批过程中涉及的国家秘密、商业秘密予以保密。第三条审批条件3.1甲方提交的药品注册申请应符合法律法规和国家药品监督管理局的规定；3.2甲方提交的药品注册申请材料应真实、完整、准确；3.3甲方提交的药品注册申请样品应符合规定的要求。第四条审批费用4.1甲方应按照乙方的收费标准支付审批费用；4.2甲方支付审批费用后，乙方开始进行药品注册申请的审批工作；4.3乙方开具正规发票，甲方按照发票金额进行支付。第五条违约责任5.1甲方未按照约定提交药品注册申请材料，乙方有权终止合同；5.2乙方未按照约定时间完成审批工作，甲方有权要求乙方支付违约金；5.3乙方未按照约定保密，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；6.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第七条其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年；7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；7.3本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品注册申请材料2.审批费用支付凭证3.审批结果通知4.违约金支付凭证5.补充协议二、违约行为及认定：1.甲方未按照约定提交药品注册申请材料：指甲方在合同约定的时间内，未能向乙方提交完整的药品注册申请材料。2.乙方未按照约定时间完成审批工作：指乙方在合同约定的时间内，未能完成对甲方药品注册申请的审批工作。3.乙方未按照约定保密：指乙方在合同履行过程中，泄露了甲方提交的材料中涉及的国家秘密或商业秘密。三、法律名词及解释：1.药品注册申请人：指依法向药品审批机构提交药品注册申请的单位或个人。2.药品审批机构：指依法具有药品审批权限的部门或机构。3.审批费用：指乙方在履行合同过程中，对甲方药品注册申请进行审查所收取的费用。4.违约金：指乙方未按照约定时间完成审批工作，应向甲方支付的违约赔偿。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按照约定提交药品注册申请材料：解决办法：乙方应与甲方沟通，要求其在规定时间内提交完整的药品注册申请材料；若甲方仍未能按照约定提交，乙方有权终止合同。2.乙方未按照约定时间完成审批工作：解决办法：甲方有权要求乙方在规定时间内完成审批工作；若乙方仍未能按照约定时间完成，甲方有权要求乙方支付违约金。3.乙方未按照约定保密：解决办法：甲方有权要求乙方承担相应的法律责任，并要求乙方停止泄露涉及的国家秘密或商业秘密。五、所有应用场景：1.药品注册申请人在提交药品注册申请时，与药品审批机构签订本合同，明确双方的权利和义务。2.药品审批机构在履行药品审批职责时，按照本合同的约定进行审批