《辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法》编制说明

《辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法》

团体标准编制说明

一、任务来源及计划要求

1.任务来源

根据中国同位素与辐射行业协会发布的2022年团体标准立项计划

通知（项目计划编号为CIRA-STD2218），制定团体标准《辐照法灭

活烈性病毒剂量确定方法》。本标准起草单位为中国同辐股份有限公

司。

2.计划要求

项目周期为18个月。编制组于2023年8月15日完成标准初稿大纲，

经多次讨论于10月25号形成征求意见稿。

本标准预计在2023年12月31日之前正式发布。

二、编制情况

1.编制原则

（1）严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则》的要求起草；

（2）本标准符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政

策要求。

2.编制组成员

许文革、王宏伟、孟颂东、王子豪、贾朝伟、徐殿斗、罗敏

3.标准编制背景和意义

自从新冠疫情爆发以来，世界各国对消毒灭菌高度重视，世界各国纷

纷采取了一系列严格的防疫措施来遏制病毒的传播，中国人民在党和政府

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的领导下，历经奋战，终于使疫情得到控制。疫情期间，国内多个口岸发现

冷链食品外包装及食品表面新冠病毒检测阳性，造成部分人员感染，导致

疫情扩散，给疫情防控带来威胁。就此我国建立了《冷链食品外包装表面

新冠病毒辐照灭活工艺规范》团体标准，但对于烈性病毒辐照灭活剂量确

定方法的标准仍是空白，亟待解决。

自上世纪以来国际社会就广泛利用辐照这一杀菌作用对食品进行杀菌，

提高食品保藏期，与在食品中添加防腐剂、加热处理等传统食品保藏加工

技术相比，辐照加工技术作为一种冷加工物理灭菌技术，可以彻底杀灭病

原微生物，而且没有化学残留，可以最大限度的保持食品的营养及品质，

从而达到食品抑芽、除虫、消毒、灭菌等目的。

新冠病毒肺炎疫情暴发以来，国内中国同辐股份有限公司、中广核集

团、浙江大学、吉林大学、上海交通大学等机构开展了病毒辐照灭活的基

础研究。2021年1月—6月，中国同辐公司利用国家原子能机构支持项目，

联合中科院微生物研究所在BSL3实验室进行了新冠病毒毒株的辐照灭活

实验，确定了新冠病毒的最低有效灭活剂量，确定了冷链食品最高耐辐照

剂量。这些基础研究工作为烈性病毒辐照灭活剂量确定方法的建立奠定

了基础。

4.各阶段工作过程：

2022年1-12月，中国同辐公司在对国内外“烈性病毒辐照灭活剂

量确定方法”的相关标准、规范和应用进行了调研的基础上，组织公司

内部专家研究讨论，提出了《辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法》标准

立项建议。

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2022年9月，中国同辐股份有限公司向中国同位素与辐射行业协会

提交“协会团体标准提案申请表”、“《辐照法灭活烈性病毒剂量确定

方法》标准草案”和“团体标准立项申报书”，参加“中国同位素与辐

射行业协会2022年团体标准立项评审会，中国同位素与辐射行业协

会下达2022年团体标准立项计划。

2023年8月，中国同位素与辐射行业协会组织召开了《辐照法灭

活烈性病毒剂量确定方法》团体标准起草启动工作会议。经过起草组充

分讨论并形成了第一次标准讨论稿，（1）建议本标准适用于在BSL3、

BSL4实验室，使用小型辐照装置确定烈性病毒最低有效灭活剂量的实

验方法。（2）辐照装置定为能进入BSL3、BSL4实验室设备，包括小

型加速器和X射线辐照仪。考虑到X射线辐照仪剂量率较低，灭活实

验周期长，建议使用小型加速器为辐照装置。（3）建议病毒灭活评价

方法标准使用TCID50和盲传三代方法。（4）建议使用类比病毒预备

实验，类比病毒为同一种属并且可以在一般场合进行灭活实验。（5）

建议确定病毒采用载体法操作，载体材质使用不锈钢和聚丙烯两种材

质。（6）建议载体材质使用不锈钢和聚丙烯两种材质确定辐照剂量，

以剂量大的材质为最后辐照剂量确定数据。形成修改意见和会议纪要，

并对起草组工作按计划进行分工。

2023年9月20日，中国同位素与辐射行业协会组织起草组召开了

《辐照法灭活烈性病毒剂量确定方法》团体标准工作组讨论稿研讨会。

起草组按照各位专家反馈的意见及会上分工进一步修改完善标准及编

制说明。

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2023年10月25日，编制组对标准进行修订，最终形成征求意见

稿。

三、主要内容的说明

制定标准的各点内容及理由：

本标准分为7个部分，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、辐照设

备要求、病毒灭活评价方法与结果判定、类比病毒预备试验、烈性病毒辐

照灭活试验。

（1）第一部分规定了适应范围

首先是适用范围，适用于在BSL3、BSL4实验室，使用小型加速器辐照装

置确定烈性病毒最低有效灭活剂量的实验方法。

（2）第二部分列出引用文件

本标准引用了原国家卫生部部门规章《消毒技术规范》和WS/T775-2021

新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准。

（3）第三部分对术语和定义进行阐述

对病毒灭活、吸收剂量等术语进行解释，其中对内外包装含义进行了详细

描述。

（4）关于辐照设备要求

①设备技术要求：标准中明确了辐照装置的技术要求，使标准具有适应

性。

②使用要求：根据标准编写组的前期调研和相关要求，规定了使用单位具

体使用要求。

③剂量标定说明

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仪器使用前应做剂量标定。

（5）病毒灭活评价方法与结果判定

①试验原理

规定使用TCID50方法确定病毒的感染滴度，观察不同辐照吸收剂量对病

毒的灭活效果。

②病毒感染性定量测定方法

规定TCID50细胞体外感染法，用Behrens和Karber法计算TCID50值。

③病毒灭活辐照剂量判定

规定确定灭活试验结果条件，判定辐照灭活病毒的有效性。

（6）类比病毒预备试验

①类比病毒筛选

规定对烈性病毒进行辐照灭活试验时，可先选用类比病毒进行预实验及其

具体类比病毒要求。

②类比试验要求

规定类比试验要求以及实验结果使用。

（7）烈性病毒辐照灭活试验

①病毒载体材料

规定烈性病毒辐照灭活试验载体材料和规格。

②操作步骤

具体参照《新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准》中载体制备和载体法

灭活试验，规定了具体实验步骤。

（8）附录A

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剂量计的标定方法

四、采用国际标准和国外先进标准的情况

无

五、标准涉及的知识产权情况说明

无

六、与现行法律、法规、政策和相关标准的关系

本标准规定了辐照设备要求、病毒灭活评价方法与结果判定、类比病毒

预备试验、烈性病毒辐照灭活试验等规范要求，与现行法律、法规、政策和

相关标准无矛盾。

七、实施标准的要求和措施建议

7.1组织措施

在中国同位素与辐射行业协会的组织协调下，以标准起草组成员为

主，成立团体标准宣贯小组。

7.2技术措施

组织撰写标准宣贯材料，争取标准颁布实施后尽快推广。

八、修改或废止有关标准的建议及理由

无

九、标准印刷数量建议

20份

十、其他需说明的事项

无

十一、参考资料清单

[1]GBT18524食品安全国家标准食品辐照加工卫生规范

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[2]GBT1544