DB3701T 29-2022 智慧中药房建设与运行规范　　

DB3701ThespecificationforintelligentTCMpharmacyconstruction&济南市市场监督管理局发布I 1 1 1 2 2 2 3 4 6 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 9 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起本文件起草单位：宏济堂扁鹊中药房（山东）有限张敏敏、高文娟、刘册家、孟兆青、刘冬雪、1智慧中药房建设与运行规范本文件适用于企业申办的智慧中药房的建设、管理全流程可追溯、关键环节可视的综合药事服由注册的执业中医师和执业助理中医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管处方流转prescriptioncir24基本要求4.1应具备中药饮片经营资质且能确保药品经营过程全流程可追溯的企业，可4.2应有与其调配规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员。4.3应有与开展委托业务相适应的厂房、设施、设备及卫4.6应有受患者委托，按委托机构医生处方（一人一方）应用中药传统工艺进行加工的能力。4.7应有配套的废水、废气、废渣处理设施和消防4.8应有对委托单位的合法性及合法资5.1组织机构与人员资质5.1.1.1应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相5.1.1.2应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门人员不得将职责委托给其他b)负责全过程质量管理，指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量c)组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。5.1.1.3应当设立信息管理部门，保障系统的正常运行，确保数据安全及完整性。信息管理部门职责5.1.2.1应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不5.1.2.2智慧中药房的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，无《药品管35.1.2.3临方制剂加工负责人应当具有中药学或相关专业大学本科以上学历(或中级专业技术职称或执业中药师资格)，具有至少3年从事药品生5.1.2.4质量管理负责人应当具有中药学等相关专业中专以上学历或者具有中药学等相关专业初级以5.1.2.5处方审核、调配、复核、质量管理、验收、采购人员等岗位人员应当符合以下资格要求：5.1.3.2从事中药调剂、中药煎煮、临方制剂加工与质量管理等工作的人员应有以中药内容为主的在职教育培训制度和培训计划，并定期组织考核。5.2生产场地、设施和设备要求5.2.1.1智慧中药房应建设独立的中药饮片储存、调剂、煎煮、临方制剂加工的场所，5.2.1.2工作场所应当宽敞、明亮，地面、墙面、屋顶应当平5.2.1.3库房应分区管理，设立专门的待验区、合格区、不合格药品专用存放区域；并满足中药饮片5.2.1.4智慧中药房应有独立的留样间，留样间应配备相应5.2.1.5中药饮片调剂区面积应当——温度：18℃~26℃;5.2.1.6中药饮片煎药室的管理应符合5.2.1.7膏方的分装及其它临方制剂（一人一方）生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料灯具、风口以及其它设施应当避免出现不易清洁的部位，保证药品的加工环境符合要b)储存毒麻类中药饮片的，应配备符合安全规定的专用存放设施和监控设施；4c)其他要求参照《药品经营质量管理规范》药品经营企业中仓库设施设备的要求执行。5.2.2.3中药饮片调剂区应当具有自动调剂设备，其他中药调剂用具、设备及设施应按照《医院中药配)、饮片浸泡桶、量杯(筒)、过滤装置、贮药容器等。浸泡、煎煮中药饮片及盛放中药汤剂的5.2.2.5应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，应按检定结果进行标识。5.2.2.6物流配送应具备的设施设备包括但不限于：a)有符合国家相关要求的自有配送物流车辆或委托运输承运方车辆；5.3信息系统管理5.3.1.1应满足《药品经营质量管理规范》中药品零售药店的要求，建立中药饮片调剂、加工、配送服务等全过程的质量跟踪、追溯、监控体系，与5.3.1.2应具备权限分级、分岗管理功能，一人一账号，确保处方加工中记录并追踪处理人。b)应设置以下功能：自动及人工推送功能、处方回退及作废提醒等功能；5.3.2.2供应链管理a)应遵循《药品经营质量管理规范》药品零售药店中的相关要求，对采购、验收、销售、发票、b)对委托方医疗机构、医生资质通过系统进行数据管理，对相关数据变更等做系统管理；c)应确保数据的唯一性及不可篡改，并用于追溯。5.3.2.3煎药管理5e)应具备加水量自动计算及泡药时限控制及警示功能；f)对设备的运行状态、温度、时间等进行实时监控，并自动记h)可实现与第三方物流系统对接，实时获取物流信息，便于查询。5.3.2.4追溯查询a)应具备主动推送消息或追溯查询功能，可通过微信公众5.3.2.5温湿度自动监测5.3.3.1应有稳定、安全的网络环境，可靠的信息安全平台，并具有停电、断网的风险控制措施。5.3.4.1应配备视频监控系统，以实现对库房、调剂、复核、浸泡、煎煮、灌装、包装等区域的监控5.3.5.1根据操作人员的岗位职责，经培训、考试合格、审批后方可授权相应的权限，进行数据的录5.3.5.2应有安全防护、应急预案。未经授权，不5.3.5.3处方信息应经脱敏处理，不得对外泄露，仅限于智5.3.5.4应有管理规范及数据安全规范，做好备份机制，并严格执行备份机制，原则上通过专业备份5.3.5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机65.3.5.6系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录5.4质量管理控制5.4.1.1智慧中药房承接医疗机构委托，开展中药饮片代煎、临方制剂加工、配送服务，应与委托方验收、储存、调剂、临方炮制、煎煮与临方制剂加工过程中的质量控5.4.1.2应制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保中药汤剂、临方制剂的质量和安全。智慧中保证质量管理人员独立履行职责，确保智慧中药房按照相关要求制备、配送中药汤剂和临方制5.4.2.1应标明题目、种类、目的及文件编码和版本号，文字准确、清晰、易懂。5.4.2.2应按规定分发、保管、撤销、替换、销毁，并定期审核、修订，确保使用的文件为现行有效5.4.2.3管理文件包含但不限于以下内容：b)质量否决的要求；h)质量方面的教育、培训和考核的要求：i)设施设备验收、运行、清洁、消毒5.4.2.4应结合实际制定管理人员和操作人员岗位职责，主要加工设备、中药煎煮、临方制剂加工的），5.4.2.5主要管理制度和操作规程应在场所醒目处张贴。7a)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；b)营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；g)药品的质量检验报告单、质量检验标准、标签印鉴、特殊药品文件等资料；6.1.1.2应定期对中药饮片采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档期检查，防止变质或过期失效。实行批准文号管6.3.2.1审核接入处方完整性，如发现前记、正文和后记书写不完整，应与该处方医师联系，在该处6.3.2.2审核接入处方是否清晰，如发现字迹不清、错字、重复药味、未注明剂量等，应与该处方医6.3.2.3审核接入处方的有效性，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医6.3.2.4审核接入处方用量，处方用量是否按照《处方管理办法》要求执行。6.3.2.6录入收货人电话和地址，并确认配送时效6.4.1由计算机系统按配伍禁忌功能、药品匹配功能、重复用药、超剂量用药等提示功能进行自86.4.2人工再次确认处方。处方审核应按《处方管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《麻醉和精神药品管理条例》《医院中药饮片管理规范》6.5.1中药饮片调剂柜的配置及标应完毕必须先逐味自行核对，确保无误后签字或签章，将取样饮片拍照，上传并6.5.3质量管理人员每周对中药饮片调剂质量进行抽查，按月记录并分析检查结果。抽查剂量准饮片生产商、数量、时间、质量情况、炮制泡药应使用符合GB5749的饮用水或纯化水，饮片浸泡应符合《医疗机构中药煎药室管理规范》要6.6.4.1药液包装前包装机连线打印条码标签，标签内容至少包含：患者处方编6.6.4.2每一张处方的煎出液灌封及贴签工作完成后，操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并6.6.5.1应设专人负责物流打包、装箱、保管工作；装箱（袋）作业前，必须按照装箱单对药品进行6.6.5.2复核的内容包括：核对处方与每个药袋标签上的患者姓名、年龄、处方号、药袋数量是否一致，核对除代煎汤剂外的其他特殊服法药物品种、数量是否与处方要求96.6.5.3装箱（后）操作人员应在操作记录有关栏目中做好记录并签6.6.5.4每张处方的留样标签应与其他药袋的标签6.6.5.5留样应在冷藏或阴凉环境保存，留应参照中药传统剂型制备工艺及质量控制要7.3应专门指定人员负责收集、报告不良8.1.2应严格落实风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制。严格按照《山东省安全生产风险管控8.1.3应做好防火、防触电、防盗、防尘、防虫、8.1.4应对所有员工进行安全教育，落实安全生产责任制，杜绝8.2.1固体废物贮存、处置应按《中华人民共和国固体