医疗器械不良事件监测相关知识及要求课件

2010年上半年省中心器械科交流医疗器械不良事件监测

相关知识及要求

2010年上半年省中心器械科交流

基本概念及基础知识医疗器械不良事件报告情况回顾医疗器械不良事件监测系统推广报告表填报相关要求

常用医疗器械及不良事件存在问题及注意事项内容2010年上半年省中心器械科交流第一节可疑医疗器械不良事件基本概念基础知识2010年上半年省中心器械科交流

什么是医疗器械不良事件监测

是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

发现

报告

评价

控制2010年上半年省中心器械科交流

医疗器械不良事件再评价

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。2010年上半年省中心器械科交流

医疗器械不良事件监测工作环节工作环节：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等工作。2010年上半年省中心器械科交流医疗器械不良事件医疗器械质量事故

区别医疗器械医疗事故医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）2010年上半年省中心器械科交流一类：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等2010年上半年省中心器械科交流二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等2010年上半年省中心器械科交流三类:

植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等2010年上半年省中心器械科交流第二节可疑医疗器械不良事件报告情况回顾2010年上半年省中心器械科交流全国可疑医疗器械不良事件

报告数量统计2010年上半年省中心器械科交流全省可疑医疗器械不良事件

报告数量统计2010年上半年省中心器械科交流2009年报告类别统计2010年上半年省中心器械科交流2009年报告来源统计2010年上半年省中心器械科交流2009年报告前10位的医疗器械统计2010年上半年省中心器械科交流2009年18个省辖市报告数量统计2010年上半年省中心器械科交流2009年18个省辖市报告数量分布2010年上半年省中心器械科交流2009年18个省辖市报告质量统计2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份报告数量统计2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份报告质量统计2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份报告类别统计2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份报告来源统计2010年上半年省中心器械科交流第三节可疑医疗器械不良事件监测系统推广2010年上半年省中心器械科交流医疗器械不良事件

监测系统医疗器械不良事件监测系统既可以在线上报，又可以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和ADR网络一样，还具有预警等作用。按照国家中心下发的（2009）158号”文件精神，2010年1月1日起在全国推广使用该系统。2010年上半年省中心器械科交流用户定位：

基层单位（生产企业、经营企业、使用单位）地方监测机构（省级、地市级、县级）国家中心系统介绍2010年上半年省中心器械科交流系统介绍网络模式客户端模式

离线操作

在线操作系统工作模式：2010年上半年省中心器械科交流系统介绍2010年上半年省中心器械科交流登录注册

报告单位使用监测系统，都要事先注册。如果没有条件报告，可由市中心或县中心代报，那么要在事件陈述部分里面说明是哪个单位。2010年上半年省中心器械科交流登录注册用户的组织体系在建立之初一定要数据准确、规范，不同层面的用户一定要定位清晰，软件系统的功能才能有所对应，工作职能才能落实。之所以有的中心注册后仍存在这样和那样的问题，主要原因也在于此。上报单位和监测机构注册时：单位名称要填写××省××市××县××乡（医院、店）；要填上联系人的真实姓名，联系（固定）电话要带上区号；用户管理里面的内容也一定要补充完整，真实姓名不可空缺；联系地址要写清楚××省××市××县××路××号，不要缺项。注册后由省中心审核，审核通过就可以在网上报告了。???2010年上半年省中心器械科交流系统应用推广对市中心的要求：负责组织本辖区内监测系统工作的贯彻与落实，保证辖区内工作质量、工作效率；在日常应用过程中，负责对生产企业、经营企业、使用单位的培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；理解并运用《医疗器械不良事件监测系统》;认真履行系统内赋予市中心的责任；负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理。2010年上半年省中心器械科交流第四节可疑医疗器械不良事件报告表填报相关要求2010年上半年省中心器械科交流报告表医疗器械不良事件补充报告表企业13种报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表企业可疑医疗器械不良事件报告表

生产企业经营企业使用单位（个人）2010年上半年省中心器械科交流2010年上半年省中心器械科交流2010年上半年省中心器械科交流《医疗器械不良事件补充报告表》

的填报时限是多久

医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。2010年上半年省中心器械科交流2010年上半年省中心器械科交流《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

填报时限

第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。2010年上半年省中心器械科交流医疗器械不良事件监测的报告范围

医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。

注意2010年上半年省中心器械科交流

严重伤害指有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（不包括轻微的小小不然的伤害，也不包括人为或患者本人造成的伤害）

2010年上半年省中心器械科交流死亡严重伤害或可能导致死亡或严重伤害发现或者知悉之日起3日填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

发现或者知悉之日起10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告主体——生产企业、经营企业、使用单位报告流程及时限2010年上半年省中心器械科交流

报告原则

基本原则

可疑即报原则

濒临事件原则2010年上半年省中心器械科交流基本原则：

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2010年上半年省中心器械科交流要点患者、使用者、其他人员死亡、严重伤害与医疗器械有关需要按可疑不良事件报告2010年上半年省中心器械科交流报告医疗器械“不良”“事件”遵循的原则

“可疑”即报的原则：

是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

注意2010年上半年省中心器械科交流

要点☆说不清☆未达到预期目的☆与医疗器械有关☆不能断定与医疗器械无关2010年上半年省中心器械科交流“濒临”事件原则：

是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。2010年上半年省中心器械科交流

要点有发生事故的趋势事件已经发生，但没有伤害信息员、医务人员凭经验断定再次发生会造成伤害2010年上半年省中心器械科交流（如何判断）不良事件报告举例例骨科植入钢板断裂，原因不明（基本原则）。病人按照说明书使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院（可疑即报原则）。一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。（濒临事件原则）2010年上半年省中心器械科交流患者资料表头不良事件情况医疗器械情况不良事件评价表尾2010年上半年省中心器械科交流报告填写说明年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。事件主要表现：简明扼要。如：植入钢板断裂、松动、折弯、脱落；放置节育器意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎；血管内支架脱载、再狭窄；婴儿培养箱温度失控、报警失灵；静脉留置针套管断裂；输液泵滴速不准、漏液；B型超声诊断仪突然死机、图像与检查不符；透析机空气监测不报警、头晕、心律下降；呼吸机氧流量不稳定、管路漏气；心电图机走纸不正常、信号干扰接触不良等2010年上半年省中心器械科交流报告填写说明事件后果：分为6种：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；其它。要根据不良事件情节进行选择，不能全部选择其它。如：放置节育器后，出现带器妊娠者，可选择“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现月经过多者，可选择“其它”；植入钢板后断裂，可选择“可能导致机体功能结构永久性损伤”；婴儿培养箱温度失控、报警失灵也可选择“危及生命”；并在事件陈述中详细说明。2010年上半年省中心器械科交流

报告填写说明事件陈述：2009年12月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2010年03月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2010年03月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。以时间为线索把接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况，都要填写清楚。重点为不良事件的表现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。2010年上半年省中心器械科交流报告填写说明事件发生初步原因分析：综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。比如说可能是由什么原因造成的，什么跟什么搭配使用不太合理或操作不当等进行初步分析。例如：钢板断裂：1.产品质量存在问题；2.也可能是患者未按医嘱过早活动所致。使用静脉留置针红肿发炎：可能是生产过程中灭菌不合格，也可能是护士操作技术问题造成的。2010年上半年省中心器械科交流报告填写说明监测机构意见陈述：评价结论分为6种：

无效报告；不符合报告标准；需要补充材料；医疗器械不良事件；继续监测；进一步处理。您要先进行选择。然后再把您的陈述意见填写进去。不良事件千变万化，性质也千差万别，所以评价监测意见也不可能千篇一律。主要是根据情节的严重性，和器械的使用情况进行综合分析是否可疑报告。或者认为器械使用不太合理，或者是医护人员操作不当，应提醒企业及医护人员今后应该怎么样做等进行意见陈述。比较成熟的县一级监测机构，也可以让他们先进行初步分析和评价，因他们也有评价的权限。这样既对市中心的工作有所减轻，报告质量也更有把握。2010年上半年省中心器械科交流第五节常用医疗器械及其可疑不良事件2010年上半年省中心器械科交流常用的医疗器械：

家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。2010年上半年省中心器械科交流体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。2010年上半年省中心器械科交流血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。2010年上半年省中心器械科交流胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。2010年上半年省中心器械科交流血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。2010年上半年省中心器械科交流人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。2010年上半年省中心器械科交流心脏起搏器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

心脏起搏器是治疗心律失常等疾病的一种有效手段，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。2010年上半年省中心器械科交流

B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。2010年上半年省中心器械科交流助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。2010年上半年省中心器械科交流输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。2010年上半年省中心器械科交流温热治疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压(颈源性)、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎(非细菌感染)、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。2010年上半年省中心器械科交流导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。2010年上半年省中心器械科交流人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。2010年上半年省中心器械科交流一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。2010年上半年省中心器械科交流颈椎牵引器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件颈椎牵引器是一种新型的家用医疗保健器械，主要是利用充气牵引原理，拉伸矫正颈椎，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。2010年上半年省中心器械科交流婴儿培养箱在使用中可能会发生

哪些可疑不良事件

婴儿培养箱是一种用已加热空气来控制婴儿所处环境温度的婴儿舱，主要用于对低体重婴儿、病危儿、新生儿的恒温培养、体温复苏、输液、输氧、抢救、住院观察等。婴儿培养箱在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。2010年上半年省中心器械科交流

B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。2010年上半年省中心器械科交流

隐形眼镜可疑不良事件报告范例角膜上皮损伤；角膜水肿；角膜炎；角膜新生血管；干眼症；巨乳头性结膜炎；急性红眼；度数回推；镜片破损。

隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件.2010年上半年省中心器械科交流骨科植入物在使用中可能会

发生哪些可疑不良事件

骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。2010年上半年省中心器械科交流

聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例

主要用于体表和体内各种软组织凹陷性缺损的填充和增大组织的容量，如面部、躯干、四肢各种组织的凹陷、隆乳、隆颞、隆颧、隆颏、隆颊填充等。注射局部红肿热痛炎症表现及感染；注射部位术后出现材料渗漏；注射部位局部变形、变硬或出现硬结；注射物流失、移位。注射后不明原因肩、背等身体部位疼痛；注射后患者哺乳期出现炎症、感染。

2010年上半年省中心器械科交流心电图机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

心电图机是提供诊断用的心电图图谱的医用电气设备及其电极，有单道心电图机、多到心电图机等。心电图机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

2010年上半年省中心器械科交流宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。2010年上半年省中心器械科交流医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。2010年上半年省中心器械科交流呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。2010年上半年省中心器械科交流

静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件

静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率，减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。2010年上半年省中心器械科交流透析机在使用中可能会

发生哪些可疑不良事件？

透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备，临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。

重要

2010年上半年省中心器械科交流医用缝合线在使用中可能

会发生哪些可疑不良事件？

医用缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

重要

2010年上半年省中心器械科交流第六节可疑医疗器械不良事件报告存在问题注意事项2010年上半年省中心器械科交流报告中存在主要问题报告填写不规范，内容不够完整事件陈述信息不完整，有始无终有价值的报告欠缺发送报告不及时

各地市报告数量差异较大生产企业报告不主动2010年上半年省中心器械科交流事件陈述存在问题缺失的信息：接受治疗的医院、器械使用情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械联合使用情况2010年上半年省中心器械科交流（2009年）报告数量差异大2010年上半年省中心器械科交流2010年1-6月份报告统计情况2010年上半年省中心器械科交流2008年生产企业报告不主动2010年上半年省中心器械科交流2009年生产企业报告不主动

2010年上半年省中心器械科交流注意注意事项

有效性

报告的内容真实表达准确报告信息有价值评价有意义报告分析全面客观依据充分2010年上半年省中心器械科交流报告保密管理：

遵守保密制度，报告表按单位进行存档、保留；已经归档报表重新调用时应严格履行档案调阅手续，建立检索查阅使用登记卡，未经允许，不得将报表资料擅自公开发表、引用或提供给其他单位及个人。有关患者隐私的资料，如患者姓名报告人姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。

重要

2010年上半年省中心器械科交流医疗器械不良事件调查工作程序（试行）注意

监测与评价综合（2008）34号指出，医疗器械不良事件的工作，应坚持实事求是、尊重科学的原则；省级中心因工作需要开展调查可参照本程序执行；发生下列情况之一者可启动本程序；发生死亡可疑医疗器械不良事件1例以上（含）的；发生严重伤害可疑医疗器械不良事件同品种同品次3例以上（含）的；一定时期内同一产品连续发生多起严重伤害可疑不良事件的.2010年上半年省中心器械科交流工作