合规QA部应知应会试题复习测试卷附答案

合规QA部应知应会试题复习测试卷附答案记录的填写的基本原则：（

）[单选题]*操作人员在操作过程中、或操作结束后，应及时、真实、准确、清晰、完整地填写相应的内容。记录书写应遵循“谁操作，谁填写”的方式，及时准确的进行记录。应实施和执行良好文件记录书写规范以确保符合ALCOA+原则，具体遵循SOP07-00-009“数据可靠性管理流程”原则。以上均对(正确答案)商业化生产项目，已开展过的清洁验证的品种，（）开展一次清洁效果确认。[单选题]*A、半年B、每年(正确答案)C、2年D、3年多产品共线生产风险评估管理流中，生产和清洁过程中，避免使用（）的工器具，防止产品出现洒落、残留而导致的表面残留。[单选题]*A、易碎B、易发霉C、易脱屑D、以上都是(正确答案)变更执行部门因客观因素在规定期限内无法完成或不适用的，需在规定期限前（）完成质量信息变动申请审批表。[单选题]*A、1天B、3天C、1周(正确答案)D、2周每年至少进行（）内部审核，并应覆盖质量管理体系的所有过程和场所。[单选题]*A、一次(正确答案)B、两次C、四次D、六次物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。[单选题]*A、先进先出B、近效期先出C、先进先出和近效期先出(正确答案)线上文件编号已批准超过（）未使用，系统会释放编号。[单选题]*A、5天B、7天(正确答案)C、10天D、15天微小偏差应在发生后（）个工作日完成关闭，次要偏差应在发生后（）个工作日完成关闭，重大偏差应在发生后（）个工作日完成关闭。（）[单选题]*A、10、15、30B、7、14、21C、10、20、30D、15、30、45(正确答案)非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（）的质量标准。[单选题]*A、注射用水B、纯化水(正确答案)C、饮用水D、原水项目档案类，项目生产、检测期间产生的全部文件及记录，可能包括（）[单选题]*A、项目外来文件；质量协议；多产品共线生产风险评估报告B、产品代码；有效期汇总表；工艺规程、批检验记录C、质量标准、检验规程、批生产记录、批包装记录D、以上均是(正确答案)产品通常包括：（）。[单选题]*A、中间产品、待包装产品、成品(正确答案)B、中间产品、外卖中间体、成品C、原料、中间产品、成品D、原料、待包装产品、成品良好的文件记录书写规范,针对辅助台账中无需填写的空白页，应如何进行书写（）。[单选题]*A、应在每页空白处注明“N/A”并签署姓名、日期；(正确答案)B、空白处无需注明“N/A”，也无需进行任何处理。C、可在每页空白处注明“N/A”签署姓名、日期；也可以在空白页的首页注明“N/A”，签署姓名、日期并注明理由：“PXX页至PXX页为空白，不再进行填写”，后续空白页无需注明“N/A”；D、可以在空白页的首页注明“N/A”，以下空白密码有效期建议最长是（）[单选题]*A、60天B、30天C、90天(正确答案)D、120天供应商需在（）个工作日内提供整改计划，并根据整改计划进行问题整改形成整改报告。[单选题]*A、3B、5C、7.(正确答案)D、15域控系统中密码连续输错（）次后密码会被锁定。[单选题]*A、3B、5(正确答案)C、7D、10（）至少已经完成鉴别，方可进行限制性放行。*A、原料B、辅料(正确答案)C、耗材D、内包材(正确答案)当出现如下情况时，应进行文件的新增或修订：（

）*发现文件不适用、不完整或不准确时；(正确答案)发现需要以文件的形式对某程序、设备、操作进行规定时；(正确答案)变更控制、偏差管理、CAPA、OOS等质量信息和差距分析引发的文件修订或新增；(正确答案)文件的周期性回顾；(正确答案)法规更新时；(正确答案)纸质文件和记录的销毁处理可选择下列方法中的一种进行：（

）*使用碎纸机毁损；(正确答案)水浸后捣碎：将待销毁文件用水浸泡，待纸章湿透后捣碎

；(正确答案)焚毁：在具备安全防护措施的前提下，在特定的地点焚毁；(正确答案)转移至委托方(正确答案)以下属于印刷包装材料的是（）*A、铝箔(正确答案)B、标签(正确答案)C、说明书(正确答案)D、纸盒(正确答案)分析方法验证与确认管理流程,分析方法验证的内容包括：（）*A、专属性(正确答案)B、精密度(正确答案)C、线性(正确答案)D、准确度(正确答案)任何偏离、、、、等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。（）*A、生产工艺(正确答案)B、物料平衡限度(正确答案)C、检验方法(正确答案)D、质量标准(正确答案)E、操作规程(正确答案)临时培训为日常工作需求发起的计划之外（除年度培训、岗位培训、文件生效前培训）的培训，包括但不限于（）*A、偏差、变更、CAPA等质量信息触发的培训(正确答案)B、临时增加或更新的法律法规知识的培训(正确答案)C、文件补发培训(正确答案)D、岗位持续培训F级物料包括（）。*备品备件(正确答案)劳保用品(正确答案)周转器具(正确答案)低值易耗品(正确答案)化学试剂（生产用）基于域控/内部局域网的数据备份,下列说法正确的是（）*A、QC备份人员和计算机化系统管理员共同执行数据备份(正确答案)B、依据仪器/系统SOP中的备份方式和备份路径执行备份(正确答案)C、QC备份人员检查备份文件的大小和数量，并由复核人进行复核(正确答案)D、计算机化系统管理员通过局域网直接将备份数据拷贝至备份服务器中(正确答案)E、计算机化系统管理员核对数据名称、大小和数量(正确答案)变更申请人初步评估变更可能影响的范围、影响要素及影响内容，并组织评估小组进行风险评估。评估小组人员应包括（

）。*A、变更申请人(正确答案)B、申请部门负责人(正确答案)C、现场QA(正确答案)D、质量系统专员(正确答案)E、相关车间/部门负责人(正确答案)从事产品生产、分装、包装的员工不得患有（）。*A、皮肤病(正确答案)B、传染性疾病(正确答案)C、体表不得有伤口(正确答案)D、活动性结核、病毒性肝炎(正确答案)E、其他有污染制品危险的病(正确答案)物料的放行应当至少符合以下要求：（）*A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；(正确答案)B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；(正确答案)C、物料应当由指定人员签名批准放行避免印章散失、损毁、被盗。(正确答案)目前江苏耀海生物制药有限公司的DMS&TMS系统，主要涉及（）*A、文件模块(正确答案)B、记录模块(正确答案)C、培训模块(正确答案)以下情况导致的温湿度超标需要进入偏差处理程序，并评估其影响的范围（）*A、设备故障/停电引起的温湿度超标，腔体内的样品未在规定的时间内完成转移。(正确答案)B、设备/房间的温湿度连续超标超过2小时。(正确答案)C、设备/房间的温湿度虽未连续超标超过2小时，但是在较短的时间内反复超标和恢复，累计超标超过2小时。(正确答案)D、设备/房间内的样品对温度极其敏感，即使短暂的超温也可能会使样品失活或性状发生改变使用部门需要评估其超标风险，并决定是否进行偏差处理。(正确答案)退役计划和退役报告均需要（

）的审核批准。*A、生产负责人B、质量负责人(正确答案)C、验证部(正确答案)服务器设备故障处理措施（）*A、主要服务器应做多个数据备份(正确答案)B、若数据库崩溃应立即启用备用系统。并检查备用服务器启用情况(正确答案)C、对主机系统进行维修并做数据恢复(正确答案)D、如不能恢复，立即联系设备供应商,要求派维护人员前来维修(正确答案)对计算机化系统供应商的要求有（）*A、计算机化系统集成、制造、软件开发等的硬件条件(正确答案)B、人员配置(正确答案)C、较完善的管理体系(正确答案)D、产品满足相关法规要求和质量标准(正确答案)E、售后服务完善(正确答案)电子记录分类（）*A、第一类：在药品生产质量活动各环节的操作人员手动录入数据形式的记录(正确答案)B、第二类：计算机化系统自动生成的记录，其中包括生产线或者其他控制措施自动采集的数据形成的记录(正确答案)C、第三类：将记录或者记录的信息加工整理后以电子形式储存归档形成的档案(正确答案)企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括（）。*A、调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因(正确答案)B、确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生(正确答案)C、评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性(正确答案)D、对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录(正确答案)GMP要求，质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括（）*A、供应商的资质证明文件(正确答案)B、质量标准(正确答案)C、检验报告(正确答案)D、企业对物料样品的检验数据和报告(正确答案)进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。[判断题]*对(正确答案)错U盘由档案管理员进行统一管理，U盘上粘贴各部门名称。[判断题]*对错(正确答案)质量标准、工艺规程、检验规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保存。[判断题]*对(正确答案)错线上记录分为本记录和页记录，对于台账类尽可能使用本记录的制作方式。[判断题]*对(正确答案)错应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。[判断题]*对(正确答案)错人员因公出差、请假等原因不能到岗履行职责，如时间较为短暂，少于3天，无需办理书面委托。[判断题]*对错(正确答案)三个月未执行相关工作，根据执行工作的情况进行延长有效性检查时间，保证相关工作执行后进行有效性检查。[判断题]*对(正确答案)错对于验证确认、偏差处理、变更控制、内审等过程中嵌入使用风险分析管理的要单独进行风险项目管理。[判断题]*对错(正确答案)数据备份、归档和恢复管理流程,应使用公司统一采购且经过格式化或杀过毒的存储介质用于备份操作，不得使用私人的U盘等存储介质用于备份操作。[判断题]*对(正确答案)错文件管理流程，耀海生物线上文件版本号为“1.0”开始的文件版本，升版后版本为“2.0”，依此类推。[判断题]*对(正确答案)错一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。[判断题]*对(正确答案)错商业化生产阶段，物料不得限制性放行。[判断题]*对(正确答案)错微小、中等、重大变更均由质量负责人批准。[判断题]*对错(正确答案)在DMS&TMS系统中只有QA文件管理员和部门主管才有文件批量补发申请的权限。[判断题]*对错(正确答案)每一个受GMP监管的计算机化系统应制定验证计划，并根据系统的风险性、复杂性和新颖性来决定计划的详细程度。对于一个简单或者低风险的系统而言，可以不需要一份单独的验证计划系统使用部门按照FO2-SOPO6-00-001"验证计划申请表"中的要求执行，对于大型或者复杂的项目可制定单独的验证计划。[判断题]*对(正确答案)错质量方针是：______、______、______、______.[填空题]*空1答案：质量为本空2答案：完善合规空3答案：简单高效空4答案：团结协作所有的文件签批结束至生效之间的时间间隔应______。[填空题]*空1答案：≤20个工作日文件的复审周期为______。[填空题]*空1答案：3年每年11月30日前由______组织各部门开始开展备份数据的周期性检查工作。[填空题]*空1答案：计算机化系统管理员药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的______。[填空题]*空1答案：质量标准应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止______、_