2024年度临床试验数据管理合同规范解读3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度临床试验数据管理合同规范解读本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.项目概述2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目标3.数据管理范围3.1数据收集3.2数据存储3.3数据传输3.4数据备份4.数据质量控制4.1数据准确性4.2数据完整性4.3数据一致性4.4数据安全性5.数据访问权限5.1访问权限分类5.2访问权限审批流程5.3访问权限变更6.数据安全与保密6.1数据安全措施6.2数据保密协议6.3数据泄露责任7.项目实施计划7.1项目实施时间表7.2项目实施阶段划分7.3项目实施里程碑8.项目经费管理8.1经费总额8.2经费预算8.3经费支付方式9.项目进度监控9.1进度监控指标9.2进度监控方法9.3进度报告提交10.项目成果交付10.1成果交付形式10.2成果交付时间10.3成果交付质量11.项目验收11.1验收标准11.2验收流程11.3验收报告12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任承担12.3违约赔偿13.合同解除与终止13.1合同解除条件13.2合同终止条件13.3合同解除与终止程序14.争议解决14.1争议解决方式14.2争议解决机构14.3争议解决期限第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方联系方式（1）甲方联系人：[甲方联系人姓名]联系电话：[甲方联系电话]电子邮箱：[甲方电子邮箱]（2）乙方联系人：[乙方联系人姓名]联系电话：[乙方联系电话]电子邮箱：[乙方电子邮箱]2.项目概述2.1项目名称[项目名称]2.2项目背景[项目背景描述]2.3项目目标[项目目标描述]3.数据管理范围3.1数据收集（1）数据收集内容：[具体数据收集内容]（2）数据收集方法：[具体数据收集方法]3.2数据存储（1）数据存储平台：[数据存储平台名称]（2）数据存储格式：[数据存储格式要求]3.3数据传输（1）数据传输方式：[数据传输方式要求]（2）数据传输加密：[数据传输加密要求]3.4数据备份（1）备份频率：[数据备份频率要求]（2）备份存储介质：[数据备份存储介质要求]4.数据质量控制4.1数据准确性（1）数据校验方法：[数据校验方法描述]（2）数据校验标准：[数据校验标准要求]4.2数据完整性（1）数据完整性检查方法：[数据完整性检查方法描述]（2）数据完整性检查标准：[数据完整性检查标准要求]4.3数据一致性（1）数据一致性检查方法：[数据一致性检查方法描述]（2）数据一致性检查标准：[数据一致性检查标准要求]4.4数据安全性（1）数据安全级别：[数据安全级别要求]（2）数据安全措施：[数据安全措施描述]5.数据访问权限5.1访问权限分类（1）权限等级：[权限等级分类]（2）权限内容：[权限内容描述]5.2访问权限审批流程（1）审批流程：[访问权限审批流程描述]（2）审批权限：[审批权限要求]5.3访问权限变更（1）变更申请：[访问权限变更申请流程]（2）变更审批：[访问权限变更审批流程]6.数据安全与保密6.1数据安全措施（1）物理安全：[物理安全措施描述]（2）网络安全：[网络安全措施描述]6.2数据保密协议（1）保密内容：[保密内容描述]（2）保密期限：[保密期限要求]6.3数据泄露责任（1）泄露处理：[数据泄露处理流程]（2）责任承担：[数据泄露责任承担要求]8.项目经费管理8.1经费总额[合同总金额]8.2经费预算（1）研发经费：[研发经费预算]（2）人力成本：[人力成本预算]（3）设备购置：[设备购置预算]（4）差旅费用：[差旅费用预算]8.3经费支付方式（1）支付方式：[支付方式描述，如银行转账、支票等]（2）支付时间：[支付时间安排，如每月、每季度等]9.项目进度监控9.1进度监控指标（1）关键里程碑：[关键里程碑描述]（2）进度跟踪：[进度跟踪方法，如进度报告、会议等]9.2进度监控方法（1）定期检查：[定期检查频率和内容]（2）异常处理：[异常情况处理流程]9.3进度报告提交（1）报告内容：[进度报告应包含的内容]（2）提交时间：[进度报告提交时间]10.项目成果交付10.1成果交付形式（1）电子版：[电子版交付格式，如PDF、Excel等]（2）纸质版：[纸质版交付要求]10.2成果交付时间[具体成果交付时间，如合同签订后三个月内]10.3成果交付质量（1）质量标准：[成果质量标准描述]（2）验收流程：[成果验收流程描述]11.项目验收11.1验收标准（1）成果符合性：[成果是否符合合同要求]（2）数据质量：[数据质量是否符合标准]11.2验收流程（1）验收申请：[验收申请流程]（2）验收组组成：[验收组成员构成]11.3验收报告（1）报告内容：[验收报告应包含的内容]（2）报告提交：[验收报告提交时间及方式]12.违约责任12.1违约情形（1）未按时交付成果（2）数据质量问题（3）违反保密协议12.2违约责任承担（1）违约赔偿：[赔偿金额及计算方式]（2）违约责任追究：[追究责任的具体措施]13.合同解除与终止13.1合同解除条件（1）甲方或乙方违约（2）不可抗力13.2合同终止条件（1）项目完成（2）合同双方协商一致13.3合同解除与终止程序（1）解除或终止通知：[解除或终止通知的流程]（2）合同终止后的处理：[合同终止后的资产、债务处理]14.争议解决14.1争议解决方式（1）协商：[协商解决争议的方式]（2）调解：[调解机构及程序]14.2争议解决机构[指定争议解决机构，如仲裁委员会]14.3争议解决期限[争议解决期限要求，如自争议发生之日起六十日内]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义（1）第三方：指在合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同履行过程的任何个人、组织或机构，包括但不限于中介方、技术服务提供商、咨询顾问等。（2）第三方不包括合同双方及其关联公司、子公司、分支机构。15.2第三方介入范围（1）第三方介入的范围包括但不限于：项目咨询、技术服务、数据管理、质量监控、成果验收等。（2）第三方介入的具体范围和职责应在合同附件中明确。15.3第三方介入程序（1）第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。（2）第三方介入前，甲乙双方应就第三方的职责、权利和义务进行明确约定。16.第三方责任16.1第三方责任限额（1）第三方在履行合同过程中，因其自身原因导致的违约行为，应承担相应的违约责任。（2）第三方责任限额由甲乙双方在合作协议中约定，但不得超过合同总金额的一定比例，如10%。（3）第三方责任限额不包括因不可抗力导致的违约责任。16.2第三方权利（1）第三方有权根据合作协议的要求，获取合同履行过程中所需的信息和资料。（2）第三方有权根据合作协议的要求，对合同履行过程进行监督和评估。16.3第三方义务（1）第三方应按照合作协议的要求，履行其职责，确保合同履行过程符合合同约定。（2）第三方应遵守合同双方的保密协议，不得泄露合同履行过程中的任何信息。（3）第三方应配合甲乙双方进行合同履行过程中的沟通和协调。17.第三方与其他各方的划分17.1第三方与甲方（1）第三方应向甲方提供技术服务或咨询，确保项目顺利实施。（2）甲方有权要求第三方在规定的时间内完成其职责，并对第三方的服务质量进行评估。17.2第三方与乙方（1）第三方应向乙方提供技术服务或咨询，协助乙方完成合同履行。（2）乙方有权要求第三方在规定的时间内完成其职责，并对第三方的服务质量进行评估。17.3第三方与其他各方（1）第三方应与其他各方保持沟通，确保合同履行过程中的信息畅通。（2）第三方在履行合同过程中，应遵守国家相关法律法规，不得损害他人合法权益。18.第三方变更18.1第三方变更条件（1）甲乙双方认为有必要更换第三方时，可协商一致更换第三方。（2）第三方在履行合同过程中，如出现重大违约行为，甲乙双方有权解除与第三方的合作协议。18.2第三方变更程序（1）甲乙双方应书面通知第三方，说明变更原因和变更后的合作协议内容。（2）第三方应在收到通知后一定期限内，确认或拒绝变更，并书面回复甲乙双方。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：合同双方基本信息表要求：详细填写甲乙双方的基本信息，包括但不限于公司名称、地址、联系方式等。说明：本附件作为合同附件，用于明确合同双方的基本信息。2.附件二：项目实施计划要求：详细列出项目实施的时间表、阶段划分和里程碑。说明：本附件作为合同附件，用于明确项目实施的具体安排。3.附件三：数据管理规范要求：详细规定数据收集、存储、传输、备份等方面的规范和要求。说明：本附件作为合同附件，用于明确数据管理的要求和标准。4.附件四：数据安全与保密协议要求：明确数据安全措施、保密内容、保密期限等。说明：本附件作为合同附件，用于明确数据安全与保密的相关事宜。5.附件五：经费预算表要求：详细列出项目经费的预算分配，包括研发经费、人力成本、设备购置、差旅费用等。说明：本附件作为合同附件，用于明确项目经费的预算和使用。6.附件六：进度报告模板要求：提供进度报告的模板，明确报告内容、格式和提交时间。说明：本附件作为合同附件，用于规范进度报告的编制和提交。7.附件七：验收报告模板要求：提供验收报告的模板，明确报告内容、格式和提交时间。说明：本附件作为合同附件，用于规范验收报告的编制和提交。8.附件八：第三方合作协议要求：详细规定第三方介入的范围、职责、权利和义务。说明：本附件作为合同附件，用于明确第三方介入的具体事宜。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时交付成果责任认定标准：根据合同约定的时间，如甲方未按时交付成果，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金按每日合同金额的一定比例计算。示例说明：如合同约定成果交付时间为合同签订后三个月内，甲方未按时交付，乙方有权要求甲方支付每日合同金额的1%作为违约金。2.违约行为：数据质量问题责任认定标准：数据质量不符合合同约定的标准，第三方应承担相应的责任，赔偿甲方因此遭受的损失。示例说明：如合同约定数据准确率达到95%，若实际准确率低于90%，第三方应赔偿甲方因此遭受的损失，损失计算方式为实际损失金额。3.违约行为：违反保密协议责任认定标准：第三方泄露合同履行过程中的任何信息，应承担相应的法律责任，赔偿甲乙双方因此遭受的损失。示例说明：如第三方泄露甲乙双方的商业秘密，第三方应赔偿甲乙双方因此遭受的损失，损失计算方式为实际损失金额。4.违约行为：第三方未履行合作协议责任认定标准：第三方未按照合作协议履行其职责，应承担相应的违约责任，赔偿甲乙双方因此遭受的损失。示例说明：如第三方未按时完成技术服务，甲方有权要求第三方支付违约金，违约金按每日合同金额的一定比例计算。全文完。2024年度临床试验数据管理合同规范解读1本合同目录一览1.合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同适用范围2.数据管理要求2.1数据收集规范2.2数据存储规范2.3数据备份与恢复2.4数据安全与保密2.5数据质量控制3.数据访问与授权3.1数据访问权限3.2数据授权流程3.3数据授权期限3.4数据授权费用4.数据处理与分析4.1数据处理流程4.2数据分析要求4.3数据分析报告4.4数据分析成果应用5.数据提交与报告5.1数据提交格式5.2数据提交时限5.3数据报告内容5.4数据报告提交方式6.质量管理与监督6.1质量管理责任6.2质量控制措施6.3质量监督机制6.4质量考核与奖惩7.知识产权7.1数据产权归属7.2数据使用权限7.3知识产权保护8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担8.3违约赔偿方式9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决期限10.合同解除10.1合同解除条件10.2合同解除程序10.3合同解除后果11.合同变更与终止11.1合同变更条件11.2合同变更程序11.3合同终止条件11.4合同终止程序12.合同履行与生效12.1合同履行期限12.2合同生效条件12.3合同履行地点13.合同解除与终止后的责任13.1合同解除后的责任13.2合同终止后的责任14.其他约定14.1合同附件14.2合同生效日期14.3合同解除与终止后的合同效力第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同背景本合同签订于2024年，由甲方（数据管理服务提供方）与乙方（临床试验数据需求方）就2024年度临床试验数据管理服务达成一致，为明确双方的权利和义务，特订立本合同。1.2合同目的本合同旨在明确甲方为乙方提供临床试验数据管理的服务内容、质量标准、费用、期限等，确保临床试验数据的准确性、完整性和安全性。1.3合同适用范围本合同适用于乙方在2024年度进行的所有临床试验项目，包括但不限于数据收集、存储、处理、分析、提交和报告等环节。2.数据管理要求2.1数据收集规范甲方应按照乙方提供的临床试验方案和标准操作程序（SOP）进行数据收集，确保数据的真实性、完整性和一致性。2.2数据存储规范甲方应采用符合国家标准的数据存储设备和技术，对收集到的数据进行加密存储，确保数据的安全性和保密性。2.3数据备份与恢复甲方应定期对数据进行备份，并确保在数据丢失或损坏的情况下能够及时恢复，备份和恢复方案应经过乙方审核。2.4数据安全与保密甲方应建立健全的数据安全与保密制度，对涉及个人隐私的数据进行严格保护，未经乙方同意，不得向任何第三方泄露。2.5数据质量控制甲方应定期对数据进行质量检查，确保数据符合临床试验要求，对不符合要求的数据进行修正或删除。3.数据访问与授权3.1数据访问权限甲方应按照乙方要求设置数据访问权限，确保只有授权人员才能访问相关数据。3.2数据授权流程数据授权流程包括申请、审批、授权和变更等环节，具体流程由双方另行约定。3.3数据授权期限数据授权期限为自合同生效之日起至2024年12月31日止。3.4数据授权费用数据授权费用为人民币元，由乙方支付给甲方。4.数据处理与分析4.1数据处理流程数据处理流程包括数据清洗、整合、转换和导出等环节，具体流程由双方另行约定。4.2数据分析要求甲方应按照乙方要求进行数据统计分析，提供数据报告和分析结论。4.3数据分析报告数据分析报告应包括数据来源、分析方法、结果和结论等内容。4.4数据分析成果应用数据分析成果应用于临床试验项目的决策、评估和改进。5.数据提交与报告5.1数据提交格式数据提交格式应符合乙方要求，包括数据文件、报告等。5.2数据提交时限数据提交时限为自数据收集完成后个工作日内。5.3数据报告内容数据报告应包括数据收集、处理、分析结果和结论等内容。5.4数据报告提交方式数据报告可通过电子邮件、网络传输或纸质文件等方式提交给乙方。6.质量管理与监督6.1质量管理责任甲方对提供的数据管理服务质量承担全面责任，确保数据质量符合相关标准。6.2质量控制措施甲方应采取有效的质量控制措施，确保数据收集、处理、分析等环节的质量。6.3质量监督机制乙方有权对甲方进行定期或不定期的质量监督，甲方应予以配合。6.4质量考核与奖惩双方应根据合同约定对数据管理服务质量进行考核，对不合格的甲方进行相应的奖惩。8.知识产权8.1数据产权归属数据的产权归乙方所有，甲方在合同期间获取的数据不得用于任何其他目的，未经乙方书面同意，不得对外公开或泄露。8.2数据使用权限甲方在合同期间获得的数据使用权限仅限于为乙方提供数据管理服务，不得将数据用于商业用途或任何第三方。8.3知识产权保护甲方应采取必要措施保护数据中的知识产权，包括但不限于专利、商标和著作权等，避免侵犯任何第三方的知识产权。9.违约责任9.1违约情形甲方违反合同约定的任何一项义务，包括但不限于数据安全、保密、质量标准等，均构成违约。9.2违约责任承担甲方应承担违约责任，包括但不限于赔偿乙方因违约所造成的损失、停止违约行为、恢复原状等。9.3违约赔偿方式违约赔偿的具体金额和计算方式由双方在合同中约定，如未约定，则按实际损失计算。10.争议解决10.1争议解决方式双方发生争议应友好协商解决，协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构如双方同意，争议可通过仲裁解决，仲裁机构为双方共同选择的仲裁委员会。10.3争议解决期限争议应在发生之日起个工作日内解决，如未能在规定期限内解决，任何一方均有权采取上述争议解决方式。11.合同解除11.1合同解除条件如一方违反合同约定，另一方有权解除合同，并要求违约方承担相应责任。11.2合同解除程序解除合同应书面通知对方，并按照合同约定的程序执行。11.3合同解除后果合同解除后，双方应按照约定处理未履行完毕的义务和剩余款项的结算。12.合同变更与终止12.1合同变更条件双方经协商一致，可以变更合同内容，但应书面确认。12.2合同变更程序合同变更应按照双方约定的程序进行，包括但不限于通知、确认和签署。12.3合同终止条件合同期满或双方约定的终止条件成就时，合同终止。12.4合同终止程序合同终止应按照双方约定的程序进行，包括但不限于通知、结算和文件归档。13.合同履行与生效13.1合同履行期限合同自双方签字盖章之日起生效，履行期限为自合同生效之日起至2024年12月31日止。13.2合同生效条件双方签字盖章后，合同即生效。13.3合同履行地点合同履行地点为乙方指定的地点，或双方另行约定的地点。14.其他约定14.1合同附件本合同附件包括但不限于数据管理服务协议、保密协议、数据授权书等。14.2合同生效日期合同生效日期为双方签字盖章之日。14.3合同解除与终止后的合同效力合同解除或终止后，本合同中未履行的义务和未结算的款项应继续履行和结算。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中所述的第三方包括但不限于中介方、技术服务提供方、专家咨询方、监管机构等，他们可能在本合同执行过程中提供必要的协助或服务。15.2第三方责任第三方在本合同中的责任应限于其提供的服务范围，且仅对其直接提供的服务负责。第三方不承担因甲方或乙方原因造成的损失。15.3第三方权利第三方有权根据其提供服务的内容和要求，获得相应的报酬和费用，并有权要求甲方或乙方提供必要的协助和便利。15.4第三方与其他各方的划分第三方与甲方、乙方之间的关系应明确界定，第三方不应介入甲方与乙方之间的合同关系，除非经双方书面同意。16.第三方介入程序16.1第三方介入申请任何一方如需引入第三方，应提前向对方提出书面申请，并详细说明第三方的角色、职责和预期服务内容。16.2第三方介入审批对方应在收到申请后个工作日内，对第三方介入进行审批。审批未通过，申请人应承担相应的责任。16.3第三方介入协议甲方、乙方与第三方应另行签订协议，明确各方的权利和义务，该协议与本合同具有同等法律效力。17.第三方责任限额17.1责任限额定义本合同中的责任限额是指第三方因履行其服务职责而产生的任何损失，甲方和乙方各自对第三方承担的责任限额应在本合同中明确。17.2责任限额确定第三方的责任限额应根据其提供服务的内容、难度和风险等因素确定，并在第三方介入协议中明确。17.3超过责任限额的处理如第三方因履行服务职责导致的损失超过约定的责任限额，超出部分应由甲方、乙方或第三方自行承担，具体承担方式由第三方介入协议约定。18.第三方介入后的合同变更18.1合同变更通知第三方介入后，如需变更本合同内容，涉及第三方权益的变更，应通知第三方，并取得其同意。18.2合同变更协议甲方、乙方与第三方应就合同变更事项另行签订协议，明确变更后的权利和义务。19.第三方介入后的争议解决19.1争议解决方式第三方介入后发生的争议，应通过协商解决，协商不成的，任何一方均有权采取本合同约定的争议解决方式。19.2第三方争议处理第三方介入争议的处理，应遵守相关法律法规和合同约定，第三方有权参与争议解决过程。20.第三方介入后的合同终止20.1合同终止原因如第三方介入的合同服务完成或合同目的实现，或因不可抗力等原因导致合同无法履行，可终止合同。20.2合同终止程序合同终止程序应按照本合同约定的程序进行，包括通知、确认和结算等环节。21.第三方介入后的保密义务21.1保密内容第三方在本合同执行过程中接触到的所有敏感信息，包括但不限于技术信息、商业秘密、个人信息等，均应予以保密。21.2保密期限第三方的保密义务自合同签订之日起至合同终止后年止。21.3违反保密义务的责任第三方违反保密义务，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿甲方和乙方的损失。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.数据管理服务协议详细要求：详细规定数据管理的具体服务内容、标准、流程和费用。说明：本附件为合同的核心附件，明确了甲乙双方在数据管理方面的权利和义务。2.保密协议详细要求：规定双方对合同内容和相关信息的保密义务和责任。说明：本附件用于保护甲乙双方的商业秘密和敏感信息。3.数据授权书详细要求：授权第三方访问和使用特定数据的具体条款。说明：本附件用于授权第三方在特定条件下访问和使用数据。4.数据备份与恢复方案详细要求：详细说明数据备份和恢复的具体操作流程、频率和责任。说明：本附件确保数据在丢失或损坏时能够及时恢复。5.质量控制计划详细要求：规定数据质量控制的具体措施、标准和检查方法。说明：本附件确保数据质量符合临床试验要求。6.数据分析报告模板详细要求：提供数据分析报告的格式、内容和提交要求。说明：本附件确保数据分析报告的规范性和一致性。7.第三方介入协议详细要求：明确第三方在合同中的角色、职责和责任限额。说明：本附件确保第三方在合同中的参与和责任划分。8.争议解决机制详细要求：规定争议解决的方式、程序和期限。说明：本附件确保争议能够及时有效地解决。9.合同变更协议详细要求：详细记录合同变更的内容、日期和双方签字。说明：本附件用于记录合同变更的正式文件。10.合同终止协议详细要求：规定合同终止的条件、程序和后续处理。说明：本附件确保合同终止后的处理和责任划分。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按约定时间提交数据。责任认定标准：每延迟一天，甲方应支付乙方合同总金额的1%作为违约金。示例：若合同总金额为100万元，延迟一天，甲方应支付1万元作为违约金。2.违约行为：乙方未按约定支付数据管理费用。责任认定标准：每延迟一天，乙方应支付甲方合同总金额的1%作为违约金。示例：若合同总金额为100万元，延迟一天，乙方应支付1万元作为违约金。3.违约行为：第三方泄露数据。责任认定标准：第三方应承担全部法律责任，包括但不限于赔偿甲方和乙方的损失。示例：若数据泄露导致甲方和乙方共损失10万元，第三方应全额赔偿。4.违约行为：甲方提供的数据质量不符合约定标准。责任认定标准：甲方应重新提供符合标准的数据，并承担由此产生的额外费用。示例：若重新提供符合标准的数据需要额外费用1万元，甲方应承担此费用。5.违约行为：乙方拒绝接受甲方提供的数据。责任认定标准：乙方应说明拒绝接受的原因，并在个工作日内提出解决方案。示例：若乙方在3个工作日内提出解决方案，且解决方案符合合同要求，则不视为违约。全文完。2024年度临床试验数据管理合同规范解读2本合同目录一览1.1合同订立依据1.2合同主体及权利义务1.3合同期限及生效条件1.4数据管理范围及内容1.5数据收集与整理1.6数据质量控制与审核1.7数据安全与保密1.8数据存储与备份1.9数据分析与报告1.10数据访问与共享1.11数据更新与维护1.12违约责任与争议解决1.13合同解除与终止1.14合同附件及补充协议第一部分：合同如下：第一条合同订立依据1.1.1依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规。1.1.2遵循国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部门关于临床试验数据管理的规范性文件。1.1.3本合同依据双方协商一致，自愿签订。第二条合同主体及权利义务2.1.1合同主体：甲方为临床试验数据管理服务提供方，乙方为临床试验数据管理需求方。2.1.2甲方权利义务：负责临床试验数据的管理、整理、质量控制、分析、报告等工作，确保数据准确、完整、安全。2.1.3乙方权利义务：提供临床试验相关数据，配合甲方进行数据管理，支付数据管理服务费用。第三条合同期限及生效条件3.1.1合同期限：本合同有效期为2024年1月1日至2024年12月31日。3.1.2生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。第四条数据管理范围及内容4.1.1数据管理范围：本合同涉及的临床试验数据包括但不限于病例报告表（CRF）、实验室检查结果、影像学检查结果等。4.1.2数据管理内容：对收集到的数据进行整理、清洗、审核、分析、报告等。第五条数据收集与整理5.1.1数据收集：甲方负责按照乙方提供的数据收集要求，收集临床试验数据。5.1.2数据整理：甲方对收集到的数据进行整理，确保数据的准确性和完整性。第六条数据质量控制与审核6.1.1数据质量控制：甲方对数据进行质量审核，确保数据的准确性和可靠性。6.1.2数据审核：甲方定期对数据进行审核，发现问题及时通知乙方进行修正。第七条数据安全与保密7.1.1数据安全：甲方采取必要的技术和管理措施，确保数据安全，防止数据泄露、篡改、破坏。7.1.2数据保密：甲方对乙方提供的数据严格保密，未经乙方同意，不得向任何第三方泄露数据。第八条数据存储与备份8.1.1数据存储：甲方应使用符合国家标准的存储设备，确保数据存储的稳定性和安全性。8.1.2数据备份：甲方应定期对数据进行备份，并确保备份数据可随时恢复。第九条数据分析与报告9.1.1数据分析：甲方根据乙方需求，对收集到的临床试验数据进行统计分析，得出相关结论。9.1.2数据报告：甲方按照约定格式，定期向乙方提交数据分析报告。第十条数据访问与共享10.1.1数据访问：乙方有权在合同规定范围内访问其临床试验数据。10.1.2数据共享：除合同另有约定外，未经乙方同意，甲方不得向任何第三方提供数据。第十一条数据更新与维护11.1.1数据更新：甲方应确保数据的实时更新，及时反映临床试验的最新进展。11.1.2数据维护：甲方负责数据维护工作，确保数据的完整性和准确性。第十二条违约责任与争议解决12.1.1违约责任：任何一方违反本合同约定，应承担相应的违约责任。12.1.2争议解决：双方发生争议时，应友好协商解决；协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。第十三条合同解除与终止13.1.1合同解除：在合同有效期内，任何一方有权单方面解除合同，但应提前30日书面通知对方。13.1.2合同终止：合同期满或双方约定的终止条件成就时，合同终止。第十四条合同附件及补充协议14.1.1合同附件：本合同附件包括但不限于数据管理方案、数据安全保密协议等。14.1.2补充协议：双方可根据实际情况签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义1.1.1第三方是指在合同履行过程中，根据本合同约定或双方同意，介入合同关系中的独立第三方。1.1.2第三方可以是但不限于中介方、技术支持方、审计方、法律顾问等。第二条第三方介入原因及程序2.1.1第三方介入原因：2.1.1.1合同履行需要专业支持或服务；2.1.1.2双方协商一致，需要第三方提供专业意见或协助；2.1.1.3法律法规或政策要求必须引入第三方。2.1.2第三方介入程序：2.1.2.1双方协商确定第三方介入事宜；2.1.2.2双方共同与第三方签订书面协议；2.1.2.3第三方协议作为本合同的补充协议，与本合同具有同等法律效力。第三条第三方责任及权利3.1.1第三方责任：3.1.1.1第三方应按照其与甲方或乙方签订的协议履行职责，确保其行为符合合同要求；3.1.1.2第三方对其提供的专业意见或服务承担相应的责任；3.1.1.3第三方因故意或重大过失导致甲方或乙方损失的，应承担相应的赔偿责任。3.1.2第三方权利：3.1.2.1第三方有权要求甲方或乙方提供必要的信息和协助；3.1.2.2第三方有权根据其协议要求甲方或乙方支付相应的费用。第四条第三方责任限额4.1.1第三方责任限额：4.1.1.1第三方责任限额应根据其提供的专业意见或服务的性质、复杂程度和风险等因素确定；4.1.1.2第三方责任限额应在第三方与甲方或乙方签订的协议中明确；4.1.1.3第三方责任限额不得超过本合同约定的责任限额。第五条第三方与其他各方的划分说明5.1.1第三方与甲方的关系：5.1.1.1第三方与甲方之间的关系由双方与第三方签订的协议约定；5.1.1.2甲方对第三方的行为不承担责任，除非甲方明知或应知第三方的行为违反合同约定。5.1.2第三方与乙方的关系：5.1.2.1第三方与乙方之间的关系由双方与第三方签订的协议约定；5.1.2.2乙方对第三方的行为不承担责任，除非乙方明知或应知第三方的行为违反合同约定。5.1.3第三方与合同双方的关系：5.1.3.1第三方作为合同的第三方，其责任限于其与合同双方签订的协议；5.1.3.2第三方不得直接与合同双方进行任何与合同无关的协商或交易。第六条第三方介入的费用及支付6.1.1第三方介入的费用：6.1.1.1第三方介入的费用应按照其与合同双方签订的协议约定；6.1.1.2第三方介入的费用包括但不限于咨询费、服务费、审计费等。6.1.2第三方介入的支付：6.1.2.1第三方介入的费用由甲方或乙方根据其协议支付；6.1.2.2第三方介入的费用支付